Pré-clínicos: custo ou investimento? Sessão Temática 4 Pré-clínicos: custo ou investimento? Quais as melhores práticas e alternativas? Dr. Carlos Tagliati Professor de Toxicologia São Paulo, 19 de agosto de 2015

Figura 1. Relação investimento em inovação farmacêutica e medicamentos lançados no mercado Gap da inovação farmacêutica Diferenciar empresas de cosméticos e as ind, farmacêuticas. Essas estão atrás desses métodos que desonerem o desenvolvimento (na fase de triagem) de um novo med. Fonte: How can we better measure biomedical innovation? (2015)

Figura 2. Tempo estimado para um novo medicamento chegar ao mercado 20 ANOS Além do menor número de novas entidades químicas, o tempo para colocar os mesmos no mercado aumentou demasiadamente em, todo esse contexto tem levado ao maior tempo para se colocar um novo medicamento no mercado. A última linha coincide tb com a diminuição do lançamento de novos medicamentos no mercado que mostrei na fig 8 Fonte: THE PFIZER JOURNAL, 1999

de um novo medicamento no mercado Figura 3. - Relação entre número de moléculas sintetizadas e lançamento de um novo medicamento no mercado Fonte: Adaptado de VIZIOLI, 2009

Figura 4. Animais utilizados em pesquisas

Smith, L. (Trends Pharmacol Sci Smith, L. (Trends Pharmacol Sci. 2001): "The challenge for the 21st century is to ensure toxicologists more effectively oppose poor science, inadequate interpretation of data, regulatory decisions that defy common sense and a misunderstanding over the use of experimental animals in toxicity testing… Lotti and Nicotera (Nature 2002): "…there is an emerging crisis of confidence in toxicology as an applied science that can effectively predict risk…   Francis Collins, director, NIH’s National Human Genome Research Institute, 2008: “Animal experimentation is “expensive, time-consuming, uses animals in large numbers, and it doesn’t always work.”

Figura 5 - Modo de Ação / Resultado Adverso das Vias (MOA / AOP) Métodos Alternativos Então, com esse quadro de grande dificuldade para inovação, onde poucas moléculas têm sido inseridas no mercado, a pergunta é: vale a pena investir? Ou será que isso é somente custo, visto que o modelo em animais é reconhecidamente não funciona e estamos longe de ter bons métodos alternativos? Se vamos investir, quais são as melhores alternativas? Fonte: Adaptado de MAXWELL et al, 2014

Custo? Investimento? Alternativas Figura 6. Fatores relacionados ao desenvolvimento de um novo medicamento Custo? Investimento? Alternativas Profissionais de diversas áreas...  Fonte: De Weber et al. Toxicology In Vitro, 2012

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