Milestones in U.S. Food and Drug Law History 1820 U.S. Pharmacopeia 1848 Drug Importation Act 1862 Bureau of Chemistry 1906 Food and Drugs Act 1930 Food and Drug Administration (FDA) 1933 FDA recomenda uma revisão completa do absoleto “Food and Drugs Act” 1937 Elixir da Sulfanilamida 1938 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 1962 Talidomida; Kefauver-Harris Drug Amendments 1966 FDA contrata a “National Academy of Sciences/National Research Council” para avaliar a eficácia de 4,000 medicamentos 1968 FDA forma a “Drug Efficacy Study Implementation (DESI)” 1984 The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act The Hatch-Waxman Act

In: Overview of the Hatch-Waxman Act and Its Impact on the Drug Development Process

Direitos da Propriedade Intelectual TRIPS Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights Marrakesh 1994 Uniformização mundial dos períodos de protecção

O Mercado de Genéricos na Europa Fonte: Sustaining Generic Medicines Markets in Europe; Prof. Dr. Steven Simoens, Sandra De Coster; Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmaco-economics; April 2006; Univ. De Leuven.

Fonte: Sustaining Generic Medicines Markets in Europe; Prof. Dr Fonte: Sustaining Generic Medicines Markets in Europe; Prof. Dr. Steven Simoens, Sandra De Coster; Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmaco-economics; April 2006; Univ. De Leuven

Mercados desenvolvidos Dinamarca Holanda Alemanha: 32% Reino Unido: 40% Polónia: 85%

Mercados em desenvolvimento Itália França Espanha Portugal Áustria: 15,8% Bélgica: 8%

MINISTÉRIO DA SAÚDE Decreto-Lei n.o 176/2006 de 30 de Agosto «Medicamento genérico», medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados.

Vantagens dos Genéricos

Introdução de um genérico: Análises apuradas Autorização do Infarmed Evidência científica de um equivalente terapêutico do medicamento original Mesma subst. activa, forma farmacêutica e dosagem Mesma qualidade, eficácia e segurança Bioequivalência comprovada Mesmo comportamento no organismo

Mesma forma molecular activa Equivalência terapêutica Similaridade essencial Forma Dose Subst. = Bioequivalência Biodisponibilidade Equivalência farmacológica Forma Dose Subst. Mesma forma molecular activa = Alternativa farmacêutica Forma Dose Química Equivalência terapêutica ≠

Rigor, controlo e qualidade Aplicação de todos os parâmetros de processamento técnico e produção que garantem o rigor do produto final Estrito controlo do processo de acondicionamento e apresentação de todos os fármacos produzidos Testes de estabilidade durante o armazenamento para assegurar a mais perfeita conservação de todos os medicamentos Departamento de Controlo de Qualidade

Exigentes critérios de produção, qualidade e segurança Rigorosos controlos de qualidade que obedecem às normas impostas pelas autoridades nacionais e comunitárias: Análise da matéria-prima Processo de produção Testes de avaliação do medicamento Exigentes critérios de produção, qualidade e segurança

Entidades reguladoras nacionais de cada país (Infarmed) Entidades internacionais (FDA) Testes Entidades reguladoras nacionais de cada país (Infarmed)

Aprovação Qualidade Segurança Eficácia

Estudos de bioequivalência (biodisponibilidade e farmacologia clínica) Mesma acção terap. dos medicamentos originais Não é necessário repetir a demonstração de eficácia e segurança de subst. conhecidas!

Todos os genéricos fazem obrigatoriamente prova de bioequivalência? Existem excepções!! Soluções aquosas Administração parentérica … excepto se se prever a existência de barreiras à entrada de subst. activa na circulação sanguínea

Medicamento genérico Equivalente ao seu original Comporta-se exactamente da mesma forma qd é administrado ao paciente, garantindo o mesmo efeito terap.

De acordo com o Decreto-Lei n De acordo com o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual, a AIM de medicamentos genéricos está sujeita às mesmas disposições legais dos outros medicamentos, com excepção: Está dispensada a apresentação dos relatórios sobre ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos É obrigatória a demonstração da bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou quando estes não forem adequados, a demonstração ou equivalência terapêutica por meio de estudos de farmacologia clínica apropriados (estes testes seguem estritamente o disposto nas normas comunitárias) Quando necessário, deve ser demonstrada a bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou outros a solicitar pelo INFARMED O medicamento genérico é, em tudo, equivalente a um medicamento aprovado com base num processo completo, renovando-se apenas a demonstração da sua qualidade!

Normas internacionais… Patente de um fármaco original perde a exclusividade da propriedade industrial sobre o seu processo de fabrico e das subst. activas que o compõem Surgimento de um genérico no mercado Vantagem Não é preciso suportar… Investimento da pesquisa científica Custos do fabrico Custos da distribuição inicial

Subst. activas no mercado há vários anos Maior garantia de efectividade Melhor conhecimento do perfil de segurança

Preços mais baixos Por lei os medicamentos genéricos têm que ser comercializados a um preço mais económico relativamente ao medicamento de marca que lhe deu origem. “Os preços de venda ao público (PVP) de medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional deverão ser inferiores, no mínimo em 35%, ao preço de venda ao público do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica.” Nº1 do artigo 2º da Portaria 577/2001 de 5 de Junho do DR

Produtores de medicamentos genéricos não têm que suportar o considerável investimento da pesquisa cientifica custos de fabrico e distribuição inicial Beneficiam de maior rapidez na obtenção da AIM associada a simplificação de todo o processo: está dispensado de apresentação dos relatórios dos peritos sobre ensaios farmacológicos toxicológicos e clínicos Possibilidade de produzir e comercializar o genérico a um preço muito mais baixo

Preços mais baixos Para o doente: Diminuição dos encargos com a saúde de cada doente Maior acessibilidade e facilidade de aquisição dos medicamentos Maior cumprimento das terapêuticas prescritas Os escalões de comparticipação dos genéricos são idênticos aos dos restantes fármacos pessoas com maiores dificuldades financeiras os podem adquirir a um preço ainda mais baixo

“Os utentes do Serviço Nacional de Saúde podiam ter poupado, em 2003, 40 milhões de euros se em vez de consumirem medicamentos de marca consumissem os genéricos correspondentes.” Correio da Manhã 25-02-2004

A partir dessa data esse valor diminuiu 5% Medicamentos que tinham genéricos aprovados até Junho de 2006 tinham uma comparticipação acrescida de 25% A partir dessa data esse valor diminuiu 5% Vai levar a maiores diferenças de preços para o consumidor entre genéricos e medicamentos de marca

Preços mais baixos Para o SNS: Permitem importantes economias na área dos medicamentos que podem ser reinvestidas noutras áreas deste sector Melhor gestão de recursos Comparticipação de medicamentos inovadores nomeadamente aqueles destinados a doentes portadores de doenças crónicas debilitantes Aumento do uso de genéricos permitirá gerar fluxos de poupanças que poderão financiar a investigação de novos produtos farmacêuticos

“Os medicamento genéricos vendidos a um diferencial de 20-80% do preço do medicamento cuja patente expirou são responsáveis por uma poupança de 13 biliões de euros nos sistemas de saúde da União Europeia.” Greg Perry Presidente da Associação Europeia de Genéricos “Conclui-se que o Estado português tem vindo a economizar com o aumento do consumo dos medicamentos genéricos no mercado nacional (…) tendo este organismo poupado 14.856.417,99€ no período compreendido entre Março de 2003 e Março de 2004.” Análise realizada pela Rathiopharm 2004

Preços mais baixos Mercado competitivo Promoção da concorrência e inovação Preços dos medicamentos originais por vezes descem para regulação e sustentabilidade do mercado Maior investimento da indústria farmacêutica na investigação

“De acordo com o balanço de 2003 da Política do medicamento apresentado pela ANF (…) em média os medicamentos de marca baixaram 22,4% em 2003.” Correio da Manhã 25-02-2004

“O médico deve ter em consideração as suas responsabilidades sociais no exercício do seu direito à independência na orientação dos cuidados de saúde e na escolha da terapêutica, assumindo uma atitude responsável perante os custos globais de saúde”. Artigo 91º do Código Deontológico da Ordem dos Médicos O médico tem dever deontológico de colaborar na busca de soluções que permitam um melhor aproveitamento dos recursos financeiros gastos com a saúde dos portugueses

Outras Vantagens Desenvolvimento das Prescrições por designação comum internacional (DCI) o que corresponde a uma forma mais correcta de prescrever medicamentos Muitas vezes a empresa que perde a patente do fármaco é a mesma empresa que produz o genérico não havendo diferenças nesses casos entre genérico e medicamento de marca

Assim podemos dizer que o trunfo dos genéricos está na qualidade comprovada a um baixo preço para todos

PROBLEMÁTICA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS

QUALIDADE E EFICÁCIA

Fiscalização suficiente? QUALIDADE E EFICÁCIA Estudos adequados? Substâncias activas iguais MAS substâncias inactivas podem ser diferentes ... Fiscalização suficiente?

QUALIDADE E EFICÁCIA Bioequivalência? Anti-epilépticos Aciclovir Levotiroxina Lipase pancreática Imunossupressores Anti-arrítmicos Tetraciclina Aspirina ...

CUSTOS

CUSTOS Compromisso da pesquisa e desenvolvimento de novos fármacos. Inflacção do preço de novos fármacos. Genéricos iguais, preços diferentes. Genéricos realmente mais baratos?

CUSTOS Guia dos preços de referência 4º trimestre 2006 INFARMED

CUSTOS Guia dos preços de referência 4º trimestre 2006 INFARMED

SUBSTITUIÇÃO POR GENÉRICOS ?

SUBSTITUIÇÃO POR GENÉRICOS Aspecto, cor, tamanho diferentes Afecta adesão? Nomes dos genéricos difíceis de lembrar, escrever e pronunciar Problemas?

SUBSTITUIÇÃO POR GENÉRICOS Quem escolhe? Porquê? Responsabilidades?

SUBSTITUIÇÃO POR GENÉRICOS Guia dos preços de referência 4º trimestre 2006 INFARMED

Porque é que existem genéricos cuja substituição é desaconselhada por ser considerada inadequada?

Fármacos para tensão arterial elevada Fármacos com ITE Corticosteroides Fármacos para tensão arterial elevada Fármacos para a gota Antidepressivos Antipsicóticos Antidiabéticos Hormonas Antiasmáticos Outros... Casos em que a substituição por genéricos pode ser inadequado www.manualmerck.net

Bibliografia Feliz Natal! “Medicamentos genéricos realidade em Portugal”, Generis® Farmacêutica S.A., Portugal, 2004 www.correiomanha.pt/noticia.asp?idCanal=10&id=91523 http://saude.sapo.pt/gk3/468676.html www.labesfalgenericos.pt www.medicosdeportugal.iol.pt/action/2/topic/1/type/1/ www.rtp.pt/index.php?article=262409&visual=16 http://archives.cnn.com/2001/HEALTH/08/01/prozac.barr/ www.novartis.com www.infarmed.pt www.fda.gov www.manualmerck.net www.jama.ama-assn.org www.min-saude.pt www.thelancet.com www.portaldasaude.pt www.terapeuticoindice.pt www.americanheart.org Mossinghoff, Gerald J. , The Food and Drug Law Journal, vol. 54, pp. 187-194 Feliz Natal!