Enfª Drª Rosa Aires Borba Mesiano

Saneante é para uso em Superfícies Inanimadas SANEANTES Definição: Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água (Ref. Lei 6360/76). Saneante é para uso em Superfícies Inanimadas

SANEANTES A Notificação e o registro dos produtos saneantes são efetuados levando-se em conta a avaliação e o gerenciamento do risco, finalidade, categoria e devem atender regulamentos específicos. (RDC 59, de 17 de dezembro de 2010)

RISCO X PERIGO

PERIGO

PERIGO ?

O MAIS IMPORTANTE NÃO É EVITAR O PERIGO: É GERENCIAR O RISCO !

REGISTRO E NOTIFICAÇÃO PRODUTOS REGISTRADOS Nº do MS: 3.2834.xxxx.yyy – z PRODUTOS NOTIFICADOS – RDC 42 de 13 de agosto de 2009 Produto Saneante notificado na ANVISA Nº do processo que originou à notificação. O número de notificação começa sempre com 25.351.....

Classificação dos produtos saneantes  

São classificados como: RISCO 1 (notificados) RISCO 2 (registrados) Classificação dos produtos saneantes QUANTO AO RISCO São classificados como: RISCO 1 (notificados) RISCO 2 (registrados)  

pH de uma solução a 1% p/p à temperatura de 25º C. ANÁLISE DE RISCO pH de uma solução a 1% p/p à temperatura de 25º C. ≤ 2,0 ≥ 11,5 RISCO II RISCO I RISCO II REGISTRADO NOTIFICADO REGISTRADO 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14 Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são registrados!

QUADRO COMPARATIVO RISCO 1 RISCO 2 >500 mg/kg para sólidos e >2000 mg/kg para líquidos (produto sem diluição) (produto na diluição de uso) pH puro entre 2 e 11,5 pH puro ≤ 2 ou ≥11,5 Não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de microorganismos viáveis Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microorganismos viáveis

Acessar o site http://www.anvisa.gov.br Saneantes IDENTIFICANDO PRODUTOS SANEANTES REGISTRADOS OU NOTIFICADOS Acessar o site http://www.anvisa.gov.br Saneantes

LEGISLAÇÕES ESPECÍFICAS Todas as legislações da área de saneantes poderão ser consultadas no link http://www.anvisa.gov.br/Saneantes/legis/index.htm   Achei tudo que eu preciso!

PRODUTOS COM ATIVIDADE ANTIMICROBIANA

Artigos semi-críticos Critérios para Desinfecção de Artigos (Classificação de artigos-Spaulding, 1968) Artigos críticos – São aqueles que penetram em tecidos estéreis ou no sistema vascular e devem ser esterilizados para uso. Artigos semi-críticos São aqueles destinados ao contato com a pele não-intacta ou com mucosas íntegras. Ex. endoscópios em geral. Requerem, no mínimo, desinfecção de alto nível. ou esterilização.

Critérios para Desinfecção de Artigos (Classificação de artigos-Spaulding, 1968) Artigos não críticos Artigos destinados ao contato com a pele íntegra do paciente. Ex: comadres, cubas, aparelhos de pressão, etc. Requerem limpeza ou desinfecção de baixo ou médio nível.

Desinfetante de nível intermediário Desinfetante de alto nível Antimicrobianos RDC nº 35/10 CLASSIFICAÇÃO MICRORGANISMOS TESTE Desinfetante de nível intermediário Staphylococcus aureus Salmonella choleraesuis Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa Trichophyton mentagrophytes Candida albicans Mycobacterium smegmatis Mycobacterium bovis Desinfetante de alto nível Mycobacterium massiliense, Bacillus subtilis Clostridium sporogenes Esterilizante Bacillus subtilis (ação esterilizante) Clostridium sporogenes (ação esterilizante), Mycobacterium massiliense

Sobre a RDC 35/10 Os produtos somente são registrados e autorizados para uso mediante a comprovação de sua eficácia para os fins propostos, através de análise prévias realizadas com o produto final nas diluições, tempos de contato e condições de uso indicados A comprovação da eficácia dos produtos deve ser realizada mediante a metodologia da AOAC – Association of Official Analytical Chemists ou métodos adotados pelo CEN – Comitê Europeu de Normatização. 19

Instrução Normativa nº 4, de 2 de julho de 2013 - Os testes deverão ser executados por laboratórios que estejam habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde (REBALS) - Serão também aceitos testes realizados por laboratórios estrangeiros desde que façam parte do Acordo de Aceitação Mútua de Relatórios de Ensaio e Certificados de Calibração entre os signatários do Acordo Multilateral com o INMETRO. 20

Resolução nº 22, de 20 de maio de 2009 Tornou obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense de código nº 00594 com objetivo de controlar o acesso e fluxo de amostras de microrganismos. As solicitações só poderão ser feitas por Instituições de Pesquisa ou Indústria/Laboratórios para uso em pesquisas, ou com cepa padrão para a realização de ensaios clínicos, ensaios de eficácia de saneantes e assemelhados, para fins diagnósticos e de produção. A solicitação é feita para a GGLAS/ANVISA e, após aprovação, encaminha ao INCQS para liberação (Termo de Responsabilidade – transporte, manipulação e guarda da cepa ) ). 21

Requisitos para Registro de produtos com ação antimicrobiana Autorização de funcionamento da Empresa – AFE (Saneantes) Check – list - disponível no site Metodologia de análise do princípio ativo acabado Laudos de análise química e de eficácia microbiológica do produto, de acordo com o uso proposto Testes e análises a serem realizados pelo usuário para verificar que a qualidade/efetividade do produto se mantém durante a utilização. Teste de irritação dérmica e ocular (ID e IO) Estudo de estabilidade Ficha de segurança do produto Etc. 22

Produto Saneante: Processo para Regularização Formulação/ composição Modo de Uso AFE Comercialização Cuidados de Conservação Infraestrutura Informações toxicológicas Produto Registrado Resp. Técnico Embalagem Apropriada Indicação de uso Uso Licença Sanitária Testes Laboratoriais Precauções de Uso Produto de risco II

Para Desinfetantes de Alto Nível, podem ser usados como ativos o glutaraldeído, ortoftaladeído, ácido peracético, peróxido de hidrogênio, entre outros. 24

PERGUNTAS MAIS COMUNS: 1 - O hospital pode comprar hipoclorito a 12% (sem registro) e diluir? Assim como os demais produtos da farmacopéia (álcool, por exemplo). A Farmacopéia permite a aquisição de hipoclorito apenas para formular o Líquido de Dakin (0,5%), que não é saneante (é para uso em feridas e uso odontológico). O álcool pode ser adquirido para compor algumas formulações, inclusive saneantes. Ao contrário do hipoclorito, o ácido peracético e o glutaraldeíodo não fazem parte da Farmacopéia e, portanto, não podem ser preparados no próprio hospital. 25

Respeitar os prazos de validade após preparo 2 - O hospital pode fracionar (e diluir, se for o caso) um saneante que adquiriu (com registro), e distribuir nos diversos setores? Sim, desde que feita a diluição em unidade Centralizada, devidamente identificados os vasilhames, para uso “imediato” e com instruções de utilização. Respeitar os prazos de validade após preparo 26

3 - Pastilhas de paraformaldeído precisam de registro como saneante 3 - Pastilhas de paraformaldeído precisam de registro como saneante. E o formol líquido? O formol líquido deve ser registrado junto com o equipamento, como acessório. As pastilhas são registradas em Saneantes 4 - Existe alguma intenção de se banir o glutaraldeído? A Agência de Saúde Ocupacional dos USA e a Agência Internacional para a Investigação do Câncer têm classificado o glutaraldeído, segundo a sua toxidade,como um agente não mutagênico, não cancerígeno e sem toxidade sistêmica (Van Lente F et al, 1975; Rutala WA, 1996; Ballantyne B, 2001). Não 27

Um dos requisitos da RDC nº 35/10 é que os Esterilizantes e os Desinfetantes de Alto Nível precisam comprovar a eficácia frente a diversos microrganismos, incluindo-se Micobacterium massiliense. Como alguns produtos não demostraram eficácia frente a este último, os respectivos registros foram cancelados.  Com isso, houve uma sensível redução na oferta de produtos desinfetantes de alto nível. É importante destacar que a situação ocorreu tanto com produtos à base de aldeídos, como também com formulações à base de ácido peracético e peróxido de hidrogênio. (Informe técnico sobre desinfetantes de alto nível, nível intermediário e esterilizantes) 28

5 – Que tipo de desinfetante usar para cada aplicação? Artigos Semicríticos: Endoscópios, broncoscópios, colonoscópios Desinfetante de Alto Nível ( Ex. aldeídos, ácido peracético associado ou não ao peróxido de hidrogênio). Inaloterapia e assistência respiratória: Desinfetante Nível Intermediário ( produtos à base de cloro). Proibido o uso de aldeídos. Artigos não-críticos (comadres, papagaios, aparelhos de pressão, termômetros, etc.): Desinfetante Hospitalar para Superfícies Fixas. Superfícies em geral: Desinf. para superfícies fixas. Dializador e linhas de hemodiálise: Esterilizante 29

5 – Que tipo de desinfetante usar para cada aplicação? Dializador e linhas de hemodiálise: Esterilizante (glutaraldeído, ácido peracético e peróxido de hidrogênio) - RDC 31/11 Artigos não-críticos (comadres, papagaios, aparelhos de pressão, termômetros, etc.): Desinfetante Hospitalar para Superfícies Fixas e artigos não críticos. (RDC 14/08) Superfícies em geral: Desinfetante para superfícies fixas e artigos não críticos (RDC 14/07) 30

Características ideais do Desinfetante Amplo espectro: contra G +, G-, vírus e fungos Ação rápida e facilidade de uso Resistência aos fatores ambientais: ex. matéria orgânica Inodoro e não tóxico Compatibilidade com a superfície: não corroer Solubilidade: em água Estabilidade: tanto concentrado como diluído Efeito residual na superfície tratada: fixar uma película antimicrobiana na superfície tratada Ação de limpeza 31

Fatores que afetam a eficácia germicida Tipo e nível de contaminação microbiana, Limpeza prévia dos artigos Concentração Tempo de exposição ao agente desinfetante Características dos artigos (reentrâncias, lúmens, etc) Temperatura pH

Requisitos Básicos para a Escolha Ter equipe de pessoal competente, com formação na área para fazer a indicação do produto. Enfermeiro Profissional da área de compras Representante da CCIH Outros

Para a realização da desinfecção química ou esterilização química líquida automatizada, é necessário que o serviço tenha infraestrutura adequada Á água utilizada na desinfecção química deve atender aos padrões de potabilidade Portaria 2.914 de 12 de dezembro de 2011. O armazenamento dos produtos saneantes devem prever a segurança ocupacional assim como dos profissionais e ambiente RDC 15/12

RDC 15/12 - seção VIII Para a realização da desinfecção química ou esterilização química líquida automatizada, é necessário que o serviço tenha infraestrutura adequada A água utilizada na desinfecção química deve atender aos padrões de potabilidade (Portaria 2.914 de 12 de dezembro de 2011). O armazenamento dos produtos saneantes devem prever a segurança ocupacional assim como dos profissionais e ambiente. RDC 15/12

RDC 15/12 - seção VIII Os desinfetantes de alto nível, em uso, deverão ser monitorados quando ao aspecto físico,pH,diariamente. Os desinfetantes de alto nível devem ser utilizados de acordo com os parâmetros definidos no registro do produto ( diluição, temperatura da água, descarte).

CRITÉRIO MÍNIMOS PARA A AQUISIÇÃO Licença ou Alvará de funcionamento liberado pelo órgão sanitário local Garantia de Qualidade (Normas da ABNT) Requisitos básicos estabelecidos pela legislação em vigor RDC 59 de 17 de setembro de 2010 – dispõe sobre a notificação e o registro de produtos saneantes.

CRITÉRIO MÍNIMOS PARA A AQUISIÇÃO Lei 6360 de 23 de setembro de 1976 – dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências. ART 12. “Nenhum dos produtos de que trata essa Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumidor antes de registrado no MS (validade de 5 anos) DECRETO 8077/2013 que revogou o decreto 79094 de 5 de janeiro de 1977 – regulamenta a Lei nº 6360/76

ANÁLISE DO RÓTULO Destinação de uso. Validade do produto Frases obrigatórias. Informações sobre a empresa Modo de usar Composição Tempo de contato: aquele comprovado por testes laboratoriais.

AQUISIÇÃO Solicitar do Fornecedor: 1 – Comprovação de Registro/notificação na ANVISA/MS (validade por 5 anos) com as características básicas do produto aprovado. 2 – É interessante solicitar amostras para testes TOMAR DECISÃO FRENTE ÀS CONDIÇÕES OPERACIONAIS: QUAIS OS QUE SATISFAZEM SUAS NECESSIDADES PARA PROCEDER A AQUISIÇÃO.

Cuidados com os produtos Saneantes em Uso Armazenar em local específico (prateleiras). Não expor ao sol, chuva, etc. A diluição deverá ser realizada por profissional capacitado. Manter os frascos fechados ou os recipientes, com o produto diluído, tampados. Monitorar a concentração do produto. Não reutilizar frascos vazios. Não misturar produtos. Secar bem o material antes de emergí-lo na solução. Etc.

As embalagens de produtos importados sem instruções em português, devem ser notificadas!!!!!!

ATENÇÃO Os profissionais de saúde que trabalham na limpeza, desinfecção e esterilização dos instrumentais são tão importantes quanto os insumos, o equipamento, o método, ...... Todas as etapas do processamento de produtos para saúde devem ser realizadas por profissionais para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus conselhos de classe (RDC 15/2012) As RDCs 15/12 e 55/12 vieram contribuir com a segurança do paciente.

OBRIGADA ROSA AIRES BORBA MESIANO 0800 642 9782