FARMACOVIGILÂNCIA – Será assim tão importante para o veterinário?

O que é a farmacovigilância? Sistema de vigilância que compreende recolha e análise de informação respeitante à ocorrência de ADR’s resultantes do uso de MUV’s, PUV’s ou biocidas com AIM, e que visa a adopção de medidas em relação aos mesmos após imputação de causalidade.

Produtos que são alvo de farmacovigilância veterinária Medicamentos veterinários (especialidades; pré-misturas; homeopáticos; imunológicos; pré-fabricados) Produtos de uso veterinário (desinfectantes, cosméticos, lápis de descorna, outros) Biocidas (coleiras, loções, sprays, shampoos) Medicamentos humanos

O que é reacção adversa? ADR – reacção prejudicial e não intencional a um medicamento veterinário quando administrado a um animal na dose considerada normal Reacção adversa grave (SADR) – reacção adversa que é fatal, que põe em risco a vida do animal, que torna o animal inválido ou incapacitado ou que resulta em alterações permanentes ou prolongadas

Classificação das ADRs a medicamentos (1) Tipo Características A (Aumentada) Efeitos previsíveis e relacionados com os efeitos do fármaco B (Bizarra) Efeitos imprevisíveis e não relacionados com os efeitos do fármaco C (Crónica) Efeitos a longo prazo por tratamentos contínuos

Classificação das ADRs a medicamentos (2) D (Retardada) Efeitos mediatos (carcinogénese ou tertogénese) E (Final do tratamento) Efeitos que aparecem após supressão brusca do tratamento F (Estranha) Efeitos causados por agentes veiculados juntos com o princípio activo do medicamento (excipientes, impurezas ou contaminantes)

Exemplos de reacções adversas Reacções nocivas e involuntárias (anafilaxia hematúria, etc.) Efeitos não descritos na literatura (aborto, convulsões, etc) Reacções que apareçam com uma frequência ou gravidade imprevistas (diarreia, úlceras, etc) Quedas de produção significativas (postura, lactação, etc) Reacções ocorridas no manipulador

O que notificar? Que informação? Toda a ocorrência de efeitos nocivos involuntários ocorridos nos animais e eventualmente no Homem, quando expostos a medicamentos e outros produtos utilizados no domínio da saúde e protecção animal

Notificar também: Falhas na eficácia (antimicrobianos, anti-helmínticos e ectoparasiticidas) Reacções adversas devidas a uso extra-indicações Falha no intervalo de segurança (presença de resíduos) Potenciais problemas ambientais Efeitos da utilização de medicamentos humanos nos animais Possíveis interacções entre medicamentos

Como funciona o sistema?

O sistema de farmacovigilância Rep. Liberal OPP Cooperativas Serv. Veterinários Médicos veterinários Médicos Farmacêuticos Outros Notificadores Indústria Farmacêutica Unidades de Investigação e Ensino LNIV CMTV, CTMVI, CTPUV CIAV CMV – EMEA OMS OIE FDA C. Nórdico Sistema de farmacovigilância Consulta de peritos Informação Publicações Relatórios Base de dados Avaliação das notificações

Transmissão da informação Prazo de 15 dias, em relação à data de ocorrência, para notificação da ADR à empresa detentora da AIM e/ou à autoridade competente (em Portugal, o Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária) (Código de Boas Práticas Veterinárias)

Como notificar uma reacção adversa? Qualquer reacção adversa que envolva a utilização de um produto veterinário deve ser notificada através do preenchimento de um inquérito clínico. Poderá igualmente comunicar a ocorrência por telefone, devendo, posteriormente, fazer a confirmação por escrito. (Portugal vs Inglaterra...) As informações que se devem reportar estão especificadas no inquérito mas é muito importante assegurar-se que o produto está correctamente identificado.

Como se efectua a avaliação dos questionários? Avaliação de causalidade é feita em cada notificação que é recebida. Os seguintes factores são tidos em conta: Conexão associativa; Explicação farmacológica e/ou imunológica; Presença de fenómenos característicos clínicos ou patológicos; Conhecimento prévio de notificações similares; Exclusão de outras causas; Exactidão e fidedignidade dos dados nas notificações de casos.

Imputação de causalidade Sistema ABON A – provável; B – possível; O – não classificado/não imputável N – não relacionada

Acções que podem ser tomadas em relação ao produto em causa Feita a avaliação de causalidade e identificado um possível problema envolvendo um produto, são propostas acções de carácter regulamentar, nomeadamente: Alterações no resumo das características do produto, na rotulagem ou na literatura (posologia, modo de emprego, indicações, contra-indicações, etc); Modificação do estatuto de prescrição, distribuição ou adminstração; Suspensão ou retirada do produto do mercado

Farmacovigilância – Será assim tão importante para o veterinário?