Reavaliando o projeto de pesquisa do caso Hexametônio José Roberto Goldim setembro/2001

Caso Hexametônio A morte de uma voluntária de pesquisa em um projeto sobre a ação do Hexametônio sobre as vias aéreas, gerou uma discussão mundial sobre questões de segurança, coerção, avaliação por Comitês de Ética em Pesquisa. Todos os dados sobre o projeto e a repercussão deste grave evento adverso estão disponíveis na página de Bioética. O objetivo desta apresentação é fazer um exercício teórico de reavaliação do projeto utilizando os critérios utilizados para avaliação de projetos. © Goldim/2001

Avaliação do Projeto Caso Hexametônio Título Autores Local de Origem Local de Realização Introdução Objetivos Tamanho da amostra e avaliação dos dados Seleção eqüitativa dos indivíduos participantes Relação risco- benefício Privacidade e confidencialidade Monitoramento da segurança e dos dados Consentimento Informado Cronograma Orçamento Referências Bibliográficas © Goldim/2001

Título Autores Local de Origem Local de Realização Caso Hexametônio - Avaliação Título Mechanisms of deep inspiration-induced airway relaxation Autores Titulados e com tradição na área Local de Origem Johns Hopkins Asthma & Allergy Clinic Local de Realização Inadequado  Adequado  Adequado  Adequado  © Goldim/2001

Justificativa do tamanho da amostra e avaliação dos dados Caso Hexametônio - Avaliação Introdução Projeto de uma linha de pesquisa. Revisão parcial da literatura. Objetivos Não está coerente com o título Justificativa do tamanho da amostra e avaliação dos dados Poder de 80% Métodos paramétricos Seleção eqüitativa dos indivíduos participantes Possível participação de funcionários e alunos da instituição. Recrutamento por cartazes Inadequado  Inadequado  Discutível  Discutível  © Goldim/2001

Relação risco- benefício Caso Hexametônio - Avaliação Relação risco- benefício Desconheceram riscos importantes, pois haviam relatos de morte associados ao uso de Hexametônio. Dose estabelecida a partir de um único estudo experimental (UC-SF). Pesquisa sem benefício. Privacidade e confidencialidade Houve falha posterior Monitoramento da segurança e dos dados Não previsto Inadequado  Adequado  Inadequado  © Goldim/2001

Consentimento Informado Caso Hexametônio Consentimento Informado Pré-condições Capacidade para entender e decidir Adultos Voluntariedade Funcionários e alunos Pagamento pela participação (US$350,00) Elementos de Informação Explicação dos riscos e benefícios Falha na revisão bibliográfica Alternativas Participar ou não Compreensão: riscos, benefícios e alternativas Prejudicada pela falta de informações Elementos de Consentimento Decisão em favor de uma opção Autorização para a realização Inadequado  Adequado  Discutível  Inadequado  Adequado  Inadequado  Discutível  Discutível  © Goldim/2001

Referências Bibliográficas Caso Hexametônio - Avaliação Cronograma Compatível com o estudo proposto Orçamento Recursos federais do NIH-NHLBI para toda a linha de pesquisa Referências Bibliográficas Incluíram quatro referências. Existem inúmeras referências sobre o uso do Hexametônio para fins terapêuticos, especialmente reações adversas. Estudos antigos não tinham a mesma regulamentação para comunicar eventos adversos. Adequado  Adequado  Inadequado  © Goldim/2001

Avaliação do Projeto Caso Hexametônio Título Autores Inadequado  Local de Origem Local de Realização Introdução Objetivos Tamanho da amostra e avaliação dos dados Seleção eqüitativa dos indivíduos participantes Relação risco- benefício Privacidade e confidencialidade Monitoramento da segurança e dos dados Consentimento Informado Cronograma Orçamento Referências Bibliográficas Inadequado  Adequado  Adequado  Adequado  Inadequado  Inadequado  Discutível  Discutível  Inadequado  Adequado  Inadequado  Inadequado  Adequado  Adequado  Inadequado  © Goldim/2001

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