GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA Livre Comercialização de Agrotóxicos Luiz Claudio Meirelles 8 de março de 2006

Lei de Agrotóxicos Lei 7.802/89 – regulamenta o art. 225 da CF... V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente

Histórico da Equivalência Res. Mercosul GMC 48, 87, 149 e 156/1996 Critérios da FAO – 1999 Decreto 4.074/02 - registro por equivalência INI 49/2002 (prazos para apresentação de dados de composição detalhada) Ações judiciais para não apresentar os dados Lei 10.603/02 (MP 69/02) (prazos de proteção para uso dos dados)

Fusões de empresas AGREVO AVENTIS B VESICOL NOVARTIS SYNGENTA ZENECA QUIMIO RUSSEL SCHERING CNDA RHODIA U. CARBIDE BAYER AGREVO AVENTIS HOECHST GEIGY CIBA BIAGRO VESICOL SANDOZ MERK S DOME STAUFFER ICI ISK NOVARTIS SYNGENTA B VESICOL ZENECA CYANAMID SHELL BASF HERBITÉCNICA DEFENSA MILENIA DOW ELANCO SANACHEM ROHM HAAS DOW ELANCO DOW AGRO

EMPRESA SOLICITA REGISTRO SIA MAPA ANVISA IBAMA Dossiê Toxicológico Ambiental Agronômico Conclusões Agronômicas Toxicológicas Ambientais Resultado do Pleito

Grupo Técnico Equivalência EMPRESA SOLICITA REGISTRO MAPA ANVISA IBAMA Grupo Técnico Equivalência Avaliação Conjunta Resultado do Pleito

Produto técnico equivalente Custo do Registro Produto técnico novo Produto técnico equivalente Grupo de estudos R$ Físico-químicos e 5-batch 148.040,00 Ecotoxicológicos 387.492,00 ------- Solos 128.912,00 Toxicológicos 4.156.026,00 57.072,00 Total 4.820.470,00 (100%) 205.112,00 (4,25%) Fonte: Bioagri tabela de 15/09/05

Tetracloroazobenzeno (TCAB) Tetracloroazoxybenzeno (TCAOB) Ingrediente ativo Impurezas Químicas Tolerância máxima no Produto Técnico Ametrina Atrazina Butralina Cianazina Flumetralina Glifosato Orizalina Prodiamina Simazina Trifluralina N-nitrosaminas 0,5 ppm Daminozida Oxifluorfem Pendimentalina 1 ppm 2,4 – D Pentaclorofenol (PCP) Dioxinas totais 0,1 ppm Diurom Linurom Propanil Tetracloroazobenzeno (TCAB) Tetracloroazoxybenzeno (TCAOB) 10 ppm (total)

Efeitos Reprodutivos e sobre o Desenvolvimento TOXICOLOGIA Carcinógeno em animais, em múltiplos órgãos (diversas vias de exposição) DIOXINAS TCDD Plausibilidade mecanística Evidências suficientes em humanos (IARC, 1997: Grupo 1) Efeitos Reprodutivos e sobre o Desenvolvimento Alterações no sistema imunológico alterações neurológicas Tolerância à glicose / diabetes Níveis hormonais / Desregulação endócrina http://www.epa.gov/ncea/pdfs/dioxin/part2/drich7a.pdf

Considerações Finais Existem 34 pedidos de registro para produtos técnicos equivalentes Os critérios utilizados pelo Brasil para a avaliação por equivalência são os critérios técnicos internacionalmente aceitos e recomendados pela FAO e OMS O tempo para o registro está relacionado à infraestrutra dos órgãos (recursos humanos e materiais) Preços dos agrotóxicos devem ser tratados de forma adequada e sem incrementar os riscos para a saúde humana e meio ambiente – Ex. regulação de mercado

Desafios Manutenção do sistema de registro vigente frente a pressões da Argentina para livre comercialização de agrotóxicos; Preservação da legislação vigente para controle de agrotóxicos face aos Projetos de Lei que propõe exclusão de competências dos órgãos de saúde e meio ambiente e flexibilização do registro

toxicologia@anvisa.gov.br 61 3448 6203