Procedimentos de Avaliação de Risco - Regulamentação de Aditivos, Coadjuvantes, Embalagens, Contaminantes, OGM 3º Seminário Regional de Orientação ao Setor Regulado na Área de Alimentos Florianópolis, 31 de Julho de 2008 Lucas Medeiros Dantas Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos Gerência Geral de Alimentos

AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Alimentos) AVANÇOS CIÊNCIA E TECNOLGIA Setor regulado: Pedidos de autorização de uso e/ou de tolerância Orgão Regulador: Faz avaliação Foco: Análise de risco Fim: Regulamentação

85.000 substâncias utilizadas dia-a-dia; CENÁRIO DE USO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS: 85.000 substâncias utilizadas dia-a-dia; 40.000 uso comercial em quant significativas 7.000 avaliação adequada quanto ao risco 1.000 a 2.000 novas descobertas / ano Fonte: International Programme on Chemical Safety (IPCS): Programa Internacional Segurança Química (IPCS):

Brasil: substâncias autorizadas em alimentos 1. Agrotóxicos (ANVISA, MAPA, MMA) + de 400 IA, 87 culturas, 3000 LMR, 12 CA 2. Medicamentos veterinários (MAPA) + de 70 PA + de 2000 bulas registradas 3. Aditivos alimentares e coadjuvantes (ANVISA) + de 350 substâncias, 28 funções de aditivos + de 80 substâncias, 19 funções de coadjuvantes 4. Componentes de embalagens (ANVISA) + de 1000 substâncias em listas positivas

I - Aditivos e Coadjuvantes de Tecnologia Inclusão de uso – é a solicitação para avaliação de substância que não esteja aprovada na legislação nacional; Extensão de uso – é a solicitação para avaliação de substância aprovada na legislação nacional para alguma categoria de alimento e não para outras.

Documentos de base para “Avaliação de Pedidos sobre Aditivos/Coadjuvantes” Diretrizes para Avaliação de Aditivos e Coadjuvantes de Tecnologia em Alimentos. 2. Guia de Procedimentos para Inclusão e Extensão de Uso de Aditivos Alimentares ou Coadjuvantes de Tecnologia. 3. Referências internacionais: Codex Alimentarius – Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) União Européia

Avaliação de Risco – Protocolo de base Identificação da substância/funções de uso Alimentos a que se destina Necessidade de uso (justificativa tecnológica) Limites propostos Dados toxicológicos Dados de ingestão potencial (exposição na dieta) Dados epidemiológicos e de ensaios clínicos Referência internacional Metodologia analítica utilizada para quantificação Outros

Diagrama decisório Categoria Mercosul? S Seguir procedimentos Mercosul Informações completas? N Solicitar complementação S S Encaminhada no prazo? Informações adequadas? N INDEFERIDO N INDEFERIDO

Informações adequadas? Competência do MAPA? S Solicitação de parecer N Justificativa tecnológica? N INDEFERIDO S Outras informações atendem aos critérios? N S DEFERIDO CP

LEGISLAÇÕES HARMONIZADAS MERCOSUL ADITIVOS LEGISLAÇÕES BPF Resolução 386/99 * Gomas (proibição) INS 216 e 217(proibição) Resolução RDC 201/2005 Resolução RDC 8/2008 Aromas Resolução RDC 2/2007 * Em revisão (Resolução GMC nº. 86/96)

ALIMENTOS LEGISLAÇÕES Balas e similares Resolução 387/1999 Bebidas não alcoólicas Resolução RDC 5/2007 Caldos e sopas Resolução RDC 33/2001 Produtos cárneos Portaria 1004/1998 Cereais Resolução RDC 60/2007 Gelados comestíveis Resolução RDC 3/2007 Molhos e condimentos Resolução RDC 4/2007 Panificação e biscoitos Resolução 383/1999 Preparações culinárias Resolução 34/2001 Sobremesas Resolução 388/1999

II- Embalagens/Equipamentos para contato com alimentos

Classificação dos materiais 1 – Materiais plásticos, incluídos os vernizes e revestimentos  2 – Celulose e madeira 3 – Elastômeros e borrachas 4 – Vidro 5 – Metais e suas ligas 6 – Produtos têxteis 8 – Ceras de parafina e microcristalinas 9 – Outros materiais

Embalagens em contato com alimentos Condições normais ou previsíveis de emprego Ref.: RDC 91/2001 Não produzam migração de componentes indesejáveis para os alimentos, em quantidades que superem os limites máximos estabelecidos Não ocasionem modificação inaceitável na composição ou nas características sensoriais dos alimentos.

Critérios de avaliação de pedidos sobre embalagens e equipamentos em contato com alimentos: 1. Guia de Procedimentos para Inclusão de Substâncias em Listas Positivas 2. GT de Embalagens/CTA (RDC 52/05) 3. Legislação vinculada ao Mercosul 4. Referências internacionais: União Européia USA - Food and Drug Administration (FDA)

Principais RTs harmonizados no Mercosul MATERIAL LEGISLAÇÕES Celulose Portaria 177/99, RDC 130/02, RDC 129/02, RDC 218/02 Plásticos Res. 105/99, RDC 20/08, RDC 17/08, RDC 987/98 Metais RDC 20/07 (revoga P 28/96) Elastoméricos RDC 123/01 Ceras e parafinas RDC 122/01 Vidro Portaria 27/96

Embalagens PET pós-consumo reciclado (grau alimentício) Antecedentes: Pedidos de Recicladoras de PET à Anvisa Análise GT Embalagens (RDC 52/05) GT interministerial Projeto de Resolução nº 04/07 – SGT-3/Mercosul Consulta Pública nº 74/07 Resolução GCM nº 30/07 Resolução RDC nº 20/08

PET PROCESSO CONVENCIONAL EMBALAGEM RECICLADA NOVAS TECN. Bottle to Bottle ou SC Coleta de garrafas PET pós-consumo Separação: cor, Material (PVC, PS.) Matéria-prima Resina de PET virgem CQ da resina Formação do flake garrafas são picotadas Fusão (extrusão) Pós-condensação Resina PET-PCR GA Separação de metais Cristalização, Pelet. Artigos precursores e/ou produto final (filmes, lâminas, bandejas, pré-formas, garrafas) Lavagem Fusão (extrusão) Secagem Matéria-prima outros ciclos Matéria-prima Proc BtB ou SC Flake de PET

Embalagens PET pós-consumo reciclado (grau alimentício) Destaques do RT – Res. RDC 20/2008: Aplica-se aos produtos finais, artigos precursores e matéria-prima Atender critérios básicos de conformidade (11), incluindo: Atender requisitos sanitários Validação das tecnologias Controle de processo/produto (BPF, rastreabilid) Laboratório de análise–ensaios de contaminantes Aprovação/registro pela Autoridade Sanitária 3. Rotulagem da embalagem final

III - Contaminante em Alimentos Qualquer substância indesejável presente no alimento como resultado das operações efetuadas no cultivo de vegetais, na criação de animais, nos tratamentos zoo ou fitossanitários, ou como resultado de contaminação ambiental ou de equipamentos utilizados na elaboração e ou conservação do alimento Exemplos: metais pesados, dioxina, benzopireno, micotoxinas...

Legislações – Contaminantes METAIS PESADOS Decreto nº. 55.871 – 26/03/65: normas reguladoras para contaminantes em alimentos - tolerâncias. Portaria nº. 685 – 27/08/98: Princípios Gerais para o Estabelecimento de Níveis Máximos de Contaminantes Químicos em Alimentos e Anexo: Limites Máximos de Tolerância para Contaminantes Inorgânicos Ref. Mercosul: Res. GMC 102/94

Legislações – Contaminantes AFLATOXINAS Resolução CNNPA nº. 34/76: tolerância de 30 ppb para aflatoxinas em alimentos (soma de B1 e G1) (Revogada parcialmente pela Resolução - RDC nº. 274/02 ) Resolução nº. 274 – 15/10/02: RT sobre Limites Máximos de Aflatoxinas Admissíveis no “Leite, Amendoim, Milho“ - harmonizados no Mercosul leite fluido = 0,5 ppb; leite pó = 5,0 ppb milho e amendoim = 20 ppb

Legislações - contaminantes CONTAMINANTES ORGÂNICOS Resolução - RDC Nº 281, de 06 de outubro de 2003 EXIGIR como procedimento de importação para "aceite de orujo de oliva" ou óleo de bagaço e ou caroço de oliva a apresentação do laudo de análise do produto quanto à presença de alfa-benzopireno (limite de tolerância de 2 µg/kg).

Contaminantes – Gerenciamento de Risco Códigos de Práticas para prevenção ou redução do contaminante no alimento Estabelecimento de Limites Máximos Toleráveis Princípio ALARA – “As Low As Reasonably Achievable” = “Tão Baixo Quanto Razoavelmente Possível” dados toxicológicos dados de ocorrência dados de dieta EXPOSIÇÃO

IV - ALIMENTOS GENETICAMENTE MODIFICADOS OGM

Alimentos GM – Marco Legal Lei 11.105/2005: Lei de Biossegurança Decreto 5.591/2005 Decreto 4680/2003 (rotulagem) Portaria MJ nº 2658/03(define símbolo) Consulta Pública 63/2007 da ANVISA

ALIMENTO SEGURO = SAÚDE > Qual. Sanit. < Risco à saúde

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