Gerenciamento de tecnologias em serviços de saúde Produtos para saúde Produtos para higiene Saneantes Maria Clara Padoveze

Plano de aula Introdução Tecnologias em saúde: conceitos Gerenciamento Objetivos Abrangência Etapas do gerenciamento Pré-entrada Legislação Pré-qualificaão Entrada Aquisição/recebimento/armazenamento/instalação Uso Monitoramento Manutenção Gestão de risco Saída Rastreabilidade Plano de gerenciamento

Introdução

Hierarquia dos desejos: aviação Retornar vivo Retornar sem seqüelas Chegar ao destino correto Chegar ao destino correto no tempo esperado Satisfazer necessidades básicas durante o vôo Higiene Alimentação Ser tratado com respeito e cordialidade Aguardar o mínimo para o embarque Não extraviar as malas Comer uma boa comida Ter algum tipo de distração durante o percurso ...

Hierarquia dos desejos: hospital Retornar vivo Retornar sem seqüelas Ser submetido ao procedimento correto e na área correta Duração rápida dos procedimentos realizados Satisfazer necessidades básicas Higiene Alimentação Ser tratado com respeito e cordialidade Não perder os seus pertences pessoais Não esperar em filas Comer uma boa comida Ter acesso a lazer: leitura, televisão, área verde ...

Acidente aéreo “...qualquer pessoa sofra lesão grave ou morra como resultado de estar na aeronave, em contato direto com qualquer uma de suas partes, incluindo aquelas que dela tenham se desprendido, ou submetida à exposição direta do sopro de hélice, rotor ou escapamento de jato, ou às suas conseqüências...”

Comparações Mortes por 100 milhões de milhas viajadas: transporte aéreo: média de 0,01 morte transporte ferroviário: 0,04 morte Transporte viário: 0,94 morte Estimativa EUA, 1997: Entre 44.000 e 88.000 mortes decorrentes de tratamento médico em hospitais. 8a. causa de morte: acima de acidentes automobilísticos, câncer de mama e aids. particulaselementares.wordpress.com www.anestesiologia.com.br

Constatações O sistema de saúde não é seguro como deveria ser primum non nocere

Para cada morte desnecessária há muito mais erros, danos e dor Reflexões Para cada morte desnecessária há muito mais erros, danos e dor Pacientes assumem que ao entrar no serviço de saúde, no mínimo não irão adquirir novos problemas

Meta: reduzir 50% dos erros em 5 anos. Histórico: EUA Institute of Medicine: Report on Medical errors “To err is human” 50% dos erros preveníveis 30% devido a negligência EUA, prioridade nacional: Meta: reduzir 50% dos erros em 5 anos.

Quantos eventos adversos acontecem? EUA, estimativa, 2005 37 milhões de admissões X 40 eventos adversos por 100 admissões = 15 milhões de acidentes por ano

Aliança mundial para a segurança do paciente Programa lançado em 2004 Países membros da OMS

Fatos Países em desenvolvimento: no mínimo 50% dos equipamentos médicos sem condições de uso ou em condições parciais Equipamentos parados por falta de profissionais habilitados ou insumos Ausência ou atraso no diagnóstico Falha no diagnóstico: erro no tratamento http://www.who.int/en/

Fatos Dano econômico considerável decorrente dos eventos adversos 6 a 29 bilhões de doláres por ano em alguns países Tratamento, custos legais, perda de produtividade http://www.who.int/en/

Fatos Gerência de risco em aviação e indústria nuclear é muito melhor do que em hospitais Chance de acidente avião: 1 em 1.000.000 Chance de acidente em hospital: 1 em 300 http://www.who.int/en/

Tecnologias em saúde: conceitos

Tecnologias em Saúde “Todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas para a solução ou redução dos problemas de saúde de indivíduos ou populações.” Panerai e Peña-Mohr, 1989 “São medicamentos, equipamentos, procedimentos e os sistemas organizacionais de suporte dentro dos quais os cuidados com a saúde são oferecidos.” Liarapoulos, 1997

Tecnologias em saúde “Conjunto de equipamentos, medicamentos, de insumos e de procedimentos utilizados na prestação de serviços de saúde, bem como das técnicas de infraestrutura desses serviços e da sua organização.” Anvisa, s/d

Dimensões de Tecnologia em Saúde Segurança – eventos adversos Eficácia Efetividade Eficiência ou impacto econômico Impacto organizativo Impacto ético ou social

Eficácia, Efetividade e Eficiência Eficácia: intervenção demonstra que funciona, quando aplicada em condições controladas Efetividade: intervenção funciona quando aplicada em condições não controladas (“vida real”) Eficiência: boa razão custo-benefício. Máximo resultado com mínimo de recurso

Incorporações de tecnologias nos SS Incremento contínuo de inovações Pressões sobre os SS Aumento dos custos Capacitação dos recursos humanos Investimento na estrutura física

Por quê fazer gestão de tecnologia? Melhorar a qualidade da assistência Evitar o uso de tecnologias inefetivas Evitar o uso de tecnologias com potencial de gerar mais riscos do que benefícios Evitar gastos desnecessários

Definições Risco: Medida de probabilidade de um efeito adverso ou indesejado e a gravidade do prejuízo resultante do uso de uma tecnologia. Segurança: Risco aceitável em uma situação específica.

Problemas associados as tecnologias em saúde Utilização desnecessária Risco de eventos adversos (infecciosos e não infecciosos) Riscos ocupacionais Riscos ambientais (uso e descarte) Custo aumentado Dificuldade de rastreabilidade da utilização de produtos em situações de surtos

Gerenciamento Tecnologias em saúde

Gastamos a maior parte do tempo apagando incêndios.

Gerenciamento Conjunto de procedimentos de gestão Objetivos: Bases científicas e técnicas, normativas e legais Objetivos: Qualidade Eficácia Efetividade Segurança Desempenho Rastreabilidade

Abrangência do gerenciamento planejamento descarte Trabalhadores Pacientes Meio ambiente

Etapas do gerenciamento Tecnologias em saúde

aquisição entrada recebimento Pré-entrada manutenção planejamento uso armazenamento Instalação treinamento Pré-entrada planejamento seleção corretiva preventiva uso manutenção monitoramento e. adversos desempenho Pré-qualificação saída descarte

Etapas do gerenciamento Planejamento Seleção Pré-qualificação Aquisição Recebimento Armazenamento Instalação Uso Acompanhamento Manutenção preventiva e corretiva Eventos adversos Desempenho esperado Descarte

Kawai Gyokudo

Que tecnologias em saúde serão adquiridas? Pré-entrada Que tecnologias em saúde serão adquiridas?

Postura do fabricante: em geral é agressiva e todo produto novo é apresentado como sendo o melhor.

Novas tecnologias “Novo” não significa “melhor” estudos clínicos são necessários para que o produto possa ser registrado para comercialização FDA, 2006

Processo de inovação de tecnologia Ter conhecimento adequado do processo produtivo Verificar qual é o grau de avanço da prática médica ou da técnica a ser aplicada Analisar o impacto na assistência prestada Avaliar a necessidade de treinamento

Critérios para aquisição de tecnologias em saúde

Critérios adequação do artigo/equipamento aos requisitos legais (legislação específica) avaliação da necessidade do produto para a instituição avaliação de qualidade do produto histórico do acompanhamento do desempenho do produto

Recomendações Ponderar necessidades de usuários e visão da administração Ter em mente que tecnologias avançadas não necessariamente significam benefício evitar estar sujeito a pressão do fornecedor para introdução de novos produtos estudar o custo e benefício da introdução de novos produtos e novas tecnologias consultar CCIH consultar outros usuários

Visão global O produto deve: atender a finalidade proposta atender aos critérios de qualidade apresentar facilidade de utilização e manutenção apresentar relação positiva entre custo de aquisição e de operação e manutenção apresentar mínimo impacto ambiental

Legislação específica

Enquadramento sanitário de produtos para saúde 1) produtos para saúde (correlatos) sujeitos a registro 2) produtos para a saúde dispensados de registro, que devem ser cadastrados 3) produtos não considerados produtos para a saúde

Produto para a saúde equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.”

Produtos para a saúde Aspectos importantes: comunicação ou publicidade do produto deve guardar estrita concordância com as informações apresentadas pelo fabricante à ANVISA.

Segurança e eficácia dos produtos Resolução RDC n. 56, de 06 de abril de 2001: projeto e fabricação não devem comprometer o estado clínico e a segurança dos pacientes, operadores ou terceiros, quando usado nas condições e finalidades previstas

RDC 56, 2001 eliminar ou reduzir riscos na medida do possível adotar medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes informar aos operadores riscos residuais devem possuir o desempenho atribuído pelo fabricante

RDC 56, 2001 Durante o período de validade: não alterar características do desempenho características do desempenho não devem ser alteradas pelo armazenamento e transporte efeito secundário indesejável deverá constituir risco aceitável em relação ao desempenho atribuído.

RDC 56, 2001 Projetado e fabricado de modo a eliminar ou reduzir o risco de infecção para o paciente produto estéril: fabricados e esterilizados por métodos apropriados e validados distinção à simples vista entre apresentações similares do produto estéril e não estéril

RDC 56, 2001 Outros requisitos: produtos com função de medição: estabilidade e precisão da medição (indicar os limites) proteção contra radiação proteção contra riscos elétricos proteção contra riscos mecânicos e térmicos

Produtos sujeitos a registro Resolução 185, de 22 de outubro de 2001: registro, alteração, validação e cancelamento de registro Classificados de acordo com o risco para a saúde em I, II, III e IV consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos; regida pela finalidade do produto esta resolução aplica-se a fabricantes e importadores validade do registro: 5 anos

Regra de Enquadramento Sanitário CLASSE 1 (baixo risco)- São os produtos médicos que, por dispensarem o emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção e cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação, representam baixo risco intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador. .

Regra de Enquadramento Sanitário CLASSE 2 (médio risco)- São os produtos médicos que apesar de dispensarem o emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção, necessitam de cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação, representando médio risco intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador.

Regra de Enquadramento Sanitário CLASSE 3 (alto risco) - São os produtos que por necessitarem do emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção, bem como de cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação, representam alto risco intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador.

Regra de Enquadramento Sanitário Alguns aspectos sobre a regra de classificação: Produto invasivo Contato com o coração Diagnóstico ou terapêutico Estéreis ou não Uso de curto, médio ou longo prazo Utilização de tecidos humanos, animais Risco de vida imediato ao paciente Implantáveis ou não

Não sujeitos a esta portaria* I) produtos farmacêuticos;  II) sangue e hemoderivados;  III) produtos para diagnóstico de uso "in-vitro";  IV) produtos para diagnóstico de uso "in-vivo";  V) padrões biológicos;  VI) alimentos e bebidas;  VII) saneantes domissanitários;  VIII) cosméticos e perfumes;  IX) produtos médicos conjugados;  X) agrotóxicos.  * Seguem legislação específica

RDC 185, 2001 Isentos de Registro: produtos médicos submetidos a pesquisa clínica novas apresentações constituídas de um conjunto de produtos registrados acessório de um produto médico que já possua registro

Rótulo Idioma em português conter instruções de uso na embalagem informações necessárias ao uso correto e seguro do produto no próprio produto ou embalagem símbolos e cores de acordo com normas técnicas número de registro na ANVISA

Rótulo Razão social, endereço fabricante e importador identificar o produto médico identificar “estéril”; “uso único” e método de esterilização código do lote data de fabricação e prazo de validade condições de armazenamento responsável técnico advertências e precauções

Instruções de Uso informar o desempenho previsto eventuais efeitos secundários indesejáveis informações detalhadas de suas características para identificar produtos que podem ser conectados informações para evitar riscos decorrentes da implantação tratamento adicional que deva ser realizado antes de utilizar o produto

Instruções de uso instruções em caso de dano da embalagem e método para reesterilização informações relativas a natureza, tipo, intensidade e distribuição de radiações se reutilizável: indicar a forma de reprocessamento e restrições quanto ao número de reutilizações

RDC 185, 2001 Equipamentos - fixar na parte externa do equipamento: identificação do fabricante (nome ou marca) identificação do equipamento (nome e modelo comercial) número de série do equipamento número de registro do equipamento na ANVISA

Produtos dispensados de registro Resolução RDC 260, de 23 de setembro de 2002. Produtos sujeitos a cadastramento devem possuir certificado de isenção de registro constam no Anexo I da resolução esparadrapo foco cirúrgico leito hospitalar mecânico roupa de cama hospitalar (exceto cirúrgica) cadeira para hemodiálise

Produtos não considerados produtos para saúde Não necessitam de autorização da ANVISA biombo compressor de ar concentrador de O2, exceto de uso pessoal escada para paciente, exceto indicada para terapia negatoscópio roupa de cama (exceto desc.)

Saneantes e Domissanitários Portaria 15, de 20 de agosto 1988: Desodorantes Desinfetantes de uso geral Desinfetantes para indústrias alimentícias Desinfetantes para piscinas Desinfetantes para lactários Desinfetantes hospitalares para superfícies fixas Desinfetantes hospitalares para artigos semi-críticos Esterilizantes

Portaria 15, 1988 Normas para registro de saneantes domissanitários com ação antimicrobiana Alcance: produtos com ação antimicrobiana destinados ao uso em objetos, sobre superfícies inanimadas, no lar, nas indústrias, nos hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde, em locais e estabelecimentos públicos ou privados. Não se aplica a anti-sépticos!

Complementos Portaria 5, 1989 Resolução 211, 1999 Portaria n. 122, 1993 Resolução RE 3353, 2007 Inclui novos princípios ativos autorizados para comercialização RDC n. 75, outubro de 2008 Inclui testes para Mycobacterium abscessus e massiliense para desinfetantes de alto nível

Saneantes –legislações relacionadas Portaria 57, 1995: Registro de saneantes segundo a classificação de risco Risco I e II Portaria 327, 1997: o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C). produtores de Saneantes Domissanitários RDC n. 32, 2002: Teste de eficácia de saneantes: laboratórios habilitados na Reblas – Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde

Resolução RDC n. 14, 2007 Altera a Portaria 15 e harmoniza a legislação no âmbito do mercosul. Exceção: para áreas e artigos críticos e semi-críticos Aplicável a superfícies fixas e artigos não críticos Proibidos para superfícies fixas: Formaldeído  Paraformaldeído  Glutaraldeído  Glioxal  

Saneantes Somente adquirir princípios ativos: De acordo com a legislação Aprovados pela CCIH para o uso a que se destinam Considerar a concentração final do produto para avaliar o menor custo: Ex.: Diluição a 1% = R$ 60,00 o galão Diluição a 0,5% = R$ 61,00 o galão Observação: o fabricante deve fornecer formalmente a indicação de diluição no orçamento do produto.

Kawai Gyokudo

Pré-qualificação estabelecer protocolos de testes por profissionais capazes emissão de laudos formais dos produtos testados testar produtos em quantidade suficiente, considerando o consumo preferencialmente testar produtos por diferentes usuários

Entrada Como adquirir o produto adequado? O produto que recebemos foi o que compramos? O produto que recebemos está em condições de uso? O produto instalado atenderá as necessidades? A equipe está treinada para o seu uso?

Aquisição Descritivo técnico o mais detalhado possível, sem direcionar para fabricantes. Identificar especificidades de compatibilidade de componentes, acessórios e conexões, quando pertinente. Identificar claramente a população de uso, quando pertinente (ex.: crianças) Identificar legislações e normas técnicas a serem obedecidas. Especificar exigências de treinamento e manutenção, quando pertinente.

Recebimento Conformidade do produto com as especificações de compra Nota fiscal Alertar para suspeita de fraudes Condições de transporte e recebimento do produto Cadeia de frios (se pertinente) Higiene e segurança do transporte Condições de conservação do produto

Armazenagem Local apropriado Especificações do fabricante Assegurar identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia, efetividade e rastreabilidade Centralizado - local específico e acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente

Instalação Adequação do produto à área física, quando pertinente. Dimensões Segurança de fluxo de pessoas Instalações elétricas e hidráulicas Tubulação de gases Temperatura ambiente Atendimento as condições especificadas pelo fabricante. Treinamento para utilização do produto.

Uso O produto atende ao desempenho indicado pelo fabricante? O produto oferece risco? Qual a vida útil do produto? O produto apresenta falhas repetidas?

Monitoramento Documentar todo e qualquer defeito ou dano causado por produto para saúde consultar a ANVISA quanto a alertas contato com o fornecedor para a correção de problemas impedir a aquisição de produtos com histórico de problemas não resolvidos exigir ressarcimento de prejuízos Produzir indicadores de gerenciamento de risco associado a produtos para saúde

Manutenção Preventiva: Corretiva: Plano de manutenção periódica Acompanhamento de vida útil Corretiva: Identificar causas de falhas: associadas com a má utilização compatível com o tempo de vida do equipamento associada a erro no desenho do projeto

Gestão de Riscos Programa de prevenção de risco no hospital Infecção Risco biológico ocupacional Tecnovigilância, hemovigilância, farmacovigilância Outros eventos adversos Retro-alimentação para a equipe é essencial www.anestesiologia.com.br

Como desativar ou descartar o produto? Saída Como desativar ou descartar o produto?

Descarte Selecionar métodos de descarte/desativação com: menor impacto ambiental possível responsabilidade social para evitar o reaproveitamento indevido. menor custo possível com o compromisso e participação do fabricante, quando pertinente

Rastreabilidade

Rastreabilidade “Capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas.” Anvisa, s/d

Abrangência da rastreabilidade Até o paciente: Implantes Itens reprocessáveis Até a unidade: Demais produtos para a saúde

Rastreabilidade - Componentes Nome genérico Nome do fabricante Número do lote Data de validade Quando manipulado ou fracionado, a data de preparo

Gerenciamento de tecnologias em saúde Estabelecer mecanismos de retroalimentação p/ a equipe manter viva a chama da melhoria contínua dos processos

Plano de gerenciamento Tecnologias em saúde

Plano de gerenciamento Documento que aponta e descreve os critérios estabelecidos pelos SS para a execução das etapas do gerenciamento das tecnologias em saúde.

Setores envolvidos Farmácia Suprimentos Almoxarifado Compras Padronização e seleção Representantes de usuários CCIH Gerência de risco Gerência de resíduos

Gerenciamento de tecnologias em saúde Consulta pública n. 70, de 11 de julho de 2007. Gerenciamento de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos para Saúde,Produtos de Higiene, Cosméticos e Saneantes em Serviços de Saúde

Consulta pública 70 OBJETIVOS Prevenção ou minimização de risco aos usuários, trabalhadores e meio ambiente Racionalização de uso Rastreabilidade dos produtos e processos de trabalho.

Regulamento - Abrangência I – produtos para saúde, incluindo equipamentos II – produtos para higiene e cosméticos III – medicamentos IV - saneantes

Plano de gerenciamento Independente da terceirização Profissional com nível superior, com registro no Conselho de Classe Elaboração e implantação do plano de gerenciamento Avaliação anual do plano

Regulamento Estrutura organizacional documentada Programa de educação continuada Garantir rastreabilidade Garantir que não ocorra mistura de produtos para saúde e outros (alimento, etc) Garantir atribuições formalmente designadas Garantir o fornecimento e uso de EPI, quando pertinente.

Consulta a ANVISA www.anvisa.gov.br Para consultar registro de produtos: Serviços Consulta a banco de dados Cosméticos Saneantes Produtos para a saúde Pesquisa de produtos para a saúde registrados Nome do produto imprimir Para consultar legislação: Legislação Sistema de legislação em vigilância sanitária Busca por palavra, tipo de norma

Obrigada!