Inovação Tecnológica no contexto da epidemia do HIV Orlando C. Ferreira Jr. Prof. Adjunto Universidade Federal do Rio de Janeiro Brasília, 1 de Dezembro de 2014

Conceitos de Inovação Tecnológica

Inovação Tecnológica Dois componentes Geração de uma idéia ou invenção; Conversão da idéia em negócio ou aplicação Inovação = idéia + aplicação ? Independe da complexidade da idéia ou invenção !

Mudança de paradigma A inovação tecnológica terá implicação sobre a maneira que realizamos e pensamos o diagnóstico de doenças, sobretudo as infecciosas: Coexistência dos SOC (standard-of-care technology) e POC (Point-of-Care test) SOC – coleta de material, teste e emissão de resultado não são simultâneos; POC - coleta de material, teste e emissão de resultado na presença do indivíduo ou em apenas uma visita a US. A inovação tecnológica propiciará a existência de testes para uso gerencial (de saúde pública), não sendo relevante para a saúde do indivíduo.

Testes Laboratoriais para Estimativa de Incidência da Infecção pelo HIV

Modelos de Estimativa de Incidência de HIV Coortes prospectivas (“Gold Standard”) Modelagem Matemática (Prevalência e mortalidade) Ensaios de Laboratório Amostras HIV-positivas de estudos de corte transversal Ensaios “calibrados” ou “alterados” para determinar a diferentes características do Ac anti-HIV; Definição do período de janela imunológica é crítico; Limitações: Subtipo do HIV-1; Falso-recentes: “Elite controllers” e TARV

Estágios da Infecção pelo HIV

Calibração do Cutoff (e período de janela) baseado em 7 métodos estatísticos diferentes Taxa de Falso-Recente = 1.6% (Cutoff 1,5 Odn) ------------------------------------------ Recomendação da OMS é TFR < 2,0%

Diferentes estratégias de testes laboratoriais para detectar infecção recente Difícil e caro de produzir. - Reprodutibilidade é um problema sério. Antígeno multi-subtipo recombinante é facilmente produzido. - Detecta anticorpos de subtipos divergentes de maneira equivalente.

Controladores de Elite Suazilândia – Estimativas de Incidência (Ntotal= 18.154, HIV-positivo = 5784) Controladores de Elite

Potential LAg-Avidity EIA Algorithm Teste Inicial Amostras HIV-1+ (testar em Simplicata) Se ODn > 2.0 INFECÇÃO CRÔNICA Teste Confirmatório Se ODn ≤ 2.0 (Retestar em Triplicata) Se ODn > 1.5 INFECÇÃO CRÔNICA Se ODn ≤ 1.5 INFECÇÃO RECENTE (Resultado Preliminar) Confirmar sorologia HIV+ Se ODn ≤ 0.4 Se HIV positivo INFECÇÃO RECENTE Se HIV negativo EXCLUIR AMOSTRA DA ANÁLISE Quantificar Carga Viral (Excluir “Elite Controller”) Se CV < 1000 copias/mL INFECÇÃO CRÔNICA Se CV > 1000 copias/mL INFECÇÃO RECENTE

Conclusão O conhecimento da incidência permite identificar em que população ou região do país novos casos de infecção estão aparecendo mais rapidamente, portanto, possibilita o planejamento e implantação de ações de saúde mais adequadas e precoces.

Novas estratégias diagnósticas para a Infecção pelo HIV no Brasil Ampliação do acesso ao diagnóstico do HIV: Emprego de Testes Rápidos como estratégia para realizar o diagnóstico em ambientes não-laboratoriais

Primeira Geração de Testes Rápidos (POC) Glicemia pH da urina Teste de gravidez Testes para doenças infecciosas (TR-HIV) Tempo de realização inferior a 20 minutos Dispositivos simples, de leitura visual (exceto glicemia)

Impacto da implementação do TR-HIV na África HIV RT Anos 80/90 - CTA Longo tempo para obtenção do resultado; Ausência de tratamento 1998 e 2004 “Point-of-care test” (POC) – resultado no mesmo dia; ARV disponível (inclui regime simplificado na gravidez) No final dos anos 90 hav resultado no mesmo dia iam 10 a 15 kits de TR-HIV no mercado .... Em 2012, a lista do USAID registrou mais de 43 kits de TR-HIV

Testes Rápido/Simples TR – Sobre as tecnologias Testes Rápido/Simples Disponíveis desde 1988: Desempenho inferior aos ELISA; Meados de 90, novas tecnologias disponíveis: Desempenho comparável aos ELISA; Novas alternativas de amostras: Plasma, Sangue Total, Fluído Oral, Urina Novas alternativas de detecção: Antígeno e anticorpo; HIV-1 e HIV-2 Immunoblot rápido UniGold RapidCheck Biomanguinhos Determine POS Neg C T

Expansão do diagnóstico no Brasil Impacto da implantação do TR-HIV

Secunda Geração de Testes Rápidos (POC) Determinação do número de linfócitos T-CD4+ Quantificação da carga viral Tempo de realização 20 a 50 minutos; Equipamentos móveis, e com autonomia de operação de 4 a 8 horas (com bateria acessória).

Teste Laboratorial (SOC) Impacto do TR-HIV Teste Laboratorial (SOC) Teste Rápido (POC) 15 a 30 dias 20% a 30% de perda CD4 + CV CD4 + CV

Impacto do TR-HIV + POC: CD4 e CV Teste Rápido (POC – 1ª geração) Teste Rápido (POC – 1ª e 2ª geração) CD4 + CV

A revolução dos POC .... merece reflexão Redefinição de responsabilidades: Profissionais das UBS deverão adequar-se a nova demanda de realização de POC; Profissionais dos níveis de atenção superiores devem reconhecer a importância dos POC; Controle de qualidade! e .... com os POC de segunda geração, manutenção de equipamentos; A nova realidade deve acarretar também a revisão dos currículos escolares.