O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Iara CZ Guerriero Psicóloga, Mestre em Psicologia Clínica PUC/SP, doutoranda Faculdade de Saúde Pública/USP. Coordenadora CEP/SMS-SP. Membro titular CONEP.

A pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratar os indivíduos-alvo com dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade. Res 196/96, III.1.a

Consentimento Livre e Esclarecido Manifestação do princípio da autonomia. “Decisão voluntária, realizada por uma pessoa autônoma e capaz, tomada após um processo informativo e deliberativo, visando a aceitação de um tratamento específico ou experimentação, sabendo da natureza do mesmo, das suas conseqüências e dos seus riscos.” (SAUNDERS; BAUM, HOUGHTON apud CLOTET; GOLDIM; FRANCISCONI)

A pesquisa para ser ética, deve: Contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal. Proteger os grupos vulneráveis e os legalmente incapazes (autonomia).

Consentimento Livre e Esclarecido Condições: liberdade Competência

Informação Basta que elas sejam simples, aproximativas, inteligíveis, leais e respeitosas, ou seja, fornecidas dentro de padrões acessíveis ao nível intelectual e cultural e do paciente, pois quando indevidas e mal organizadas resultam em baixo potencial informativo, em desinformação. (Muñoz & Fortes, 1998)

Consentimento Livre e Esclarecido Utilização: área assistencial pesquisas com seres humanos

Consentimento Livre e Esclarecido Características: temporal renovável revogável

Consentimento Livre e Esclarecido Estratégias Conteúdo Linguagem Postura do profissional

Consentimento Livre e Esclarecido Linguagem acessível Justificativa, objetivos e procedimentos Desconfortos e riscos possíveis e benefícios esperados Métodos alternativos existentes

Consentimento Livre e Esclarecido Forma de acompanhamento e assistência Garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo

Consentimento Livre e Esclarecido Ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa Indenização diante de danos decorrentes da pesquisa

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Identificação de uma pessoa para contato;

Consentimento Livre e Esclarecido Liberdade do sujeito retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem nenhum prejuízo da sua assistência A garantia de sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa

Segredo Profissional Código Penal Art. 154: Revelar a alguém, sem justa causa, segredo de que tem ciência, em razão de ofício ou profissão, e cuja revelação possa produzir dano a outrem.

O segredo profissional torna-se um dever ético-legal para todos os profissionais envolvidos no estudo.

TCLE Elaborado pelo pesquisador Aprovado pelo CEP Assinado ou identificado pelo sujeito da pesquisa ou seu responsável Elaborado em duas vias, uma fica com o participante

Limites da autonomia Se o mérito da pesquisa exige restringir informações ao sujeito Nas pesquisas retrospectivas No desrespeito à dignidade própria

Vícios do TCLE Texto muito curto, incompleto Texto longo, com letras pequenas, termos técnicos

Muito Obrigada iarag@uol.com.br