Programa Farmácias Notificadoras Natal - RN, 08 de Abril de 2008

Vigilância de Medicamentos Identificação precoce de riscos Intervenção oportuna no mercado Gerenciamento de Crise Promoção do uso seguro e racional Aprendizado organizacional (Boas Práticas)

Competências como Fonte de Valor para o Indivíduo e para a Organização Farmacêutico no Projeto Farmácias Notificadoras Farmácia Notificadora Fonte: Fleury MTL e Fleury A. Revista de Administração Contemporânea, Edição Especial 2001. Págs. 192 – 196. Construindo o Conceito de Competência.

O Impacto do Gerenciamento de Reclamações na Confiança e na Lealdade do Consumidor (Satisfação) Confiança do consumidor Lealdade do consumidor “Investimentos no gerenciamento eficiente de reclamações irão promover a confiança dos consumidores na empresa, aperfeiçoar as avaliações sobre a qualidade dos serviços prestados, gerar novos negócios e, enfim, fortalecer o relacionamento dos consumidores com a empresa.” Fonte: Santos CP e Rossi CAV. Revista de Administração Contemporânea, v. 6, n. 2, Maio/Ago. 2002. Págs. 49-73. O Impacto do Gerenciamento de Reclamações na Confiança e na Lealdade do Consumidor. (modificado)

Estratégias de Recuperação de Serviço no Varejo e seu Impacto na Fidelização dos Clientes A recuperação de serviço: atividades que uma empresa realiza para ouvir reclamações, resolver problemas e tentar mudar a atitude de clientes insatisfeitos. Ex: Produtos defeituosos, - os clientes atribuem culpa ao varejista pela venda de um produto de baixa qualidade, mesmo que este não seja da sua fabricação. - as empresas varejistas devem ter muito cuidado na escolha dos produtos que irão oferecer e, ao mesmo tempo, - as empresas varejistas devem ser exigentes com seus fornecedores, sobretudo ao descobrirem problemas com algum produto que comercializam. - o varejista deve ainda estabelecer políticas de troca adequadas às necessidades dos clientes, de modo a permitir-lhes substituir facilmente o produto comprado, uma vez que tenha surgido um problema com ele. “De fato, disso parece depender a imagem de qualidade que o varejista desejaria construir.” Fonte: Figueiredo KF, Ozório GB e Arkader R. Revista de Administração Contemporânea, v. 6, n. 3, Set./Dez. 2002. Estratégias de Recuperação de Serviço no Varejo e seu Impacto na Fidelização dos Clientes.

Farmácias Notificadoras Estratégias de Recuperação de Serviço no Varejo e seu Impacto na Fidelização dos Clientes Correção plus, ou correção com algo mais. Inclui algum tipo de compensação adicional ao cliente. Pode ser traduzido como encantar o cliente e, por isso, recebeu uma das melhores avaliações, acima da correção simples. Farmácias Notificadoras Fonte: Figueiredo KF, Ozório GB e Arkader R. Revista de Administração Contemporânea, v. 6, n. 3, Set./Dez. 2002. Estratégias de Recuperação de Serviço no Varejo e seu Impacto na Fidelização dos Clientes (modificado)

PROGRAMA Farmácias Notificadoras (Março 2005 a dezembro de 2007) 2813 Farmácias 6517 Farmacêuticos 13 Estados 706 Municípios 794 Notificações 25% RAM AL BA CE GO MG MS PA PI PR SC SE SP TO Nº Farmácias 10 37 - 758 50 807 54 14 343 30 660 Nº Farmacêuticos 25 150 230 779 224 1100 165 250 2000 220 1314 Nº Notificações 1 6 39 12 60 21 23 28 604 Nº Municípios 18 81 51 78 2 300 5

Font *Dados sob revisão. Poderão sofrer alterações (CNMM: Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos - GFARM) Fonte: Gerência de Farmacovigilância/Nuvig - CNMM

Fonte: COFISC - COMISSÃO DE FISCALIZAÇÃO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA - CFF

* Farmácias e Drogarias, incluindo as hospitalares, homeopática, públicas e particulares Fonte: COFISC - COMISSÃO DE FISCALIZAÇÃO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA - CFF

* Farmácias e Drogarias, incluindo as hospitalares, homeopáticas, públicas e particulares Fonte: COFISC - COMISSÃO DE FISCALIZAÇÃO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA - CFF

"O avião é uma invenção interessante, mas não vejo para ele nenhuma utilidade militar." Marechal Foch, chefe do Estado-Maior do Exército francês, em 1917

Módulo 1. Programa Farmácias Notificadoras

Objetivo geral A capacitação tem o objetivo de incluir o farmacêutico como agente de saúde no Sistema de Vigilância Sanitária como notificador ativo de problemas com medicamentos, a fim de melhorar a segurança e qualidade dos medicamentos, bem como seu uso racional, protegendo a saúde pública de riscos reais ou potenciais.

Objetivos específicos Discutir o conceito e a metodologia de farmacovigilância. Discutir o processo de identificação e notificação dos problemas relacionados a medicamentos. Conhecer e monitorar o ciclo dos medicamentos. Reconhecer a vigilância pós-registro de medicamentos. Integrar as práticas de orientação farmacêutica aos serviços de vigilância sanitária dos estados e municípios.

Público Alvo Farmacêuticos de farmácias comunitárias, públicas ou particulares, participantes do Programa Estadual Farmácias Notificadoras.

Critérios de Seleção Situação regular perante as Autoridades Sanitárias Situação regular perante o CRF Assistência Farmacêutica durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento Interesse e atuar (voluntário) do Programa Estadual FN Participar do curso de capacitação e oficinas oferecidas Firmar termo de cooperação

Farmacêuticos/Farmácia Documentação do Programa Farmácias Notificadoras Termo de Referência ANVISA Termo de cooperação VISA / CRF Termo de Adesão Farmacêuticos/Farmácia

Farmácias Notificadoras Critérios para Adesão Estar de acordo com as exigências da VISA e CRF do Estado Farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento Participar da capacitação Firmar termo de cooperação

O que Notificar? Reações Adversas Desvios da Qualidade Perda da eficácia Interações Medicamentosas Uso não autorizado (“off label”) Uso abusivo Erro de medicação (Formulário próprio) Reações Graves e não descritas na bula são prioridade

Novos Comitês Assessores RESOLUÇÃO-RDC nº 39, de 8 de março de 2006 Institui o Comitê Coordenador das Ações de Uso Racional de Medicamentos (URM) RESOLUÇÃO-RDC nº 40, de 8 de março de 2006 Institui o Comitê o Comitê Assessor do Programa Farmácias Notificadoras

São Paulo

Santa Catarina

Pará

Mato Grosso do Sul

Goiás

Bahia

Módulo 2 Histórico e Conceito de Farmacovigilância

Histórico - Mundo 1775 a 1778 – William Withering descreve os eventos adversos dos digitais 1884 – Intoxicação por mercúrio usado na febre amarela 1890 – Mortes com clorofórmio (anestesia) e pelo arsênico (tratamento de sífilis)

Histórico - Mundo 1929 – Os EUA criam o FDA (Food and Drug Administracion), órgão federal de vigilância sanitária 1937 – Dietilenoglicol, como veículo da sulfanilamida, causa 107 mortes em crianças

Histórico - Mundo 1938 – Os EUA criam o teste de toxicidade pré-clínica, bem como dados clínicos sobre segurança antes da comercialização, pois não era exigido teste de eficácia. (Food, Drug and Cosmetic Act) 1950 – Os EUA ainda não haviam dado nenhuma atenção especial às RAM até que foi observado casos de anemia aplástica causada pelo cloranfenicol

Histórico - Mundo 1959 / 61– Epidemia de focomelia por Talidomida (4.000 casos com 15% de mortos)

Histórico - Brasil 1976 – notificação sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos à autoridade sanitária (Lei 6360) 1990 – lei orgânica de saúde que cria comissões subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde, como a vigilância sanitária e farmacoepidemiologia (Lei 8080)

Histórico - Brasil 1998 – Androcur falsificado e “Pílula de Farinha” - Microvlar 1998 – Criação da Política Nacional de Medicamentos com ações prioritárias à FV quanto ao uso racional de medicamentos 1999 – Criação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que cria a ANVISA (Lei nº 9.782) 2001 – Criação do Centro Nacional de Monitoração de Medicamentos (CNMM) na Unidade de FV da ANVISA (Portaria nº 696 / MS)

Histórico - Brasil 2000 – 200 casos de grave reação local com Antimoniato de Meglumina (contaminação com Arsênico e Chumbo) 2001 – Álcool em fortificantes (14 – 19 ºGL) 2002 – Hypericum perforatum e Kava-Kava 2003 – 22 mortes e 200 casos de intoxicação com CELOBAR, sulfato de bário (contaminação com carbonato de bário)

“Primum non nocere” Hipócrates (460-370 AC)

O que pode ser identificado nos estudos em animais ? toxicidade aguda dano em órgãos específicos dose e efeito metabolismo (mecanismos) farmacocinética (ADME) carcinogenicidade mutagenicidade teratogenicidade

Tempo provável para detecção de RAM Aumento probabilístico de detecção reações adversas Registro Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes Estudos limitados de toxicidade Avaliação Pré-comercialização Fase I Fase II Fase III Avaliação Pós-comercialização Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C Câncer Efeitos Idiossincráticos Ensaio Clínico Farmacovigilância

Limitações dos ensaios clínicos Número de sujeitos limitado População super-selecionada Indicações de uso restritas Duração limitada

RAM: 2 casos / 15.000 tratados 3.000 tratados RAM: 0 casos

15.000 tratados 3.000 tratados / sem RAM RAM: 2 casos / 15.000 tratados

IMPORTANTE As pesquisas clínicas conduzidas para explorar novas indicações, posologias ou associações são consideradas “medicamento novo”.

O que é Farmacovigilância?

A ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos. (OMS, 2002)

PORQUE FARMACOVIGILÂNCIA PARA O BRASIL ? Genética Cultura Práticas individuais (paciente) Condições Sócio-econômicas Sistema de Saúde Práticas Profissionais na saúde Distintas Formulações Farmacêuticas Mercado de produtos farmacêuticos Práticas distintas de Farmacovigilância mundial Distinto Perfil epidemiológico das doenças entre os Países Limitações próprias do método da Pesquisa Clínica Nível individual Nível Regional Nível Nacional

Notificação Voluntária e Reações Adversas Módulo 3 Notificação Voluntária e Reações Adversas a Medicamentos

POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS? 1. Ingenuidade (“se o medicamento foi registrado na Anvisa e está sendo comercializados ele não causará reação adversa”) 2. Medo de ser “punido” pelo paciente, indústria farmacêutica, CRF ou Vigilância Sanitária 3. Culpa por ter sido responsável pela prescrição, preparo ou dispensação do medicamento que causou uma RAM

POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS? 4. Interesse de publicar o caso 5. Desconhecimento sobre como notificar ou quem procurar na Vigilância Sanitária 6. Incerteza da suspeita de RAM não se confirmar 7. Apatia : falta de interesse, tempo, não acesso ao formulário ou internet

Internet, Correio, Fax, Telefone Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa e QT a Medicamento Vias de Notificação: Internet, Correio, Fax, Telefone

Qual o princípio que norteia uma Notificação Voluntária ? Profissional de saúde atento para uma possível conexão entre um evento médico indesejável com o uso de um medicamento Envio de informação por meio de formulário próprio para um centro de farmacovigilância

Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos cobertura de toda a população usuária de medicamentos todos os medicamentos comercializados pacientes ambulatoriais e hospitalares possibilidade de análise pelo paciente método não intervencionista gerador de hipóteses barato

dificuldade para detectar reações retardadas Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos subnotificação dificuldade para detectar reações retardadas número de expostos desconhecidos vieses (ex: confundidores) não testa hipóteses de relacionamento causal varia devido a: severidade da reação, tempo de comercialização, apelos promocionais, promoção do sistema de notificação, publicidade de uma reação específica

Reações Adversas a Medicamentos

Reação Adversa a Medicamentos é uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças. (OMS, 1972)

Efeitos não atribuídos Genética Erro de Medicação Adesão Dieta Evento Adverso Doenças Reação Adversa Efeito atribuído ao medicamento Outros Fatores Outros Medicamentos Efeitos não atribuídos ao medicamento Meio ambiente

Como são classificadas as RAM?

Classificação da RAM Tipo Gravidade Expectativa Causalidade

Tipos de RAM A B + – – / + Alta Baixa Seqüência temporal Relação dose-dependência Fatores predisponentes – / + Mecanismo de reação Freqüência de reação Alta Baixa Reprodução experimental (animal) Intensidade da reação

Gravidade da RAM Grave Hospitalização (ou prolongamento da mesma) Incapacidade significativa ou persistente Anomalia congênita Evento médico significativo Ameaça à vida Morte

Síndrome de Stevens-Johnson

Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérica Tóxica Medicamentos com elevado risco para SSJ e NET. Nevirapina Lamotrigina Carbamazepina Fenitoína Fenobarbital Cotrimoxazol e sulfonamidas Sulfasalazina Allopurinol AINES do tipo oxicans. De 4 - 28 dias entre o começo do uso do medicamento e o início da reação adversa é tempo mais sugestivo (associação temporal) para a causalidade relacionado com SSJ e NET. Nos casos da exposição a diversos medicamentos com elevados benefícios, a associação temporal relacionado à administração é importante para determinar que medicamento deve ser suspenso e se alguns poderão ser continuados ou re-introduzidos. Os riscos dos vários antibióticos em induzir SSJ e NET estão dentro da mesma ordem de magnitude, mas substancialmente mais baixo do que o risco dos antibióticos sulfonamidas. O ácido de valpróico não parece ser um fator de risco por si mesmo. Os diuréticos sulfonamidas e os antidiabéticos não parecem ser fatores de risco. Fonte: Stevens–Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: Assessment of Medication Risks with Emphasis on Recently Marketed Drugs. The EuroSCAR-Study. Maja Mockenhaupt, Cecile Viboud, Ariane Dunant et all.

Reação no músculo deltóide a um medicamento IM

Gravidade da RAM Não - Grave

Reação liquenóide

Reação urticariforme intensa (região dorsal)

Linhas de Beau após tratamento de câncer de seio

(não descrita ou inesperada) Expectativa da RAM (não descrita ou inesperada) É uma reação adversa não descrita na bula ou, ainda que descrita, possua natureza, severidade, freqüência ou desfecho diferente das características do medicamento.

Causalidade da RAM Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico Motivo Características Seqüência temporal plausível Dose-dependência quanto maior a dose maior gravidade Efeito da retirada do medicamento suspeito melhora do efeito nocivo Efeito de re-exposição do medicamento suspeito reaparecimento do efeito nocivo Causas alternativas outras explicações etiológicas (doenças e outros medicamentos) Mecanismo farmacológico ou toxicológico

O que é SINAL?

Sinal Uma notificação ou notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que merece um exame adicional e vigilância contínua. Fonte: CIOMS IV, 1998

Estudo de casos de novas reações adversas a medicamentos Proporção do conhecimento acumulado de RAM Tempo Geração do sinal 0 % 100 % // Fortalecimento do sinal // Demonstração Análise pelas indústrias Medidas sanitárias Tese SINAL Alertas públicos (web) Hipótese Consulta restrita: VISAS/hospitais/farm. Notifi. etc Segmento do sinal Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Safety 1997 16 (355-65) (Modificado)

Critérios para notificação na suspeita de RAM

Critérios para notificação Primeiro Critério Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação (Relação temporal plausível, mecanismo conhecido, ausência de outra explicação etc) para as seguintes RAMs: - RAM grave para qualquer medicamento (morreu, ameaçou a vida, hospitalizou etc) - RAM inesperada para qualquer medicamento (não descrita na bula) - RAM de fitoterápicos e de venda livre - RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)

Critérios para notificação Segundo Critério 2) Possuir dados mínimos sobre o caso Iniciais do paciente Sexo Idade (mesmo que aproximada) Pelo menos um medicamento suspeito Pelo menos uma reação suspeita Identificação do notificador OBS: Estes critérios são considerados informações mínimas que permitirão a inclusão da notificação no banco de dados e torná-las disponíveis para geração de um sinal e para que possam ser avaliados os casos. Todo o empenho deve ser feito para o preenchimento completos do formulário.

Reações Adversas a Medicamentos CASOS CLÍNICOS Reações Adversas a Medicamentos

Caso Clínico – Exemplo Paciente A.C, 32 anos, masculino, deu entrada no serviço de emergência do hospital A no dia 15/05/04 em decorrência de uma fratura do pé esquerdo devido a uma partida de futebol. Após redução da fratura e imobilização com gesso tipo bota, o paciente estava se queixando de muitas dores e o ortopedista perguntou se já tinha utilizado diclofenaco alguma vez, mas A.C não sabia dizer. Foi prescrito diclofenaco de sódio 100 mg ao dia v.o. por 5 dias. A.C foi a uma farmácia de seu bairro e adquiriu com seu farmacêutico o medicamento receitado. Dois dias depois, AC retornou a farmácia para reclamar ao farmacêutico que “aquele medicamento” estava lhe fazendo muito mal, pois ele estava com mal estar e “dor forte na boca do estômago”.

Caso Clínico - Exemplo (cont.) O farmacêutico suspeitou de RAM e recomendou imediato atendimento médico. No hospital, A.C foi encaminhado para um gastroenterologista, que procedeu a um exame endoscópico. Após ser questionado quanto ao consumo de álcool, A.C revelou ter “tomado duas doses de cachaça” 1 hora depois de ter tomado o diclofenaco. O laudo do exame evidenciou hemorragia digestiva. O gastro internou A.C. Após uma semana outro exame endoscópico foi realizado, sendo constatado remissão completa da hemorragia, e A.C recebeu alta hospitalar,

Caso Clínico no. 1 (cont.) Preencha o formulário de notificação Qual a gravidade do caso ? Qual a causalidade? É plausível

Módulo 4 Desvios de Qualidade

Desvio da Qualidade de Medicamentos É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. (RDC 210/03)

Desvio da Qualidade de Medicamentos Alterações organolépticas Mudanças de coloração Mudanças de odor Mudanças de sabor Turbidez

Desvio da Qualidade de Medicamentos Exemplos Cliente costuma comprar sempre mesmo xarope, mas o gosto do último adquirido está diferente do usual. → Possível reação de degradação Conteúdo da ampola de solução do Medicamento (sulfametoxazol + trimetoprima) apresentando partículas aparentemente oleosas, que após agitação se desfazem e turvam a solução. → Possível contaminação

Desvio da Qualidade de Medicamentos Alterações físico-químicas Partículas estranhas Falta de informações no rótulo Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem Problemas de registro Troca de rótulo ou de conteúdo Rachaduras e bolhas no material de condicionamento

Desvio da Qualidade de Medicamentos Exemplos Formação de cristais na solução de xarope. A temperatura de armazenamento foi de +/- 25 ºC. → Possível problema na formulação ou no transporte Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas fezes. → Comprimido com possíveis problemas na desintegração e dissolução

Desvio da Qualidade de Medicamentos Alterações gerais Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões) Dificuldades de solubilização (pó para suspensão) Precipitação Problemas de desintegração e dissolução Formação de gases Fotosensibilidade e termosensibilidade

Desvio da Qualidade de Medicamentos Exemplos A impressão do lote e validade apagam com facilidade. → Possível utilização de tinta inadequada Mesmo obedecendo o empilhamento máximo as caixas de embarque amassam e tombam. → Possível problema de BPF (não qualificação do fornecedor das caixas)

Exemplo 1: partículas estranhas

Exemplo 1: partículas estranhas (cont.)

Exemplo 2: partículas estranhas

Exemplo 5: rótulo descolando

Desvio da Qualidade de Medicamentos Exemplo: Precipitação

“Um desvio da qualidade de medicamentos pode ser devido ao transporte, armazenagem e uso”

Problemas de transporte de medicamentos

Problemas de armazenagem de medicamentos (1)

Problemas de dispensação, preparo e administração de medicamentos

NOTIFIQUE !

Caso-Clínico Paciente Feminino RAA, 29 anos, 1,60 m, 45 kg, utiliza o anticoncepcional noretisterona + estradiol, intramuscular, há 5 anos sem nunca ter apresentado problemas. Em 24 de novembro RAA foi até a farmácia de seu bairro para aplicação do medicamento às 21:30 h. Durante e após a aplicação não apresentou quaisquer queixa. Às 03:50 h a paciente foi despertada com dor intensa no local de aplicação (glúteo esquerdo) e incapacidade de deambulação. Não suportando a dor, às 8:00 h da manhã a paciente retornou a farmácia e foi atendida pelo farmacêutico que observou temperatura axilar de 37,5º C.

Discussão em grupo Diante dos dados do caso discuta as seguinte questões: Quais as possíveis causas do quadro apresentado pela paciente? Quais as medidas a serem tomadas para evitar problemas semelhantes no futuro em sua farmácia?

Outros Problemas Relacionados Módulo 5 Outros Problemas Relacionados com Medicamentos e Estratégia de Atendimento

Inefetividade Terapêutica (Falha Terapêutica) Redução ou falta de efeito esperado.

Inefetividade Terapêutica Como Desvio da Qualidade: Concentração do fármaco abaixo do rotulado Dificuldades de dissolução para sólidos orais Medicamento genérico não bioequivalente Alterações na síntese do fármaco Alterações com matérias-primas Alterações na formulação original Alterações no processo de produção

Inefetividade Terapêutica Como Erro de Medicação: Uso de medicamentos vencidos, inclusive pelo não consumo após aberto (colírios, xaropes...) Perda de potência por má armazenagem Indicação, dose ou via de administração incorreta (ex: erros na leitura da prescrição) Preparo, misturas e diluições indevidas Interações medicamentosas (medicamentos, alimentos) Não adesão ao tratamento

Inefetividade Terapêutica Outras possíveis causas: Interação Medicamentosa Alterações Farmacocinéticas Variabilidade Genética

Inefetividade Terapêutica Notificações prioritárias: Medicamentos utilizados para tratamento de doenças graves ou que ameaçam a vida Vacinas Contraceptivos Outros medicamentos com perda da eficácia, com evidência de desvio da qualidade Medicamentos injetáveis

Inefetividade Terapêutica Notificações prioritárias: Medicamentos das seguintes classes: Antiarrítimicos Digitálicos injetáveis Anticoagulantes Quimioterápicos Antineoplásicos Imunossupressores Anticonvulsivantes Agente paralisante neuromuscular Medicamentos usados na sepse (Xigris ® - alfa drotrecogina) Trombolíticos Antibióticos injetáveis (preferencialmente com teste de sensibilidade realizado) Hipotensores Coagulantes Aminas vasoativas Surfactantes Insulina Hormônios (tireoidianos) Anestésicos

Erro de Medicação Qualquer evento evitável que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado do medicamento.

Erro de Medicação Causas mais comuns: comunicação insuficiente ou inexistente ambigüidade nos nomes dos produtos, recomendações de uso, abreviações médicas ou formas de escrita procedimentos ou técnicas inadequadas ou incorretas uso indevido pelo paciente pela pobre compreensão do uso adequado erro ou atraso no diagnóstico

Erro de Medicação Como evitar? Na Prescrição Na Dispensação Avaliação da necessidade e seleção do medicamento correto Individualização do regime terapêutico Estabelecimento da resposta terapêutica desejada Na Dispensação Revisão da prescrição Processamento da prescrição Mistura e preparo dos medicamentos Dispensação dos medicamentos de maneira adequada e oportuna

Erro de Medicação Como evitar? Na Administração Na Monitoração Medicamento correto para o paciente correto Medicamento quando indicado Informação ao paciente sobre a medicação Inclusão do paciente no “cadastro administrativo” Na Monitoração Monitoração e documentação da resposta do paciente Identificação e notificação de suspeita de RAM e DQ Reavaliação da seleção do medicamento, regime, freqüência e duração do tratamento

Erro de Medicação Como evitar? No Gerenciamento do controle Colaboração e comunicação entre os responsáveis pelos cuidados de saúde Revisão e gerenciamento do regime farmacoterapêutico do paciente Processo de compras, armazenagem e distribuição do medicamento na instituição de saúde Fonte: To Err is human. 1999

Erro de Medicação Exemplo de caso: Em um caso relatado por Mullan1, o farmacêutico dispensou a um paciente asmático, com infecção pulmonar, o medicamento Daonil (glibencamida), um hipoglicemiante oral, ao invés do medicamento correto, Amoxil (amoxicilina). O paciente, devido à alta dosagem de glibencamida que ingeriu, teve dano cerebral permanente. O farmacêutico foi julgado culpado, com 75% da responsabilidade, e o médico também foi responsabilizado, devido à legibilidade da prescrição, prejudicada pela grafia. 1 MULLAN, K. Importance of legible prescriptions. J. R. Coll. Gen. Pract., London, v.39, n.325, p.347-348, 1989.

Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas: O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental Risco Dano Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320;768-770

Caso-Clínico (cont.) No atendimento a paciente relatou que “não sentia os dedos do pé esquerdo”. O farmacêutico encaminhou a paciente para o Pronto Atendimento. O médico de plantão após o avaliação clínica prescreveu antiinflamatório e solicitou exames complementares (ultrasonografia e hemograma). O Ultra-som apresentou alterações compatíveis com processo inflamatório no tecido celular sub-cutâneo e hemograma apresentou leucocitose com desvio à esquerda.

Exemplos de medicamentos com Índice Terapêutico estreito Ácido valpróico Aminofilina Amiodarona Aminoglicosídeos Carbidopa/Levodopa Carbamazepina Ciclosporina Clindamicina Clonidina Clozapina Digoxina Disopiramida Fenobarbital Fenitoína Isotretinoína Lítio Minoxidil Oxcarbazepina Prazosin Primidona Procainamida Quinidina Tacrolimus Teofilina Vancomicina Verapamil Varfarina Vitamina A

Interação Medicamentosa A ação de um medicamento sobre a efetividade ou toxicidade de outro (ou outros). (Dorland, 2000)

Interação Medicamentosa Inibidores do Citocromo P450 cetoconazol nefazodona claritromicina ritonavir eritromicina sertralina itraconazol troleandomicina fluvoxamina zileutona Indutores do Citocromo P450 carbamazepina griseofulvina etanol primidona fenitoína rifampicina fenobarbital tabagismo

Estratégias ao Atendimento Farmacêutico

Desenvolvimento de atividades de monitoração na farmácia 1) Qual a relação entre você e o dono da farmácia ? 2) Qual a relação entre você e o gerente da farmácia ? 3) Qual a relação entre você e o balconista da farmácia ? 4) Quais os fatores que podem dificultar este processo ? 5) Quais os fatores que podem facilitar este processo ? 6) Que ações devem ser feitas por você para iniciar este processo ?

Atendimento Farmacêutico Escuta ativa, Identificação das necessidades, Análise da situação, Tomada de decisões, Definição de condutas, Documentação e avaliação.

Dispensação Aconselhamento farmacêutico baseado na prescrição médica; Detecções de situações de risco.

Orientação Farmacêutica Aconselhamento farmacêutico baseado no produto; Prevenção do risco.

INTERFACE ENTRE ATENÇÃO FARMACÊUTICA E FARMACOVIGILÂNCIA NOTIFICAÇÃO APLICAÇÃO DA CAUSALIDADE “CASO-A-CASO” ANÁLISE DE SINAIS E PROCESSAMENTO DA GESTÃO DO RISCO REGULAÇÃO DO MERCADO FARMACÊUTICO E DISSEMINAÇÃO DE NOVA INFORMAÇÃO EDUCAÇÃO ORIENTAÇÃO DISPENSAÇÃO ATENDIMENTO SEGUIMENTO INTERVENÇÃO RETRO-ALIMENTAÇÃO PARA A PRÁTICA FARMACÊUTICA IDENTIFICAÇÃO DE PRM NÍVEL SAÚDE PÚBLICA NÍVEL INDIVIDUAL COMUNICAÇÃO

USUÁRIO ATITUDE INTERAÇÃO DIRETA MÉDICO FARMACÊUTICO PRÁTICAS CLÍNICAS E A NOTIFICAÇÃO DE PRMs COMO ENTRADAS DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA USUÁRIO Consulta Clínica Identificação de RAMs MÉDICO Habilidade Prática Notificação INTERAÇÃO DIRETA ATITUDE Segmento Farmacoter. Identificação de PRMs FARMACÊUTICO Habilidade Prática Notificação

Notificando com o Notivisa

Módulo 6. Fluxo de Informações entre os parceiros do projeto

Fluxo de Informações – A: Reação Adversa como queixa do paciente 2 Visita à Farmácia Aquisição do medicamento 1 3 4 Prescrição médica Atendimento médico Suspeita de RAM pelo paciente 9 5 7 VISA 8 6 Atendimento farmacêutico – Triagem Recebimento, processamento e transmissão da notificação da RAM

Fluxo de Informações – B: Reação Adversa como suspeita pelo Farmacêutico 3 Visita à Farmácia 1 Automedicação (Paciente já em uso de outros medicamentos) 4 Suspeita de RAM pelo farmacêutico 2 Atendimento farmacêutico – Triagem 7 VISA 5 6 Recebimento, processamento e transmissão da notificação de RAM

Fluxo de Informações – C: Desvio da qualidade de medicamentos como queixa do paciente 3 Visita à Farmácia com o medicamento 1 Suspeita de Desvio da qualidade pelo paciente 2 Atendimento farmacêutico – Triagem 5 4 VISA Recebimento, processamento e transmissão da notificação do DQ

Fluxo de Informações – D: Desvio da qualidade de medicamentos percebida pelo farmacêutico 2 1 Suspeita de Desvio da qualidade – Avaliação Técnica Recebimento de mercadoria 3 VISA 4 Recebimento, processamento e transmissão da notificação de DQ

Fluxo de Informações – E: Outros problemas relacionados com medicamentos detectado pelo farmacêutico Erro de prescrição 1 Interação clinicamente significante Uso incorreto Abuso/dependência PRMs 3 Visita à Farmácia Atendimento farmacêutico – Triagem (Detecção de padrão de repetição) 2 4 VISA 5 Recebimento, processamento e transmissão do relato dos casos por tipo de PRM

VISA Fluxo de Informações – F: Alertas e Informes oficiais 1 2 Divulgação de Alertas, Informes Técnicos e Medidas Sanitárias Farmácias Notificadoras (recebimento e avaliação da nova informação) 3 VISA Atendimento farmacêutico (Incorporação da nova informação na prática profissional)

Módulo 7. Fontes de Informação em Farmacovigilância

A MISSÃO DA PRÁTICA FARMACÊUTICA “Prover medicamentos, produtos para a saúde e serviços, ajudando as pessoas e a sociedade a fazer o seu melhor uso.” ( OMS, 1996) Fonte: Good Pharmacy Practice (GPP) in Community and Hospital Pharmacy Settings, WHO, 1996