Propriedade Intelectual e acesso a tratamentos ARV: inquietações a partir da experiência brasileira Carlos André F. Passarelli Centro Internacional de Cooperação Técnica Programa Nacional de DST e AIDS

UNGASS: Declaração Política 43. Reafirmamos que o Acordo sobre os aspectos de direitos de propriedade intelectual relacionados ao Comércio da Organização Mundial de Comércio não impede, nem deve impedir que os países membros tomem medidas agora e no futuro para proteger a saúde pública. Em conseqüência, ao tempo em que reiteramos nossa adesão a esse acordo, reafirmamos também que o acordo pode e deve ser interpretado e aplicado de maneira tal que apóie o direito de proteger a saúde pública e, em particular, a promover o acesso a medicamentos para todos, incluída a produção de medicamentos antiretrovirais genéricos e outros medicamentos essenciais para combater as infecções vinculadas com a AIDS. Em relação a isto, reafirmamos o direito de aplicar plenamente as disposições do acordo, a Declaração de Doha relativa ao TRIPS e a saúde pública e a decisão adotada pelo Conselho Geral da OMC em 2005, assim como as emendas do artigo 31, que dão flexibilidade para este propósito.

Acesso ao tratamento 1.Precoce – efeito demonstrativo para outros países 2.Acesso universal e sem custo adicional para o paciente (gratuito) – exames laboratoriais – junho pessoas em tratamento 3.Existência de um consenso terapêutico nacional

Ter mantido a taxa de mortalidade por aids em 6,4 óbitos por habitantes. Fonte: MS/SVS/SIM. NordesteSudesteSulCentro-OesteBrasil

Acesso ao diagnóstico e tratamento Hospitalizações por aids e não uso de anti- retrovirais Acesso ao diagnóstico e tratamento Hospitalizações por aids e não uso de anti- retrovirais valor potencial baseia-se na média de internações registradas em , , , , , Internações registradas no SUS Número estimado de internações que teriam ocorrido, mantida a média de 1996

* Produção Local RITONAVIR (1996)* SAQUINAVIR (1996)* INDINAVIR (1997)* NELFINAVIR (1998) AMPRENAVIR (2001) LOPINAVIR/r (2002) ATAZANAVIR (2004) ZIDOVUDINE (1993)* ESTAVUDINE (1997)* DIDANOSINE (1998)* LAMIVUDINE (1999)* ABACAVIR (2001) DIDANOSINE EC (2005) TENOFOVIR (2003) NEVIRAPINE (2001)* EFAVIRENZ (1999) ITRN e ITRNt ENFUVIRTIDE (2005) IP INIBIDOR DE FUSAO ITRNN ARV distribuidos no Brasil por categoria terapêutica. Brasil, 2006

74,3 77,0 64,352,6 83,3 Multinacional 25,7 23, ,4Nacional 2001 Produção de ARV * FONTE: Coordenação-Geral de Ações de Suporte às Ações de Assistência Farmacêutica - CGSAF/DAF/SCTIE * 16,7 44,642,2 55,457,8 Distribuição proporcional dos gastos com ARV, de produção nacional e multinacional 2006 – NACIONAL 18,4%, MULTINACIONAL 81,6% (dados estimados)

Média do custo da terapia ARV por paciente/ano (US$). Brasil, * Ano Mil (US$) Introdução dos gastos com novos ARVs Quedas substanciais nos preços nas drogas patenteadas de segunda linha têm cessado Aumento do Número de pacientes

Total expenditure (in US$ million) on ARVs and average number of patients on ARV therapy. Brazil, 1997 – 2005* Source: PN STD-AIDS/SVS/MH * Data subject to revision and modification * Expenditure (US$ million) Number of patients (thousands) Total expenditure (US$million)Average no. of patients (thousands)

Breakdown of expenditure* on ARV procurement (2005), by source of drug. Brazil, 2005 *US$ million for 180,000 patients Other ARV imported drugs: 37.5% National production 21,4% Lopinavir/r 34.5% Tenofovi r 12.2% Efavirenz 17.8% Imported from multinational manufacturers: 78,6%

LOPINAVIR/RITONAVIR (LPV/r) PREÇO E PACIENTES EM USO. BRASIL, 2002 a 2006

EFV, LPV/r and TNF – Estimated savings if manufactured locally (Far- Manguinhos) Source of data: PN-STD/AIDS and Far-Manguinhos; includes a yearly depreciation rate of 10% for EFV and LPV/r in and 5% in 2010 Expenditure estimated as result of local production (Far-Manguinhos) Expenditure estimated using 2005 prices paid by MOH for branded products FONTE: MS/SVS/PN-DST/AIDS Saving: US$ 86,69 Saving: US$ 107,79 Saving:US$ 131,17 Saving: US$ 152,38 Saving: US$ 167,54 Total potential savings ( ): US$ 645,560,000 Expenditures (In US$ million)

Impacto do contexto global processo de pré-qualificação de medicamentos ARV da OMS é obstáculo para ampliação da produção de genéricos enorme diferença de preços praticados pela indústria farmacêutica em diferentes países – influência de leis patentárias, de acordos de livre comércio, etc. E se decidirmos tratar todas as pessoas que precisam de tratamento?

Contexto nacional sustentabilidade aparente da política de acesso universal - garantida por lei - pressão grande sobre o orçamento da saúde programa de tratamento de longo termo – aumento da expectativa de vida – cerca de 40% dos pacientes em ARV de 2a linha ARV de 2a linha podem se tornar de 1a linha 3a linha - preços estratosféricos (ex. T-20)

Maior investimento na produção de: fármacos (matéria prima) – parceria público- privada? novas moléculas e tecnologias de prevenção (P&D) insumos laboratoriais para diagnóstico e monitoramento (P&D) Melhoria na formulação de alguns ARV – Dose Fixa Combinada e DDI EC Transferência de tecnologia por meio do uso das flexibilidades do acordo TRIPS 1.Ampliar a capacidade nacional de produção

Muitos preços praticados em outros países ainda são bem menores do que o Brasil negocia Compra centralizada de matéria prima??? Pool de patentes??? 2. Melhorar a negociação de preços

Annual cost in selected countries per patient per therapeutical combination (US$) CountryAZT+3TC AZT+3TC D4T+DDID4T+DDI+LPV/RTV +EFV +NVP +IDV+RTV Argentina Brasil Peru Uruguai Venezuela México Negotiated 573,05240, ,47

Economia por país por esquema terapêutico (%) PaísesAZT+3TC AZT+3TC D4T+DDID4T+DDI+LPV/RTV +EFV +NVP +IDV+RTV Argentina Brasil Peru Uruguai Venezuela México

Novas drogas on the pipeline... Adaptado de Hoffman, 2003

Ameaças e desafios Dar com uma mão e retirar com a outra: os resultados alcançados podem ser rapidamente perdidos e os compromissos assumidos podem virar poeira – enquanto os países não implementam as flexibilidades garantidas em Doha, acordos bilaterais tolhem o acesso em muitas regiões; Avaliação da capacidade nacional (PNUD, REBRIP, F. Bill Clinton): temos, mas poderemos não ter mais... São poucas as perspectivas de sustentabilidade técnica e financeira dos avanços conquistados.

Prerrogativas para a sustentabilidade do acesso universal? A vida não deve ser objeto de patente! Inclusão da Sociedade Civil nos processos de tomada de decisão; TLC não devem incluir provisões consideradas TRIPS-plus O INPI deve rever seus crit é rios de concessão de patentes, a fim de evitar patentes fr í volas (segundo uso e novas formula ç ões); Refor ç ar a participa ç ão do setor sa ú de nos processos de concessão de patentes farmacêuticas: anuência pr é via

Obrigado pela atenção!