GERÊNCIA DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS GIPRO/GGIMP AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO / INSPEÇÃO DE EMPRESAS DE SANEANTES DOMISSANITÁRIOS WORKSHOP SANEANTES Brasília - 2004

Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos ESTRUTURA ORGANIZACIONAL Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos GGIMP ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA Coordenação de Bioequivalência MAX WEBER GIMED GIPRO GFIMP GINVE SUZANA MACHADO DE ÁVILA MARIA DO CARMO LOPES SEVERO JOSÉ AUGUSTO SIMI DE CAMARGO MARIA DA GRAÇA SANTANA HOFFMEISTER * Gerência de Inspeção de Medicamentos - GIMED * Gerência de Inspeção de Produtos - GIPRO * Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos - GFIMP * Gerência de Investigação - GINVE

Gerência de Inspeção de Produtos GIPRO SANEANTES DOMISSANITÁRIOS COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES AUTORIZAR, ALTERAR E CANCELAR O FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS : COORDENAR E AVALIAR A EXECUÇÃO DAS ATIVIDADES DE INSPEÇÃO SANITÁRIA

SUS SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ORGANIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO SUS DIREÇÃO NACIONAL DIREÇÃO ESTADUAL DIREÇÃO MUNICICPAL VIGILÂNCIA ESTADUAL VIGILÂNCIA MUNICIPAL MS - ANVISA INSPEÇÃO/ LICENÇA DE FUNCIONAMENTO REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO INSPEÇÃO NACIONAL (Caráter Complementar)

PRODUTOS SUBMETIDOS À LEI 6360/76. E DECRETO 79094/77. LICENÇA ( ALVARÁ ) VIGILÂNCIA ESTADUAL/MUNICIPAL EMPRESA AUT.FUNCIONAMENTO ( ANVS ) EQUIPAMENTOS INSTALAÇÕES FÍSICAS LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE DISTRIBUIR TRANSPORTAR ARMAZENAR IMPORTAR FRACIONAR FABRICAR EMBALAR Nº DE AUTORIZAÇÃO MINISTÉRIO DA SAÚDE ANVS EXPORTAR

Lei 6360/76 Decreto 79094/77 Decreto 3961/01 Resolução 327/97 Port.SVS/MS 114/94 (IN nº 1/94) Port. SVS/MS 109/94 Decreto 79094/77 Decreto 3961/01 . Resolução 327/97 Fundamentação Legal Lei 9782 / 99 Resolução 128/02 Decreto 3.029/ 99 Decreto 3571/00 Resolução 23/03 Res. nº 246/02 Reg/Titularidade Medida Provisória Nº 2190-34/01

Fluxograma –Trâmites Legais da Inspeção

Fluxo: Aspectos operacionais EMPRESA UNIAP Protocola documentação INÍCIO Analisa Documentação (check list) NÃO necessária na Documentação UNIAP OK? SIM GIMED/GIPRO GIPRO GGIMP UNIAP Entra em exigência 30 (trinta) dias NÃO Encaminha à Área Técnica para análise Documentação OK? Recebe Encaminha à GGIMP documentação CUMPRIU EXIGÊNCIA? SIM GIPRO NÃO GIPRO GGIMP Defere o Processo ou a Petição Encaminha minuta de Resolução para aprovação Aprova minuta SIM GIMED/GIPRO GGIMP Encaminha ao Gabinete do Diretor - DIVHT para Publicação no DOU Indefere o Processo e arquiva FIM FIM

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS Ato privativo do Órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata a Lei nº 6360/76, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.

ALTERAÇÃO NA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA Essas petições referem -se a: - Mudança de Razão Social - Ampliação ou Redução de classes de atividades Ampliação ou Redução de classes de produtos Alteração de endereço da sede - Alteração de endereço de local de fabrico - Mudança de Responsável Técnico - Mudança de Representante Legal - Mudança na Autorização de Funcionamento da empresa por; Fusão, Cisão, Incorporação ou Sucessão, conforme dispositivos da Resolução-RDC nº 246 de 4/09/2002 - DOU de 5/09/2002.

ANÁLISE TÉCNICA DOCUMENTAL DE PROCESSOS A análise técnica dos processos de Autorização de Funcionamento de Empresas, suas Alterações e Cancelamento é realizada pela equipe técnica da Gerência de Inspeção de Produtos - GIPRO, com base na legislação vigente.

SITUAÇÕES APRESENTADAS DURANTE A ANÁLISE TÉCNICA 1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO) Documentação completa e correta conforme legislação vigente. O Formulário de Petição está corretamente preenchido, datado e assinado, indicando tratar-se de Autorização de Funcionamento/Alterações ou Cancelamento; As informações constantes na petição(razão social, CNPJ, endereço da sede, representante legal) conferem com o Contrato Social, Alteração Contratual e demais documentos apresentados. As atividades e classes de produtos devem estar de acordo com o objetivo social da empresa;

1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO) Documentação completa e correta conforme legislação vigente. O nome do Responsável Técnico/ inscrição deve corresponder ao indicado no Certificado de Regularidade ou documento correspondente; Documentação atualizada: CNPJ, Licença de Funcionamento/Alvará Sanitário/Certificado de Regularidade/Termo de Responsabilidade/Declaração de Vinculação Técnica; Procuração, devidamente autenticada, para Representante Legal, quando for o caso;

1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO) Documentação completa e correta conforme legislação vigente. Licença de Funcionamento - as informações desta devem corresponder com o Formulário de Petição (Razão Social, CNPJ, Endereço, Responsável Técnico); Correlação entre a Relação de Produtos e a Petição, no que se refere as atividades e classes de produtos; Documentação assinada pelo Representante Legal e Responsável Técnico, quando tratar-se de documentos técnicos;

1) PARECER FAVORÁVEL (DEFERIMENTO) Documentação completa e correta conforme legislação vigente. Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, com vistas à verificação das Boas Práticas de Fabricação e comprovação da capacidade técnica e operacional para funcionamento da empresa; Laudo ou Relatório de Inspeção Satisfatórios, emitido pela Vigilância Sanitária local. Cumpridos os requisitos acima mencionados, o processo será concluído e a Autorização de Funcionamento publicada em Diário Oficial da União, pela ANVISA/MS.

2) PARECER DESFAVORÁVEL (INDEFERIMENTO) Documentação Incorreta e Irregular. Solicitação de Alteração quando a Autorização de Funcionamento foi cancelada e publicada em DOU; Petição de Autorização de Funcionamento para estabelecimento (filial), quando a empresa (matriz) detém Autorização; Apresentação de Documentação que possui indícios de não ser legítima.

Situações passíveis de formulação de EXIGÊNCIA do pedido de Autorização de Funcionamento, suas Alterações e Cancelamento; Formulário de Petição não preenchido em sua totalidade; Documentos sem assinatura do Representante Legal ou Responsável Técnico; Documentos desatualizados; Não constar no objetivo social da empresa as atividades e/ou classes de produtos pleiteados; Petição de Autorização de Funcionamento para estabelecimento (filial) quando a empresa (matriz) não está autorizada; Ausência de documentos;

Situações passíveis de formulação de EXIGÊNCIA do pedido de Autorização de Funcionamento, suas Alterações e Cancelamento; Cópia do documento ilegível; Ausência de justificativa quanto ao destino dos produtos, nos casos de Cancelamento de Autorização de Funcionamento; Inspeção Sanitária Insatisfatória - tempo para adequação à(s) não conformidades. Obs: a) O cumprimento de Exigência deverá ser acompanhado da cópia da Exigência; b) Não são aceitos cumprimentos de Exigência, enviados por e-mail ou fax;

Observações Não é necessário a formação de processo distinto para Alteração na Autorização de Funcionamento, deve ser informado o número do Processo original; Para solicitação de Retificação de Publicação da Autorização de Funcionamento, deve ser apresentado Requerimento em duas vias e cópia da Publicação em DOU;

E-MAIL: gipro@anvisa.gov.br OBRIGADA !! E-MAIL: gipro@anvisa.gov.br TELEFONE: (61) 448-1446 FAX: (61) 448 -1174