Validação de Sistemas Informáticos Escola Superior de Tecnologia de Setúbal 2005.05.19 Ana Linhas

Agenda Apresentação da Hovione Porquê Validar? Responsabilidades da Área de Validação Especificação versus Qualificação Tarefas da Validação Informática Como Preparar um Protocolo de Testes? Validação e Qualidade

A Hovione A Hovione é uma empresa portuguesa especializada na área da ciência da saúde Investiga e fabrica produtos farmacêuticos de base de última geração, ou seja as substâncias activas que constituem os medicamentos Emprega 600 profissionais, de dez nacionalidades diferentes e com idade média de 34 anos Exporta 100% da sua produção para os Estados Unidos, Japão e União Europeia Compromisso assumido com as questões ambientais subscreve o Responsible Care Program utiliza tecnologias GreenCycle™

Percurso da Hovione 1959 – Fundação da Hovione em Portugal 1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures 1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong 1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures 1986 – Abertura de fábrica em Macau 1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2) 1992 – Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria 1994 – Inicia a produção de APIs injectáveis 1997 – Nova unidade de produção automatizada em Loures 2001 – Nova unidade de produção automatizada em Macau 2002 – Inauguração do TTC em New Jersey

Estrutura do negócio Produtos Genéricos com processos desenvolvidos pela Hovione Corticosteróides Anti-inflamatórios e anti-alérgicos Antibióticos Anti-infecciosos Agentes de Contraste Diagnóstico por raio-X Sub-contratação Desenvolvimento de processo e produção de príncipios activos em exclusivo para terceiros – novas terapias (cancro, sida, alzheimer, parkinson, etc)

100% das vendas para industria pharma Vendemos $71m em 2001 Queremos Vender $140m em 2008 55% of sales 25% of sales 12% of sales

Porquê Validar? Requisitos em termos das normas e guidelines da Qualidade, aplicáves à indústria de APIs: 21 CFR Part 11 - FDA; GAMP; ICH Q7A; CEFIC e outras. Obter evidências documentadas sobre o correcto funcionamento do sistema. Garantir a máxima fiabilidade nos dados e operações do sistema informático.

Responsabilidades da Área de Validação Validar novas aplicações e sistemas informáticos, bem como quaisquer alterações aos sistemas existentes que tenham impacto nas GMPs – Good Manufacturing Practices. Preparar toda a documentação associada ao processo de validação. Definir procedimentos de qualidade para o departamento de informática, nomeadamente: Backups e restores; Controlo de acessos às aplicações; Controlo de alterações; Políticas de segurança informática; E outros.

Especificação versus Qualificação A validação de sistemas informáticos deve demonstrar que o sistema responde a requisitos pré-definidos.

Tarefas da Validação Informática Definição dos Requisitos do Utilizador Plano de validação / Assessment VP Especificações funcionais e de desenho Protocolo de Instalação / Relatório de Instalação IQ Protocolo de Qualificação Operacional / Protocolo de Testes Traceability Matrix TM Plano de Formação Relatório de Go-Live GLR Qualificação de Performance Relatório Final de Validação FVR

Como preparar um protocolo de testes? Requisitos: Conhecer os User Requirements Conhecer o Sistema Informático sujeito a validação Diferentes Tipos de Teste (conforme as diferentes fases do ciclo de vida do sistema): Testes unitários; Testes de integração; Testes de instalação; Testes de aceitação do utilizador.

Protocolo de Qualificação Operacional (Protocolo de Testes) Tópicos a incluir: Âmbito Responsabilidades Cenários de teste ou Scripts de teste Critérios de aceitação. Exemplos: Protocolo de Testes; Script de Teste.

Validação e Qualidade O que é a Qualidade na informática? Desenvolver software sem bugs? Documentar tudo o que se faz durante o ciclo de vida de um sistema informático? Garantir que os “clientes internos” ficam satisfeitos com o nosso produto (aplicação/sistema informático)? Testar aplicações e sistemas? A Validação é um dos requisitos para garantir a Qualidade nos sistemas informáticos.

Validação e Qualidade Algumas referências: www.gamp.org www.21cfrpart11.com www.cefic.org www.labcompliance.com/computer www.ivthome.com www.ispe.org

Perguntas e Respostas

Obrigada. Para informação adicional, por favor contacte: Ana Cristina Linhas Tel: +351 21 982 9467 alinhas@hovione.com Hovione SA Sete Casas • 2674-506 Loures • Portugal www.hovione.com