REGISTRO DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE .

Agência Nacional de Vigilância Sanitária MISSÃO "Proteger e promover a saúde da população, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.“ VALORES Conhecimento como fonte da ação Transparência Cooperação Responsabilização

Agência Nacional de Vigilância Sanitária CAMPOS DE ATUAÇÃO Medicamentos Alimentos Produtos para saúde Saneantes Toxicologia Cosméticos Derivados do tabaco Serviços de saúde Sangue Laboratórios Avaliação econômica de produtos Portos, aeroportos e fronteiras Relações Internacionais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde GGTPS GEMAT Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde GEQUIP Tecnologia em Equipamentos GEVIT Produtos de Diagnóstico In Vitro

PRODUTOS PARA SAÚDE Resolução RDC nº. 185, de 22/10/2001 PRODUTO MÉDICO - produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

PRODUTOS PARA SAÚDE

LEGISLAÇÕES APLICÁVEIS Lei nº. 6.360, de 23/09/1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências Decreto nº. 79.094, de 05/01/1977 - Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

LEGISLAÇÕES APLICÁVEIS Resolução RDC nº. 185, de 22/10/2001 - Dispõe sobre o registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Resolução RDC nº. 260, de 23/09/2002 – Regula os produtos para saúde Resolução RDC nº. 97/00 - Define e caracteriza o termo "grupo de produtos" e suas aplicações Resoluções Específicas – Ex.: DIU (Portaria DIMED 06/1984), Preservativos (RDC 03/2002), Derivados ruminantes (RDC 305/2002 e RDC 68/2003)

REGISTRO DE PRODUTO MÉDICO REGISTRO: ato concessivo do MS, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com indicação de nome, fabricante, procedência, finalidade e de outros elementos que o caracterizem. DO REGISTRO – Lei nº. 6.360/1976 Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. - Prazo para concessão de registro = 90 dias, exceto na inobservância desta Lei ou de seus regulamentos - Validade do registro = 5 anos - Revalidação = 1º semestre do último qüinqüênio de sua validade

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE (RDC 185/01) CLASSE I – RISCO BAIXO CLASSE II – RISCO MÉDIO CLASSE III – RISCO ALTO CLASSE IV – RISCO MUITO ALTO

REGISTRO DE PRODUTO MÉDICO DOCUMENTOS NECESSÁRIOS (RDC 185/01) - Comprovante de pagamento da taxa de vigilância sanitária correspondente. ( RDC-23/03) - Formulário para identificação do fabricante ou importador – Anexo III-A - Dizeres de Rotulagem e de Instruções de Uso do produto – Anexo III-B - Relatório Técnico do produto – Anexo III.C PARA PRODUTOS IMPORTADOS: a) Autorização do fabricante e b) Certificado de livre venda ou documento equivalente

Anexo III.A – Formulário do Fabricante ou Importador de Produto Médico 2 – DADOS DO FABRICANTE OU IMPORTADOR 2.1 - Razão Social 2.7 – DDD 2.2 - Nome Fantasia 2.8 – Telefone 2.3 – Endereço 2.9 – DDD 2.4 – Cidade 2.10 – Fax 2.5 - U.F 2.11 - E-mail 2.6 - CEP

Anexo III.A – Formulário do Fabricante ou Importador de Produto Médico 3 – DADOS DO PRODUTO 3.1 - Identificação Técnica do Produto Nome Técnico Código de Identificação Código NCM  conforme identificado no documento Codificação e Nomenclatura, disponibilizado pela ANVISA em http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/produtos_correlatos.pdf 3.2 - Identificação Comercial do(s) Produto(s) Nome Comercial do Produto / Modelo Comercial do Produto  nome e modelo comercial com o qual o produto médico será exposto à venda e entregue ao consumo.

Anexo III.A – Formulário do Fabricante ou Importador de Produto Médico 4 - DECLARAÇÃO DO RESPONSÁVEL LEGAL E RESPONSÁVEL TÉCNICO (incluindo Cargo, Assinatura) Os nomes deverão ser os mesmos indicados na AFE e em todos os demais documentos previstos.

Anexo III.B – Dizeres de Rotulagem  informações em português RÓTULO: Razão social e endereço do fabricante e/ou importador Informações que permitam o usuário a identificar o produto Código do lote ou número de série  Data de fabricação e prazo de validade ou data antes da qual o produto pode ser usado com segurança;  Indicação de que é de uso único (se for o caso);  A palavra "Estéril“ (quando aplicável); Condições de armazenamento, conservação e/ou manipulação Instruções para uso do produto  Advertências e/ou precauções a serem adotadas;  Método de esterilização (quando aplicável) Nome do responsável técnico Campo para número de registro na ANVISA

Anexo III.B –Instruções de Uso informações em português INSTRUÇÕES DE USO: As informações citadas no Rótulo, exceto validade e lote Os requisitos essenciais de Segurança e Eficácia, bem como quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis Informações que comprovem que, se bem instalado, irá funcionar corretamente e com segurança Informações que evitem riscos decorrentes do uso Instruções para casos de dano de embalagem de produto estéril Informações sobre os procedimentos de reutilização (quando aplicável) Precauções adotáveis em caso de alteração do funcionamento do produto

Anexo III.C – Relatório Técnico - Item 1.1 - Descrição do produto médico (funcionamento, composição, acessórios) Item 1.2 – Indicação de uso - Item 1.3 -   Precauções e advertências, armazenamento e transporte Item 1.4 - Formas de apresentação do produto Item 1.5 - Diagrama de fluxo de produção Item 1.6 – Descrição da eficácia e segurança (RDC 56/2001)

Boas Práticas de Fabricação Decreto 79.094/77 Art. 17, X – Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as boas práticas de fabricação e controle mediante a apresentação do certificado de que trata o art. 3º, inciso XXXII. (Inclusão dada pelo Decreto nº. 3.961, de 10 de outubro de 2001)

Registro de Produtos em Famílias (Resolução RDC nº. 97, de 09/11/2000) Art. 1º – Entende-se por “grupo de produtos” (...) a família de produtos para saúde de um mesmo fabricante, onde cada produto que a constitui contém as seguintes características semelhantes: - Tecnologia do produto (fundamento de ação, composição, desempenho, acessórios); - Indicação, finalidade a que se destina; - Precauções e advertências, cuidados especiais e instruções sobre armazenamento e transporte do produto.

ALTERAÇÕES NOS REGISTROS CONCEDIDOS Peticionamento eletrônico Apresentar documentos constantes no check list Documentação técnica = (Anexo III.A + Documentos que foram modificados)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde Ruth Sacco – Técnica tecnologia.produtos@anvisa.gov.br (61) 3448 1264 / 1068 / 1032 SEPN 515, Bl.B - Edifício Ômega Brasília -DF - CEP: 70.770-502 Tel: (61) 3448-1000