CONTROLE DA QUALIDADE

Controle da Qualidade Toda ação sistemática necessária para dar confiança aos serviços de laboratório a fim de atender as necessidades de saúde do paciente. CONTROLE INTERNO CONTROLE EXTERNO

CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE Controle intralaboratorial Objetivos: assegurar um funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais Resultados válidos e em tempo útil para influenciarem nas decisões médicas.

CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE garantir a reprodutibilidade (precisão) e a uniformidade dos resultados; verificar o status de calibração dos sistemas analíticos ações corretivas. avaliar quando o desempenho dos sistemas analíticos sai dos limites de tolerância.

Erros no laboratório Erros Aleatórios variações nas manipulações Perda da precisão Avaliado pelo desvio padrão

Provocados pelo analista Erros no laboratório Erros sistemáticos Ocorrência regular e aproximadamente constantes Perda de exatidão Avaliados por gráficos controle Provocados pelo analista Experimentais Laboratoriais

Controle Interno da Qualidade Consiste na análise diária da amostra controle para avaliação da precisão de cada método analítico. DOCUMENTAÇÃO

Controle Interno da Qualidade Um sistema de controle analítico deve: Fornecer informações sobre a exatidão e precisão de cada método; Ser sensível para detectar variações nas diversas fases do método; Ser simples de implementar, manter e interpretar; Revelar qualquer tipo de falha; Comparar a performance de métodos, técnicos e equipamentos.

Ferramentas para fazer o Controle Interno da Qualidade Gráficos controle Resultados plotados em gráficos controle Comparação com os Limites Aceitáveis de Erro Amostras controle Analisadas nas mesmas baterias das amostras dos clientes

Gráficos de Controle de Levey-Jennings na indústria: mapas de Shewart; Henry e Segalove (1952) adaptaram par o LAC. Gráficos de linhas que se baseiam na curva de Gauss (curva normal).

Curva de Gauss

Fases envolvidas Preparar amostras controles no LAC ou adquiri-las no comércio; Analisar a amostra controle no mínimo 20 dias diferentes; Calcular a média e o desvio padrão a partir dos resultados obtidos. Estabelecer os Limites Aceitáveis de Erro (LAE).

Fases envolvidas 5. Preparar para cada analito, um Gráfico de Controle de Levey-Jennings, baseado nos LAE. Avaliação diária Colocar no gráfico os dados obtidos para a amostra controle Liberar resultado Resultado dentro dos LAE (média  2 DP) Resultado fora dos LAE (média  2 DP) Não liberar resultado

Causas:padrão deteriorado, reagente deteriorado, aparelho com defeito. Avaliação semanal Objetivo: avaliar se está ocorrendo tendência, desvio, perda da exatidão e perda da precisão. Tendência: 6 ou mais resultados com valores consecutivos aumentados ou diminuídos continuamente. Causas:padrão deteriorado, reagente deteriorado, aparelho com defeito.

Desvio: 6 ou mais resultados de um só lado da média e guardando entre si pequenas variações. Causas: variação na concentração do padrão e mudança na sensibilidade de um ou mais reagentes. Perda de exatidão: desvio em que os pontos estão próximos de um dos LAE. Causas: erro sistemático, concentração do controle diferente da anterior, sensibilidade de reagente diferente da anterior, temperatura diferente da recomendada, tempo diferente do indicado para repouso ou incubação, comprimento de onda diferente do recomendado.

Perda da precisão: maioria dos pontos próximos dos LAE e poucos ao redor da média. Causas: pipetagem inexata, falta de homogeneização, aparelhos operando incorretamente, material sujo, pequena sensibilidade do método analítico, temperatura incorreta. Avaliação mensal calcular nova média, desvio padrão e coeficiente de variação e compará-los com os do período anterior.

Gráfico Levey-Jennings Vantagens: simples, barato, confiável e efetivo; Informações rápidas; Informa sobre a deterioração de reagentes e/ou instrumentos. Desvantagens: Instabilidade de alguns analitos, especialmente enzimas; Às vezes os LAE são amplos, mascarando erros sistemáticos; Pode tornar o analista tendencioso.

Sistema de Multiregras de Westgard Similar ao de Levey-Jennings, porém com interpretação mais estruturada. As fases de análise dos analitos nas amostras controle são as mesmas.

Multiregras de Westgard 1:2s – Uma observação exceder a média  2s Rejeitar os resultados e procurar o erro ao acaso. Repetir a bateria de exames.

Multiregras de Westgard 1:3s – Uma observação exceder a média  3s Rejeitar os resultados e procurar o erro ao acaso. Diagnosticar, resolver o problema e repetir as análises dos testes e dos controles.

Multiregras de Westgard 2:2s – Duas observações consecutivas do controle excedem a média + 2s ou -2s. Rejeitar os resultados e procurar erro sistemático.

Multiregras de Westgard R:4s –Uma observação do controle excede a média+ 2s e o seguinte a média -2s. Rejeitar os resultados e procurar erro ao acaso.

Multiregras de Westgard 4:1s – Quatro observações consecutivas do controle excedem a média +1s ou a média -1s (tendência ou desvio). Rejeitar os resultados e procurar erro sistemático.

Multiregras de Westgard 10:média – quando dez observações consecutivas do controle estão do mesmo lado da média (acima ou abaixo) tendência ou desvio. Rejeitar os resultados e procurar erro sistemático.

Esquema para interpretação das Regras de Westgard Dados dos controles Resultados sob controle - liberar 1:2s NÃO NÃO SIM NÃO NÃO NÃO 1:3s 2:2s R:4s 4:1s NÃO 10 Xm SIM SIM SIM SIM SIM Resultados fora de controle - rejeitar

Controle de qualidade usando dados de pacientes Correlação clínica dos resultados dos exames com outras informações; Comparações com valores prévios e com exames relacionados; Duplicatas podem ser usadas para fins de controle.

Parâmetros sorológicos Cut off Faixa duvidosa Sensibilidade = VP x 100 VP+FN Especificidade = VN x 100 VN+FP