Análise de fitoterápicos para tratamento de distúrbios do trato respiratório comercializados na região de Niterói Centro Universitário Plínio Leite Graduação em Farmácia Disciplina de Farmacognosia II Profª Verônica Rodrigues 6º Período Alunas: Camilla Espíndula Jenneffer Figueiredo Lívia Goudinho

1. INTRODUÇÃO Uso de Fitoterápicos tendência mundial Necessidade de estudos comprobatórios de eficácia e segurança RDC nº 48 de 16 de Março de 2004 Normas técnicas para registro de medicamentos fitoterápicos junto a Vigilância Sanitária Maior controle físico- químico e microbiológico comprovação de eficácia e segurança Apresentação de estudos científicos

Publicação da Lista de Registro Simplificado de Fitoterápicos Lei nº 5.991 de 17 de Dezembro de 1973 Controle Sanitário de Drogas, Medicamentos, insumos Farmacêuticos e correlatos Art. 7 - “A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanárias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.” RDC nº 89 de 16 de Março de 2004 Publicação da Lista de Registro Simplificado de Fitoterápicos

2. OBJETIVO Analisar a venda de produtos naturais destinados ao tratamento de distúrbios do trato respiratório nos principais estabelecimentos localizados no Centro de Niterói e compará-los com a RDC 89 / 2004

Fig.1 – Localização dos estabelecimentos consultados a respeito da 3. METODOLOGIA Estabelecimentos: LEGENDA: A – Mundo Verde – Rua da Conceição, 163 – Niterói – RJ. C – Saúde Mania Niterói Com de Produtos Naturais Ltda – Rua Maestro Felício Toledo, 500 – Niterói – RJ. D – Homem da Terra – Rua Almirante Teffé, 581 – Niterói – RJ. Fig.1 – Localização dos estabelecimentos consultados a respeito da venda de fitoterápicos para tratamento de doenças no trato respiratório

Fig.2– Embalagem secundária - Bronquivita 4. RESULTADOS Relação de Produtos Bronquivita 150mL – VITALAB Tintura de Eucaliptus globulus Labill, tintura de Agrião, Mastruço, Assa Peixe,Mel de Abelhas Indicação: Ação antisséptica, mucolítica e expectorante Fig.2– Embalagem secundária - Bronquivita

Fig.3– Embalagem secundária – Aglix Aglix 120mL – AUSTEN Medicamento Fitoterápico Tradicional - Tintura Mikania glomerata Sprengel (Guaco), onde cada 0,1mL da tintura possui 80mcg de cumarina Indicação: Tosse Aguda Fig.3– Embalagem secundária – Aglix

Fig.4– Embalagem Propomalva Propomalva 30mL e 300g – APISFLORA Mel, extrato de Própolis,Malva sylvestris, Alcaçuz, Sálvia e Tanchagem; óleo essencial de Eucalipto e Menta e óleo de cravo. Indicação: Ação curativa e profilática, nas afecções da boca e garganta, inclusive candidíase Fig.4– Embalagem Propomalva

Fig.5– Embalagem Progemel Progemel 30mL – PRONATU Mel, extrato de Própolis, Gengibre e Alho. Indicação: Alívio da Tosse. Fig.5– Embalagem Progemel

Fig.6– Embalagem - Ardrak Cristais de Gengibre 12g – ARDRAK Gengibre Indicação: Higienização bucal (combate a tártaro, gengivite, amigdalite, faringite, sinusite, laringite) refrescância do hálito e auxílio na digestão . Fig.6– Embalagem - Ardrak

5. DISCUSSÃO RDC 89/ 2004 Lista de Fitoterápicos registrados com atuação no trato respiratório: Equinácea (Echinacea purpurea Moench); Hortelã-pimenta (Mentha piperita L.); Erva-doce (Pimpinella anisum L.); Guaco (Mikania glomerata Sprengl.); Polígala (Polygala senega);e Eucalipto (Eucalyptus globulus).

RDC 48/ 2004  Fitoterápico: “medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais.(...). Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais. ” Maioria foram encontradas em associação com Própolis e Mel

Principais usados: Eucalipto e Hortelã- pimenta Raramente usados: Polígala e Equinácea Compostos a base de Guaco – Medicamento Fitoterápico Tradicional – não apresentaram informações sobre a concentração de cumarina. OBS: Xarope Aglix  relato de 80 µg de cumarinas em cada 0,1mL de tintura  revela um valor abaixo do esperado (0,525-4,89 mg).

*Alho (Allium sativum); *Gengibre (Zingiber officinale Rosc.); e  Plantas medicinais presentes na RDC 89/ 2004 utilizadas em associação: *Alho (Allium sativum); *Gengibre (Zingiber officinale Rosc.); e *Calêndula (Calendula officinallis L.). OBS.: Não comprovação de atuação no trato respiratório  Outras plantas usadas não presentes na RDC 89/ 2004: *Agrião (Nasturtium officinale); *Romã (Púnica granatum).  Não há estudos comprobatórios suficientes que demonstrem eficácia e segurança do uso em associação com outras plantas medicinais utilizadas para o tratamento do trato respiratório.

6. CONCLUSÃO  Grande parte dos produtos encontrados possuíam em sua composição pelo menos uma das plantas listadas na RDC 89/ 2004;  Maioria está associada a Própolis ou Mel, assim como outras plantas medicinais, presentes ou não na Resolução;  Classificação e comercialização errônea como fitoterápico;  Necessidade de estudos para comprovação de eficácia e segurança dessas associações.

7. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ANVISA – Registro de medicamentos fitoterápicos. Resolução-RDC n° 48 de 16 de março de 2004.. Disponível em: <http ://portal.saude.gov.br/portal/arquivos /pdf/rdc_48_16_03_04_ registro_fitoterapicos%20.pdf>. Acesso em 16/06/2010.   ANVISA – Lista de registro simplificado de fitoterápicos. Resolução-RE n° 89 de 16 de março de 2004. Disponível em: < http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/RE_89_16_03_2004.pdf>. Acesso em 18/06/2010. CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Resolução n° 196, de 10 de outubro de 1996. Disponível em http://www.usjt.br/prppg/coep/docs/resolucao_196.pdf>. Acesso em: 18/06/2010. PORTAL SÃO FRANCISCO – Romã. Disponível em: <http://www.portalsaofrancisco.com.br/alfa/roma/roma.php>. Acesso em 16/06/2010. BRASIL. PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA – CASA CIVIL. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. LEI No 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Disponível em < http://www.planalto.gov.br/ccivil/leis/L5991.htm> Acesso em 18/06/2010.