Oncologia Aula 9: Notificações de Reação Adversa em Oncologia Profa. Camila Barbosa de Carvalho

Farmacovigilância É ciência que analisa e classifica as suspeitas de reações adversas aos medicamentos, levantando hipóteses, analisando incidência estatística, validando ou descartando a possibilidade dessas reações. Detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos.

Reações Adversas É qualquer reposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica.

O que fazer? Avaliar: Identificar precocemente as reações adversas graves e interações não descritas em bula ou na literatura; Identificar o aumento na frequência de reações adversas conhecidas; Identificar fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às reações adversas; Identificar os sinais de alerta que evidenciam uma relação de causalidade entre fármaco e ração adversa a medicamentos(RAM) Promover a segurança e uso racional de medicamentos.

Reação adversa grave Causam: Ameaça a vida; Hospitalização ou prolongamento desta; Incapacidade funcional significativa permanente ou persistente; Anomalia congênita; Evento clínico significativo; Fatalidade.

Causalidade

Processo A importância de notificar 2. Quem notifica? 3. O que notificar? 4. Não devemos notificar? 5. Como notificar? NOTIVISA, indústria e VISA estadual

Graduação de eventos adversos Toxicidade Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) – V3.0 e 4.0 National Cancer Institute(NCI) http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2 010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

Graduação dos eventos de acordo com CTCAE Grau 1: Leve, assistomático ou leve sintoma, apenas observações clínicas ou de diagnósticos; sem indicação de intervenção. Grau 2: Moderado; indicada intervenção mínima, local ou não invasiva; limitações das atividades apropriadas para a idade relacionadas ao cotidiano. Grau 3: Grave ou, ou do ponto de vista médico, algo significante que não representa risco à vida. Indicada hospitalização ou prolongamento desta; incapacitante; limitação do autocuidado nas atividades cotidianas. Grau 4: Consequências que representam risco de morte; indicada intervenção urgente. Grau 5: Morte relacionada ao evento adverso

Extravasamento Saída de líquido intravenoso para espaço perivascular e subcutâneo, causado por fatores próprios do vaso, ou acidentais, derivados do desprendimento da cânula para fora do lugar de venopunção. Lesões graves

Medicamentos com capacidade de agressão tissular Vesicante: Irritação intracelulcar, ulceração e necroses dos tecidos durante o extravasamento; Irritante: dor local no local da injeção, sensação de ardor e/ou sinais de inflamação local e flebites.O excipiente pode aumentar a propriedade irritante(Etanol, Polisorbato 80 ou Cremophor EL) Não agressivo: ainda controversio

Vesicantes Irritantes Irritantes Leves Cisplatina* Bleomicina Asparagina Doxorrubicina * Bortezomib Citarabina Epirrubicina Carboplatina Fludarabina Mitomicina - C Ciclofosfamida Gencitabina Mitoxantrona Melfalano Paclitaxel Metotrexato Vinorelbina Docetaxel Permetrexed Vimblastina Etoposido Vincristina Fluoruracil Ifosfamida

Tratamento Suspender a administração sem retirar a via de perfusão; Extrair 5-10 mL de sangue através da agulha ; Se possível, injetar 5-10 mL de soro fisiológico na área infiltrada; Localizar o kit extravasamento; Avisar o médico reponsável; Retirar a via de administração; Manter a área afetada levantada; Não utilizar atadura; Caso dor, usar analgésico; Registrar e documentar o incidente; Evitar a fotoexposição da área afetada(5FU; Dacarbacina)

Kit extravasamento Protocolo de tratamento do extravasamento do hospital Antídotos específicos: DMSO, tiossulfat 1/6M, hialuronidase 150 UI Bolsas de frio e calor seco Material de administração: seringas de insulina, de 2 e 5 mL, agulhas SC e IV, compressas de gaze estéril, luvas esteréis. Anti-séptico (PVPI ou álcool 70%) Folha de registro

Adriamicina, Mitomicina, Daunorrubicin a, Mitoxantrona Antídotos Citóstatico Antídoto Adriamicina, Mitomicina, Daunorrubicin a, Mitoxantrona DMSO 99% tópico no dobro da área afetada, deixar secar, a cada 6 horas, 14 dias. Frio local durante 60 minutos, a cada 8 horas, durante 3 dias. Cisplatina, Dacarbazina Tiossulfato sódico 1/6M de 2-5 mL SC, em várias punções, ao redor da área afetada. Etoposido, Ifosfamida Hialuronidase 150 UI + 3 mL SF0,9% SC, em 6 punções de 0,5 mL ao redor da área afetada Vimblastina, Vincristina, Hialuronidase 150 Ui + 3 mL SF 0,9% SC, em 6 punções de 0,5 mL ao redor da área afetada. Calor seco moderado, durante 30 minutos depois de aplicar a hialuronidase.