Desmitificando do ABNT ISO Guia 34 Rosane Maria Temporal Gestora da Qualidade LPL/LRNTL/CLIOC – FIOCRUZ/IOC http://clioc.fiocruz.br clioc@fiocruz.br temporal@ioc.fiocruz.br Desmitificando do ABNT ISO Guia 34 Estudo de Caso Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania Parte 1

Gestora da Qualidade LPL/LRNTL/CLIOC – FIOCRUZ/IOC Rosane Maria Temporal Gestora da Qualidade LPL/LRNTL/CLIOC – FIOCRUZ/IOC De Coleção, Centro de Recurso Biológico a Produtor de Material de Referência Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

As coleções biológicas são conjuntos de organismos, ou partes destes, organizados de modo a fornecer informações sobre a procedência, coleta e identificação de cada um de seus espécimes. Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Importância das Coleções Científicas São testemunho da biodiversidade dando suporte para estudos de sistemática e taxonomia, inclusive com a utilização de modernas técnicas moleculares cada vez mais sensíveis. Partes dos acervos tornam-se bancos de patrimônio genético, já que várias pesquisas são realizadas utilizando material preservado em coleções para resgatar informações relevantes sobre a história de espécies de vetores de doenças e seus agentes etiológicos. Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Linhas de pesquisa envolvendo coleções microbiológicas contribuem com: geração de conhecimento; formação de RH especializado; desenvolvimento das ciências e de novas tecnologias e insumos. As coleções prestam serviços de: preservação, manutenção, depósito, caracterização, identificação e fornecimento para o desenvolvimento de pesquisa em ciência, tecnologia e inovação, e em vigilância epidemiológica, em conformidade com as normas e legislações nacionais e internacionais vigentes. Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

A CLIOC têm como principal função a aquisição, preservação, identificação, catalogação e distribuição de amostras de Leishmania autenticadas para dar suporte à: pesquisa científica; estudos epidemiológicos; desenvolvimento e produção de bioprodutos para diagnóstico, vacina e medicamentos. Atua ainda como provedor de serviços especializados.  A experiência da CLIOC na implantação dos requisitos para as atividades de Avaliação da Conformidade de um CRB e como candidato a Provedor de Material de Referência Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Coleção de culturas CRB PMR Criobanco de Leishmania 1980 1990 2005 6/2005 4/2006 Centro de Referência Internacional para Tipagem de Leishmania (WHO) Coleção de culturas CRB PMR Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

2005: CLIOC foi credenciada, “como fiel depositária”, no âmbito do Ministério do Meio Ambiente. (D.O.U. 05.04.2005) (termo jurídico usado para designar um indivíduo a quem a Justiça confia um bem durante um processo, e o fiel depositário deve zelar pelo bem, sob pena legal caso não o faça) Tecpar: SGQ para CRBs Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração ABNT NBR ISO IEC 17025:2005 ABNT NBR ISO IEC 17025:2001 Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

BRC candidates compliance with ISO 17025 in 2005: Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania ISO 17025 met requirements percentage (%) after one year of implementation: 2006* 2005** * ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 requirements (n=125) ‏** ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001 requirements (n=120)‏

Estabelecimento da Missão, Visão e Políticas da CLIOC. Política da Qualidade Manual da Qualidade Estabelecimento da Missão, Visão e Políticas da CLIOC. Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Missão Adquirir, autenticar, preservar, e distribuir materiais biológicos, informações e tecnologia que contribuam para o controle das leishmanioses e para o desenvolvimento científico relacionado ao tema. A CLIOC forma um centro de pesquisa e de recursos biológicos sem fins lucrativos que fornece linhagens de Leishmania e serviços técnicos para instituições públicas de ensino e pesquisa, nacionais e estrangeiras. Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Visão A visão do LRNTL/CLIOC é se tornar um Centro de Recursos Biológicos acreditado e usar seus recursos e experiência para se tornar líder mundial no que se refere a acervo de Leishmania, com um número expressivo de cepas de referência e isolados originais, gerenciamento de informação associada ao acervo, facilidade de acesso ao material biológico e informações concernentes, provendo material de referência de comprovada qualidade. Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Política da Qualidade Buscar continuamente a excelência de produtos e serviços, procurando atender às necessidades e obter a satisfação dos clientes através do aperfeiçoamento e desenvolvimento constante de nossa equipe e colaboradores e da manutenção da eficácia e melhoria contínua de seu SGQ. Adequar a qualidade dos serviços às necessidades da comunidade científica, contribuindo para o conhecimento e para o desenvolvimento científico e tecnológico relacionado às leishmanioses. Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Procedimentos Operacionais Padrão Procedimentos de Uso de Equipamentos Técnicos e Gerenciais Procedimentos de Uso de Equipamentos Sistema de gestão Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Controle de documentos e informações Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Entidade Legalmente Responsável Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania Organização e gestão Atua como Centro de Referência para Tipagem de Leishmania (OMS); Integra a Rede de Centros de Recursos Biológicos para Avaliação da Conformidade de Material Biológico (REDECRB-Saúde); Está cadastrada no World Federation for Culture Collections, WFCC (WDCM 731); Reconhecida como Fiel Depositária pelo Ministério do Meio Ambiente, MMA (D.O.U. 05.04.2005). Entidade Legalmente Responsável

Estrutura Organizacional Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania Estrutura Organizacional Gerencias: qualidade, técnica, informação, administrativa, equipamentos. Equipe Técnica e Curadoria.

Coleção de culturas CRB PMR Criobanco de Leishmania 1980 1990 2005 6/2005 4/2006 4/2009 10/2009 2007 Gidelines OCDE Centro de Referência Internacional para Tipagem de Leishmania (WHO) CIGAmb 10/2010 Auditoria Interna 10/2011 Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Laboratório de ensaio e calibração Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania Laboratório de ensaio e calibração ISO 17025 Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração Centro de Recursos Biológicos OECD 2007 Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres – Paris France, 2007 Organization for Economic Co-Operation and Development ABNT NBR ISO IEC 17025:2005  International Organization for Standardization International Engineering Consortium.

Controle de documentos e informações Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania Mapeamento da distribuição geográfica: leishmanias, vetores e reservatórios; Formas clínicas apontadas através das coordenadas de GPS (Geo-posicionamento por Satélite ou Sistema de Posicionamento Global). Banco de Dados Sistema de Informação de Coleções de Interesse Biotecnológico Controle de documentos e informações

Controle de documentos e informações Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania Dados da Linhagem Dados de Coleta Controle de Estoque Rastreabilidade A QUALIDADE DO ACERVO DEPENDE DA INFORMAÇÃO ASSOCIADA Controle de documentos e informações

Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Projeto de Qualidade Ambiental : Pesquisa + Limpa Consumo de energia Consumo de água Produção de resíduos Manipulação, armazenamento e descarte Osmose reversa Certificação Projeto de Qualidade Ambiental : Pesquisa + Limpa Calibração de equipamentos Substituição de equipamentos Sensibilização para a otimização do uso de equipamentos Reciclagem de papel, plásticos e vidros. Parceria com CIGAmb (Análise microbiológica e físico química da água) Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Gerenciamento Químico Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania Gerenciamento Químico

Controle de Descarte Químico Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania Controle de Estoque Controle de Descarte Químico

Controle de Descarte Químico Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Mantas, sorbents e areia para derramamentos químicos. Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Auditorias internas Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania Auditorias internas

Pessoal Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania Pessoal GESTÃO AMBIENTAL

Acomodações e Condições Ambientais Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania Retirada de cortinas e aplicação película de controle solar Acomodações e Condições Ambientais

Segregação de áreas de escritório Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania Segregação de áreas de escritório

Áreas de Laboratório controladas visualmente por visor do escritório Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania Áreas de Laboratório controladas visualmente por visor do escritório

Escritório da Coleção e Laboratório de Referência (Sala de Reuniões) Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania

Sala de Arquivos Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Pesquisa em Leishmaniose Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz Laboratório de Referência Nacional para Tipagem de Leishmania