Diagnóstico e Propostas para a Gestão do Plasma: Especificações Técnicas, Resultados de Auditoria e Cadeia Produtiva do Plasma Fórum HEMOBRÁS 2015 Fabrício Chaves Martins Recife/PE 23/10/2015

Diagnóstico e Propostas para a Gestão do Plasma: FÓRUM HEMOBRÁS 2015 Diagnóstico e Propostas para a Gestão do Plasma: Especificações Técnicas do Plasma pra Fracionamento Industrial Resultados de Auditoria Desempenho da Cadeia Produtiva do Plasma

Especificações Técnicas do plasma para fracionamento industrial FÓRUM HEMOBRÁS 2015 Especificações Técnicas do plasma para fracionamento industrial

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Caderno de Especificações Técnicas para o Plasma de Fracionamento Industrial descrição técnica das atividades a serem desenvolvidas; as características intrínsecas ao plasma de qualidade industrial Link: http://www.hemobras.gov.br/site/ downloads/CadernosEspecificacoesPlasma.pdf

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Categorização do plasma PFC Separação do sangue total ou obtenção por aférese e congelamento completo a -30°C preferencial em até 8h ou até o limite de 24h, com a separação em até 6h ou 18h, respectivamente. Plasma Comum Congelamento fora da especificação acima e em até 72h da coleta. Pode resultar da transformação de um plasma fresco congelado, cujo período de validade expirou.

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Categorização do plasma Descrição da Portaria 2.712/2013 para produção de PFC (8h) CENTRIFUGAÇÃO ST CH PF CP CONGELAMENTO PFC -30°C Até 6 horas Tempo indefinido 08 Horas Totais Coleta Congelamento

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Categorização do plasma Descrição da Portaria 2.712/2013 para produção de PFC24 CH PF CP PFC -30°C ST De 06 horas a 18 horas ST mantido a 4 ± 2°C CENTRIFUGAÇÃO 24 Horas Totais Coleta Congelamento CH PF CP PFC -30°C ST Resfriamento rápido para 22 ± 2°C Coleta Congelamento 24 Horas Totais

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Categorização do plasma CENTRIFUGAÇÃO E CONGELAMENTO ST CH P CP PC -20°C 72 Horas Totais Descrição da Portaria 2.712/2013 para a produção de PC Coleta Congelamento

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Auditoria (processos e documentos) recepção e cadastro de doadores triagens clínica e hematológica coleta processamento congelamento do plasma estocagem de hemocomponentes não-liberados rotulagem e liberação de hemocomponentes gestão de bolsas não-conformes estocagem de hemocomponentes liberados rastreabilidade laboratório de controle de qualidade laboratório de sorologia laboratório de imuno-hematologia laboratório de NAT setor de informática gestão da qualidade

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Configuração da bolsa para fracionamento industrial Integridade Física Identificação inequívoca Estrutura e posicionamento do segmento Aspecto visual da bolsa e do segmento

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Configuração da bolsa para fracionamento industrial

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Configuração física não conforme da bolsa de plasma Entrelaçamento do segmento Ausência de identificação Bolsa Quebrada Contaminação

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Configuração física não conforme da bolsa de plasma Identificação inequívoca Código ISBT 128 Não duplicidade de código no mundo Facilitador de rastreabilidade Eliminação de processo de re-etiquetagem na HEMOBRÁS

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Obtenção do segmento OK

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Obtenção do segmento

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Aspectos visuais da bolsa e do segmento Bolsa Verde Bolsa Lipêmica Bolsa contaminada com hemácias ou eritrocrômica

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Bolsa verde Coloração alteração da albumina.

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Bolsa lipêmica Redução de eficiência no processo de filtração Entupimento dos filtros

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Bolsa ou segmento contaminado por hemácias ou eritrocrômico Interferência na biologia molecular (segmento) Alteração da coloração final do produto (bolsa)

RESULTADOS DA AUDITORIA FÓRUM HEMOBRÁS 2015 RESULTADOS DA AUDITORIA

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – RESULTADOS DA AUDITORIA Fonte: Dados Próprios HEMOBRÁS

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – RESULTADOS DA AUDITORIA Áreas com mais Não Conformidades maiores e/ou críticas: Processamento de Sangue Total Validação obsoleta ou insatisfatória Congelamento de Plasma Validação do congelamento ausente ou insatisfatória Armazenamento do Plasma Utilização de freezer doméstico, desvios de temperatura de armazenamento e falha de registro Dosagem de Fator VIII Resultados não conformes ou interrupção da análise Sorologia Ausência de validação das técnicas e Controle de qualidade interno fora das especificações

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – RESULTADOS DA AUDITORIA Processamento de Sangue Total Ausência de validação Ausência de validação para alguns programas e/ou bolsas. Validação obsoleta Mudança dos programas de centrifugação sem a devida revalidação das novas velocidades e tempos. Não revalidação após manutenção corretiva significativa das centrífugas. Validação insatisfatória Avaliação apenas do CH e CP. Resultados fora das especificações para controle de qualidade de hemocomponentes.

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – RESULTADOS DA AUDITORIA Programas de centrifugação

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – RESULTADOS DA AUDITORIA Congelamento do plasma Ausência de validação de congelamento Validação insatisfatória Avaliação visual do congelamento Mudança de estado físico em temperatura próxima a 0°C. Avaliação da dosagem de fator VIII como parâmetro exclusivo de validação

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – RESULTADOS DA AUDITORIA Armazenamento do plasma Freezers domésticos Desvios de temperatura Conceito da Monografia de Plasma Humano para Fracionamento “ARMAZENAMENIO E TRANSPORTE O plasma congelado deve ser armazenado e transportado em condições desenvolvidas para manter a temperatura a -20 °C ou inferior; por razões acidentais, a temperatura de armazenamento pode subir acima de -20 °C em uma ou mais ocasiões durante o armazenamento e transporte, todavia, o plasma é aceitável para fracionamento se todas as condições abaixo forem preenchidas: período de tempo total durante o qual a temperatura exceder a -20 °C não pode ser maior do que 72 horas; a temperatura não deve exceder a -15 °C em mais de uma ocasião; em nenhuma ocasião a temperatura pode exceder a -5 °C.” Agravante da não abertura de NC Falhas no registro de temperatura

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – RESULTADOS DA AUDITORIA Dosagem de Fator VIII Resultados fora das especificações Agravante de não abertura de NC Transporte inadequado das amostras Interrupção da dosagem de fator VIII Quebra do equipamento Falta de reagentes

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – RESULTADOS DA AUDITORIA Sorologia Ausência de validação das técnicas sorológicas Controle de Qualidade Interno fora das especificações Agravante da validação da rotina nestas condições Caracterização inadequada Não observância das regras de Westgard

Desempenho da CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA FÓRUM HEMOBRÁS 2015 Desempenho da CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA Sistema de Coleta de Dados Sistema de Gestão de Plasma Seleção e agrupamento de dados Serviços de hemoterapia fornecedores de plasma para fracionamento industrial desde 2009. Hemocentros coordenadores, fornecedores de plasma ou não. N = 79 serviços de hemoterapia Análise de fluxo da cadeia produtiva do plasma. Análise de processo. Identificação de pontos de entrada de insumos, transferência, transformação e saída de produtos e rejeitos. Desenho de indicadores de qualidade.

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA Coleta de ST e Produção de PFC Evolução do número de doações de bolsas de sangue total nos fornecedores de plasma Evolução da produção de bolsas de PFC nos fornecedores de plasma Fonte: Sistema Gestão do Plasma. Formulário Gerencial 2009 – 2012. HEMOBRÁS.

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA Transfusão e envio de plasma para indústria Evolução da taxa de transfusão de PFC nos fornecedores de plasma Evolução da taxa de envio de bolsas de plasma para a indústria nos fornecedores de plasma Fonte: Sistema Gestão do Plasma. Formulário Gerencial 2009 – 2012. HEMOBRÁS.

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA Descarte de plasma Evolução da taxa de descarte de bolsas de plasma nos fornecedores de plasma Fonte: Sistema Gestão do Plasma. Formulário Gerencial 2009 – 2012. HEMOBRÁS.

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA Motivos de Descarte Evolução da porcentagem de descarte por volume insuficiente da produção de plasma nos fornecedores de plasma Evolução da porcentagem de descarte por motivos técnicos durante o processamento da produção de plasma nos fornecedores de plasma Fonte: Sistema Gestão do Plasma. Formulário Gerencial 2009 – 2012. HEMOBRÁS.

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA Motivos de Descarte Evolução da porcentagem de descarte por sorologia reagente da produção de plasma nos fornecedores de plasma Evolução da porcentagem de descarte por motivos técnicos após o processamento da produção de plasma nos fornecedores de plasma Fonte: Sistema Gestão do Plasma. Formulário Gerencial 2009 – 2012. HEMOBRÁS.

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA Motivos de Descarte Evolução da porcentagem de descarte por falta de local de armazenamento da produção de plasma nos fornecedores de plasma Fonte: Sistema Gestão do Plasma. Formulário Gerencial 2009 – 2012. HEMOBRÁS.

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA GRUPO FORNECEDOR

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA ESTIMATIVA NACIONAL

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA PANORAMA IDEAL

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA Pontos de enfrentamento do descarte de plasma Descarte por volume insuficiente Aumento do volume de coleta aplicando 8ml/kg para mulheres e 9ml/kg para homens. Manutenção e Calibração periódicas de centrífugas refrigeradas e extratores Validação do processo de centrifugação

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA Pontos de enfrentamento do descarte de plasma Descarte por motivos técnicos durante o processamento Plasma lipêmico Reforço de ação da captação quanto à alimentação do doador Plasma com hemácia Melhoria do processo de centrifugação (calibração de centrífugas e validação, manutenção dos extratores) Revisão de fluxo da bolsa para evitar ressuspensão das hemácias

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA Pontos de enfrentamento do descarte de plasma Descarte por motivos técnicos após o processamento Bolsa quebrada Manuseio cuidadoso e armazenamento ordenado das bolsas de plasma Evitar exposição do plastificante a temperaturas extremas (-80°C)

FÓRUM HEMOBRÁS 2015 – DESEMPENHO DA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA Pontos de enfrentamento do descarte de plasma Descarte por falta de local de armazenamento Recolhimento HEMOBRÁS Redimensionamento da capacidade de armazenamento

Roteiro de Grupo de Discussão - Plasma FÓRUM HEMOBRÁS 2015 Roteiro de Grupo de Discussão - Plasma FÓRUM HEMOBRAS 2015 23 de outubro de 2015   Pergunta Principal: - O que fazer para se reduzir o descarte do plasma na hemorrede nacional? Problemas: Descarte por volume insuficiente. Quais são causas? O que fazer? Descarte na inspeção visual. Quais são as causas? O que fazer? Descarte por quebra da bolsa. Quais são as causas? O que fazer? Descarte por falta de local por armazenamento. Quais são as causas? O que fazer?

Fabrício Chaves Martins FÓRUM HEMOBRÁS 2015 Obrigado! Fabrício Chaves Martins fabricio.martins@hemobras.gov.br (81) 3664-9663