Práticas e princípios éticos Ênfase nas pessoas

Como tudo começou Em Nuremberg 1939–1945 Experimentos médicos em prisioneiros de campos de concentração, sem seu consentimento, resultando em morte e incapacitação permanente – Código de Nuremberg, 1948 Estudo Tuskegee Syphilis 1932– homens afro-americanos com sífilis foram acompanhados mas não receberam tratamento comprovadamente capaz de curá-los Estudo Uganda SDT-HIV public Pacientes com DST, metade tratada, metade não... ? risco de HIV

Declarações e relatórios Declaração de Helsinque – AMM, Relatório de Belmont, 1979 Conselho de Organizações Internacionais das Ciências Médicas (CIOMS) Muitos outros

Quais são os princípios éticos da pesquisa? Ético = responsável, direito, honesto, decente, justo Proteger a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes da pesquisa

Princípios éticos (Relatório de Belmont) Respeito pelas pessoas –Oportunidade de escolher o que vai ou não lhes acontecer –Informação –Compreensão –Caráter voluntário Beneficência –Benefícios e riscos Justiça –Quem é estudado e quem recebe os benefícios?

Práticas éticas em todos os estudos Estudo deve ser justificável Autoridades devem dar permissão Deve haver benefícios para os participantes ou, ao menos, nenhum prejuízo Participantes devem ser informados sobre o estudo Consentimento livre e esclarecido dos participantes Direito de recusar ou de se retirar em qualquer etapa

Práticas éticas (cont.) Procedimentos seguros Acesso a cuidados em caso de qualquer efeito adverso Sem custo extra para os participantes Privacidade Confidencialidade dos resultados Acesso aos resultados num formato apropriado

Comitês de ética Compostos por pessoas com interesse e experiência em questões éticas, dificuldades e soluções Devem ser independentes dos pesquisadores e dos patrocinadores Devem trabalhar em departamentos de saúde regionais (nem sempre) A maioria das instituições (The Union, Universidades e outras) tem um comitê/grupo de ética

Procedimentos do estudo Não causar danos e não fazer mal. O mais seguro possível. Aplica-se a: Intervenções (novos exames, medicamentos ou procedimentos) Perguntas – devem ter em consideração as culturas, crenças, tradições e atitudes Privacidade: das respostas, dos registros Respeito: pelos direitos e pelo tempo dos participantes Sem custo extra – transporte, taxas da instituição, perdas ou ganhos, pagamento de substituições etc.

Possíveis riscos Sem risco Desconforto físico Dor Possíveis complicações Efeitos colaterais causados por fármacos Violação de confidencialidade Possível estigmatização Estresse psicológico Resistência a medicamentos Morte Infecção de terceiros Outro – especifique

Procedimentos (cont.) Um estudo com embasamento científico deficiente é um estudo antiético (uso de recursos, resultados inválidos) Existem riscos para os pesquisadores? Como são monitorados e geridos?

Procedimentos (cont.) Requisitos: Cuidados médicos apropriados para os participantes (cuidados-padrão ou os melhores disponíveis) Monitoramento e cuidados disponíveis para reações adversas Obter permissão dos participantes para armazenar espécimes para testes posteriores – incomum em pesquisa operacional

Gestão dos resultados Confidencialidade Os resultados de pessoas identificáveis não podem ser acessados por ninguém além dos pesquisadores (e limitados apenas a pessoas selecionadas – indique quem) Não coletar nomes nem sempre garante o sigilo

Resultados (cont.) Relatórios A pesquisa não está completa, e pode ser considerada “antiética”, a menos que os resultados sejam encaminhados às pessoas que “precisam conhecê-los”. Participantes da pesquisa Comunidades (diretamente ou por meio de lideranças) Autoridades de saúde (locais e nacionais) Comunidade científica (via periódicos) Patrocinadores Conferências Outros O formato deve ser apropriado para o grupo-alvo

Grupo Consultivo para Questões Éticas – The Union Analisa todos os estudos nos quais The Union ou seu pessoal estão envolvidos como: Pesquisador principal ou colaborador, coautor da publicação resultante ou patrocinador/financiador A aprovação do Grupo Consultivo é exigida mesmo se dada por outro órgão de ética A aprovação pelo Grupo Consultivo pode ser dada antes da aprovação ética local, mas é revogada se uma cópia da aprovação local não for enviada ao Grupo Consultivo pelo requerente em até 3 meses (ou a menos que seja dada uma explicação adequada)

Formato recomendado para formulários de informação e consentimento No website do Grupo Consultivo para Questões Éticas – The Union ^+ ^^ Consulte este site antes de redigir seu folheto de informações e formulário de consentimento

Envio ao Grupo Consultivo Pesquisa envolvendo coleta e análise de dados de rotina Requerimento apropriado (para estudo de revisão de prontuários) Formato da coleta de dados Breve CV do pesquisador-chefe Protocolo completo do estudo Carta de aprovação do comitê de ética local Normalmente examinado pelo Presidente

Grupo Consultivo Requerimentos enviados a ^^Análise leva de 2–3 dias a 2–3 semanas Todas as questões ou problemas serão apresentados ao pesquisador A aprovação é enviada diretamente ao pesquisador O Grupo Consultivo, por meio do Presidente, está sempre disponível para aconselhar e discutir qualquer questão