Proposta de Regulamentação de Controles Preventivos para a Alimentaçāo Animal http://www.fda.gov/fsma Sejam bem-vindos. Obrigado por vir a esse evento.

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1 Proposta de Regulamentação de Controles Preventivos para a Alimentaçāo Animal
Sejam bem-vindos. Obrigado por vir a esse evento sobre a proposta de regulamentaçāo de controles preventivos no âmbito da Lei de Modernização de Segurança Alimentar da FDA. A FDA anunciou recentemente a proposta de regulamentaçāo de controles preventivos para a alimentação animal. Esta é a quinta proposta de regulamentaçāo publicada e é o mais recente passo na implementação da Lei de Modernização de Segurança Alimentar (FSMA) da FDA.

2 CFR 21 Parte 507 Boas Práticas de Fabricação Atuais e Análise de Risco e Controles Preventivos Baseado em Risco para Alimentaçāo Animal A proposta de regulamentaçāo criaria a nova Parte 507 sob o título 21 do Código de Regulações Federais

3 Sumário dos Requisitos
Estabelecer, pela primeira vez, Boas Práticas de Fabricação para Ração Animal Análise de Risco e Controles Preventivos Baseado em Risco Cada instalação terá que implementar de um plano de segurança alimentar escrito que se concentra na prevenção de contaminaçāo alimentar A regra tem duas características principais: Estabelece Boas Práticas de Fabricação Análise de risco e controles preventivos baseados no risco são obrigatórios Cada instalação seria obrigada a implementar um plano de segurança alimentar escrito que se concentra na prevenção de riscos em alimentos

4 A quem se aplicada a norma?
Instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos animais No geral, as instalações obrigadas a registrar com FDA sob a seçāo 415 da Lei FD&C Aplica-se a alimentos nacionais e importados Algumas isenções e requisitos modificados estão sendo propostos Instalações que seriam objecto das exigências dos controles preventivos da proposta de regulamentação são aqueles que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para animais Em geral, as instalações que jà sāo obrigadas a se registrar com a FDA sob as normas vigentes são afetadas A regulamentação proposta se aplica a alimentos nacionais e importados Algumas isenções e requisitos modificados estão sendo propostos; vamos falar disso mais tarde

5 Controles Preventivos para Humanos vs Animais
Muito semelhantes salvo algumas excepções Controles preventivos Animais estabelecem Boas Práticas de Fabricação Atuais (BPFA) Controles Preventivos Humanos modificam alguns BPFAs Alégernos nāo sāo considerados riscos em Controles Preventivos para Animais Controles Preventivos para Animais não incluem desequilíbrios nutricionais Diferentes definições de micro negócios

6 Boas Práticas de Produção Atuais Novas
Utilize linguagem atualizada do Controle Preventivo para humanos (por exemplo, "deve") Comentários foram solicitados sobre se regra deve exigir, ao invés de recomendar, certas provisões As BPFAs para ração animal usam as mesmas BPFAs para humanos como um ponto de partida e incluem o linguagem modificada que foi proposta na recente proposta de regulamentação de alimentos humanos que havia sido modificada para esclarecer que certas provisões existentes que necessitam proteção contra a contaminação de alimentos Além disso, a linguagem na regulação seria atualizada, como o uso de "deve" em vez de "deverá", ”posse" no lugar de "armazenamento", "fabricação/processamento" no lugar de "fabricação" por coerência com as definições Além disso, a FDA está solicitando comentário sobre: se deve exigir, ao invés de recomendar, algumas provisições, tais como a limpeza de superfícies de equipamentos que nāo tem contato com alimentos de sempre que necessário para proteger contra a contaminação de superfícies de alimentos e de contato com alimentos

7 Boas Práticas de Fabricação Atuais
Funcionários Fábrica e terreno Operações sanitárias Instalações e controles sanitários Processos e controles Equipamentos e utensílios Armazenagem e distribuição

8 Elementos de BPFAs (continuaçāo)
Funcionários seguir as boas práticas de higiene proteção dos alimentos contra a contaminação por objetos de uso pessoal Fábrica e terreno incluindo a limpeza adequada, manutenção e controle de pragas .

9 Elementos de BPFAs (continuaçāo)
Operações sanitárias inclui manter boas condições de limpeza e higiene de superfícies de contato com alimentos, uso e armazenamento adequado de compostos tóxicos de limpeza, e eliminação de pragas Instalações e controles sanitários como o abastecimento de água, encanamento, banheiros, e instalações para higienização das mãos

10 Elementos de BPFAs (continuaçāo)
Processos e controles incluem: seguir os princípios de saneamento adequados rotulagem adequada dos ingredientes e dos alimentos para animais finalizados garantir a segurança de matérias-primas prevenção de contaminação de comidas para animais durante o processamento

11 Elementos de BPFAs (continuaçāo)
Equipamentos e utensílios inclui a limpeza e manutenção de tais itens, assim como a proteção de alimentos para animais a fim de evitar contaminação Armazenagem e distribuição Inclui a proteção de alimentos para animais a fim de evitar contaminação e deterioração

12 Elementos de BPFAs (continuaçāo)
Riscos associados a produtores de alimentos para animais e instalações de produção podem variar muito Está sendo solicitado comentário para saber se as BPFAs de alimentos para humanos sāo adequadas para alimentos para animais Está sendo solicitado comentário sobre os requerimentos de BPFAs para cada tipo de alimento para animais Adequado para alguns, mas não para outros? Como que a FDA pode/deve distinguir entre os tipos de alimentos para animais?

13 Treinamento FDA deveria substituir as atuais recomendações das BPFAs para a educação e experiência de funcionários por requerimentos? Se sim, qual é o nível apropriado de especificidade? Devemos simplesmente substituir os "deveriam" (should) com "devem" (must)? Ou deveríamos incluir mais detalhes, como a especificação de que o treinamento inclui os princípios de higiene alimentar e segurança alimentar; especificando a freqüência do treinamento (por exemplo, logo depois da contratação e regularmente depois); especificando que os registros devem documentar o treinamento necessário; etc

14 Análise de Risco e Controles Preventivos Baseado em Risco
Instalações cobertas serão obrigados a elaborar e implementar um plano de segurança alimentar escrito, que incluem o seguinte: Análise de risco - identifica ou avalia riscos razoavelmente previsíveis Controles preventivos - vai depender de quais os riscos são razoavelmente prováveis ​​de ocorrer, Procedimento de monitoramento para fornecer garantia de que controles preventivos são realizados de forma consistente e registros para documentar o monitoramento exigido As ações corretivas que seriam utilizadas se controles preventivos não são devidamente implementados Verificação Documentacāo/Registro Além disso, o plano de segurança alimentar deve incluir um plano escrito de recall

15 Provisões Específicas
CFR Subparte C Controles preventivos baseados em Análise de Risco

16 Quem é responsável pelo desenvolvimento do plano?
Pessoa qualificada Preparação do plano de segurança alimentar Validação dos controles preventivos Revisão dos documenos Reavaliação do plano de segurança alimentar

17 Pessoa qualificada Deve ter concluído com êxito o treinamento de desenvolvimento e implementação de controles preventivos com base em risco Pelo menos o equivalente a aquele recebido no âmbito de um currículo padronizado reconhecido como adequado pela FDA ou Ser qualificada de outra forma através da experiência de trabalho para desenvolver e implementar um sistema de segurança alimentar O treinamento deve ser documentado em registros - a data, tipo de treinamento, pessoa treinada

18 Elementos de Controle Preventivo
Requisitos para controles de processo / plano de segurança alimentar Análise de Riscos Controles preventivos para os perigos que são razoavelmente prováveis ​​de ocorrer O plano deve ser escrito Plano de recall de alimentos para animais que apresentem um risco razoavelmente provável de ocorrer

19 Elementos de Controle Preventivo
Requisitos para controles de processo / plano de segurança alimentar (continuaçāo) Monitoramento Açāo Corretiva Verificaçāo Documentaçāo necessária para controles preventivos

20 Análise de Riscos Identifique os riscos conhecidos ou razoavelmente previsíveis para cada tipo de alimento para determinar se há riscos que são razoavelmente prováveis ​​de ocorrer Deve-se considerar os riscos que possam ocorrer naturalmente ou possam ser introduzidos de forma não intencional Deve incluir biológico, químico, físico e radiológico Um risco razoavelmente previsível é um risco biológico, químico, físico ou radiológico que pode ser associado com a instalação ou com o alimento Biológico - por exemplo, parasitas, patógenos ambientais e outros microrganismos de importância para a saúde pública Químico - por exemplo, pesticidas e resíduos de drogas, toxinas naturais, decomposição de alimentos ou aditivos de cor não aprovados, desequilíbrios nutricionais? Riscos físicos - Fragmentos, por exemplo, pedras, vidro ou metal que poderiam inadvertidamente ser introduzidas nos alimentos Riscos radiológicos - Estes às vezes são considerados um subgrupo de riscos químicos. Contaminação radiológica de alimentos é um evento raro e este risco é improvável de ser considerado razoavelmente provável de ocorrer com muita freqüência.

21 Análise de Riscos: Risco Intentional
A FDA deve incluir os riscos que possam ser intencionalmente introduzidos por razões econômicas? Em que tipo de situaçāo a adulteração de alimentos para animais por motivos econômicos deve ser considerada razoavelmente provável de ocorrer? A proposta não abrange adulteração intencional. Estamos pedindo de comentário sobre se certos tipos de fraude econômica devem ser incluídos na regra final. Além disso, temos a intenção de abordar a adulteração intencional em uma regulamentação separada.

22 Análise de Riscos: Avaliação de Risco
Determine se é provável que os riscos venham a ocorrer Incluindo uma avaliação da gravidade da doença ou lesão se este risco viesse a ocorrer

23 Análise de Riscos: Considerações de avaliação
Formulação de alimentos Instalações e equipamentos Matérias-primas e ingredientes Práticas de transporte Procedimentos de fabricação/processamento Uso previsto ou razoavelmente previsível Saneamento, incluindo a higiene dos funcionários A avaliação de risco deve considerar o efeito do seguinte sobre a segurança dos alimentos para o consumidor final a que se destinam (i) A formulação do alimento; (ii) A condição, função e design das instalações e equipamentos; (iii) As matérias-primas e ingredientes; (iv) as práticas de transporte; iremos propor uma regra de transporte seguro de alimentos que vaiser relacionada a essa regra "em breve" (v) procedimentos de fabricação / processamento; (vi) as atividades de empacotamento e atividades de rotulagem; (vii) de armazenamento e distribuição; (viii) ou utilização razoavelmente previsível; (ix) Saneamento, incluindo a higiene empregado, e (x) Quaisquer outros elementos relevantes.

24 Controles Preventivos
Controles de processo Controles para desequilíbrios nutricionais Garantir a quantidade correta de nutrientes Controles de saneamento Limpeza de superfícies que tem contato com alimentos Plano de recall Os controles preventivos necessários dependeriam quais, se houver, os riscos são razoavelmente prováveis ​​de ocorrer Controles de processo -utilizado durante a fabricação / processamento para minimizar ou prevenir riscos Controles de desequilíbrios nutricionais - garantem que as dietas de animais tenha, o equilíbrio de nutrientes adequado e quantidade correta de ingredientes essenciais Controles de de Saneamento – utilizados sempre que necessário para minimizar significativamente ou prevenir os riscos que razoavelmente provável de ocorrer, incluindo Um exemplo de um controle sanitário que deve ser parte do plano de segurança alimentar (FSP), e apenas se eles se relacionam com um risco que é razoavelmente provável de ocorrer é a limpeza de superfícies de contato com alimentos. Outros aspectos do saneamento, tais como controle de pragas, segurança da água e saúde do empregado não precisam estar em um plano de segurança alimentar Plano de recall - para alimentos com um risco que é razoavelmente provável de ocorrer (ver próximo slide)

25 Controles Preventivos: Plano de recall
Procedimentos escritos que descrevem as etapas para Notificar diretamente os destinatários da comida no recall Informar o público sempre que necessário para proteger a saúde pública Realizar verificações de efetividade para verificar se o recall é concretizado e Descarte correto de alimentos no recall

26 Procedimentos de monitoramento
As instalações deve ter procedimentos escritos, incluindo a frequência em que eles devem ser realizados, a fim de monitorar as medidas de prevenção O acompanhamento deve ser documentada em registros sujeitos a verificação

27 Ações Corretivas Instalações devem criar e implementar procedimentos de ação corretiva escritos para Identificar e corrigir um problema com a implementação de um controle preventivo Assegurar que os alimentos afetados serāo avaliados quanto à segurança Assegurar que os alimentos adulterados serāo impedidos de entrar no mercado Se houver um problema imprevisto e um procedimento de ação corretiva específica não tenha sido estabelecido, ou um controle preventivos for considerado ineficaz, o plano de segurança alimentar deve ser reanalisado para determinar se ele deve ser modificado.

28 Verificaçāo Validação Calibraçāo Revisão dos documenos
As atividades de verificação são necessárias para assegurar que os controles preventivos são implementados regularmente e eficazes. Eles incluem: Validação - Coleta e avaliação de informação científica e técnica (ou a realização de estudos) para demonstrar que os controles preventivos são eficazes no controle dos perigos Calibração - de instrumentos de monitoramento e verificação Revisão dos registros - monitoramento e ações corretivas dentro de uma semana e calibração dentro de um prazo razoável após a documentaçāo de registros

29 Verificaçāo: Reavaliaçāo do Plano
Pelo menos a cada 3 anos Sempre que houver uma alteração significativa que cria potencial para um novo risco ou um aumento significativo no número de riscos previamente identificados Quando há novas informações sobre os riscos associados com um alimento Quando um controle preventivo é ineficaz Além disso, quando uma controle preventivo não está devidamente implementada e um procedimento de ação corretiva específica não foi estabelecida. Reanálise é uma atividade de verificação.

30 Manutenção de Registos
Plano de segurança alimentar escrito Documentos que registram: monitoramento dos controles preventivos ações Corretivas verificação treinamento para profissionais qualificados Registros que documentem a verificação, incluem conforme o caso, os relacionados com: (i) Validação, (ii) Monitorização, (iii) As ações corretivas, (iv) Calibração de processos de monitoramento e instrumentos de fiscalização, (v) Revisão dos registros, e (vi) A reanálise

31 Outros controles preventivos sujeitos a comentários
O programa de verificação e aprovação de fornecedores Pode ajudar a garantir que os fornecedores de matérias-primas e ingredientes têm programas adequados para lidar com segurança Pode ajudar a garantir que os fornecedores estão cumprindo com as práticas que controlam os riscos adequadamente FDA acredita que um programa de aprovação e verificação fornecedores é um controle apropriado e baseada no risco para minimizar significativamente ou prevenir riscos de matérias-primas e ingredientes, e que tal programa é coerente com a compreensão científica atual das práticas de segurança alimentar. Estamos solicitando comentários sobre quando e como tal programa poderia ser incorporado em uma regra final.

32 Aprovação e Verificação de Fornecedores
A FDA deveria exigir a aprovação e verificação fornecedores? Em que tipo de situaçāo seria adequado estabelecer um programa de aprovação e verificação defornecedores como medida de fiscalização preventiva?

33 Verificação Adicional
Estamos em busca de comentários sobre Revisão de queixas Testes de produtos acabados Testes ambientais Estamos em busca de comentários sobre o seguinte, como atividades de verificação: revisão de queixas produto acabado e testes ambientais Nós entendemos a importância dessas atividades de verificação em uma estrutura de controles preventivos. Pedimos uma série de perguntas sobre disposições específicas que poderiam ser adequadas na aplicação das directivas legais da FSMA em relação ao produto e testes ambientais como medidas de verificação.

34 Revisão de Queixas A revisāo de queixas de uma instalaçāo, incluindo queixas de consumidores, clientes, ou outros, deveria ser exigida como uma forma de verificar se os controles preventivos da mesma podem minimizar riscos?

35 Testes de Produtos Acabados
A FDA deveria exigir testes de produtos acabados? Em que tipo de situaçāo o teste de produtos acabados é uma forma adequada de verificar que riscos estāo sendo controlados?

36 Testes Ambientais OS requisitos de teste ambiental deveriam ser incluídos na regra final? Em que tipo de situaçāo testes ambientais podem ser formas adequadas de verificar a existência de controle de riscos? Se eles são necessários, o que é o nível apropriado de especificidade?

37 Isenções e requisitos modificados -1
Instalações "qualificadas": Microempresas (3 definições sendo propostas, menos de US$ , menos de US$ 1milhāo e menos de US$ 2,5 milhões em vendas anuais totais de alimentos para animais) OU Vendas de alimentos para animais com média de menos de US$ por ano durante os últimos três anos E As vendas para usuários finais qualificados deve ultrapassar as vendas para os outros Estão sendo propostas algumas isenções e requisitos modificados, a maioria delas são com relação à análise de risco e medidas de prevenção com base no risco disposições Instalações "qualificadas": Micro empresas (3 definições sendo propostas, menos de US$ , menos de US$ 1 milhão, ou menos de US$ 2,5 milhões em vendas anuais totais de alimentos para animais ) OU Vendas de alimentos para animais média de menos de US$ por ano durante os últimos três anos E As vendas para usuários finais qualificados deve ultrapassar as vendas para os outros suários finais qualificados são os consumidores (em qualquer local) e estabelecimentos de varejo no mesmo estado ou dentro de 275 milhas do estabelecimento que comprar a comida para a venda diretamente aos consumidores Instalações qualificadas estão isentos de requisitos para análise de risco e medidas de prevenção com base no risco, mas há exigências para fornecer alguns documentos

38 Isenções e requisitos modificados -2
Alimentos sujeitos à regulações de alimentos enlatados de baixa acidez (apenas riscos microbiológicos) Instalações, tais como armazéns, que só embalam alimentos que não estão expostos Certos alimentos embalados para o quais refrigeraçāo é necessária para a segurança alimentar devem ter controles de temperatura, monitoramento, verificação e documentaçāo A regulamentação proposta daria uma isenção em relação a atividades sujeitas ao seguinte: Alimentos sujeitos à regulamentações de alimentos enlatados de baixa acidez (perigos microbiológicos apenas) Os tipos de empresas enumeradas estariam isentos de requisitos do plano de segurança alimentar, desde que estejam em conformidade com os regulamentos aplicáveis Estas empresas não estão isentos de requisitos de BPF

39 Isenções e requisitos modificados -3
Certas instalações de armazenamento, tais como elevadores de grãos e armazéns que só armazenam matérias-primas agrícolas (com exceção de frutas e legumes) destinados a distribuição ou processamento estão isentos de análise de risco e medidas de prevenção com base em risco. Também serāo isentos a BPFAs: Certas instalações de armazenamento, tais como elevadores de grãos e armazéns que armazenam apenas matérias-primas agrícolas (com exceção de frutas e legumes) destinados a distribuição ou processamento estão isentos de análise de perigos e medidas de prevenção com base no risco. 39

40 Isenções e requisitos modificados -4
Instalações, tais como armazéns que possuem frutas e legumes como matérias-primas agrícolas não estão isentos de análise de perigos e medidas de prevenção com base em risco. Serāo isentos a BPFAs A FSMA forneceu a FDA com autoridade para isentar ou modificar requisitos para armazenamento de RACS mas excluiu o armazenamento das frutas e produtos hortícolas destinados a distribuição ou processamento A isenção em relação a BPFAs espelha a isenção RAC atual para a alimentação humana 40

41 Isenções relacionadas a fazendas
As atividades dentro da definição de "fazenda", incluindo atividades agrícolas que são abordadas pela regra proposta do produto Certos tipos de produção/processamento, embalagem e de atividades de baixo-risco conduzidos por pequenas / micro empresas em fazendas de alimentos específicos Isenções relacionadas com a fazenda também estão sendo propostas. Elas são: As atividades dentro da definição de "fazenda", inclusive as atividades agrícolas que são cobertos pela proposta de regra de hortifrutigranjeiro e Certain low-risk manufacturing/processing activities conducted by small/very small businesses on farms for specific foods Como observado anteriormente, estamos propondo três definições para uma micro empresa de $ , menos de US$ 1 milhão, ou menos de US $ 2,5 milhões em vendas anuais totais. Estamos propondo definir uma pequena empresa como aquela que emprega menos de 500 pessoas

42 60 dias depois da publicaçāo da última regra
Datas Efetivas Datas de vigor: 60 dias depois da publicaçāo da última regra Datas de Conformidade Pequenas Empresas- um negócio que emprega menos de 500 pessoas terá dois anos após a publicação da norma final Datas de conformidade com a nova regra de controles preventivos também são proporcionais ao tamanho do estabelecimento Pequenas Empresas As pequenas empresas, definidas como as que empregam menos de 500 pessoas e não beneficiam de uma isenção, teriam dois anos após a publicação da regra final

43 Datas de Conformidade (continuaçāo)
Micro Empresas -um negócio com menos de US$ (ou, alternativamente $ 1 milhão ou $ 2,5 milhões) em vendas anuais totais provenientes de alimentos para animais terá três anos após a publicação da regra Micro empresas são consideradas instalações "qualificadas" e sujeitas a requisitos modificados Outros Negócios -um negócio que não se qualifica para as isenções teria um ano após a publicação da regra final para cumprimento. Micro empresas Micro empresas —3 definições sendo propostas, menos de US$ , menos de US$ 1 milhão, ou menos de US$ 2,5 milhões em vendas anuais totais de alimentos para animais (com ajuste de inflaçā0). Micro empresas teriam 3 anos para cumprir com a nova regra após a publicaçāo Micro empresas são considerados "instalações qualificadas" e sujeitas a requisitos modificados para controles preventivos. Outras empresas Outras empresas -um negócio que não se qualifica para as isenções teria um ano após a publicação da regra para cumprir com a nova regra.

44 Regulamentação do processo: Não acontece da noite pro dia
A FDA propõe regras e solicita comentários A FDA considera comentários e considera a revisão das regras A FDA emite a regra final junto com as datas para que as empresas cumpram com as novas normas Estamos aqui Apenas um lembrete de que o processo de regulamentação leva algum tempo. FDA deve seguir vários passos. Primeiro, FDA emite uma proposta de regulamentaçāo que é publicada no Diário Oficial, de modo que o público possa analisá-la e enviar comentários. Para as regras propostas, o público tem 120 dias para comentar,mas o período de comentário pode ser estendido. FDA considera os comentários recebidos durante o período de comentário sobre a regra proposta e, em seguida, considera a revisão da regra, com base na sua análise dos comentários, antes de emitir uma regra final. No preâmbulo à regra final, vamos discutir os comentários significativos recebidos. FDA emite uma regra final, com prazos para que as empresas a cumpram com a nova regra.

45 Como participar e comentar sobre as regras propostas
Link para acessar as regras Período para comentário público é de 120 dias Períodos de comentário público em outras propostas FSMA serāo coordenadas para permitir que os comentários esclareçam como estas podem ser utilizadas de melhor forma Incentivamos comentários sobre a proposta de regulamentação de uma grande variedade de interessados As regras propostas finais e e os documentos complementares serão arquivados na súmula oficial da FDA em e também pode ser acessado em / fsma. O período para comentários é de 120 dias. No entanto, pretendemos coordenar o período para comentários sobre as principais propostas FSMA de forma mais completa possível para permitir o comentário público sobre a como as regras podem trabalhar melhor em conjunto para criar um sistema integrado e eficaz de segurança alimentar.

46 Mais informações Website: http://www.fda.gov/fsma
Assinatura disponível Envie suas perguntas para O site da FSMA, pelo fda.gov/fsma, tem uma série de materiais sobre as regras propostas que você pode baixar. Eles também estão disponíveis em vários idiomas.   Temos um recurso de inscrição para receber as últimas notícias   Os interessados ​​podem enviar perguntas para Vamos continuar a atualizar as perguntas mais freqüentes no nosso web site. Espero que este panorama tenha sido útil, e estamos ansiosos para continuar nossas discussões sobre as regras durante o período de comentário.