Arcabouço Jurídico-Institucional de Acesso ao Patrimônio Genético

Apresentação em tema: "Arcabouço Jurídico-Institucional de Acesso ao Patrimônio Genético"— Transcrição da apresentação:

1 Arcabouço Jurídico-Institucional de Acesso ao Patrimônio Genético
Cristina Maria do Amaral Azevedo Departamento do Patrimônio Genético SBF – Ministério Meio Ambiente 2004

2 ACESSO E REPARTIÇÃO DE BENEFÍCIOS
CDB: BASE LEGAL EXISTENTE - assegurar a repartição justa e eqüitativa dos benefícios para... - promover o desenvolvimento sustentável e a conservação da biodiversidade, bem como estabelecer uma nova relação entre provedores e usuários de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais.

3 Povos Indígenas e Comunidades Locais (Artigos 8j e 10c)
Legislação deve respeitar, preservar e manter o conhecimento, inovações e práticas das comunidades locais e populações indígenas..e encorajar a repartição eqüitativa dos benefícios oriundos da utilização desse conhecimetno, inovações e práticas; Legislação deve proteger e encorajar o uso e as trocas costumeiras de recursos genéticos.

4 Acesso a Recursos Genéticos (Art. 15)
Soberania sobre os RG; facilitar o acesso entre as partes; acesso sujeito a termos acordados mutuamente (MATs); acesso sujeito a consentimento prévio fundamentado (PIC).

5 BIODIVERSIDADE ESPÉCIE Moléculas complexas GENES BACTÉRIAS PROTISTAS
FUNGOS PLANTAS ANIMAIS ESPÉCIE GENOMA Moléculas complexas GENES INFORMAÇÃO (TRADUÇÃO) Recurso Genético Codificado Recurso Genético Decodificado

6 BIODIVERSIDADE Em 1ha de floresta tropical: até 500 espécies arbóreas
até 100 vezes (50.000) espécies animais. Diversidade química (derivada da genética) decorre da interação entre plantas e animais. Teores de compostos químicos de espécies tropicais são mais elevados que aqueles de espécies semelhantes, temperadas.

7 BIODIVERSIDADE Brasil: 20 a 22% n. total estimado de espécies do planeta estimado: 10 a 13 milhões conhecido: Perda de espécies – taxa de extinção de vertebrados e plantas vasculares é de 50 a 100 vezes maior do que a taxa natural esperada. Podendo chegar a 10 mil vezes

8 Conhecimento Tradicional Associado
Biodiversidade CTA comunidades Bases de dados publicações

9 BIODIVERSIDADE E CONHECIMENTO TRADICIONAL
75% dos 120 compostos ativos isolados e amplamente utilizados pela medicina moderna apresentam correlação positiva com o uso tradicional das plantas das quais derivaram (OMS,1985); Medicamentos amplamente utilizados: emetina, vincristina, quinino, curare, pilocarpina, já eram utilizados pelas comunidades tradicionais.

10 Etnoconhecimento e desenvolvimento de novas drogas
Indicador geral, sem bioatividade específica – aplicável a muitos testes; Indicador específico, para determinados testes; Indicador de atividade farmacológica, para o qual ainda não há testes. (Cox, 1994) Mais de 50% das empresas utilizam-se de conhecimento tradicional, 80% acessam indiretamente. Fonte: Ten Kate & Laird, 1999

11 Regulamentação para o Acesso ao Componente do Patrimônio Genético e ao Conhecimento Tradicional Associado no Brasil MP /01 Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - CGEN Secretaria Executiva do CGEN = Departamento do Patrimônio Genético (DPG)

12 Fundamentos da Legislação de Acesso aos CPG e ao CTA MP 2.186-16/01
Estabelecer a base legal para controle do acesso; Garantir a repartição de benefícios; Estabelecer a base legal dos acordos; Garantir os direitos dos detentores de conhecimentos tradicionais associados.

13 Atividades regulamentadas pela MP 2.186-16/01
Acesso ao PG e CTA para: Pesquisa Científica Bioprospecção Desenvolvimento Tecnológico

14 Definições apresentadas pela MP 2.186-16/01
Como é definido PG? O que caracteriza o acesso ao PG? O que é acesso ao CTA? O que é bioprospecção? O que é desenvolvimento tecnológico?

15 A MP 2.186-16/01 define que: Patrimônio Genético é...
Informação de origem genética contida no todo ou parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal Na forma de: Extratos de organismos vivos ou mortos Moléculas e substâncias do metabolismo

16 Define que: Acesso ao patrimônio genético ...é:
Atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos Para fins de: Pesquisa científica, Desenvolvimento tecnológico ou Bioprospecção

17 Define que Acesso a: Conhecimento Tradicional Associado
...é a obtenção de: informação sobre conhecimento ou prática individual ou coletiva associada ao PG (informação que possibilita ou facilita o acesso ao PG) de comunidade indígena ou comunidade local para fins de: pesquisa científica, bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico.

18 Define BIOPROSPECÇÃO como:
Atividade exploratória que visa identificar componente do patrimônio genético e informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso comercial. e DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO como: Trabalho decorrente do conhecimento existente visando produção de inovações, elaboração ou modificação de produtos ou processos existentes, com aplicação econômica.

19 Quais são os Requisitos para a Solicitação de Autorização de Acesso a PG/CTA?
Instituição nacional, pública ou privada, atividades de P & D nas áreas biológicas ou afins; Qualificação técnica; Projeto de pesquisa; Anuência prévia do titular da área/detentor do conhecimento tradicional associado; Se também houver acesso a PG : estrutura disponível; depósito de subamostra; destino das amostras. Contrato

20 Quais são os Requisitos para a Solicitação de Autorização de Acesso para coleção?
Instituição nacional, pública ou privada, atividades de P & D nas áreas biológicas ou afins; Qualificação técnica; Projeto de constituição de coleção; Estrutura disponível; depósito de subamostra; destino das amostras; Modelo de Contrato; Anuências prévias encaminhadas por ocasião da expedição.

21 Tramitação de solicitações
Delib. 34, 68 e 69: procedimentos para acesso a CTA, credenciamento, acesso a PG Formulário  DPG  avalia  interessado  DPG  CAP (delib.49)  interessado  CGEN  DPG  interessado

22 Contratos de Utilização do Patrimônio Genético e Repartição de Benefícios - CURB
Resolução 03 – anuência pelo CGEN ao CURB deve ser baseada em critérios objetivos a serem definidos. Resolução 07 – critérios para CURB entre particulares. Resolução 11 - critérios para CURB com comunidades indígenas ou locais (PG e CTA).

23 Resolução 7 Art. 27 e cláusulas do art. 28 da MP:
- partes; titularidade da área; - prazos: RB após início da exploração do produto; - RB: percentagem sobre o quê? Cálculos. - coerência com o TAP; - DPI: é cláusula pétrea, mas não é obrigado existir DPI.

24 Resolução 11 Diferenças com relação à Resol. 7:
- não precisa comprovar titularidade da área para acesso apenas a CTA; - instituição precisa viabilizar o acompanhamento; - eventual cláusula de sigilo deve preservar o intercâmbio e difusão de PG e CTA entre comunidades; - Eventual alteração do CURB: novo TAP + aditivo ou novo CURB.

25 Resolução 17 Contrato para “família de produtos”
- uma autorização para acesso  componente do pg com determinado atributo funcional  um contrato para desenvolver a família de produtos

26 Royalties Mercado Internacional
Matéria-prima "bruta" ou primeiros beneficiamentos Royalties * plantas secas, amostras de solo 0.5-2% * extratos orgânicos ou aquosos Amostras acrescidas de informação * informação etnobotânica 1-4% * amostras acrescidas de resultados de screening 2-3% * compostos bioativos identificados Amostras com avaliação de dados clínicos * compostos identificados com dados em modelo animal 2-6% * compostos identificados com dados clínicos 5-15% Fonte: Ten Kate & Laird, 1999

27 Royalties Mercado Internacional
Espécie vegetal Homalanthus nutans: - início estudos: 1987 – Ilha de Savaii/Samoa - 1992: NCI: patente sobre a prostatina (hepatite e AIDS); - 2001: licenciamento exclusivo para AIDS Research Alliance desenvolver o medicamento: 20% dos lucros para Samoa; - Não é possível síntese nem fornecimento por manejo: Universidade de Berckley/EUA: E.coli engenheirada para síntese: Acordo com Samoa: 50% dos royalties do processo de fabricação de medicamentos  Governo de Samoa (33% Vila de Falealupo; 17% outras vilas)

28 Tipos de Benefícios Não -Monetários – estabelecidos nos Contratos
Participação em pesquisa, treinamento, transferência de tecnologia, pesquisa em doenças de interesse do provedor, rojetos de conservação e uso sustentável. * A maior parte das transferências de tecnologia tem estado diretamente relacionada ao objeto da bioprospecção, beneficiando ambas as partes.

29 Números do CGEN 09 de setembro de 2004
Em tramitação: a. Solicitações de Credenciamento Fiel Depositária.: 13 b. Solicitações de Autorização : 16 9 Bioprospecção + cpg 2 Bioprospecção +cpg + cta 3 Pesquisa científica + cta 1 Coleção ex-situ 1 Desenv. Tecnológico + cpg Cpg: componente patrimônio genético Cta: conhecimento tradicional associado Já aprovados: a. Fiel Depositárias: 43 b. Autorizações Concedidas: 19 15 Pesquisa Científica + CPG 3 Pesq. Científica + CTA 1 Coleção ex-situ

30 Conclusão Novos paradigmas: arranjos institucionais, novas regras, revisão da ética em P & D