Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Escolha do método/procedimento:  A metodologia poderá ser escolhida pelos laboratórios participantes;

Apresentação em tema: "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Escolha do método/procedimento:  A metodologia poderá ser escolhida pelos laboratórios participantes;"— Transcrição da apresentação:

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Escolha do método/procedimento:  A metodologia poderá ser escolhida pelos laboratórios participantes; porém, quando for necessário, o coordenador instruirá a escolha da mesma.  Se o laboratório participante escolher a metodologia, o coordenador poderá solicitar detalhes da mesma para melhor avaliar os resultados. Slide 43

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Escolha do método/procedimento:  Quando tratar-se de calibração, deseja-se que seja seguida a metodologia utilizada pelo laboratório de Referência. Slide 44

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Preparação do item de ensaio:  Os itens de ensaio ou materiais deverão ser similares quanto a natureza e quanto aqueles ensaiados rotineiramente nos laboratórios. Slide 45

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Embalagem e Transporte:  Terão que ser adequados e capazes de proteger a estabilidade e as características dos itens de ensaio. Slide 46

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Slide 47Operação:  Toda a operação rotineira do programa é de responsabilidade do laboratório participante.  Todas as práticas e procedimentos deverão ser documentados e suplementados no Manual de Qualidade.  Os itens do EP deverão ser tratados como ensaios de rotina dos laboratórios participantes.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Slide 48 Análise de dados e registros:  Os coordenadores deverão ter critérios documentados para o tratamento dos resultados de ensaio que possam ser inadequados para a avaliação dos EP.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Slide 49 Análise de dados e registros:  A análise dos dados gerará um sumário de medidas e de estatísticas de desempenho e informação associada com o modelo estatístico e com os objetivos do programa.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Slide 50 Relatórios de ensaio:  O conteúdo dependerá do programa utilizado. No entanto, deverá apresentar: Os resultados do laboratório junto com uma indicação do desempenho individual do participante em comparação aos outros.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Slide 51 Relatórios de ensaio:  O relatório deverá conter as informações requeridas no documento em questão, item 8.2.11.2, página 18. Estas informações vão desde informações básicas sobre a coordenação do programa até detalhes sobre os ensaios executados.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Slide 52 Avaliação do Desempenho:  O coordenador poderá requerer o auxílio de um grupo consultivo que discutirá com ele os itens descritos no item 8.2.12, página 19.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Slide 53 Avaliação do Programa de EP:  Deverá ser feita a avaliação e o questionamento se os programas de EP estão acompanhando os avanços técnicos científicos, ou se faz-se necessário alguma mudança.