Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Amostragem NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.4.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Amostragem NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.4

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br O Laboratório deve ter: Plano e Procedimento de amostragem estarem disponíveis no local onde atividade é realizada, serem baseados em métodos estatísticos apropriados, e abrangerem fatores a serem controlados. Nota: procedimento = seleção, plano, retirada, preparação amostra Quando o cliente solicitar desvios, adições ou exclusões - Registrar! Tais observações devem estar incluídas em todos os documentos, e Serem comunicadas ao pessoal apropriado. NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.1 e 5.7.2

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br O Laboratório deve registrar os dados e as operações de amostragem. Tais registros devem incluir: procedimento de amostragem usado, identificação do amostrador, as condições ambientais, diagramas/meios para identificar o local da amostragem, e as estatísticas. NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.3

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Manuseio de itens de ensaio e calibração NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.8 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.4

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PROCEDIMENTOS PARA  Transporte  Recebimento  Manuseio  Proteção  Armazenamento  Retenção e/ou Remoção de itens  Providências de proteção da integridade do item  Providências de proteção dos interesses do laboratório e do cliente. NBR 5.8.1

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br IDENTIFICAÇÃO  Sistema para identificação de itens (ensaio, calibração).  Mantida durante a permanência no laboratório.  Garantir que os itens não sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outros documentos.  Possibilitar subdivisão de grupos e transferência de itens dentro e para fora do laboratório. NBR 5.8.2

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NO ATO DO RECEBIMENTO  Registrar as anormalidades ou desvios das condições normais ou especificadas.  Quando houver dúvida sobre a adequação, consultar o cliente para instruções adicionais antes de prosseguir e deve-se registrar a discussão. NBR 5.8.3

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DETERIORAÇÃO, PERDA OU DANO Para evitá-los, o laboratório deve:  Ter Procedimentos e Instalações adequados durante armazenamento, manuseio e preparação.  Ter Controle e Registro das Condições ambientais.  Manter os itens sob segurança, se necessário. Nota: fornecer aos responsáveis pela retirada e transporte de amostras - procedimento de amostragem, informações sobre armazenamento e transporte NBR 5.8.4

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Processo Pré-Exame INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.4

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CADASTRO E REQUISIÇÃO  Formulário de requisição: identificar o paciente, o requisitante e dados clínicos. DICLA 7.4.1 DICLA 7.4.1  tipo de amostra primária /sítio de origem  exames requisitados  informações clínicas + sexo + data de nascimento  data e hora da coleta  data e hora do recebimento Nota: Cadastro do Paciente:  identificação unívoca do paciente,  nome/identificação do médico/pessoa legalmente autorizada a requisitar os exames  endereço do médico

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br INSTRUÇÕES PARA COLETA E MANUSEIO  Documentadas e disponibilizadas aos responsáveis.  Contidas no manual de coleta de amostra primária MANUAL DE COLETA  Cópias ou referências de: lista de exames, instruções de preparação ao paciente, informações sobre as indicações clínicas e seleção apropriada dos procedimentos para os usuários.  Procedimento para: preparo do paciente, identificação da amostra, coleta da amostra primária.  Instruções para: preenchimento do cadastro do paciente, tipo e quantidade de amostra, horários especiais, informações clínicas, identidade do colhedor, descarte seguro, armazenamento, limites de tempo para requisitar exames adicionais, repetição de exames.  Fazer parte do sistema de controle de documentos. DICLA 7.4.2, 7.4.3 e 7.4.4

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DICLA 7.4.5  Amostra primária rastreável a um indivíduo identificável.  Sem identificação não podem ser aceitas ou processadas. DICLA 7.4.6 TRANSPORTE Monitorização: a) tempo X natureza dos exames b) faixa de temperatura e preservativos c) segurança para o transportador, o público em geral e o laboratório

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DICLA 7.4.7 Registros de: toda amostra primária recebidas data e hora de recebimento, e quem recebe DICLA 7.4.8 Critério de Aceitação ou Rejeição das amostras Quando amostras primárias comprometidas são aceitas, o laudo final deve indicar natureza do problema e cautela na interpretação DICLA 7.4.9 Analisar periodicamente volume de amostra por flebotomia (nem insuficientes nem excessivas)\

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DICLA 7.4.10 Procedimento para recepção, rotulagem, processamento e laudo das amostras marcadas como urgente. DICLA 7.4.11 Rastreabilidade das Alíquotas de amostras às amostras primárias. DICLA 7.4.12 Política para requisições verbais para exames de pacientes. DICLA 7.4.13 Armazenar amostras por tempo especificado em condições que garantam estabilidade das propriedades e repetição.