Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e calibração NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.9 INMETRO.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e calibração NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.9 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.6

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Monitorar a validade de resultados. NBR 5.9 Garantia da Qualidade  Controles internos / Material de Referência  Ensaio de Proficiência / Comparação Interlaboratorial  Realização de Ensaio em Replicata  Repetição de Ensaio / Amostra Cega  Comparação Intralaboratorial  Correlação de Resultados de um mesmo item 

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Fig. 1Fig. 2Fig. 3 Exatidão e Repetitividade

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Fig. 1Fig. 2Fig. 3 Exatidão  Repetitividade  Tendência

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Controle Interno Intralaboratorial Ensaio de Proficiência Interlaboratorial Principais Funções dos Controles Repetitividade Reprodutividade Exatidão 

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ensaio de Proficiência NBR ISO guia 43: 2000

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ensaio de Proficiência É a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de ensaio, por avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial. (ISO/IEC guia 43) Comparação Interlaboratorial É a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou materiais idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob condições predeterminadas. (ISO/IEC guia 43)

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Benefícios do Ensaio de Proficiência  Verificação da Capacidade Técnica  Identificação de problemas: sistematização de ensaios, capacitação técnica, calibração e controle interno  Permitir a tomada de ações corretivas e de melhoria  Desempenho de metodologias, reagentes e equipamentos  Padronização

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Comprovação da Capacidade Técnica  Diferencial frente a Concorrência  Satisfação dos Clientes  Requisito para a  Habilitação  Acreditação  Credenciamento Benefícios do Ensaio de Proficiência

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Requisitos Ensaio de Proficiência  Intervalos máximos de 4 meses  Mínimo de 2 amostras/kit  Homogeneidade e Estabilidade  Critérios pré-definidos  Resumo estatístico  Sigilo

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Não existe ensaio de proficiência !!!  Controle Interno Alternativo  Comparação com outro Laboratório  Amostra Cega

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Definição de um responsável  Conscientização/Comprometimento  Treinamento sobre as regras  Respeitar prazos  Participar continuamente  Análise dos resultados (junto a equipe)  Acompanhamento Implantação do Programa

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Avaliação do desempenho Resultados Ruins:  Investigação da Não-Conformidade  Identificação das Causas  Eliminação da NC  Ações Corretivas  Verificação da Eficácia (reprocessar a amostra)

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Análise dos resultados  Verificação das ações frente a resultados “ruins”  Verificação de controles alternativos  Verificação da eficácia da gestão Auditando o Programa