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QUESTÕES OPERACIONAIS Francisca Mosele Gestora Operacional Estudo PREVER Prevenção de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Pré-Hipertensão e Hipertensão.

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1 QUESTÕES OPERACIONAIS Francisca Mosele Gestora Operacional Estudo PREVER Prevenção de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Pré-Hipertensão e Hipertensão Arterial

2 TÓPICOS 1.Transferência de participante entre Estudos 2.Exames laboratoriais – hemólise 3.CRF - e a.Entradas duplicadas b.Dados faltantes 4.Dispensação e envio de medicamentos (CR)

3 TRANSFERÊNCIA DE PARTICIPANTES ENTRE ESTUDOS Randomização PAS 140 mmHg e/ou PAD 90 mmHg PAS 140 mmHg e/ou PAD 90 mmHg DesfechoControle Adequado de PA Elegibilidade Seguimentos PAS mmHg e PAD mmHg PAS mmHg e PAD mmHg PREVER 1PREVER 2 PAS mmHg e PAD mmHg PAS mmHg e PAD mmHg PAS mmHg e/ou PAD mmHg PAS mmHg e/ou PAD mmHg PAS mmHg e PAD mmHg PAS mmHg e PAD mmHg PAS mmHg e/ou PAD mmHg PAS mmHg e/ou PAD mmHg PAS mmHg e PAD mmHg PAS mmHg e PAD mmHg PAS mmHg e/ou PAD mmHg PAS mmHg e/ou PAD mmHg PAS mmHg e PAD mmHg PAS mmHg e PAD mmHg PAS mmHg e/ou PAD mmHg PAS mmHg e/ou PAD mmHg R R R R

4 EXAMES LABORATORIAIS MANEJO DA HEMÓLISE Hemólise (Soro) Hemólise (Soro) Valores de Potássio Agendamento de nova coleta Solicitação de novos kits Orientação de novo jejum Contato Controle de Qualidade Laboratório Balagué Processamento Envio Transferência do soro para tubo secundário Envio de tubo secundário junto aos kits

5 CRF-e MANEJO DE ENTRADAS DUPLAS Entradas Duplas Alocação de novo participante Envio de cópia do registro substituto Exclusão de registro Confirmação do real registro Centro Coordenador Centro Colaborador

6 CRF-e MANEJO DE DADOS FALTANTES

7 Monitoria Controle de Medicamentos BPC

8 DISPENSAÇÃO E ENVIO DE KITS DE MEDICAMENTOS Código de Randomização –CRF-e –Mesmo durante todo o Estudo Dispensação e envio de novo lote –Blocos de 30 kits Randomização (kits de substituição) Seguimentos 3 meses (PREVER 1 e PREVER 2) Dose duplicada (PREVER 2) –Novos lotes Informações CRF-e –Novos blocos de 30 kits Número de pacientes randomizados

9 QUESTÕES OPERACIONAIS Francisca Mosele Gestora Operacional Estudo PREVER Prevenção de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Pré-Hipertensão e Hipertensão Arterial


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