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Anete Freitas Qualificação de Organismos Notificados: Requisitos aplicáveis Ilha Terceira, 15 de Junho de 2010 1.

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1 Anete Freitas Qualificação de Organismos Notificados: Requisitos aplicáveis Ilha Terceira, 15 de Junho de

2 Entidades intervenientes: DGAE – Direcção Geral das Actividades Económicas IPQ – Instituto Português da Qualidade LNEC – Laboratório Nacional de Engenharia Civil ASAE – Autoridade de Segurança Alimentar e Económica IRAE – Inspecção Regional das Actividades Económicas Decreto Lei nº 04/2007, de 8 de Janeiro (Directiva 89/106/CEE) Directiva Produtos de Construção 2

3 Directiva DPC Competências do IPQ (nº3 do Art.13º) Qualificação de Organismos Notificados: Organismos de certificação ( i) Organismos de certificação (NPEN 45011, NPEN ISO/IEC 17021) ii) Organismos de inspecção ii) Organismos de inspecção (NPEN ISO/IEC17020) iii) Laboratórios de ensaio e de cálculo iii) Laboratórios de ensaio e de cálculo ( NPEN ISO/IEC 17025) Notificação de Organismos Notificados: 3

4 Organismos Notificados Anexo IV Organismos envolvidos nos procedimentos de avaliação da conformidade, são qualificados pelo IPQ e devem ser preferencialmente acreditados pelo IPAC, no âmbito do SPQ. 4

5 Organismos Notificados Organismos Notificados Estabelecidos de acordo com o direito nacional e dotados de personalidade jurídica; Organismos terceiros e independentes da organização ou do produto que avaliam; Não podem intervir directamente no projecto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção dos produtos que avaliam (serviços de consultoria); Não podem intervir directamente no projecto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção dos produtos que avaliam (serviços de consultoria); Terem capacidade e competência adequadas e não estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos externos de qualquer ordem (financeira) 5

6 Organismos Notificados Dispor de seguro de responsabilidade civil; Obrigação de confidencialidade excepto em relação às autoridades notificadoras; Participar em actividades de normalização e de coordenação de organismos notificados na UE; Responsáveis por qualquer actividade específica que subcontratem e quando aplicável (só com consentimento do cliente) 6

7 Rede Europeia e Nacional Directivas Comunitárias 29 Directivas Comunitárias 9 Directivas (responsabilidade directa do IPQ) 3 Directivas (responsabilidade indirecta do IPQ) Directiva 89/106/CEE (DPC) 592 hEN Organismos Notificados 2240 Organismos Notificados EN (110 ON) 34 Portugal 31 IPQ (Monitoriza) 11 (ON) + 4 (Entidades) – GONP Autoridades Notificadoras 148 (27 EM) 9 (PT) Organismo de Acreditação 1 (PT) 7

8 8 Marcação CE: uma porta aberta para o mercado europeu!

9 NPEN :2008 NPEN :2008 – Janelas e portas. Parte 1: Janelas e portas pedonais exteriores sem características de resistência ao fogo e/ ou de estanquidade ao fumo <<<1 de Fevereiro de 2010 <<< Fim do período de coexistência (a partir da qual é obrigatória a marcação CE) 9

10 10 >> Janelas e Portas Norma de Produto, características de desempenho. Parte 1 : Janelas e portas pedonais exteriores sem características de resistência e / ou de estanquidade ao fumo. Normas em preparação no CEN/TC 33: <<< prEN – idem mas interiores <<< prEN – idem, mas resistência ao fogo e/ou fumo <<< EN – requisitos e classificação

11 Anexo ZA ANEXO ZA - Anexo informativo nas normas harmonizadas Identifica as cláusulas que dão resposta às exigências essenciais e que fundamentam a marcação CE ZA.1- Campo de aplicação e características relevantes Identifica as características harmonizadas do produto e as cláusulas da norma onde as mesmas são especificadas ZA.2 - Procedimentos de avaliação da conformidade ZA.2.1 -Sistemas de avaliação da conformidade ZA Sistemas de avaliação da conformidade ZA Certificado de conformidade (se aplicável) Declaração de conformidade Declaração de conformidade ZA.3 - Marcação CE e etiquetagem 11

12 Anexo ZA.1 Quando existe regulamentação Quando existe regulamentação num EM, os valores devem ser determinados e declarados na marcação CE desse EM. propriedade não está Quando determinada propriedade não está regulamentada regulamentada e sujeita a limites de aceitação/rejeição num Estado Membro, é opcional a determinação e declaração desse valor NPDNo Performance nesse EM (usa-se a NPD - No Performance Determined/Desempenho não - determinado) 12

13 Avaliação da Conformidade Tarefas da responsabilidade do ON:Tarefas da responsabilidade do ON: Ensaios de tipo iniciais (ITT- Initial Type Test) Ensaios de tipo iniciais (ITT- Initial Type Test) Amostragem Amostragem Controlo interno de produção (FPC- Factory Production Control) Controlo interno de produção (FPC- Factory Production Control) Tarefas da responsabilidade do fabricante:Tarefas da responsabilidade do fabricante: Controlo interno de produção (FPC) Controlo interno de produção (FPC) Ensaios de tipo iniciais (ITT) Ensaios de tipo iniciais (ITT) Amostragem Amostragem 13

14 Sistemas de avaliação da conformidade Atribuições Ensaios iniciais do produto xxx Fabricante Controlo da Produção na Fábrica (CPF) xxxxxx Ensaio de amostras na Fábrica xxxx Ensaio inicial do produto xxx Auditoria inicial à Fábrica ao CPF xxxx Organismo Notificado Acompanhamento, avaliação e aprovação do CPF xxx Ensaios aleatórios de amostras colhidas na fábrica, no mercado ou na obra x 14

15 <<

16 Avaliação da conformidade O que são Ensaios de Tipo Iniciais (ITT) ? Ensaios realizados pelo laboratório notificado, sobre um protótipo/amostra representativa do tipo de produto e fornecida pelo fabricante. São obrigatórios para determinação do valor da característica de desempenho. O que são Ensaios ITT em cascata? Cedência de resultados entre as duas partes através de um contrato formal, entre o detentor do sistema e o fabricante (serralheiro) que coloca o produto acabado no mercado. 16

17 Em vez de ITT pode-se recorrer também a um: Organismo Notificado (Organismo Notificado que pode apoiar) Uso de dados históricos Podem ser usados ensaios efectuados previamente mas de acordo com os critérios da norma harmonizada Métodos de cálculo em situações particulares, podem substituir os ensaios na determinação de algumas características 17 Avaliação da Conformidade

18 Fornecedor de produtos semi-acabados Empresa de sistemas (dono do sistema) Fornecedor de acessórios Fabricante do vidro Fabricante das janelas ou das fachadas de cortina Subcontratado – tratamentos de superfície Empreiteiro Dono da obra Estaleiro Obra de construção Obras de construção Produtos de construção Produto 18

19 Se os componentes já trazem marcação CE e têm desempenhos declarados na marcação CE Não é necessário reavaliar características dos Não é necessário reavaliar características dos componentes já avaliados componentes já avaliados (ex: coeficiente de transmissão térmica de vidros) Mas o fabricante não fica isento de assegurar que foram correctamente concebidos e que tem os necessários valores de desempenho para estarem conformes as características declaradas 19 Avaliação da Conformidade

20 Fabricante não necessita repetir ensaios Quando existem várias unidades ou linhas de produção que produzem o mesmo produto: para o mesmo fabricante,para o mesmo fabricante, com mesmos materiais,com mesmos materiais, mesmo controlo do processo,mesmo controlo do processo, mesma documentaçãomesma documentação empresa de sistemas Quando a empresa de sistemas tiver efectuado os ensaios de acordo com a norma e se sigam as resultados dos ITT em cascata regras dos resultados dos ITT em cascata 20

21 Resultados dos ITT em cascata >> As regras do fornecedor devem ser parte integrante do FPC do fabricante >> Fabricante deve ter cópia do relatório de ensaios do laboratório notificado >> Deve existir acordo formal entre detentor do sistema e fabricante: cedência dos resultados dos ITT e definição das responsabilidades FABRICANTE É RESPONSÁVEL por garantir conformidade do produto com a DPC >> por garantir conformidade do produto com a DPC >> pela aposição da marcação CE 21

22 Na área harmonizada: Entrou em vigor: 1 de Janeiro de 2010 REGULAMENTO (CE) N.º765/2008 que estabelece o quadro geral que completa e complementa toda a legislação em vigor em matéria de acreditação, fiscalização do mercado, marcação CE e controlo de fronteiras 22

23 Procedimento de notificação – 1 Jan.2010 A notificação é electrónica Organismo acreditadoOrganismo não acreditado Organismo acreditado Organismo não acreditado Descrição das actividades de avaliação e módulos para que pretende notificação + Certificado de acreditação 2 semanas Após notificação pode iniciar actividade ao fim de 2 semanas (se não houver objecções) = + Conjunto de provas documentais necessárias à verificação, reconhecimento e controlo regulamentar da sua conformidade com os requisitos obrigatórios 2 meses Após notificação pode iniciar actividade ao fim de 2 meses (se não houver objecções) 23

24 A Acreditação como suporte da Notificação Guia EA (EA-2/17 Rev. 1) - Guidance on the horizontal requirements for the accreditation of CABs for notification purposes. JOUE 2009/C136/08, de 16 Junho de JOUE 2009/C136/08, de 16 Junho de Lista de normas harmonizadas para avaliar a competência da conformidade dos Organismos Notificados. 24

25 Autoridades Notificadoras Quem são ? Entidades designadas pelos EM para avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e posterior monitorização avaliação monitorização As tarefas de avaliação e monitorização podem ser efectuadas pelos organismos de acreditação 25

26 Quais os requisitos ? Competência Competência e recursos adequados Objectividade Objectividade, imparcialidade e garantia de confidencialidade Inexistência de conflitos de interesse Inexistência de conflitos de interesse com os organismos de avaliação de conformidade Não propor nem praticar qualquer acto de competência dos organismos de avaliação de conformidade Autoridades Notificadoras 26

27 Um Sistema Nacional da Qualidade O Sistema Português da Qualidade (SPQ) com as suas metodologias para a qualidade, constitui uma experiência que tem seguramente aplicabilidade em qualquer parte do país, pelo que vale a pena ser partilhada. 27

28 Contribuímos para o aumento da Produtividade, da Competitividade e da Inovação, em todos os Sectores, Público e Privado, da Sociedade Portuguesa, através da promoção das melhores práticas da Qualidade. IPQ ao Serviço da Economia, da Inovação e do Desenvolvimento 28

29 Obrigado pela sua atenção 29


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