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Licenciamento e Controle de Instalações de Radioterapia Licenciamento e Controle de Instalações de Radioterapia Coordenação-Geral de Instalações Médicas.

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1 Licenciamento e Controle de Instalações de Radioterapia Licenciamento e Controle de Instalações de Radioterapia Coordenação-Geral de Instalações Médicas e Industriais Flávia Cristina Teixeira Marcello Gonçalves

2 Licenciamento, Fiscalização e Controle CNEN – Autoridade Reguladora A autoridade reguladora deve garantir: Procedimentos para prevenir o uso não-autorizado de fontes de radiação, transferências ou abandono de fontes.Procedimentos para prevenir o uso não-autorizado de fontes de radiação, transferências ou abandono de fontes. Requisitos de segurança e programas de garantia da qualidade adequados a cada prática.Requisitos de segurança e programas de garantia da qualidade adequados a cada prática. Número adequado de recursos humanos devidamente preparados para garantir um nível de proteção radiológica e a disseminação da cultura de segurança.

3 Licenciado O conceito fundamental para um licenciado é que a principal responsabilidade pela proteção radiológica e a segurança de fontes radioativas de radioterapia é do licenciado (titular) assim como dos trabalhadores ocupacionalmente expostos.

4 Instalações de Radioterapia por Região Total de Instalações ~300

5 Instalações licenciadas

6 Número Total de Instalações:~300 em Atividade210 Suspensas5 Fora de Operação16 em Obras31 em Análise8 Inativas21

7 Instalações por práticas autorizadas Teleterapia com aceleradores142 Betaterapia118 Braquiterapia Baixa Dose52 Braquiterapia Alta Dose62 Cobaltoterapia75 Raio-X Tratamento76

8 Tipos de Fontes/Equipamentos Aceleradores199 Raio-X Tratamento87 Raio-X Simulador85 137Cs Co (Total)75 192Ir63 90Sr Ru3 60Co (Ativos)75 60Co (Desativados)11

9 Licenciamento AREA MÉDICA : RADIOTERAPIA Licença de construção Aquisição de Fontes Autorização de operação Renovação de autorização de operação Alteração de autorização de operação Modificação de instalação Retirada de operação

10 Licenciamento Licença de Construção –Deve ser solicitada através de preenchimento de SCRA e pagamento de taxa correspondente. – Para obtenção da LC deve-se encaminhar junto com formulário SCRA o Projeto de Blindagem ou Projeto Preliminar de Análise de Segurança (RPAS) Programa Regular de Inspeção Primeira Inspeção (serviço ou equipamento novo) Pendências no Processo de Licenciamento Verificação da Segurança Radiológica Troca de Fonte de Co-60

11 Inspeções A programação das inspeções regulatórias é feita considerando os seguintes itens: –Frequência bianual –Validade da Licença de Operação –Localização geográfica

12 Inspeções Tipos de instalações: Teleterapia: Aceleradores lineares: –Fótons: 4, 6, 10 e 15 MV –Elétrons: 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18 e 20 MeV Irradiadores (Co-60): –Fótons: 1.25 MV Braquiterapia: Convencional (baixa taxa de dose): Ra, Ru, Pu... HDR (alta taxa de dose): Ir-125

13 Licenciamento Cumprimento das normas CNEN-NN-3.01 (Diretrizes Básicas de Radioproteção – posições regulatórias) CNEN-NE-3.02 (Serviços de Radioproteção) CNEN-NE-3.06 (Requisitos de Radioproteção e Segurança em Serviços de Radioterapia) CNEN-NE-6.02 (Licenciamento de Instalações Radiativas) CNEN-NE-5.01 (Transporte de Materiais Radioativos)

14 Controle Controle de importação, exportação, comércio e transferência de fontes radiativas. Principais Ações de Controle de Fontes Radioativas Importação e exportação de fontes de Ir-192. Importação de aceleradores e fontes de referência. Importação de fontes de Co-60 (categoria I).

15 Ações da CGMI Revisão da norma básica de radioproteção com a exigência de físico médico especialista (radioterapia). Revisão da norma NE-6.02 criando a categoria de registro para práticas de baixo risco (ex. betaterapia). Revisão da norma NN-6.01 com inclusão de Registros para Físicos Médicos em Radioterapia e em Medicina Nuclear. Acordo de mútua colaboração CNEN/INCa. Certificação de Supervisores de Radioproteção em Física Médica de Radioterapia e Medicina Nuclear

16 Desafios Aprovação de Projetos de Blindagens. Reduzido número de Físicos Médicos Especialistas e Supervisores de Radioproteção com certificação na CNEN. Reduzido número de Radioterapeutas com registro na CNEN. Pendências no Processo de Licenciamento condicionando as Licenças de Importação

17 Reexportação e/ou recolhimento de fontes de Co-60 de teleterapia desativadas. Reexportação de fontes de Ir-192 HDR. Recolhimento de fontes de Cs-137 e Ra-226 em desuso. Desafios

18 Ações Implementadas e Perspectivas Implementação do Sistema de Gerenciamento Eletrônico de Documentos Revisão das Normas específicas para cada prática Envio de projetos e plantas diretamente pelo GED

19 Análise de Projetos de Blindagem Analistas : 2 Analista em treinamento: 1 Referências Adotadas pelo órgão regulador Shielding Techniques for Radiation Oncology Facilities, Patton H. McGinley, Medical Physics Publishing, Blindagem em Radioterapia – Técnicas e Normas, E. Del Vigna e R. Falcão. NCRP (2005). Structural Shielding Design and Evaluation for Megavoltage X and Gamma Ray Radiotherapy Facilities. NCRP Report 151. ICRP (1982). Protection against ionizing radiation from external sources used in medicine. ICRP publication #33. NCRP (1979). Radiation protection design guidelines for MeV particle accelerator facilities. NCRP report #51.

20 Projetos de novas salas

21 Muito obrigado!


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