CURSO PARA CAPACITAÇÃO DE COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Secretaria Estadual da Saúde de Santa Catarina – novembro de 2005 Ética em Pesquisa envolvendo Seres.

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1 CURSO PARA CAPACITAÇÃO DE COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Secretaria Estadual da Saúde de Santa Catarina – novembro de 2005 Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos Documentos nacionais e principais documentos internacionais de referência Rosangela Arrabal Comitê de Ética em Pesquisa Universidade Federal Fluminense

2 O que já sabemos...

3 Conhecimento científico
II Guerra Mundial Conhecimento científico Eugenia Extermínio seres humanos disponíveis

4 Alguns experimentos... Quanto tempo mulheres ciganas sobreviveriam sendo alimentadas apenas com água salgada? Acompanhamento de tifo e hepatite; A que extremos de temperatura e pressão os seres humanos conseguiriam sobreviver?

5 Experimentos com gêmeos
Dr. Josef Mengele – Especialista em Ciência Eugênica Instituto de Herança Biológica e Higiene Racial, Universidade de Frankfurt Injeção de corantes nos olhos; Transfusão de sangue entre pares; Sutura entre pares, para criar siameses; Cirurgias para troca de sexo; Cirurgias na coluna vertebral (sem anestesia); (...)

6 Tribunal Militar Internacional (09/12/1946)
Agosto de 1945 – 1º encontro dos quatro países aliados (Inglaterra, França, EUA e Rússia), em Londres Assinatura do acordo que cria Tribunal Militar Internacional; Estabelece regras para julgamento (Carta de Londres) Dezembro de 1946 – início do julgamento 23 pessoas (20 médicos) foram acusados de crimes de guerra contra a humanidade 3 absolvidos, 8 sentenças de longa duração e 12 sentenças de morte 19/08/1946 – divulgação das sentenças e do documento conhecido como CÓDIGO DE NUREMBERG

7 Código de Nuremberg (1947) Art. 1º - consentimento voluntário
Art. 2º - garantia de benefícios para a sociedade Art. 3º - experimentos devem basear-se em resultados prévios Art. 4º - evitar sofrimento e danos desnecessários Art. 5º - riscos de morte ou invalidez justificáveis apenas (talvez) quando o médico/pesquisador for o sujeito da pesquisa Art. 6º - relação risco x benefício Art. 7º - medidas de proteção para os sujeitos da pesquisa Art. 8º - qualificação dos pesquisadores Art. 9º - liberdade de retirar consentimento Art 10 – suspensão do experimento pelo pesquisador

8 Declaração de Helsinque (1964) “Princípios éticos para a pesquisa médica envolvendo seres humanos”
Elaborada pela 18ª Assembléia Geral da Associação Médica Mundial (Helsinque, Finlândia – junho 1964) Revisões: 29ª AG AMM (Tóquio, Japão – outubro 1975) 35ª AG AMM (Venesa, Itália – outubro 1983) 41ª AG AMM (Hong Kong, China – setembro 1989 48ª AG AMM (Somerset West, África do Sul – outubro 1996) 52ª AG AMM (Edimburgo, Escócia – outubro 2000)

9 Declaração de Helsinque (1964)
Elaborada pela comunidade médica. Amplamente aceita em todo o mundo: Recomendada pela legislação de diversos países Referenciada pelas principais revistas científicas em suas normas de publicação Revisões constantes

10 Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos - documentos internacionais -
1947 – Código de Nuremberg 1948 – Declaração dos Direitos do Homem 1964 – Declaração de Helsinque 1966 – Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU) 1982 e Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS) 1991 – Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS)

11 Normas Nacionais de Regulamentação para Pesquisas em Seres Humanos
1988 – Resolução CNS nº 1/88 1996 – Resolução CNS 196 1997 – Res. CNS 240 (participação usuários) e 251 (novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos) 1999 – Res. CNS 292 (cooperação estrangeira) 2000 – Res. CNS 301(posicionamento Declaração Helsinque), 303 (reprodução humana) e 304 (povos indígenas) 2004 – Res. CNS 340 (genética humana) 2005 – Res. CNS 346 (projetos multicêntricos) e 347 (armazenamento e uso material genético)

12 O que precisamos conhecer ...

13 Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996
Adaptado de Hossne, Manual Operacional para CEPs - CONEP - Brasília/DF - documento de natureza bioética (conteúdo) - foi elaborado por grupo multidisciplinar - não tem viés de instituição - tem contribuição dos sujeitos da pesquisa - visa sobretudo a proteção do ser humano (sujeito e pesquisador) - não é código. Não é declaração de princípios - tem como mecanismo protetor o controle social - não é cartorial, administrativo ou burocrático (o trabalho do CEP), na medida em que o CEP torna-se co-responsável pelos aspectos éticos da pesquisa quando a aprova) - tem força legal (não é lei) - quem não cumpre está sujeito a sanções legais

14 Resolução 196/96 - Estrutura -
Preâmbulo Termos e Definições Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos Consentimento Livre e Esclarecido Riscos e Benefícios Protocolo de Pesquisa Comitês de Ética em Pesquisa Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Operacionalização Disposições Transitórias

15 Resolução 196/96 - Preâmbulo -
documentos internacionais e legislação nacional “Esta resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não meleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado” previsão de revisões periódicas pesquisas em cada tema deverão cumprir exigências setoriais e específicas

16 Resolução 196/96 - Termos e Definições -
Pesquisa Pesquisa envolvendo seres humanos Protocolo de pesquisa Pesquisador responsável Instituição de pesquisa Promotor Patrocinador Risco da pesquisa Dano associado ou decorrente da pesquisa Sujeito da pesquisa Consentimento livre e esclarecido Indenização Ressarcimento Comitês de Ética em Pesquisa Vulnerabilidade Incapacidade

17 Resolução 196/96 - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos -
Consentimento voluntário - AUTONOMIA Ponderação entre riscos e benefícios – BENEFICÊNCIA Garantias para evitar danos previsíveis – NÃO MALEFICÊNCIA Relevância social – JUSTIÇA e EQUIDADE “Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.”

18 Resolução 196/96 - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos -
Exigências: Adequação científica e metodológica Fundamentação em experimentação prévia ou fatos científicos Preponderância de benefícios em relação aos riscos Adequação entre competência dos pesquisadores e projeto proposto Proteção à confidencialidade, privacidade, imagem Incentivo ao recrutamento de indivíduos com autonomia plena Respeito a valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos Retorno dos benefícios aos sujeitos da pesquisa e à comunidade Garantia de inexistência de conflitos de interesse Restrições ao uso de material biológico armazenado Considerações sobre projetos multicêntricos, com cooperação estrangeira e estudos com mulheres em idade fértil “descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou”

19 Resolução 196/96 - Consentimento Livre e Esclarecido -
Anuência anterior ao início da pesquisa Indivíduos com autonomia reduzida – responsável legal TCLE Linguagem acessível Objetivos - Justificativa - Desconfortos e riscos - Métodos alternativos existentes - Formas de acompanhamento - Garantias de esclarecimentos - Garantia de sigilo - Liberdade para retirar consentimento - Formas de ressarcimento de despesas - Indenização por danos Elaborado pelo pesquisador Aprovado pelo CEP Assinado pelo pesquisador e sujeito da pesquisa ou representante legal (duas vias) Impossibilidade de obter consentimento

20 A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica. (Res. 196/96, VII - 14) Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa. (Res. 196/96, IX - 4)

21 Fluxo de Tramitação de Projetos
CEP Protocolo de Pesquisa Folder Explicativo Preenchimento da FR pela internet Folha de rosto Pesquisador Comitê de Ética Lista de Checagem C A E Reunião do Comitê Relator Avaliação CONEP? Arquiva e Libera o inicio do Projeto Não Aprovado CONEP SIM Reunião da CONEP Lista de Checagem Relator Se Novos Fármacos ou Dispositivos Arquiva e Libera o inicio do Projeto Não Aprovado ANVISA

22 Algumas coisas que precisamos discutir...

23 O atual “campo de concentração” para experimentos em seres humanos
Beecher, 1966 (22 entre 50 artigos sobre experimentos envolvendo seres humanos, publicados em importantes revistas científicas, continham irregularidades éticas) Lurie & Wolf, 1997 (15 ensaios clínicos sobre transmissão vertical do HIV utilizando grupos-controle tratados com placebo, todos em países “em desenvolvimento”) O atual “campo de concentração” para experimentos em seres humanos

24 Constantes pressões no cenário mundial visando à segregação da espécie humana em diferentes “categorias”, merecedoras de abordagens distintas, que se baseiam em critérios econômicos, mercantis e de desenvolvimento tecnológico. Recente (2004) proposta do FDA de retirar a Declaração de Helsinque de suas exigências para registro de novos fármacos e derivados biotecnológicos

25 Mudanças na Declaração de Helsinque Artigo 29 - placebo
(gentilmente cedido por Dirceu Greco - UFMG) Quando a medida de efeito (“end point”) não for morte ou incapacidade, placebo ou outros controles sem tratamento poderão ser justificados, baseados em sua eficiência Os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método devem ser testados comparativamente com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais existentes. Isto não exclui o uso de placebo ou de não-tratamento em estudos em que não existam métodos profiláticos, diagnósticos ou terapêuticos comprovados Proposta 1999 Versão 2000

26 (gentilmente cedido por Direu Greco - UFMG)
Mudanças na Declaração de Helsinque Artigo 30 – acesso aos cuidados de saúde (gentilmente cedido por Direu Greco - UFMG) c Versão aprovada em 2000: No final do estudo, todos os pacientes participantes devem ter assegurado o acesso aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos comprovados, identificados pelo estudo. Em qualquer estudo médico, todos os pacientes – incluindo aqueles do grupo controle, se houver – devem ter assegurados os métodos provados efetivos de profilaxia, diagnóstico e terapêutica. Em qualquer estudo médico, todos os pacientes – incluindo aqueles do grupo controle, se houver – não terão negado o acesso ao melhor método diagnóstico, profilático ou terapêutico que em qualquer outra situação estaria disponível para ele ou ela. Em qualquer estudo médico, todos os pacientes – incluindo aqueles do grupo controle, se houver – devem ter assegurados os melhores métodos comprovados de diagnóstico e terapêutica. Proposta 2000 Proposta 1999 Texto anterior

27 Mais que discutir, precisamos mudar...
Investimento público em pesquisas Acesso à saúde e às novas tecnologias Salários mínimos US$ 193,4 US$ 64,15 US$ 193,4 US$ 64,15 US$ 18,95 US$ 18,95

28 ... e construirmos juntos os caminhos
Relações Pesquisadores - CEPs – CONEP Avaliação constante das diretrizes que regulamentam a pesquisa em seres humanos e de sua aplicabilidade e aceitabilidade Divulgação e participação em todos os fóruns de discussão sobre bioética e ética em pesquisa

29 Universidade Federal Fluminense
Muito Obrigada! Rosangela Arrabal Universidade Federal Fluminense (21)