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MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE – SAS DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA – SAS COORDENAÇÃO-GERAL DE MÉDIA E ALTA COMPLEXIDADE Maria.

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1 MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE – SAS DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA – SAS COORDENAÇÃO-GERAL DE MÉDIA E ALTA COMPLEXIDADE Maria Inez Pordeus Gadelha CORPORAÇÕES FARMACÊUTICAS E SEU CONTROLE Curitiba – PR – 24 de março de 2011 Curso Direito à Saúde – 1º módulo – Assistência Farmacêutica (AF) no Sistema Único de Saúde

2 CONFLITO DE INTERESSES Declaro-me sem conflito de interesses de qualquer tipo ou natureza.

3 CONFLITOS ØAo se fazer da medicina um bem de mercado e da saúde um bem de consumo, perde-se o norte moral que deve reger as ações e interações humanas; e o dinheiro, como símbolo e como posse material, passa a valer mais como um fim do que como um meio. ØA associação de quem presta o serviço com quem vende os insumos, na lógica de quanto maior o custo nominal maior será o lucro, é a expressão dessa perda do norte moral.

4 Relações Econômico-Financeiras Custo + Lucro = Preço Preço - Custo = Lucro Preço - Lucro = Custo * Mercado (no Brasil, piso na tabela do SUS e teto das operadoras de saúde). PREÇO DE REFERÊNCIA *

5 O STATUS QUO INACEITÁVEL

6 Crise de Financiamento Crise de Regulação Crise dos Conhecimentos Crise de Valores Contandriopoulos, AS QUATRO CRISES SIMULTÂNEAS

7 CRISE DE FINANCIAMENTO Argumento Financeiro Dívida pública versus PIB Argumento Econômico Despesa com saúde não gera riqueza Contandriopoulos, 1996.

8 CRISE DE REGULAÇÃO A lógica do mercado A lógica tecnocrática A lógica profissional A lógica política Contandriopoulos, 1996.

9 CRISE DOS CONHECIMENTOS O conceito de saúde O desenvolvimento da ciência biomédica e da Medicina científica Determinantes para melhoria da saúde qualidade do ambiente prosperidade geral do país serviços procedidos no sistema de saúde Contandriopoulos, 1996.

10 CRISE DE VALORES A ética individual e a ética coletiva A bioética das escolhas Os valores morais solidariedade equidade justiça social liberdade Contandriopoulos, 1996.

11 ATORES ENVOLVIDOS NA INCORPORAÇÃO TECNOLÓGICA GOVERNO Regulador, financiador – ressarcimento. INDÚSTRIA E FORNECEDORES Pressão mercadológica – registro incorporação no SUS. INSTITUIÇÕES E PROFISSIONAIS DA SAÚDE Provedores de serviços padronizados. äDOENTES E FAMILIARES Sujeitos de direitos e deveres. äJUDICIÁRIO/LEGISLATIVO Impondo alocação não planejada de recursos previamente orçados.

12 A Questão de Financiamento no SUS...

13 Precificação de Medicamentos no Brasil (Resolução CMED n o 2/2004) Medicamentos Novos Preço fixado após o registro na ANVISA. Preço Fábrica (PF): igual ou inferior ao PF no país de origem, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal, mais impostos. Preço Máximo ao Consumidor: PF + Impostos Câmbio: taxa média BACEN últimos 60 dias. Reajuste anual linear (independente da variação cambial).

14 Precificação de Medicamentos no Brasil (Resolução CMED n o 2/2004) Medicamentos Similares Preço fixado após o registro na ANVISA. Preço Fábrica (PF): igual ou inferior ao preço médio das apresentações dos medicamentos com o mesmo princípio ativo e mesma concentração disponíveis no mercado. Preço Máximo ao Consumidor: PF + Impostos Não se leva em consideração o câmbio ou os custos diretos de importação ou produção. Reajuste anual linear.

15 Precificação de Medicamentos no Brasil (Resolução CMED n o 2/2004) Medicamentos Genéricos Preço fixado após o registro na ANVISA. Preço Fábrica (PF): até 65% do preço do medicamento de referência correspondente ou igual ou inferior ao preço médio de outros genéricos com o mesmo princípio ativo e mesma concentração. Preço Máximo ao Consumidor: PF + Impostos Não se leva em consideração o câmbio ou os custos diretos de importação ou produção. Reajuste anual linear.

16 Precificação de Medicamentos no Brasil (Resolução CMED n o 2/2004) Consequências (!) Risco cambial para as empresas farmacêuticas, que se protegem buscando registrar preços os mais elevados possíveis. Aumentos lineares anuais aprofundam a diferença entre o preço praticado e o preço oficial. Sobrepreço usado como ferramenta de vendas, praticando-se amplos descontos para atacadistas (farmácias, drogarias e estabelecimentos de saúde): Desconto direto: venda abaixo do preço fábrica; Desconto indireto: venda pelo preço fábrica (nota fiscal) e bonificação (mesmo produto ou outros de interesse do comprador).

17 Precificação de Medicamentos no Brasil (Resolução CMED n o 2/2004) Consequências (!!) Viés comercial na seleção de tratamentos médicos. Consumidores arcam com o sobrepreço, diretamente (farmácias & drogarias) ou indiretamente (valores pagos pelos planos de saúde aos prestadores). Risco econômico: em igualdade de eficácia, tratamentos de maior custo são privilegiados em detrimento da alternativa menos onerosa para o sistema. Risco sanitário: por vezes tratamentos mais tóxicos ou até menos efetivos são selecionados por serem mais rentáveis: Trastuzumabe no câncer de mama (FinHER vs. HERA) Stent coronariano (Recoberto vs. Convencional) Sub-tratamento no SUS (Imatinibe na LMC)

18 Preço de medicamentos clássicos Fonte: Farmácia do Hospital Santa Izabel, Salvador, Julho de 2007

19 Preço de medicamentos novos Fonte: Farmácia do Hospital Santa Izabel, Salvador, Julho de 2007

20 Preço de medicamentos inovadores Fonte: Farmácia do Hospital Santa Izabel, Salvador, Julho de 2007

21 EXEMPLO 1 Rituximabe/Mabthera ® Rituximabe RocheMercado Internacional (R$) Preço proposto com ICMS 18% (R$) Preço proposto sem ICMS 18% (R$) Austrá lia República Tcheca Hungria Eslová quia Espa nha Suíça Turquia Reino Unido 100 mg ampola 2F x 10 ml 1.683, , ,21.355,11.213,01.935,41.217,71.483,21.193,0848,2 500 mg ampola 1F x 50 ml 4202,533446, ,53.385,53.032,94.726,63.027,23.695,52.965,92.120,6

22 EXEMPLO 2 Trastuzumabe/Herceptin ® Trastuzuma be Roche (R$)Mercado Internacional (R$) Preço proposto com ICMS 18% Preço proposto sem ICMS 18% Austrá lia Repúbli ca Tcheca Hungria Eslová quia Espa nha Suíça Turquia Reino Unido 440 mg p ó liof + Dil x 20 ml 6.305, , , , , , , , , ,35 Trastuzuma be Baseado no preço Roche (R$) para 440 mg Mercado Internacional (R$) Preço proposto com ICMS 18% Preço proposto sem ICMS 18% Austrá lia Repúbli ca Tcheca Hungria Eslová quia Espa nha Suíça Tur quia Reino Unido 150 mg p ó liof + Dil x 20 ml 2.145, , , , , , , , ,62989,44 OBS.: A apresentação de 150mg inexiste no Brasil e reduz o custo em 30%.

23 AlteplaseBoehringer (R$) Mercado Internacional (R$) Itália República Tcheca Hungria África do Sul EspanhaSuíçaDinamarcaTurquia Reino Unido EUA (VA)AlemanhaNoruega 100 mg frasco- ampola NA 3.954,43 50 mg frasco- ampola 1F x 50 ml 1.531, , ,47967, , , , , ,99728, , , ,54 20 mg frasco- ampola 1F x 20 ml NA845,30442,92NA 445,20489,70552,71458,94436,81 NA680,28516,27 10 mg frasco- ampola 1F x 10 ml NA 271,70367,94274,78291,21 NA353,22292,17 2 mg frasco- ampola 1F NA 44,52 89,9886,19 OBS.: As apresentações de 20mg e de 10mg inexistem no Brasil e reduzem o custo em 30%. EXEMPLO 3 Alteplase/Actilyse

24 OUTRO EXEMPLO Paclitaxel/Taxol ® Fonte: Bristol Meyers-Squib Taxol ®, fr.amp. 100 mg Preços no Estado do Paraná A cada ano... Mais barato para clínicas e hospitais (efeito câmbial + concorrência com similares). Mais caro para a fonte pagadora (governo, planos de saúde).

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26 A MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS VERSUS A MEDICINA BASEADA EM OPINIÕES DE EMINÊNCIAS

27 Comunicação Imperfeita O tratamento X reduz o risco de morte em 50% MichaelisRisco: sm (ital rischio) Possibilidade de perigo, incerto mas previsível, que ameaça de dano a pessoa ou a coisa. MedicinaRisco: (epidemiologia) Probabilidade de ocorrência de um dano. EstatísticaRisco: É o limite do número de eventos por unidade de tempo dividido pelo número de sujeitos sob risco quando o intervalo de tempo diminui.

28 Comunicação Imperfeita Declaração:O Herceptin® reduziu em até 52% o risco de recidiva e morte de tais pacientes. O uso de tal medicação na paciente significa aumentar a chance de cura em até 50% a mais Evidências:Diferença de 6,4% nos eventos de recidiva, (interinas) Diferença de 1,6% nos eventos de sobrevida (estatisticamente não significativa; Há cura?).

29 Trastuzumabe e Recidivas Hazard ratio = 0,76; IC 95%: 0,66–0,87; p<0·0001 Número Necessário Tratar para benefício = 20 (uma recidiva evitada a cada 20 doentes tratadas)

30 Número Necessário Tratar para benefício = 61 (inconclusivo: intervalo de confiança não afasta risco de pior resultado com o tratamento) Trastuzumabe e Mortes Hazard ratio: 0,85; IC 95%: 0,70–1,04; p=0,11

31 Just because we can, however, does not mean we should without valid evidence. Ko & Lefor (De Vita et al, 2005.)

32 QUIMIOTERAPIA - PROBLEMA Responsabilidade por ser fiel depositário: –A LCC/Natal-RN encontrava-se em setembro de 2010 com estoque de R$ ,78 em medicamentos fornecidos por meio de processos judiciais, assim distribuídos: Trastuzumabe/HerceptinR$ ,00 Rituximabe/MabtheraR$ ,50 Bevacizumabe/AvastinR$ ,38 Cetuximabe/ErbituxR$ ,00 Pemetrexete/AlimtaR$ ,00 Cladribina/LeustatinR$ 1.743,00

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34 UMA ÚLTIMA PALAVRA

35 O QUE ORGANIZA AS SOCIEDADES Ética Lógica Etiqueta Estes pilares suportam a observância às leis e a discricionariedade dos poderes. O dinheiro, como meio, é invencível na Lógica (que é única), mas pode servir, em seus fins, para o bem ou para o mal e para o bom ou para o mau, dependendo de qual Ética ou Etiqueta se adote ou se quebre.

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