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Resolução 196/1996 sobre pesquisa envolvendo seres humanos Verônica Maria Gonçalves Furtado.

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Apresentação em tema: "Resolução 196/1996 sobre pesquisa envolvendo seres humanos Verônica Maria Gonçalves Furtado."— Transcrição da apresentação:

1 Resolução 196/1996 sobre pesquisa envolvendo seres humanos Verônica Maria Gonçalves Furtado

2 O Conselho Nacional de Saúde, no uso da sua competência que lhe é outorgada pelo Decreto nº de 14 de janeiro de 1987, resolve: Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

3 I - Preâmbulo Documentos que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisa que envolvem seres humanos: A Código de Nuremberg (1947) Declaração de Direitos do Homem (1948) Declaração de Helsinque (1961 e versões posteriores de 1975, 1983 e 1989)

4 I - Preâmbulo Acordo Internacional sobre Diretos Políticos(ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992) As Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo seres humanos(CIOMS/OMS 1982 e 1993) Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos(CIOMS, 1991)

5 Quatro referenciais básicos da Bioética: –Autonomia –Não maleficiência –Beneficiência –Justiça I - Preâmbulo

6 Assegurando direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao estado Revisões periódicas desta Resolução Cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas I - Preâmbulo

7 II - Termos e Definições Pesquisa –Atividade que contribui para o conhecimento realizável-teorias,relações ou princípios que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação ou inferência Pesquisa envolvendo seres humanos –Envolvimento direto ou indireto, individual ou coletivo, em sua totalidade ou em partes

8 Protocolo de Pesquisa –Descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais,informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e todas as instâncias responsáveis Instituição de pesquisa II - Termos e Definições

9 Pesquisador responsável –Coordenação e realização da pesquisa, integridade e bem estar dos sujeitos pesquisados Promotor –Indivíduo ou instituição responsável pela promoção da pesquisa II - Termos e Definições

10 Patrocinador –Apoio financeiro Risco da pesquisa –Possibilidade de dano físico, psíquico,moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase da pesquisa II - Termos e Definições

11 Dano associado ou decorrente da pesquisa –Agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou coletividade, com nexo causal comprovado direto ou indireto, decorrente do estudo científico Sujeito da pesquisa –Vedada qualquer forma de remuneração II - Termos e Definições

12 Indenização –Cobertura causada pela pesquisa Consentimento livre e esclarecido –Anuência do sujeito da pesquisa e/ou do seu representante legal, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa II - Termos e Definições

13 Ressarcimento –Cobertura das despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa Comitês de ética em pesquisa (CEPs) –Colegiados interdisciplinares e independentes, de caráter consultivo, deliberativo e educativo,para defender os interesses do sujeito da pesquisa II - Termos e Definições

14 Vulnerabilidade –Capacidade de auto determinação reduzida,relacionada ao consentimento livre e esclarecido Incapacidade –Se o sujeito da pesquisa não tem capacidade civil para dar o consentimento livre e esclarecido II - Termos e Definições

15 III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos A observação dos princípios éticos na pesquisa implica 1. Consentimento livre e esclarecido 2. Avaliação de riscos e benefícios 3. Danos previsíveis 4. Relevância social da pesquisa com vantagens para o sujeito da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis

16 Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado pesquisa, e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos

17 Tais procedimentos incluem os de natureza instrumental, ambiental,nutricional, educativa,sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica,sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica. III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos

18 A pesquisa envolvendo seres humanos deverá observar 1. Adequação aos princípios científicos que a justifiquem com possibilidades de responder a incertezas III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos

19 2. Fundamentação na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou outros fatos científicos 3. Realização quando o conhecimento a ser obtido não pode ser obtido através de outro meio. III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos

20 4. Prevalência dos benefícios sobre os riscos previsíveis 5.Obediência a metodologia adequada: grupos experimentais ou de controle, revisão de literatura, métodos observacionais III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos

21 6.Justificativa plena da utilização do placebo em termos de não maleficência 7.Contar como consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos

22 8.Contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem estar do sujeito da pesquisa, com adequação entre competência do pesquisador e o projeto proposto 9. Previsão de procedimentos que assegurem a confidencialidade e privacidade, proteção da imagem e não estigmatização III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos

23 10.Desenvolvimento em indivíduos com plena autonomia, afim de assegurar seu direitos. 11. Respeito aos valores culturais, sociais,morais, religiosos e éticos, aos costumes e hábitos das comunidades, quando envolvidas em pesquisas III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos

24 IV - Consentimento Livre e esclarecido Em linguagem acessível com inclusão de: a) A justificativa, os objetivos e os procedimentos utilizados b) Desconfortos e riscos possíveis, benefícios esperados c) Métodos alternativos d) Forma de acompanhamento e assistência

25 e) Garantia dos esclarecimentos sobre a metodologia f) A liberdade na recusa ou participação na pesquisa g) Garantia de sigilo h) Ressarcimento das despesas i) Formas de indenização IV - Consentimento Livre e esclarecido

26 Requisitos: a) Elaborado pelo pesquisador responsável com o cumprimento das exigências acima b) Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa c) Assinado ou identificado pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal d) Elaborado em duas vias IV - Consentimento Livre e esclarecido

27 Nos casos de restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessário para o consentimento observar a)Justificar a escolha dos sujeitos da pesquisa quando estes forem portadores de perturbação ou doença mental b)Garantir a liberdade do consentimento para sujeitos expostos à condicionamento específicos c)Quando impossível registrar o consentimento, elaborar documento para justificá-lo IV - Consentimento Livre e esclarecido

28 d)Condições para realização de pesquisa em pessoas com diagnóstico de morte encefálica Atestado de óbito Consentimento dos familiares ou manifestação prévia do sujeito Respeito à dignidade do sujeito com mutilação Sem ônus para a família IV - Consentimento Livre e Esclarecido

29 Sem prejuízo para outros pacientes Possibilidade de obter conhecimento científico relevante Em comunidades obter o consentimento coletivo e individual Quando o mérito da pesquisa depende de restrição de informações aos sujeitos, explicar e justificar junto ao CEP IV - Consentimento Livre e Esclarecido

30 Admissíveis quando: a)Elevada possibilidade de gerar conhecimento para aliviar um problema que afete o bem-estar do sujeito b)Importância do benefício esperado As pesquisas devem prever condições de serem bem suportadas pelo sujeito O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa tão logo perceba risco ou dano à saúde V – Riscos e Benefícios

31 O CEP deve ser informado de tudo que altere o curso normal do estudo O pesquisador deve assumir assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos O sujeito tem direito à indenização em caso de danos Não se pode exigir do sujeito a renúncia à indenização V – Riscos e Benefícios

32 VI – Protocolo de Pesquisa Documentos: 1. Folha de rosto Título Nome CIC CPF Telefone e endereço Assinatura

33 2. Descrição da pesquisa Projetos e hipóteses Antecedentes científicos e justificativa Descrição detalhada do projeto de pesquisa Análise de riscos e benefícios Duração da pesquisa Explicitação de critérios para o encerramento VI – Protocolo de Pesquisa

34 Local da pesquisa Infra-estrutura necessária ao desenvolvimento Orçamento financeiro Explicitação da propriedade das informações quanto à divulgação pública Publicação dos resultados Destino dos dados coletados VI – Protocolo de Pesquisa

35 Informações relativas ao sujeito 1.Características da população 2.Métodos que afetem o sujeito 3.Fonte do material de pesquisa 4.Critérios de inclusão e exclusão 5.Termo de consentimento VI – Protocolo de Pesquisa

36 Informações relativas ao sujeito 6. Descrição dos riscos 7. Descrição de medidas para proteção ou minimização dos riscos 8. Previsão de ressarcimento de gastos VI – Protocolo de Pesquisa

37 Qualificação dos pesquisadores Termo de compromisso do pesquisador e da instituição VI – Protocolo de Pesquisa

38 VII – Comitê de Ética em Pesquisa Cada instituição deve ter um ou mais CEP Na impossibilidade de constituição de um CEP, submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição Organização do CEP – competência da instituição

39 Composição –Colegiado com, no mínimo, 7 membros: Profissionais de saúde, ciências exatas, sociais e humanas Caráter multi e transdisciplinar –Não mais que a metade de seus membros da mesma categoria profissional VII – Comitê de Ética em Pesquisa

40 Nas pesquisas em grupos vulneráveis deve haver um representante (membro ad hoc do CEP) para análise do projeto específico Participante familiarizado com os costumes da comunidade (indígenas) Quando envolvidos nas pesquisas, os membros do CEP deverão se isentar da decisão. VII – Comitê de Ética em Pesquisa

41 Mandato e escolha dos membros –A critério da instituição –Metade dos membros com experiência em pesquisas –Mandato com duração de 3 anos VII – Comitê de Ética em Pesquisa

42 Remuneração –Ausente –Dispensados dos seus horários de trabalho –Com ressarcimento de despesas

43 Arquivo –Manutenção do projeto 5 anos após o encerramento Liberdade de trabalho –Independência das decisões –Isenção de envolvimento financeiro VII – Comitê de Ética em Pesquisa

44 Atribuição do CEP –Revisar os protocolos de pesquisa –Emitir parecer –Manter a guarda confidencial –Acompanhar o desenvolvimento dos projetos –Papel consultivo e educativo –Receber denúncias de abusos –Instauração de sindicância VII – Comitê de Ética em Pesquisa

45 Atuação do CEP –Revisão ética associada à análise científica –Normas de funcionamento contendo metodologia –Prazo para emissão de pareceres VII – Comitê de Ética em Pesquisa

46 VIII – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) Instituição consultiva, deliberativa,normativa educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde Composição –Multi e transdisciplinar –Pessoas de ambos os sexos –13 membros titulares – 5 destacados no campo da pesquisa e saúde e 8 nos campos teológico e jurídico

47 Composição –7 membros escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 6 definidos por sorteio –Mandato de 4 anos com renovação alternada a cada 2 anos de 7 ou 6 de seus membros VIII – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS)

48 Atribuição da CONEP –Criação de CEPs –Registro dos CEPs –Aprovação em 60 dias de protocolos de pesquisa –Prover normas específicas no campo da ética em pesquisa –Instância final de recursos –Proibir ou interromper pesquisas VIII – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS)

49 Ao pesquisador cabe: –Apresentar o protocolo ao CEP –Desenvolver o projeto –Elaborar e apresentar relatórios –Manter os arquivos por 5 anos –Encaminhar os resultados para publicação –Justificar a interrupção do projeto XIX – Operacionalização

50 O Comitê de Ética em Pesquisa deve estar registrado junto à CONEP Aprovado o projeto, o CEP é co-responsável Pesquisa com novos medicamentos, vacinas e testes diagnósticos devem ser encaminhados do CEP à CONEP à Secretaria de Vigilância Sanitária XIX – Operacionalização

51 O grupo executivo de trabalho (GET) assumirá as atribuições da CONEP até sua constituição responsabilizando-se –Pelo processo de criação da CONEP/MS –Estabelecimento de normas para registro do CEP X – Disposições Transitórias

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