Resolução 196/1996 sobre pesquisa envolvendo seres humanos

Apresentação em tema: "Resolução 196/1996 sobre pesquisa envolvendo seres humanos"— Transcrição da apresentação:

1 Resolução 196/1996 sobre pesquisa envolvendo seres humanos
Verônica Maria Gonçalves Furtado

2 O Conselho Nacional de Saúde, no uso da sua competência que lhe é outorgada pelo Decreto nº de 14 de janeiro de 1987, resolve: Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

3 I - Preâmbulo Documentos que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisa que envolvem seres humanos: A Código de Nuremberg (1947) Declaração de Direitos do Homem (1948) Declaração de Helsinque (1961 e versões posteriores de 1975, 1983 e 1989)

4 I - Preâmbulo Acordo Internacional sobre Diretos Políticos(ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992) As Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo seres humanos(CIOMS/OMS 1982 e 1993) Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos(CIOMS, 1991)

5 I - Preâmbulo Quatro referenciais básicos da Bioética: Autonomia
Não maleficiência Beneficiência Justiça

6 I - Preâmbulo Assegurando direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao estado Revisões periódicas desta Resolução Cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas

7 II - Termos e Definições
Pesquisa Atividade que contribui para o conhecimento realizável-teorias,relações ou princípios que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação ou inferência Pesquisa envolvendo seres humanos Envolvimento direto ou indireto, individual ou coletivo, em sua totalidade ou em partes

8 II - Termos e Definições
Protocolo de Pesquisa Descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais,informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e todas as instâncias responsáveis Instituição de pesquisa

9 II - Termos e Definições
Pesquisador responsável Coordenação e realização da pesquisa, integridade e bem estar dos sujeitos pesquisados Promotor Indivíduo ou instituição responsável pela promoção da pesquisa

10 II - Termos e Definições
Patrocinador Apoio financeiro Risco da pesquisa Possibilidade de dano físico, psíquico,moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase da pesquisa

11 II - Termos e Definições
Dano associado ou decorrente da pesquisa Agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou coletividade, com nexo causal comprovado direto ou indireto, decorrente do estudo científico Sujeito da pesquisa Vedada qualquer forma de remuneração

12 II - Termos e Definições
Indenização Cobertura causada pela pesquisa Consentimento livre e esclarecido Anuência do sujeito da pesquisa e/ou do seu representante legal, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa

13 II - Termos e Definições
Ressarcimento Cobertura das despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa Comitês de ética em pesquisa (CEPs) Colegiados interdisciplinares e independentes, de caráter consultivo, deliberativo e educativo,para defender os interesses do sujeito da pesquisa

14 II - Termos e Definições
Vulnerabilidade Capacidade de auto determinação reduzida,relacionada ao consentimento livre e esclarecido Incapacidade Se o sujeito da pesquisa não tem capacidade civil para dar o consentimento livre e esclarecido

15 III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos
A observação dos princípios éticos na pesquisa implica 1. Consentimento livre e esclarecido 2. Avaliação de riscos e benefícios 3. Danos previsíveis 4. Relevância social da pesquisa com vantagens para o sujeito da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis

16 III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos
Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado pesquisa, e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução

17 III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos
Tais procedimentos incluem os de natureza instrumental, ambiental,nutricional, educativa,sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica,sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.

18 III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos
A pesquisa envolvendo seres humanos deverá observar 1. Adequação aos princípios científicos que a justifiquem com possibilidades de responder a incertezas

19 III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos
2. Fundamentação na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou outros fatos científicos 3. Realização quando o conhecimento a ser obtido não pode ser obtido através de outro meio.

20 III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos
4. Prevalência dos benefícios sobre os riscos previsíveis 5.Obediência a metodologia adequada: grupos experimentais ou de controle, revisão de literatura, métodos observacionais

21 III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos
6.Justificativa plena da utilização do placebo em termos de não maleficência 7.Contar como consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa

22 III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos
8.Contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem estar do sujeito da pesquisa, com adequação entre competência do pesquisador e o projeto proposto 9. Previsão de procedimentos que assegurem a confidencialidade e privacidade, proteção da imagem e não estigmatização

23 III - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos
10.Desenvolvimento em indivíduos com plena autonomia, afim de assegurar seu direitos. 11. Respeito aos valores culturais, sociais,morais, religiosos e éticos, aos costumes e hábitos das comunidades, quando envolvidas em pesquisas

24 IV - Consentimento Livre e esclarecido
Em linguagem acessível com inclusão de: a) A justificativa, os objetivos e os procedimentos utilizados b) Desconfortos e riscos possíveis, benefícios esperados c) Métodos alternativos d) Forma de acompanhamento e assistência

25 IV - Consentimento Livre e esclarecido
e) Garantia dos esclarecimentos sobre a metodologia f) A liberdade na recusa ou participação na pesquisa g) Garantia de sigilo h) Ressarcimento das despesas i) Formas de indenização

26 IV - Consentimento Livre e esclarecido
Requisitos: a) Elaborado pelo pesquisador responsável com o cumprimento das exigências acima b) Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa c) Assinado ou identificado pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal d) Elaborado em duas vias

27 IV - Consentimento Livre e esclarecido
Nos casos de restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessário para o consentimento observar Justificar a escolha dos sujeitos da pesquisa quando estes forem portadores de perturbação ou doença mental Garantir a liberdade do consentimento para sujeitos expostos à condicionamento específicos Quando impossível registrar o consentimento, elaborar documento para justificá-lo

28 IV - Consentimento Livre e Esclarecido
Condições para realização de pesquisa em pessoas com diagnóstico de morte encefálica Atestado de óbito Consentimento dos familiares ou manifestação prévia do sujeito Respeito à dignidade do sujeito com mutilação Sem ônus para a família

29 IV - Consentimento Livre e Esclarecido
Sem prejuízo para outros pacientes Possibilidade de obter conhecimento científico relevante Em comunidades obter o consentimento coletivo e individual Quando o mérito da pesquisa depende de restrição de informações aos sujeitos, explicar e justificar junto ao CEP

30 V – Riscos e Benefícios Admissíveis quando:
Elevada possibilidade de gerar conhecimento para aliviar um problema que afete o bem-estar do sujeito Importância do benefício esperado As pesquisas devem prever condições de serem bem suportadas pelo sujeito O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa tão logo perceba risco ou dano à saúde

31 V – Riscos e Benefícios O CEP deve ser informado de tudo que altere o curso normal do estudo O pesquisador deve assumir assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos O sujeito tem direito à indenização em caso de danos Não se pode exigir do sujeito a renúncia à indenização

32 VI – Protocolo de Pesquisa
Documentos: 1. Folha de rosto Título Nome CIC CPF Telefone e endereço Assinatura

33 VI – Protocolo de Pesquisa
2. Descrição da pesquisa Projetos e hipóteses Antecedentes científicos e justificativa Descrição detalhada do projeto de pesquisa Análise de riscos e benefícios Duração da pesquisa Explicitação de critérios para o encerramento

34 VI – Protocolo de Pesquisa
Local da pesquisa Infra-estrutura necessária ao desenvolvimento Orçamento financeiro Explicitação da propriedade das informações quanto à divulgação pública Publicação dos resultados Destino dos dados coletados

35 VI – Protocolo de Pesquisa
Informações relativas ao sujeito Características da população Métodos que afetem o sujeito Fonte do material de pesquisa Critérios de inclusão e exclusão Termo de consentimento

36 VI – Protocolo de Pesquisa
Informações relativas ao sujeito 6. Descrição dos riscos 7. Descrição de medidas para proteção ou minimização dos riscos 8. Previsão de ressarcimento de gastos

37 VI – Protocolo de Pesquisa
Qualificação dos pesquisadores Termo de compromisso do pesquisador e da instituição

38 VII – Comitê de Ética em Pesquisa
Cada instituição deve ter um ou mais CEP Na impossibilidade de constituição de um CEP, submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição Organização do CEP – competência da instituição

39 VII – Comitê de Ética em Pesquisa
Composição Colegiado com, no mínimo, 7 membros: Profissionais de saúde, ciências exatas, sociais e humanas Caráter multi e transdisciplinar Não mais que a metade de seus membros da mesma categoria profissional

40 VII – Comitê de Ética em Pesquisa
Nas pesquisas em grupos vulneráveis deve haver um representante (membro ad hoc do CEP) para análise do projeto específico Participante familiarizado com os costumes da comunidade (indígenas) Quando envolvidos nas pesquisas, os membros do CEP deverão se isentar da decisão.

41 VII – Comitê de Ética em Pesquisa
Mandato e escolha dos membros A critério da instituição Metade dos membros com experiência em pesquisas Mandato com duração de 3 anos

42 VII – Comitê de Ética em Pesquisa
Remuneração Ausente Dispensados dos seus horários de trabalho Com ressarcimento de despesas

43 VII – Comitê de Ética em Pesquisa
Arquivo Manutenção do projeto 5 anos após o encerramento Liberdade de trabalho Independência das decisões Isenção de envolvimento financeiro

44 VII – Comitê de Ética em Pesquisa
Atribuição do CEP Revisar os protocolos de pesquisa Emitir parecer Manter a guarda confidencial Acompanhar o desenvolvimento dos projetos Papel consultivo e educativo Receber denúncias de abusos Instauração de sindicância

45 VII – Comitê de Ética em Pesquisa
Atuação do CEP Revisão ética associada à análise científica Normas de funcionamento contendo metodologia Prazo para emissão de pareceres

46 VIII – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS)
Instituição consultiva, deliberativa,normativa educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde Composição Multi e transdisciplinar Pessoas de ambos os sexos 13 membros titulares – 5 destacados no campo da pesquisa e saúde e 8 nos campos teológico e jurídico

47 VIII – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS)
Composição 7 membros escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 6 definidos por sorteio Mandato de 4 anos com renovação alternada a cada 2 anos de 7 ou 6 de seus membros

48 VIII – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS)
Atribuição da CONEP Criação de CEPs Registro dos CEPs Aprovação em 60 dias de protocolos de pesquisa Prover normas específicas no campo da ética em pesquisa Instância final de recursos Proibir ou interromper pesquisas

49 XIX – Operacionalização
Ao pesquisador cabe: Apresentar o protocolo ao CEP Desenvolver o projeto Elaborar e apresentar relatórios Manter os arquivos por 5 anos Encaminhar os resultados para publicação Justificar a interrupção do projeto

50 XIX – Operacionalização
O Comitê de Ética em Pesquisa deve estar registrado junto à CONEP Aprovado o projeto, o CEP é co-responsável Pesquisa com novos medicamentos, vacinas e testes diagnósticos devem ser encaminhados do CEP à CONEP à Secretaria de Vigilância Sanitária

51 X – Disposições Transitórias
O grupo executivo de trabalho (GET) assumirá as atribuições da CONEP até sua constituição responsabilizando-se Pelo processo de criação da CONEP/MS Estabelecimento de normas para registro do CEP

52 Obrigada!!!

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