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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Análise e Decisão de Petições de Tecnologia de Equipamentos Médicos II Workshop de Procedimentos.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Análise e Decisão de Petições de Tecnologia de Equipamentos Médicos II Workshop de Procedimentos para Registro de Produtos para Saúde Brasília – DF, 29 de agosto de 2007. Anderson Almeida Juliano Accioly Rafael Gomes Vivian Morais

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Legislações pertinentes  Lei nº 6360/76  RDC nº 185/01 – registro de produtos  RDC nº 56/01 – requisitos essenciais de segurança e eficácia  RDC nº 97/00 – família de produtos para saúde  Resolução nº 32/07 – RT para certificação de equipamentos médicos sob regime de vigilância sanitária  RDC nº 260/02 – enquadramento sanitário de produtos para saúde

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Documentação Básica Comp. do porte da empresa Formulário do fabricante CBPF Comp. de pagamento Instruções de Uso Carta de autorização do fabricante CLC Regulamentação Técnica Meio eletrônico Rótulos e etiqueta indelével Relatório Técnico

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos - FFIPM

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos - FFIPM  Conforme Resolução RDC n° 185/01, Anexo III.A  Disponível no sítio http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/in dex.htm, formato *.pdf e *.doc http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/in dex.htm  Formulário deve ser apresentado em meio eletrônico e impresso em papel, no formato *.pdf, *.doc ou *.xls, cada arquivo não pode ultrapassar 14Mb

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Composto por 11 dígitos Início sempre pelo n° 1 ou 8 Seqüência crescente conforme concessão de registro. Ex: 0001, 0002, 0003, etc. Caso for Cadastro, 9001, 9002, 9003, etc. Disponível no sítio https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/ sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp, na área Produtos para Saúde https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/ sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp Número da AFE

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Mesmos dados informados no processo que concedeu a Autorização de Funcionamento à Empresa

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Dados encontram-se no sítio: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/ correl/index.htm, tabela de codificação de produtos médicos. http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/ correl/index.htm Dados no sítio do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/se cex/negInternacionais/acoComerciais/codD escricoessecao16.php http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/se cex/negInternacionais/acoComerciais/codD escricoessecao16.php

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Produtos não invasivos: Regras 1,2,3 e 4 Produtos invasivos: Regras 5,6,7 e 8 Produtos Ativos: Regras 9,10,11 e 12 Regras Especiais: Regras 13,14,15,16,17 e 18 Classe I – baixo risco; Classe II – médio risco; Classe III – Alto risco; Classe IV – Máximo Risco. Anexo II do Regulamento Técnico da RDC n° 185/01.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Mesmos indicados nos documentos de Autorização de Funcionamento da Empresa

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Rotulagem

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Modelos de Rotulagem  Conforme item 2 do anexo III.B da Resolução RDC n° 185/01.  Modelos de rotulagem deve ser apresentado em meio eletrônico e impresso em papel.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Informações na Rotulagem  Nome do Fornecedor do Produto;  As informações que permitem ao usuário identificar o produto médico e o conteúdo de sua embalagem;  Para produtos estéreis, a palavra “Estéril” deverá aparecer, em destaque na rotulagem;  O rótulo deve indicar o número de série do produto que esteja no interior da embalagem;

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Informações na Rotulagem  O rótulo deve conter indicações sobre a data de fabricação do produto e a sua data de validade  Indicação de produto de uso único  As condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto médico devem estar descritas no rótulo  As instruções para uso correto e seguro do produto médico devem estar descritas no rótulo  Todas as advertências e/ou precauções a serem adotadas para o uso seguro do produto devem estar descritas no rótulo

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Em casos de produtos fornecidos estéreis, o método de esterilização (ETO, vapor úmido, raios gama, etc) utilizado pelo fabricante deve ser informado no rótulo  O rótulo deve conter o nome do responsável técnico, junto com seu número de inscrição e sigla do conselho profissional (O mesmo informado na AFE)  Número do registro do produto médico, precedido da sigla de identificação da Anvisa (Registro Anvisa n°:...........) Informações na Rotulagem

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Etiqueta Indelével  Art. 4º da RDC Anvisa nº 185/01:  Identificação do Fabricante  Identificação do Produto  Número de Série do Equipamento  Número de Registro ou Cadastro

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br (Des)Instruções de Uso?

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Instruções de Uso (cont.)  Informações em PORTUGUÊS e inteligíveis  Informações do Rótulo(Exceto datas e N/S)  Obs:Nomes e Modelos = Inst.Uso = Rótulo  Família  Tabela comparativa entre modelos  informações de todos modelos e particularidades  Software=Nome e versão

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Indicações e Contra-Indicações  Princípio de funcionamento - equipamento  Ilustrações gráficas do produto suas partes e acessórios, legíveis  Interferência eletromagnética (com outros?), descargas eletrostáticas e variação de tensão Instruções de Uso (cont.)

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Instalação Correta (autoteste, troubleshooting – resolução de problemas)  Indicação de cuidados, advertências e precauções  funcionamento correto =Testes de alarmes  Ex: ventiladores, aparelhos de anestesia, etc. Instruções de Uso (cont.)

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Manutenção, calibração e limpeza  Nível de precisão = medições  Termo de Garantia = Nacional  PARA ALTERAÇÃO, É OBRIGATÓRIO O PETICIONAMENTO JUNTO À ANVISA !!! Instruções de Uso (cont.)

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Relatório Técnico

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Relatório Técnico (RT)  Relatório Técnico = Dossiê Técnico ≠ IU;  Compreende informações constantes no RHProjeto e RMProduto;

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RT: Descrição completa do equipamento  Nome e modelo(s) comercial(is);  Informações gráficas;  Descrição DETALHADA da tecnologia envolvida;  Relação de partes e acessórios;  Especificação e características técnicas.

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RT: Indicação e Finalidade de Uso  Indicação e finalidade de uso = função pretendida do equipamento;  Serve para determinar o enquadramento sanitário do equipamento (classe e regra);  Deve ser descrita de forma clara e direta.

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RT: Precauções, restrições e advertências  Devem ser descritas de forma clara e direta;  Devem ser compatíveis com as informações apresentadas nas IU;  Devem ter como base a Análise de Risco do equipamento.

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RT: Apresentação Comercial  Indicação de quantidade e descrição de cada item (equipamento, manuais, acessórios, partes, etc.) que constam na embalagem do produto.  Para sistemas, compostos por vários módulos ou equipamentos: todas as possíveis apresentações comerciais devem ser identificadas.

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RT: Diagrama de fluxo (etapas produtivas)  Deve vir acompanhada de breve resumo de cada uma das etapas e relação dos principais documentos do Sistema da Qualidade associados a cada etapa;  Identificar:  Quais etapas envolvem aprovação pelo controle da qualidade e o que compreende a aprovação;  Quais etapas são terceirizadas, se estas existirem.

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RT: Segurança e Eficácia  É a parte mais importante do RT;  Baseia-se nas disposições da RDC nº 56/01;  Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia.  Relaciona-se diretamente com o Gerenciamento de Risco;  NBR ISO 14971.

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RT: Segurança e Eficácia  Segurança “É a ausência de risco inaceitáveis”  Eficácia “Atingir plenamente os resultados esperados”

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RT: Segurança e Eficácia Análise de risco Avaliação de risco Controle de risco Informação pós-produção Determinação do risco Gerenciamento do risco Adaptado da ABNT NBR ISO 14971:2004

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RT: Segurança e Eficácia Identificar os perigos; Estimar os risco. Aceitabilidade do risco Análise de opções; Implementação; Avaliação do risco residual; Aceitação do risco global. Análise do risco Avaliação do risco Controle do risco Função pretendida Item 1.6 do RT Experiência pós-produção

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RT: Segurança e Eficácia  Os riscos correlacionam-se com os itens da RDC nº 56/01;  Para cada item aplicável, indicar:  Medidas adotadas para minimizar o risco identificado;  Referências normativas ou regulamentos técnicos adotados (indicar a evidência de conformidade);  Descrição e resultados dos métodos de verificação adotados para validar a implementação do controle do risco;  Documentos do Sistema da Qualidade associados.

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RT: Eficácia e Segurança Fatores de Risco Requisitos Essenciais de Segurança Associados aos Fatores de Risco (RDC nº56/01) Toxicidade7.1 (a) Flamabilidade7.1 (a)9.3 Incompatibilidade biológica7.1 (b) Contaminantes residuais7.27.4

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Incompatibilidade com outros materiais, substâncias ou gases 7.3 Infecção e contaminação microbiana 8.18.28.38.48.58.68.7 Incompatibilidade de combinação ou conexão com outros produtos 9.112.7.4 Instabilidade e limitações de características físicas e ergonômicas 9.2 (a)12.7.112.7.212.7.312.7.5 Sensibilidade a condições ambientais 9.2 (b) Interferência recíproca com outros produtos 9.2 (c)12.5

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Impossibilidade de calibração e manutenção 9.2 (d) Imprecisão ou instabilidade de medida 10.110.2 Controle inadequado das radiações 11.2.111.5.111.5.3 Proteção inadequada das radiações 11.1.111.3.111.5.2 Controle inadequado de energias ou substâncias administradas 12.8.1 Proteção inadequada de energias ou substâncias administradas 12.8.2

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Inteligibilidade de sistemas digitais programáveis 11.4.112.9.1 Instabilidade de sistemas digitais programáveis 12.1 Falhas da fonte de energia para funcionamento 12.2 Inadequação de alarmes para alerta 11.2.212.312. 4 Susceptibilidade a choques elétricos 12.6.1

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RT: Segurança e Eficácia RDC nº 56/01 “I. Requisitos Gerais 1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas.”

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC Anvisa nº 32/07 Certificação Compulsória IN nº 08/07 28 normas

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária: “são os equipamentos energizados por meio da rede de alimentação elétrica ou fonte de alimentação interna com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento e monitoração em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e estética.”

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC Anvisa nº 32/07 – art. 4º Capacitação Parcial : Existe laboratório acreditado na norma, porém por algum motivo técnico, um ou mais itens da norma não têm como serem verificados, impossibilitando a certificação no âmbito do SBAC. Relatórios de Ensaios Realizados OCP Relatório Consolidado

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Antes de solicitar registro OCP OU

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Modificações com a RDC nº 32/07  Extinção da Autorização de Modelo  Revalidação de AMs  Concessão de AM (sem direito a revalidação) para processos protocolados antes de 29/05/07.  Inclusão de alguns equipamentos no escopo de certificação (camas hospitalares, mesas cirúrgicas e mantas elétricas);  Relatório Consolidado. 26/11/07 180 dias 29/05/07

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Obrigado Contatos da GQUIP: + 55 61 3448-1063 tecnologia.produtos@anvisa.gov.br


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