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RDC 302 Inspeção Laboratorial Cláudia Perretto. NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA 1. Comprometimento da Direção.

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1 RDC 302 Inspeção Laboratorial Cláudia Perretto

2 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA 1. Comprometimento da Direção

3 NKB Medicina Diagnóstica PROSSEGUIR Motivação Recursos Conhecimento Pressão concorrência Baixa qualidade Objetivo de crescimento Pressão de clientesPARAR Fracassos anteriores Diretoria sem consenso Falta de tempo Descrédito de grupos Gestão de “panelas” Sistema de recompensação fraco Novas tecnologias a custos altos FASE ANALÍTICA QUALIDADE X LEGISLAÇÃO

4 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA INSTRUÇÕES Bula: garantir revisão atualizada Procedimento Geral: Ausência de bula X Opcional Procedimento Complementar: itens ausentes na bula

5 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA 2. PROCEDIMENTO GERAL - ANALITOS Finalidade do método ou sistema analítico Princípio do método ou sistema analítico Especificações de desempenho relacionadas às finalidades de uso linearidade imprecisão (intra-ensaio / inter-ensaio) exatidão relativa da medição limite de detecção intervalo de medição sensibilidade especificidade

6 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA Amostra primária, recipiente e aditivo Equipamentos necessários Procedimentos de calibração: rastreabilidade metrológica (quando aplicável)

7 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA Etapas do procedimento técnico: Passo a passo Fluxograma Figuras / fotos Site Material ilustrativo Fontes potenciais de variabilidade Bolhas Manutenção Armazenamento Etc.

8 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA Controle Interno da Qualidade CRITÉRIOS ADOTADOS X ANALITOS Regras de Westgard -Levey Jennings -CV (bula) -Variação Biológica (CV Westgard) -Erro total -Cepas Padrão -Etc. Análise Crítica / Aprovação rotina

9 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA Controle Interno da Qualidade Westgard

10 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA LEVEY-JENNINGS

11 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA Procedimentos para a Avaliação Externa da Qualidade -PELM (SBPC) -PNCQ (SBAC) Controles Alternativos Comparabilidade Laboratorial Comparabilidade Inter-operadores CQ Fornecedor (meios de cultura)

12 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA Interferências e potenciais causas de resultados falso positivos e falso negativos Lipemia Hemólise

13 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA Fórmulas de cálculo (exemplificar) Intervalos biológicos de referência (valores de referência) Intervalo reportável

14 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA Valores Críticos HEMOCULTURA POSITIVA

15 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA INFORMAÇÃO RESULTADO CRÍTICO - FLUXO DE NOTIFICAÇÃO DOCUMENTADO -Responsável pelo contato -Avaliação do resultado de acordo com tabela acima -Meios de contato -Data/hora/pessoa -Médico solicitante

16 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA Interpretação clínica dos resultados Precauções de segurança

17 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA 3. RELAÇÃO EXAMES – em todas as unidades de coleta -Manual de Exames -Site -Intranet -SIL

18 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA Conteúdo: -Nome / sinonímias -Material (escolha X possíveis) X Meio coleta -Realizado pelo laboratório X terceirização -Preparo do paciente X amostra -Armazenamento -Prazo entrega

19 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA 4. EXAMES DE URGÊNCIA: documentar Sinalizar urgência Horário estabelecido e acordado Monitorar entrega TAT

20 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA 5. ÁGUA REAGENTE (CLSI) A CLSI (C3 A4) define a seguinte classificação dos tipos de água reagente  Água reagente para laboratórios clínicos (CLRW- ARLC)  Água reagente especial (SRW)  Água de alimentação de equipamentos  Água fornecida por um fabricante para uso como diluente ou reagente  Água comercializada  Água para aplicação em lavagens e autoclave

21 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA Água reagente para laboratórios clínicos  Impurezas Iônicas - Condutividade > 0,1 S / cm - Resistividade  10M .cm a 25ºC Impurezas microbiológicas - Contagem total de bactéria heterotróficas < 10 UFC/mL  Impurezas Orgânicas - Carbono Orgânico Total (TOC) < 500 ng/g (ppb)  Partículas - Bloqueio de partículas > 0,22 m antes da saída da água

22 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA  Coleta da amostra: coletar dos pontos de uso, técnica asséptica, recipiente estéril com tampa -Abra a torneira totalmente por, no mínimo, 1 minuto antes da coleta - Restrinja o fluxo de água sem deixar respingar -Colete um mínimo de 10ml de cada ponto, em frasco estéril (com tampa)  Armazenamento e estabilidade: Realizar o procedimento dentro de 1h a temperatura ambiente ou armazenar a 2 a 8ºC por até 24h.  Meios: Contagem em placa de Ágar Cled

23 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA  Filtração Pré-filtro 1 > Filtro 2 Carvão ativado > Filtro 3 Inspeção visual Substituir quando apresentar escurecimento do elemento filtrante (cor de ferrugem ou marrom) Acompanhar redução de vazão  Deionização Colunas Deionizadoras: (resinas trocadoras de íons - leito misto) Substituir as colunas: condutividade próxima de 1,0  S/cm. Após a substituição das colunas, deixar fluir a água até que a condutividade esteja abaixo de 1,0  S/cm Coletar a água para análise somente quando a condutividade estiver abaixo de 1  S/cm

24 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA

25 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA IMPORTANTE: SISTEMA FECHADO AUSÊNCIA DE UMIDADE (preservação do filtro) CONTROLE: CONDUTIVIDADEDIÁRIO MICROBIOLÓGICOSEMANAL TOCQuando necessário

26 NKB Medicina Diagnóstica Fase analítica 6. LABORATÓRIO DE APOIO Critérios de Qualificação -Contrato -Participação Programa de Avaliação Externa da Qualidade -Participação Programas de Qualidade Monitoramento – Avaliação periódica -Pontualidade: registro de atrasos de resultado -Resolutividade -Capacitação -Cortesia -Pontualidade -Transporte (próprio X sedex) -Registro de recoleta

27 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA ARQUIVO DE RESULTADOS -Eletrônico: Garante que o site mantém os resultados dos últimos 5 anos? Cópia eletrônica do laudo? -Papel: Garantia de cópia física disponível

28 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA 7. NOTIFICAÇÃO SECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE/ CENTRO DE EPIDEMIOLOGIA Portaria 05, de 21 de fevereiro de 2006 – Doenças de Notificação Compulsória Número da semana: de acordo com as instruções da Secretaria Nome completo do paciente Idade Endereço com telefone * Atenção à terceirização: acordar com os laboratórios

29 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA Sarampo Hanseníase (casos novos) Toxoplasmose congênita Rubéola Tuberculose (casos novos) Toxoplasmose gestante DifteriaAIDS adulto Atendimento anti- rábico Tétano acidentalAIDS criançaIntoxicação exógena CoquelucheGestante HIV Acidente animais peçonhentos DengueSífilis CongênitaMeningite Viral VaricelaSífilis Gestante Doença meningocócica LeptospiroseHepatite viralMeningite HIB

30 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA 8. HIV X PORTARIA Nº 59, DE 28 DE JANEIRO DE 2003  Reativos registrados no Ministério da Saúde  Acima de 2 anos

31 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA Sorologia Positiva/ Indeterminada Imunoensaio + Imunoblot / IFI Sorologia Negativa Laudo Triagem sorológica Confirmação Laudo Neg Pos Confirmação Westernblot Pos Recoleta Pos Laudo

32 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA Laudo  As amostras indeterminadas terão seu resultado definido como "Amostra Indeterminada para HIV-1 " e poderão ser submetidas à investigação de soroconversão ou pesquisa de anticorpos anti-HIV-2.  Deve constar:  As metodologias e os antígenos virais utilizados em cada imunoensaio  "O Diagnóstico Sorológico da infecção pelo HIV somente poderá ser confirmado após a análise de no mínimo 02 (duas) amostras de sangue coletadas em momentos diferentes.

33 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA PORTARIA ANVISA Nº 34, de 28/07/2005 Art. 1º- Regulamenta a realização de testes rápidos para diagnóstico de infecção pelo HIV em serviços de saúde e maternidades. Art. 2º -serviços de saúde localizados em áreas de difícil acesso e maternidades

34 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA 9. TESTE LABORATORIAL REMOTO (point-of-care) Procedimento documentado Item 2 (fase pré-analítica, analítica e pós-analítica) Controle qualidade/manutenção Critério resultados críticos Laudo: sistemática liberação resultado provisório; liberação por responsável de nível superior Educação continuada

35 NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA Estimativas atuais apontam para um grande crescimento dos testes realizados fora de um laboratório central. Algumas estimativas chegam a prever que cerca de 85% dos testes realizados o serão como TLR nos próximos 10 anos. Esse movimento de descentralização representa um novo desafio para os profissionais de laboratório e o seu envolvimento da garantia da qualidade destes testes é fator fundamental para a segurança dos pacientes.

36 NKB Medicina Diagnóstica FASE PÓS-ANALÍTICA 10. LAUDO  Procedimento escrito: urgência/plantão  Laudo provisório  Legível, sem rasuras (corretivo)  Língua portuguesa: traduzir caso paciente necessite  Itens: 1.Identificação laboratório 2.Endereço/telefone 3.RT + registro conselho classe 4.Identificação profissional que liberou exame + registro conselho classe 5.Nome / identificação cliente 6.Data coleta amostra

37 NKB Medicina Diagnóstica FASE PÓS-ANALÍTICA 7. Data emissão laudo 8. Exame: nome, amostra, método 9. Resultado, unidade 10. Valor de referência (limitações + interpretação) 11. Observações: amostra com restrição 12. Terceirização: transcrição fiel dos dados 13. Informar: métodos “in house”, TLR 14. Retificação: constar

38 FASE PÓS-ANALÍTICA

39 NKB Medicina Diagnóstica OBRIGADA PELA PARTICIPAÇÃO!!! Cláudia Perretto


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