Controle de Qualidade Físico-Químico de Medicamentos e Cosméticos

Apresentação em tema: "Controle de Qualidade Físico-Químico de Medicamentos e Cosméticos"— Transcrição da apresentação:

1 Controle de Qualidade Físico-Químico de Medicamentos e Cosméticos

2 Uso de Compêndios Oficiais

3 Compêndios Oficiais Especificações e métodos: Revisão Bibliográfica intensa Onde? Farmacopéias Manuais: Merck Index; Handbook of Pharmaceutical Excipients, Manual de Soluções, reagentes e solventes, etc Catálogos de fabricantes Periódicos

4 Compêndios Oficiais Farmacopéias
Especificações aceitas como oficiais para matérias-primas e produtos acabados, materiais de acondicionamento e embalagem Fornecem dados sobre propriedades físico-químicas como: solubilidade, grau de pureza, testes de identificação, técnicas de doseamento, condições de armazenagem entre outros testes

5 Compêndios Oficiais Farmacopéia Americana (USP)
Mais completa no que diz respeito aos métodos gerais e número de monografias Elaborada e revista por comissão (membros de empresa, laboratórios de pesquisa, universidades e intercâmbio com a Food and Drug (FDA) e associação de indústrias farmacêuticas Destaque para produção e distribuição de padrões de referência Críticas: excesso de metodologias de doseamento por HPLC e dependência exagerada de padrões

6 Compêndios Oficiais Farmacopéia Portuguesa
Vantagens: língua portuguesa e bom número de monografias, versão em CD-Rom e maior diversidade de métodos clássicos e instrumentais Farmacopéia Brasileira – 4 edição Primeira parte criada em 1988 – apenas métodos gerais Segunda parte (1996) apresenta algumas monografias com poucas matérias-primas e alguns produtos Farmacopéia Britânica (Britsh Pharmacopoeia (BP) Menor dependência de padrões e ênfase em testes de uniformidade e teste de dissolução

7 Diretrizes legais Indústrias Farmácias de Manipulação
RDC 210 de 2003: determina o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos Farmácias de Manipulação RDC 67 DE 2007: regulamento técnico para Boas Práticas de Manipulação

8 Compêndios Oficiais Farmacopéia Brasileira
RDC nº 79, de 11 de Abril de 2003 Farmacopéia Brasileira Farmacopéia Alemã Farmacopéia Americana e seu Formulário Nacional Farmacopéia Britânica Farmacopéia Européia Farmacopéia Francesa Farmacopéia Japonesa Farmacopéia Mexicana RDC nº 169, de 21 de Agosto de 2006 Farmacopéia Portuguesa

9 Farmacopéia Brasileira

10 Farmacopéia Brasileira IV - 1988
Parte I Conteúdo Prefácio Histórico Comissão Permanente da Revisão da FB e colaboradores Generalidades Métodos de Análise Procedimentos técnicos aplicados a medicamentos Métodos físicos e físico-químicos Métodos químicos Métodos de farmacognosia Métodos biológicos

11 Farmacopéia Brasileira IV - 1988
V. Métodos de Análise Procedimentos técnicos aplicados a medicamentos Determinação de peso em formas farmacêuticas Determinação de volume em formas farmacêuticas Determinação de resistência mecânica em comprimidos Dureza Friabilidade Teste de desintegração Determinação do tempo de desintegração para comprimidos e cápsulas Determinação do tempo de desintegração de supositórios, óvulos e comprimidos vaginais Determinação do tempo de dissolução para comprimidos e cápsulas

12 Farmacopéia Brasileira IV - 1988
V. Métodos de Análise Métodos físicos e físico-químicos Determinação da massa Determinação da temperatura e faixa de fusão, ebulição e de congelamento Determinação da densidade de massa e densidade relativa Determinação índice de refração/ viscosidade Determinação poder rotatório e P.R. específico Determinação da perda por dessecação/ cinzas sulfatadas Determinação granulometria de pós/ cor de líquidos Métodos analíticos

13 Farmacopéia Brasileira IV - 1988
V. Métodos de Análise Métodos químicos Reações de identificação  íons, grupos e funções Ensaios-limite para impurezas inorgânicas Determinações em gorduras e óleos Métodos de farmacognosia Preparo de material vegetal para observação e estudos histológicos Métodos de análise de drogas vegetais Métodos biológicos

14 Farmacopéia Brasileira IV - 1988
Parte I Conteúdo continuação Procedimentos estatísticos aplicáveis aos ensaios biológicos Radiofármacos Produção de discos e metodologia para teste de sensibilidade aos antibacterianos Recipientes e materiais empregados na sua fabricação Métodos de preparação Substâncias corantes Reagentes Anexos

15 Farmacopéia Brasileira IV - 1988
Métodos de Preparação Métodos de Esterilização Métodos físicos Métodos químicos Indicadores biológicos Substâncias Corantes Reagentes Indicadores Reagentes e Soluções Reagentes Soluções volumétricas Tampões

16 Farmacopéia Brasileira IV
Parte II – Fascículos 1 a 6 Monografias Fármacos Excipientes Drogas Medicamentos

17 United States of Phamacopea (USP) National Formulary (NF)

18 USP 32 NF 27 Volume I General Chapters
General Tests and Assays and Requirements Apparatus for Tests and Assays Microbiological Tests Biological Tests and Assays Chemical Tests and Assays Physical Tests and Determinations General Information Dietary Supplement

19 USP 32 NF 27 Volume I Reagents, Indicators, and Solutions
Reagents Specifications Indicators and Indicators Test Papers Solutions Buffer Solutions Colorimetric Solutions Test Solutions Volumetric Solutions Chromatographics Reagents

20 USP 32 NF 27 Volume I Reference Tables
Containers for Dispensing Capsules and Tablets Description and Relative Solubility of USP na NF Articles Approximate Solubilities of USP and NF Atomic Weights Alcohometric Table Intrinsec Viscosity Table Thermometric Equivalents

21 USP 32 NF 27 Volume I Dietary Supplements NF 27 Official Monographs
USP and NF Excipients, Listed by Category Monographs

22 USP 32 NF 27 Volume II Volume III Monographs
Official Monographs for USP 32, A-L Volume III Official Monographs for USP 32, M-Z

23 Especificações As especificações das matérias-primas devem constar de no mínimo: a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber; b) No caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta utilizada; c) Nome e código interno de referência, quando houver; d) No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes - referência de monografia da Farmacopéia Brasileira; ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente. Na ausência de monografia oficial pode ser utilizada como referência a especificação estabelecida pelo fabricante. e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação; f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de análise e referência utilizada nos procedimentos de controle. g) Condições de armazenamento e precauções. h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matéria-prima para confirmação das especificações farmacopéicas.

24 Laudo de Análise - MP a) nome do fornecedor; b) endereço; c) telefone; d) C.N.P.J.; e) nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possível; f) no caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta utilizada; g) quantidade e sua respectiva unidade de medida; h) número do lote; i) data de fabricação; j) prazo de validade; k) condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável; l) data de fracionamento do insumo, quando couber; m) nome do Responsável Técnico e seu registro no Conselho Profissional correspondente; n) origem, com indicação do fabricante.

25 Obrigado!!!