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Controle de Qualidade Físico-Químico de Medicamentos e Cosméticos 1.

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1 Controle de Qualidade Físico-Químico de Medicamentos e Cosméticos 1

2 2 Uso de Compêndios Oficiais

3 Compêndios Oficiais Especificações e métodos: Revisão Bibliográfica intensa Onde? – Farmacopéias – Manuais: Merck Index; Handbook of Pharmaceutical Excipients, Manual de Soluções, reagentes e solventes, etc – Catálogos de fabricantes – Periódicos 3

4 Compêndios Oficiais Farmacopéias – Especificações aceitas como oficiais para matérias- primas e produtos acabados, materiais de acondicionamento e embalagem – Fornecem dados sobre propriedades físico- químicas como: solubilidade, grau de pureza, testes de identificação, técnicas de doseamento, condições de armazenagem entre outros testes 4

5 Compêndios Oficiais Farmacopéia Americana (USP) – Mais completa no que diz respeito aos métodos gerais e número de monografias – Elaborada e revista por comissão (membros de empresa, laboratórios de pesquisa, universidades e intercâmbio com a Food and Drug (FDA) e associação de indústrias farmacêuticas – Destaque para produção e distribuição de padrões de referência – Críticas: excesso de metodologias de doseamento por HPLC e dependência exagerada de padrões 5

6 Compêndios Oficiais Farmacopéia Portuguesa – Vantagens: língua portuguesa e bom número de monografias, versão em CD-Rom e maior diversidade de métodos clássicos e instrumentais Farmacopéia Brasileira – 4 edição – Primeira parte criada em 1988 – apenas métodos gerais – Segunda parte (1996) apresenta algumas monografias com poucas matérias-primas e alguns produtos Farmacopéia Britânica (Britsh Pharmacopoeia (BP) – Menor dependência de padrões e ênfase em testes de uniformidade e teste de dissolução 6

7 Diretrizes legais Indústrias – RDC 210 de 2003: determina o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos Farmácias de Manipulação – RDC 67 DE 2007: regulamento técnico para Boas Práticas de Manipulação 7

8 8  RDC nº 79, de 11 de Abril de 2003 – Farmacopéia Brasileira – Farmacopéia Alemã – Farmacopéia Americana e seu Formulário Nacional – Farmacopéia Britânica – Farmacopéia Européia – Farmacopéia Francesa – Farmacopéia Japonesa – Farmacopéia Mexicana  RDC nº 169, de 21 de Agosto de 2006 – Farmacopéia Portuguesa Compêndios Oficiais

9 Farmacopéia Brasileira 9

10 Farmacopéia Brasileira IV Parte I Conteúdo I.Prefácio II.Histórico III.Comissão Permanente da Revisão da FB e colaboradores IV.Generalidades V.Métodos de Análise 1.Procedimentos técnicos aplicados a medicamentos 2.Métodos físicos e físico-químicos 3.Métodos químicos 4.Métodos de farmacognosia 5.Métodos biológicos 10

11 Farmacopéia Brasileira IV V. Métodos de Análise 1.Procedimentos técnicos aplicados a medicamentos 1.Determinação de peso em formas farmacêuticas 2.Determinação de volume em formas farmacêuticas 3.Determinação de resistência mecânica em comprimidos 1.Dureza 2.Friabilidade 4.Teste de desintegração 1.Determinação do tempo de desintegração para comprimidos e cápsulas 2.Determinação do tempo de desintegração de supositórios, óvulos e comprimidos vaginais 5.Determinação do tempo de dissolução para comprimidos e cápsulas 11

12 Farmacopéia Brasileira IV V. Métodos de Análise 2.Métodos físicos e físico-químicos 1.Determinação da massa 2.Determinação da temperatura e faixa de fusão, ebulição e de congelamento 3.Determinação da densidade de massa e densidade relativa 4.Determinação índice de refração/ viscosidade 5.Determinação poder rotatório e P.R. específico 6.Determinação da perda por dessecação/ cinzas sulfatadas 7.Determinação granulometria de pós/ cor de líquidos 8.Métodos analíticos 12

13 Farmacopéia Brasileira IV V. Métodos de Análise 3.Métodos químicos 1.Reações de identificação  íons, grupos e funções 2.Ensaios-limite para impurezas inorgânicas 3.Determinações em gorduras e óleos 4.Métodos de farmacognosia 1.Preparo de material vegetal para observação e estudos histológicos 2.Métodos de análise de drogas vegetais 5.Métodos biológicos 13

14 Farmacopéia Brasileira IV Parte I Conteúdo continuação VI.Procedimentos estatísticos aplicáveis aos ensaios biológicos VII.Radiofármacos VIII.Produção de discos e metodologia para teste de sensibilidade aos antibacterianos IX.Recipientes e materiais empregados na sua fabricação X.Métodos de preparação XI.Substâncias corantes XII.Reagentes XIII.Anexos 14

15 Farmacopéia Brasileira IV X.Métodos de Preparação 1.Métodos de Esterilização 1.Métodos físicos 2.Métodos químicos 2.Indicadores biológicos XI.Substâncias Corantes XII.Reagentes 1.Indicadores 2.Reagentes e Soluções Reagentes 3.Soluções volumétricas 4.Tampões 15

16 Farmacopéia Brasileira IV Parte II – Fascículos 1 a 6 Monografias – Fármacos – Excipientes – Drogas – Medicamentos 16

17 United States of Phamacopea (USP) National Formulary (NF) 17

18 USP 32 NF 27 Volume I – General Chapters General Tests and Assays and Requirements Apparatus for Tests and Assays Microbiological Tests Biological Tests and Assays Chemical Tests and Assays Physical Tests and Determinations General Information Dietary Supplement 18

19 USP 32 NF 27 Volume I – Reagents, Indicators, and Solutions Reagents Specifications Indicators and Indicators Test Papers Solutions – Buffer Solutions – Colorimetric Solutions – Test Solutions – Volumetric Solutions Chromatographics Reagents 19

20 USP 32 NF 27 Volume I – Reference Tables Containers for Dispensing Capsules and Tablets Description and Relative Solubility of USP na NF – Articles Approximate Solubilities of USP and NF – Articles Atomic Weights Alcohometric Table Intrinsec Viscosity Table Thermometric Equivalents 20

21 USP 32 NF 27 Volume I – Dietary Supplements Official Monographs – NF 27 USP and NF Excipients, Listed by Category Monographs 21

22 USP 32 NF 27 Volume II – Monographs Official Monographs for USP 32, A-L Volume III – Monographs Official Monographs for USP 32, M-Z 22

23 As especificações das matérias-primas devem constar de no mínimo: a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber; b) No caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta utilizada; c) Nome e código interno de referência, quando houver; d) No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes - referência de monografia da Farmacopéia Brasileira; ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente. Na ausência de monografia oficial pode ser utilizada como referência a especificação estabelecida pelo fabricante. e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação; f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de análise e referência utilizada nos procedimentos de controle. g) Condições de armazenamento e precauções. h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matéria- prima para confirmação das especificações farmacopéicas. 23 Especificações

24 Laudo de Análise - MP a) nome do fornecedor; b) endereço; c) telefone; d) C.N.P.J.; e) nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possível; f) no caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta utilizada; g) quantidade e sua respectiva unidade de medida; h) número do lote; i) data de fabricação; j) prazo de validade; k) condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável; l) data de fracionamento do insumo, quando couber; m) nome do Responsável Técnico e seu registro no Conselho Profissional correspondente; n) origem, com indicação do fabricante. 24

25 Obrigado!!! 25


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