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ALERTAS TERAPÊUTICOS ALERTAS TERAPÊUTICOS em Farmacovigilância Estratégia para Promoção do Uso Racional de Medicamentos Mirtes Peinado/ Adalton G. Ribeiro/

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2 ALERTAS TERAPÊUTICOS ALERTAS TERAPÊUTICOS em Farmacovigilância Estratégia para Promoção do Uso Racional de Medicamentos Mirtes Peinado/ Adalton G. Ribeiro/ Silvana Espósito Núcleo de Farmacovigilância Centro de Vigilância Sanitária Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo

3 Atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. OMS/ ANVISA/IN nº 14 de 27/10/2009 A Farmacovigilância no contexto da Vigilância Sanitária objetivos Acompanhar o desempenho dos medicamentos que já estão no mercado para identificação precoce do risco e intervenção oportuna. Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos, incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais efetiva com um menor custo. Melhorar o cuidado com o paciente, a segurança em relação ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas e paramédicas. Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e sua comunicação efetiva aos profissionais de saúde e ao público.

4 Farmacovigilância foco medicamentos alopáticos, produtos fitoterápicos e biológicos suspeitas de reações adversas e outros eventos adversos decorrentes de: - medicamentos de baixa qualidade - erros de medicação - perda de eficácia - uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não há base científica adequada (Uso Off Label) - abuso e uso indevido de medicamentos - interações medicamentosas adversas com substâncias químicas, outros medicamentos e alimentos. material e o método Notificações de suspeitas de eventos adversos associados ao uso de medicamentos enviadas ao NFV/CVS/SES/SP por meio do sistema eletrônico de notificações - PERIWEB Análise de causalidade das notificações classificadas como graves

5 FLUXO DE TRABALHO DO NFV/DITEP/CVS/SES/SP

6 MÉTODO Análise de causalidade das notificações de eventos adversos, recebidas por meio do sistema PERIWEB Detecção de sinais de segurança que evidenciam alterações da relação risco/beneficio de medicamentos ou grupos terapêuticos. Consultas junto a organismos internacionais de farmacovigilância (UMC/OMS), agências reguladoras (FDA, EMA) e publicações científicas, a fim de fortalecer as evidências. Elaboração de ALERTA TERAPÊUTICO com informações sobre a substância/produto, antecedentes e alertas anteriores nacionais ou internacionais, orientações aos prescritores, profissionais de saúde e consumidores. Divulgação aos notificadores (instituições de assistência e profissionais de saúde cadastrados no sistema eletrônico de notificação). – Publicação no Diário Oficial do Estado. – Divulgação na página eletrônica do CVS. – Divulgação aos órgãos reguladores.

7 Alerta Terapêutico Instrumento de divulgação de informações referentes ao risco potencial ou real que envolve a segurança, qualidade ou efetividade de medicamentos disponibilizados no mercado, de forma a promover o uso racional e seguro desses produtos, dirigido aos profissionais de saúde do Estado de São Paulo.

8 Resultados (1) Período 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS ALERTA TERAPÊUTICORisco identificadoFocoMedidas CLOZAPINA 01/2001 Alterações hematológicas: leucopenia e agranulocitose Necessidade de controle hematológico periódico Portarias CVS 04/04 e 01/12 estabelecem medidas de controle farmacoterapêutico no Estado São Paulo RANITIDINA 05/2002 Prescrição inadequada na profilaxia da úlcera de stress Restrição das indicações terapêuticas em especial pacientes idosos Adoção de critérios e diretrizes para o uso profilático da Ranitidina em seis hospitais públicos ISOTRETINOÍNA 06/03 Reações adversas graves: depressão, danos hepáticos e efeitos teratogênicos Orientações para a prática terapêutica: restrições de uso, testes gestacionais prévios e uso de 2 métodos contraceptivos Portaria CVS 23/2003 estabelece controle da prescrição, dispensação e e comercialização e proíbe a manipulação em todo o ESP LUMIRACOXIBE 08/2008 Reações adversas hepáticas e cardiovasculares graves Alerta para contra-indicações de uso e doses >200mg Interdição cautelar de todos os lotes e suspensão da comercialização e uso em todo o ESP Comunicado CVS 113/2008

9 Resultados (2) Período 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS ALERTA TERAPÊUTICORisco identificadoFocoMedidas LEFLUNOMIDE 02/01 Reativação da Tuberculose Pulmonar RX tórax e PPD prévios ao tratamento com imunomoduladores Orientação aos profissionais de saúde SIBUTRAMINA 03/01 Alterações do SNC Alerta para possíveis alterações da função hepática e contraindicação doenças cardiovascular e <16 anos Revisão das bulas TARTARATO DE SIVASTIGMINA (Exelon®) 04/02 Interações medicamentosas Cautela no uso associados co diversos medicamentos Contraindicações e Monitorização clínica e laboratorial Revisão da bula BUPIVACAÍNA 07/06 Aumento nº notificações reações adversas graves: convulsão, agitação psicomotora e confusão Características, Indicações, contraindicações e principais eventos adversos Orientação para uso em pacientes com perfil de maior risco: idosos, disfunção renal, doença hepática, bloqueio cardíaco SIBUTRAMINA 09/10 Eventos cardiovasculares graves em pacientes obesos Cautela na prescrição, contraindicações potencial RAM graves Orientação aos profissionais de saúde, dispensadores, manipuladores e pacientes

10 Conclusões Alterações nos procedimentos terapêuticos por parte das diferentes instituições públicas de saúde, a partir dos ALERTAS TERAPÊUTICOS divulgados pelo NFV/CVS/SP, ilustram a importância dessa ferramenta para a promoção do uso racional de medicamentos e maior segurança à saúde dos pacientes. Desafio Ampliar a comunicação e repercussão do instrumento na prática dos profissionais de saúde envolvidos nas atividades de prescrição e assistência farmacêutica, bem como os gestores públicos. A comunicação dos riscos associados ao uso de medicamentos, aos profissionais de saúde, em especial médicos e farmacêuticos, representa importante estratégia no sentido de consolidar um canal de mão dupla entre os centros de farmacovigilância e os notificadores contribuindo para a prescrição e dispensação racional desses produtos

11 Muito Obrigada! (11) /

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