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Superintendência de Vigilância Sanitária I SEMINÁRIO REGIONAL DE ORIENTAÇÃO AO SETOR REGULADO NA ÁREA DE ALIMENTOS Raimundo Nonato dos Santos São Luis.

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1 Superintendência de Vigilância Sanitária I SEMINÁRIO REGIONAL DE ORIENTAÇÃO AO SETOR REGULADO NA ÁREA DE ALIMENTOS Raimundo Nonato dos Santos São Luis – Maranhão 2008

2 Superintendência de Vigilância Sanitária Procedimentos de regularização das Indústrias / Serviços de Alimentação e Comunicação de Início de Fabricação / Importação de Alimentos

3 Superintendência de Vigilância Sanitária SETOR REGULADO

4 Superintendência de Vigilância Sanitária Toda e quaisquer indústrias / fabricas de alimentos.

5 Superintendência de Vigilância Sanitária SETOR REGULADOR

6 Superintendência de Vigilância Sanitária  ESFERA FEDERAL: Agencia Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.  ESFERA ESTADUAL: Superintendência de Vigilância Sanitária – SUVISA (Maranhão)  ESFERA MUNICIPAL: Vigilâncias sanitárias Municipais.

7 Superintendência de Vigilância Sanitária Departamento de Registro, Fiscalização e Controle de Produtos Relacionados à Saúde Núcleo de Alimentos Núcleo de Medicamentos Núcleo de Produtos para a Saúde Núcleo de Produtos Núcleo de Saneantes Domissanitários, Perfumes e Cosméticos Superintendência de Vigilância Sanitária Secretaria de Estado da Saúde DVASDRFSS

8 Superintendência de Vigilância Sanitária

9 LEI 4.588/84; PORTARIA 9.019/87; LEI COMPLEMENTAR N° 039/98.

10 Superintendência de Vigilância Sanitária  LEI N° 4.588/84 OBJETIVO: Código Estadual da Saúde Art Todo alimento destinado ao consumo humano, qualquer que seja a sua origem, estado ou procedência, produzidos ou expostos à venda em todo o Estado, serão objeto de ação fiscalizadora exercida pelos Órgãos e Entidades de Vigilância Sanitária competente, estaduais ou municipais nos termos desta Lei e de legislação federal pertinente. PARÁGRAFO ÚNICO - A autoridade sanitária terá livre acesso a qualquer local onde haja fabrico, manipulação, beneficiamento, acondicionamento, transporte, depósito, conservação, distribuição ou venda de alimentos.

11 Superintendência de Vigilância Sanitária  LEI N° 4.588/84 Art São infrações Sanitárias: I - Constituir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território do Estado, estabelecimentos submetidos ao regime desta Lei, sem licença ao órgão sanitário competente, ou contrariando as normas e regulamentos pertinentes; PENA – Advertência, interdição do estabelecimento, cassação de licença e / ou multa.

12 Superintendência de Vigilância Sanitária  LEI N° 4.588/84 Art São infrações Sanitárias: III - Praticar atos de comércio e indústria ou assemelhados compreendendo substâncias, produtos e artigos de interesse para a saúde pública, individual ou coletiva, sem a necessária licença ou autorização do órgão sanitário competente, ou contrariando o disposto nesta Lei e nas demais normas legais e regulamentos pertinentes; PENA – Advertência, interdição do estabelecimento, cassação da licença e / ou multa.

13 Superintendência de Vigilância Sanitária  PORTARIA N° 9.019/87 OBJETIVO: Aprovar as Normas Complementares para fiscalização e Controle sanitário dos Alimentos e Estabelecimentos, anexas à presente portaria. Art. 6º - Não poderão ser comercializados os alimentos que: I - Provierem de estabelecimentos não licenciados; II - Não estiverem rotulados, quando obrigados à exigência ou quando desobrigados, não poder ser comprovada a sua procedência.

14 Superintendência de Vigilância Sanitária  PORTARIA N° 9.019/87 Art. 109 – A autoridade competente poderá determinar a interdição total, parcial, temporária ou definitiva dos estabelecimentos industriais ou comerciais de gêneros alimentícios bem como dos locais de elaboração, fracionamento, acondicionamento, depósito, exposição ao consumo ou à venda de produtos quando: I - Funcionarem sem a correspondente autorização oficial; II - Por suas condições insalubres a falta de higienização constituírem perigo à saúde pública; III - Comprovada entre o pessoal a presença costumeira de pessoas afetadas ou portadoras de doenças transmissíveis.

15 Superintendência de Vigilância Sanitária  LEI COMPLEMENTAR N° 039/98 OBJETIVO: Dispõe sobre o Código de Saúde no Estado e dá outras providências. Art As ações específicas de Vigilância Sanitária serão exercidas por autoridade sanitária estadual ou municipal, que terá livre acesso, mediante as formalidades legais, aos estabelecimentos e ambientes sujeitos ao controle sanitário.

16 Superintendência de Vigilância Sanitária  LEI COMPLEMENTAR N° 039/98 § 1o - Nos casos de oposição ou dificuldade à diligência, a autoridade sanitária poderá intimar o proprietário, locatário, responsável, administrador ou seus procuradores, a facilitar a sua realização imediata ou no prazo de 24 (vinte e quatro) horas, conforme a urgência. § 2o - As autoridades policiais, civis e militares darão apoio às autoridades sanitárias na execução das ações de vigilância sanitária. § 3o - No exercício de suas funções a autoridade sanitária recorrerá, quando necessário, ao Ministério Público.

17 Superintendência de Vigilância Sanitária  LEI COMPLEMENTAR N° 039/98 Art Constituem infrações sanitárias as condutas tipificadas abaixo: II - construir, instalar, empreender ou fazer funcionar atividade ou estabelecimento fabricante de produto sujeito ao controle sanitário, sem registro, licença ou autorização do órgão sanitário competente ou em desacordo com as normas pertinentes. Pena – advertência, suspensão, apreensão e/ou inutilização do produto, interdição, cancelamento do alvará de autorização sanitária e/ou multa.

18 Superintendência de Vigilância Sanitária  LEI COMPLEMENTAR N° 039/98 Art Constituem infrações sanitárias as condutas tipificadas abaixo: III - fazer funcionar, sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado, os estabelecimentos onde são produzidos, transformados, comercializados, armazenados, manipulados, analisados, preparados, extraídos, purificados, fracionados, embalados, reembalados, importados, exportados ou expedidos produtos de interesse para a saúde. Pena – advertência, suspensão da venda ou fabricação do produto, apreensão e/ ou inutilização do produto, interdição, cancelamento do alvará da autorização sanitária e / ou multa.

19 Superintendência de Vigilância Sanitária  LEI COMPLEMENTAR N° 039/98 Art Constituem infrações sanitárias as condutas tipificadas abaixo: IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou utilizar produtos de consumo humano e produtos de interesse para a saúde, sem registro, licença ou autorização do órgão sanitário ou em desacordo com o disposto em legislação sanitária. Pena – advertência, apreensão e/ou inutilização do produto, suspensão da venda ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição, cancelamento do alvará da autorização sanitária e/ou multa.

20 Superintendência de Vigilância Sanitária

21 Manual de Boas Práticas de Fabricação; Termo de Responsabilidade Técnica; Projeto Arquitetônico do Imóvel; Contrato Social da Empresa; Carteira de saúde ou ASO; Alvará de Localização; Taxa de Fiscalização; Requerimento; CI e CPF/CIC; CNPJ. As empresas devem procurar a Vigilância Sanitária Munida dos seguintes documentos:

22 Superintendência de Vigilância Sanitária

23 DECRETO-LEI N° 986/69; LEI FEDERAL N° 6.437/77; RDC N° 22/00; RDC N° 23/00; RDC N° 278/05.

24 Superintendência de Vigilância Sanitária  DECRETO - LEI N° 986/69 OBJETIVO: Institui Normas Básicas sobre Alimentos.. Art. 1 - A defesa e a proteção da saúde individual ou coletiva, no tocante a alimentos, desde a sua obtenção até o seu consumo, serão reguladas, em todo território nacional, pelas disposições deste Decreto-Lei.

25 Superintendência de Vigilância Sanitária  DECRETO - LEI N° 986/69 Art. 3 - Todo alimento somente será exposto ao consumo ou entregue à venda depois de registrado no órgão competente do Ministério da Saúde. § 1 - O registro a que se refere este artigo será válido em todo território nacional e será concedido no prazo máximo de 60 (sessenta) dias a contar da data da entrega do respectivo requerimento, salvo os casos de inobservância dos dispositivos deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos. § 2 - O registro deverá ser renovado cada 10 (dez) anos, mantido o mesmo número de registro anteriormente concedido.

26 Superintendência de Vigilância Sanitária  DECRETO - LEI N° 986/69 Art. 6 - Ficam dispensados da obrigatoriedade de registro no órgão competente do Ministério da Saúde: I - as matérias-primas alimentares e os alimentos in natura; II - os aditivos intencionais e os coadjuvantes da tecnologia da fabricação de alimentos dispensados por Resolução da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos; III - os produtos alimentícios, quando destinados ao emprego na preparação de alimentos industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde que incluídos em Resolução da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos.

27 Superintendência de Vigilância Sanitária  LEI FEDERAL N° 6.437/77 OBJETIVO: Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Art. 1 - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei.

28 Superintendência de Vigilância Sanitária  LEI FEDERAL N° 6.437/77 Art. 2 - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertência; II - multa; III - apreensão de produto; IV - inutilização de produto; V - interdição de produto; VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento; IX - proibição de propaganda; X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa; XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.

29 Superintendência de Vigilância Sanitária  LEI FEDERAL N° 6.437/77 Art São infrações sanitárias: I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes: Pena - advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e/ou multa. Comunicação de Início de Fabricação / Importação de Alimentos

30 Superintendência de Vigilância Sanitária  LEI FEDERAL N° 6.437/77 Art São infrações sanitárias: IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente: Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.

31 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 22/00 1. ALCANCE 1.1. OBJETIVO: Orientar procedimentos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados pertinentes à área de alimentos ÂMBITO DE APLICAÇÃO: Este Regulamento aplica- se ao trâmite de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados pertinentes à área de alimentos.

32 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 22/00 2. PROCEDIMENTOS 2.1. Os procedimentos e formulários para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados serão os mesmos estabelecidos para os produtos nacionais, conforme regulamento técnico específico Para os produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, deve ser apresentado o Formulário de Comunicação de Importação de Produtos Dispensados da obrigatoriedade de Registro, conforme Anexo I e II deste Regulamento.

33 Superintendência de Vigilância Sanitária RDC N° 22/00 ANEXO I Comunicação de Importação de produtos Dispensados de Registro FRENTE

34 Superintendência de Vigilância Sanitária VERSO RDC N° 22/00 ANEXO I Comunicação de Importação de produtos Dispensados de Registro

35 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 22/00 2. PROCEDIMENTOS 2.2. O pedido de registro deve ser feito pelo importador, empresa subsidiária ou representante do fabricante Caso exista mais de um importador para um mesmo produto importado, os pedidos devem ser solicitados por cada importador Caso exista a empresa subsidiária ou representante do fabricante estabelecido no Brasil, esta pode solicitar apenas um registro para um mesmo produto com marcas e importadores distintos, desde que o importador ou distribuidor autorize a utilização de sua marca pelo detentor do registro.

36 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 22/00 2. PROCEDIMENTOS 2.3. Os alimentos, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e embalagens devem estar de acordo com o Decreto – Lei 986 de 21 de outubro de 1969 e respectivos regulamentos Quando o estabelecimento do importador ou representante do fabricante se constituir em escritório comercial, deve(m) ser apresentado(s) o(s) Alvará(s) Sanitário(s) ou Licença(s) de Funcionamento(s) do(s) depósito(s) onde será(ão) armazenado(s) o(s) produto(s) objeto da solicitação de registro.

37 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 1. ALCANCE 1.1. OBJETIVO: Estabelecer procedimentos básicos para o registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos ÂMBITO DE APLICAÇÃO: O presente Manual se aplica a todos os setores envolvidos com o trâmite de processos de registro ou dispensa da obrigatoriedade de registro de alimentos, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e embalagens, nacionais e importados.

38 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 2. DEFINIÇÕES Para efeito desta Resolução, considera-se: 2.1. Registro: é o ato legal que, cumpridos os procedimentos descritos nesta Resolução, reconhece a adequação de um produto à legislação vigente, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União; 2.2. Dispensa da obrigatoriedade de registro: é o ato, fundamentado na legislação vigente, pelo qual se desobriga o registro de produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, cumpridos os procedimentos descritos nesta Resolução;

39 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 4. PRINCÍPIOS GERAIS 4.1. Todos os estabelecimentos que exercerem atividades pertinentes à área de alimentos devem ser inspecionados e licenciados pela autoridade sanitária Os produtos do Anexo I estão dispensados de registro, enquanto que os produtos do Anexo II devem ser registrados no órgão competente do Ministério da Saúde.

40 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 4. PRINCÍPIOS GERAIS 4.3. Os produtos de um anexo podem passar a integrar o outro anexo. Essa mudança pode ocorrer em função do histórico de qualidade do produto, efetuado por meio do monitoramento de qualidade ou em conseqüência de ocorrência de agravos à saúde atribuídos ao consumo de alimentos.

41 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 4. PRINCÍPIOS GERAIS 4.4. Todo alimento deve ser produzido de acordo com o Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) ou Regulamento Técnico (RT) e demais diretrizes estabelecidas, aprovados pela autoridade competente A não conformidade com os critérios estabelecidos no item 4.4, constatada por meio do monitoramento de qualidade do produto, implicará na aplicação, às empresas, das penalidades previstas na legislação vigente.

42 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO Os produtos do Anexo I estão dispensados da obrigatoriedade de registro no órgão competente do Ministério da Saúde (revogado pelo artigo 3° da RDC n° 278/05) As empresas devem informar o início da fabricação do(s) produto(s) à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município, conforme modelo Anexo X, podendo já dar início a comercialização.

43 Superintendência de Vigilância Sanitária Comunicação de Início de Fabricação de Alimentos FRENTE – ANEXO X RDC N° 23/00

44 Superintendência de Vigilância Sanitária Comunicação de Início de Fabricação de Alimentos VERSO – ANEXO X RDC N° 23/00

45 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO A autoridade sanitária terá um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da comunicação da empresa, para proceder a inspeção sanitária na unidade fabril, nos termos do item A realização da inspeção neste prazo dependerá, isoladamente ou em conjunto, da natureza do produto, do risco associado ao produto, da data da última inspeção e do histórico da empresa.

46 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO No caso da empresa não ser aprovada na inspeção referida no item , a mesma será notificada para adotar os seguintes procedimentos, sem prejuízo da aplicação de outras penalidades previstas na legislação: a) suspender a produção; b) recolher o(s) produto(s) no mercado, quando a autoridade sanitária julgar necessário com base na legislação pertinente, arcando com os custos da divulgação para notificação à população.

47 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO Estão também dispensados da obrigatoriedade de registro e, adicionalmente, dispensados da necessidade de informar o início da fabricação à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município, os seguintes produtos: as matérias-primas alimentares e os alimentos "in natura";

48 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO os aditivos alimentares (intencionais) inscritos na Farmacopéia Brasileira, os utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e aqueles dispensados pelo órgão competente do Ministério da Saúde;

49 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO Os produtos alimentícios elaborados conforme Padrão de Identidade e Qualidade, usados como ingredientes alimentares, destinados ao emprego na preparação de alimentos industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde que incluídos na legislação brasileira de alimentos;

50 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO Os produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados à venda direta ao CONSUMIDOR, efetuada em balcão do próprio PRODUTOR, mesmo quando acondicionados em recipientes ou embalagens com a finalidade de facilitar sua comercialização.

51 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.2. REGISTRO DE PRODUTOS Todos os produtos constantes do Anexo II devem ser registrados no órgão competente do Ministério da Saúde (revogado pelo artigo 3° da RDC n° 278/05) A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada, junto ao órgão de Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município onde uma das unidades fabris da empresa esteja localizada. A documentação exigida está relacionada no Anexo III;

52 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.2. REGISTRO DE PRODUTOS A solicitação de registro requer a entrega, pela empresa, dos documentos específicos mencionados no Anexo III, dos Formulários de Petição FP1 e FP2, constantes dos Anexos V e VI, cujas instruções de preenchimento encontram-se nos Anexos VII, VIII e IX Os referidos formulários devem ser protocolizados na Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal, ou do Município.

53 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 – ANEXO III

54 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 – ANEXO III

55 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 – ANEXO III

56 Superintendência de Vigilância Sanitária ANEXO IV – RDC N° 23 Ficha de Cadastramento de Empresas - FCE

57 Superintendência de Vigilância Sanitária Formulário de Petição – FP1, para registro de Alimentos FRENTE – ANEXO V RDCN° 23/00

58 Superintendência de Vigilância Sanitária Formulário de Petição – FP1, para registro de Alimentos VERSO – ANEXO V RDCN° 23/00

59 Superintendência de Vigilância Sanitária Formulário de Petição – FP2, para registro de Alimentos VERSO – ANEXO VI RDCN° 23/00

60 Superintendência de Vigilância Sanitária Formulário de Petição – FP2, para registro de Alimentos VERSO – ANEXO VI RDCN° 23/00

61 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.2. REGISTRO DE PRODUTOS Para as embalagens recicladas, registra-se somente a embalagem final O valor para registro de produto ou procedimentos administrativos são regidos por Resolução específica de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

62 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.2. REGISTRO DE PRODUTOS Demais procedimentos para registro de produtos: Registro Único Pode ser solicitado quando um mesmo produto é fabricado por unidades fabris distintas de uma mesma empresa, localizadas em um ou mais Estado/País.

63 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.2. REGISTRO DE PRODUTOS Demais procedimentos para registro de produtos: Registro Único O registro único deve ser solicitado por apenas uma das unidades fabris da empresa, que passa a ser responsável por todas as eventuais modificações pertinentes ao produto.

64 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.2. REGISTRO DE PRODUTOS Demais procedimentos para registro de produtos: Registro Único A empresa deve apresentar junto ao órgão de vigilância sanitária o Alvará Sanitário ou a Licença de Funcionamento, de cada uma das unidades fabris e anexar aos demais documentos exigidos no Anexo III.

65 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.2. REGISTRO DE PRODUTOS Demais procedimentos para registro de produtos: Registro Único A empresa pode anexar ao processo os relatórios de inspeção de cada uma das unidades fabris. Deve estar claramente identificado no rótulo o nome do fabricante e o endereço da unidade produtora.

66 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.2. REGISTRO DE PRODUTOS O registro único pode ser requerido ainda nas seguintes situações: Produtos com a mesma base de formulação diferenciando-se entre eles: fruta e/ou sabor e/ou aroma e/ou cobertura e/ou formato e/ou concentração de ingredientes, desde que não altere a natureza do produto. Produtos com a mesma base de formulação, diferenciando-se apenas o CORANTE se o mesmo possuir IDA (Ingestão Diária Aceitável) não especificada ou não limitada. Havendo variação de corantes que possuam IDA numérica, o registro é distinto para cada produto; Produtos com a mesma base de formulação e marcas diferentes.

67 Superintendência de Vigilância Sanitária  RDC N° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.2. REGISTRO DE PRODUTOS Extensão Para Registro Único Pode ser solicitada a extensão para registro único nos casos previstos no item

68 Superintendência de Vigilância Sanitária Registro de produto no caso de empresa distribuidora A empresa distribuidora pode utilizar sua marca registrada nos produtos fabricados por outra(s) empresa(s) por meio de contrato, devendo apresentar, obrigatoriamente, cópia do Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento. O pedido de registro de um produto que utiliza a marca ou o nome de uma empresa distribuidora, deve ser feito pela empresa fabricante, indicando no campo correspondente do formulário de petição a marca da empresa distribuidora. Os dizeres de rotulagem devem identificar a distribuidora e o fabricante. RDCN° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.2. REGISTRO DE PRODUTOS

69 Superintendência de Vigilância Sanitária Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de Alimentos Para efeito de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados devem ser obedecidos os mesmos trâmites e procedimentos para os alimentos produzidos nacionalmente, previstos neste Regulamento. Para efeito de registro, os produtos importados na embalagem original e prontos para oferta ao consumidor passam a ser registrados de acordo com a legislação específica. RDCN° 23/00 5. PROCEDIMENTOS 5.2. REGISTRO DE PRODUTOS

70 Superintendência de Vigilância Sanitária 6.1. Da empresa: estar licenciada pela autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município, que expedirá Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento; estabelecer e implementar as Boas Práticas de Fabricação de acordo com o que determina a legislação e apresentar o Manual de Boas Práticas de Fabricação às autoridades sanitárias, no momento da inspeção e ou quando solicitado; RDCN° 23/00 6. RESPONSABILIDADES

71 Superintendência de Vigilância Sanitária 6.1. Da empresa: as importadoras e empresas distribuidoras de produtos alimentícios devem implementar e dispor de Manual de Boas Práticas de Fabricação / Armazenagem e nas demais etapas do processo produtivo sob sua responsabilidade; adotar na cadeia produtiva, metodologia que assegure o controle de pontos críticos que possam acarretar riscos à saúde do consumidor; RDCN° 23/00 6. RESPONSABILIDADES

72 Superintendência de Vigilância Sanitária 6.2. Compete ao órgão de Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município: inspecionar as unidades fabris para verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação analisar o processo de pedido de registro do produto, observando os Regulamentos Técnicos, as Resoluções, as Portarias e outros instrumentos legais pertinentes ao produto, inclusive os de rotulagem; RDCN° 23/00 6. RESPONSABILIDADES

73 Superintendência de Vigilância Sanitária 6.2. Compete ao órgão de Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município: emitir parecer conclusivo no campo específico do Formulário de Petição (FP2) e quando: a) aprovado, citar o(s) regulamento(s) no(s) qual(ais) se baseou a análise, datar e assinar, identificando o técnico responsável; b) indeferido, mencionar o(s) motivo(s) no(s) qual(ais) se baseou (inclusive citando as legislações), datar e assinar, com identificação do técnico que procedeu a análise. RDCN° 23/00 6. RESPONSABILIDADES

74 Superintendência de Vigilância Sanitária 7.1. Validade do registro O registro dos produtos é válido por 05 (cinco) anos, em todo território nacional. A revalidação do registro deve ser solicitada no prazo de até 60 (sessenta) dias, antes da data do seu vencimento Formulação de exigência: o prazo estabelecido para o cumprimento da exigência é de 30 (trinta) dias a partir da ciência do interessado; RDCN° 23/00 7. DISPOSIÇÕES GERAIS

75 Superintendência de Vigilância Sanitária 7.3. A publicação do registro dos produtos do Anexo II, no D.O.U., é suficiente para comprovar a concessão do registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações e outros Os documentos exigidos para os demais procedimentos administrativos, tais como, modificações, cancelamento e renovação que a empresa detentora do produto deseja efetuar, constam do Anexo III. RDCN° 23/00 7. DISPOSIÇÕES GERAIS

76 Superintendência de Vigilância Sanitária RDCN° 278/05 ALCANCE Art. 1º Aprovar as categorias de Alimentos e Embalagens Dispensados e com Obrigatoriedade de Registro, conforme Anexos I e II desta Resolução. Art. 2º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei nº , de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis. Art. 3º Revogam-se as disposições em contrário, em especial, a Resolução CNNPA nº. 01/68; Resolução CNNPA nº. 18/68; Resolução CNNPA nº. 24/76, item 1; e os Anexos I e II da Resolução ANVS/MS nº. 23/00.

77 Superintendência de Vigilância Sanitária RDCN° 278/05 ANEXO I ALIMENTOS E EMBALAGEM DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO CÓDIGOCATEGORIA AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR (1) ADITIVOS AROMATIZANTES / AROMAS ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES ESSENCIAIS ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO NUTRICIONAL COMPLEMENTAR BALAS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR CAFÉ, CEVADA, CHÁ, ERVA-MATE E PRODUTOS SOLÚVEIS CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU EMBALAGEM ENZIMAS E PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS (2)

78 Superintendência de Vigilância Sanitária RDCN° 278/05 ANEXO I ALIMENTOS E EMBALAGEM DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO CÓDIGOCATEGORIA ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS GELADOS COMESTÍVEIS E PREPARADOS PARA GELADOS COMESTÍVEIS GELO MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E ALIMENTOS PRONTOS PARA O CONSUMO ÓLEOS VEGETAIS, GORDURAS VEGETAIS E CREME VEGETAL PRODUTOS DE CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E FARELOS PRODUTOS PROTEICOS DE ORIGEM VEGETAL PRODUTOS DE VEGETAIS (EXCETO PALMITO), PRODUTOS DE FRUTAS E COGUMELOS COMESTÍVEIS (3)

79 Superintendência de Vigilância Sanitária RDCN° 278/05 ANEXO II ALIMENTOS E EMBALAGEM COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO CÓDIGOCATEGORIA ADITIVOS ADOÇANTE DIETÉTICO ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS ÁGUA MINERAL NATURAL E AGUA NATURAL ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE ALIMENTOS INFANTIS ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE AÇÚCARES

80 Superintendência de Vigilância Sanitária RDCN° 278/05 ANEXO II ALIMENTOS E EMBALAGEM COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO CÓDIGOCATEGORIA ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES ALIMENTOS PARA IDOSOS ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FÍSICA COADJUVANTES DE TECNOLOGIA EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS (RECICLADAS) NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES SAL SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DO SAL SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL VEGETAIS EM CONSERVA (PALMITO)

81 Superintendência de Vigilância Sanitária Fone (098)


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