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Workshop sobre Certificação de Equipamentos Eletromédicos Leonardo M Rocha Inmetro/Diretoria de Avaliação da Conformidade (Dconf ) Divisão de Regulamentação.

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1 Workshop sobre Certificação de Equipamentos Eletromédicos Leonardo M Rocha Inmetro/Diretoria de Avaliação da Conformidade (Dconf ) Divisão de Regulamentação Técnica e Programas de Avaliação da Conformidade - Dipac Xerém, 9 de abril de 2014

2 2003 Portaria Inmetro n.º 90 Cria a CT Equipamentos Eletromédicos 2006 Portaria Inmetro n.º 86 Substitui NIE–DQUAL– 068/2001 para Certificação dos Equipamentos Eletromédicos 2007 a 2008 ABNT/CB-2 Consolidação da Base Normativa para Industrialização e Utilização de Produtos para a Saúde no Brasil 2009 Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692 Cooperação técnica à Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos EM sob Regime de Controle Sanitário 2010 Portaria Inmetro n.º 321 Atualiza Comissão Técnica Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária EM incluindo a participação da Anvisa 2007 RDC/Anvisa nº32 Dispõe sobre a certificação compulsória dos Equipamentos Eletromédicos sob Regime de Vigilância Sanitária CRONOLOGIA DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS EM

3 O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia– Inmetro Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Medico-Hospitalares-ABIMED Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios-ABIMO Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes – ABRAIDI Associação Brasileira dos Importados de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Comissão Técnica Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária Representantes :

4 O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Associação NCC Certificações do Brasil – NCC BRTÜV Avaliações da Qualidade S. A. BVQI do Brasil Sociedade Certificadora Ltda Det Norske Veritas Ltda – DNV Instituto Brasileiro de Ensaios De Conformidade Ltda. – IBEC Instituto de Certificações Brasileiro S.A. – ICBR Instituto de Pesquisas Tecnológicas – IPT NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda Comissão Técnica Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária Representantes :

5 O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande Do Sul - PUC/RS SGS ICS Certificadora Ltda TÜV Rheinland do Brasil Ltda UL do Brasil Certificações S/C Universidade de São Paulo/Instituto de Eletrotécnica e Energia - USP/IEE Comissão Técnica Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária Representantes :

6 2010 Portaria Inmetro n.º 350 Aprova o RAC para Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitáriaria 2010 RDC/Anvisa nº27 Regulamenta a obrigatoriedade da certificação conforme a Portaria Inmetro n.º 350/ a 2014 Reuniões da CT “Equipamentos EM” -Harmoniza aplicação da Portaria Inmetro n.º 350/2010 -Atualiza o conteúdo da Portaria para a 3ª edição da Série IEC/ISO Adequa a Portaria ao RGCP -Atualiza o PAC para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária 2010 IN/Anvisa nº 9 26 de dezembro de Atualiza e modifica a Base Normativa da Portaria Inmetro n.º 350/2010 para a 3ª edição da Série IEC/ISO de Equipamentos EM conforme previsto na IN n.º 3 de 21/06/ Estabelece as regras para a transição da Certificação 2010 IN/Anvisa nº 3 Define a Base Normativa da Portaria Inmetro n.º 350/2010 e dispõe sobre o uso da norma ABNT NBR IEC (1997) até 1º de janeiro de 2014 CRONOLOGIA DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS EM

7 2014 RDC/Anvisa nº de março de Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. CRONOLOGIA DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS EM 2014 RDC/Anvisa nº de março de Define requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação - BPF - necessários para fins de registro de produtos para saúde 2014 Atualização da Portaria Inmetro nº 350/ Consulta Pública Prevista para abril Publicação final prevista após consolidação da CP.

8 O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Sobre a Portaria de Atualização Baseada na Portaria Inmetro n.º 350/2010 Adequada às Portarias Inmetro RGCP e Vocabulário de AC e a Instrução Normativa Anvisa IN n.º 9/2013 Objeto da Certificação alterado de Produtos Elétricos para Produtos sob Regime de Vigilância Sanitária Adequada com a 3ª edição da Série IEC/ISO 60601, internalizada pela ABNT Estabelece o Modelo de Certificação 5, condicionado à avaliação e aprovação do Arquivo de Gerenciamento de Risco do fabricante

9 O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Sobre a Portaria de Atualização Incluídos os produtos pneumáticos que eram certificados em caráter especial em conformidade com a Portaria Inmetro n.º 350/2010 A avaliação do Gerenciamento de Risco corresponde à Avaliação do Projeto sendo avaliados: - O desempenho essencial do produto - A usabilidade do produto Maior responsabilidade com o meio ambiente Maior qualidade e segurança nos produtos EM Adequa a Certificação de Produtos EM com práticas internacionais.

10 Avaliação da Conformidade Foco Saúde Segurança Meio Ambiente Gerenciamento de Risco Desempenho Essencial Usabilidade Tipos Voluntária Compulsória Mecanismos: Ensaio de tipo, avaliação e aprovação do SGQ, acompanhamento através de auditorias e ensaios em amostras Ensaios condicionados à avaliação e aprovação do Gerenciamento de Risco do fabricante

11 O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Produtos Certificados em conformidade com a Portaria n.º 350/2010 A Portaria Inmetro n.º 350/2010 será revogada em 31 de dezembro de 2018 Os certificados emitidos em conformidade com a 2ª edição da série IEC serão cancelados na data prevista no certificado ou, no máximo, na data da revogação da Portaria n.º 350/2010, contanto que: -Não sofram modificações de projeto -Não seja identificado risco em mudança de normas ou no mercado -Não ocorra determinação da Anvisa

12 O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Novos Produtos Submetidos à Certificação A Certificação de Produtos após 31 de dezembro de 2013 deve ser realizada em conformidade com a Instrução Normativa Anvisa IN.n.º.9 de 26 de dezembro de 2013 Casos excepcionais serão tratados em conformidade com a orientação prevista na IN n.º 9/2013

13 O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Certificação em Conformidade com a Série IEC/ISO ª edição Representa um desafio e avanço na Segurança e Desempenho Essencial dos Produtos da indústria de Equipamentos para a Saúde; Representa um desafio para os Organismos de Certificação de Produtos, os Laboratórios e para a formação de Especialistas e Auditores dos diferentes Sistemas de Gestão envolvidos; Terá a implantação fortemente monitorada pela CT EM; Estabelece a certificação condicionada à avaliação e aprovação do Gerenciamento de Risco do fabricante, que inclui a avaliação do AGR: projeto, desempenho essencial, desenho adequado ao uso do produto, menores riscos para pacientes, operadores e ao meio ambiente.

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