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Curso Bioética, Metodologia Científica e Bioestatística Organização Comitê de Ética em Pesquisa da Beneficência Portuguesa São Paulo Módulo Bioética -26.08.

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1 Curso Bioética, Metodologia Científica e Bioestatística Organização Comitê de Ética em Pesquisa da Beneficência Portuguesa São Paulo Módulo Bioética e Celso Muller Bandeira

2 Evolução da Ética Médica na História Dr. Raul Marino Jr. Ética de Homero – “cavalheiresca” honra, amor e glória Grécia antiga médicos e filósofos não eram facilmente distinguíveis 460 aC - “Código Hipócrates” – juramento médico Momentos Éticos: Pensamentos gregos – racionalidade Pensamentos medievais – ética santidade – “cura como um ato de graça” Pensamentos modernos – liberdade Pensamentos contemporâneos – consenso de reciprocidade e justiça HOJE: baseada na VIRTUDE

3 Evolução da Ética Médica na História Dr. Raul Marino Jr. Sócrates – 469 – 399 aC - - A moral de Sócrates – “ foi o médico das almas” Platão foi o seu maior discípulo – 427 a 347 aC – surge o termo ÉTICA Aristóteles – Foi o gênio universal – 384 a 322 aC – Fundador da ciência moderna. É autor da METODOLOGIA. Foi o primeiro a utilizar animais em experimentos

4 Evolução da Ética Médica na História Dr. Raul Marino Jr. Pensamento Cristão fundou as éticas medievais Velho Testamento – Deus dá ao homem a “Lei Moral” Novo Testamento – Deus deu a “Graça” Santo Agostinho – dC – Necessidade de uma fé religiosa Tomás de Aquino – dC – “Deve-se fazer o Bem e evitar o Mal” Galileu – Pensamento racional – Fundador da Ciência Moderna

5 Evolução da Ética Médica na História Dr. Raul Marino Jr. Emanuel Kant – 1724 – 1804 O progresso material, científico e cultural não poderia ocorrer sem o progresso da moral. “As pessoas não tem preço, mas dignidade” BIOÉTICA surge na Década de 70. Fundada por Beauchamps e Childress Autonomia, Beneficência, Não Maleficência e Justiça Pelegrino – “Ética da Virtude” Nos dias de Hoje Francis Collins – fala sobre ética em pesquisa com material genético – Projeto Genoma

6 Evolução da Ética Médica na História Dr. Raul Marino Jr. Ética até Era Moderna era ditada por pensamentos pessoais, opiniões próprias, que variavam de acordo com o tempo, evolução da humanidade, e convicções próprias. Geraram uma infinidade de “verdades”. “a verdade que convinha naquele momento”. Foi muito influenciada por fatores políticos, e principalmente religiosos. Somente a partir da década de 70 se começou a falar de bioética como ciência voltada ao bem estar das espécies

7 Experimentação em Seres Humanos Dr. Raul Marino Jr. Regulamentação para Experimentação em Seres Humanos surgiu após a segunda guerra mundial. Tribunal de Nuremberg – Vários julgamentos. 12 médicos condenados. 7 enforcados Código Nuremberg – conjunto de principios éticos (10 principios). Não tinha ainda valor legal. Precursor da Declaração de Helsinki

8 Experimentação em Seres Humanos Dr. Raul Marino Jr 1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que a pessoa envolvida deve ser legalmente capacitada para dar o seu consentimento; tal pessoa deve exercer o seu direito livre de escolha, sem intervenção de qualquer desses elementos: força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição ou coersão posterior; e deve ter conhecimento e compreensão suficientes do assunto em questão para tomar sua decisão. Esse último aspecto requer que sejam explicadas à pessoa a natureza, duração e propósito do experimento; os métodos que o conduzirão; as incoveniências e riscos esperados; os eventuais efeitos que o experimento possa ter sobre a saúde do participante. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento recaem sobre o pesquisador que inicia, dirige ou gerencia o experimento. São deveres e responsabilidades que não podem ser delegados a outrem impunemente. 2. O experiemento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, os quais não possam ser buscados por outros métodos de estudo, e não devem ser feitos casuística e desnecessariamente.

9 Experimentação em Seres Humanos Dr. Raul Marino Jr 3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação animal e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo, e os resultados conhecidos previamente devem justificar a experimentação. 4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo o sofrimento e danos desnecessários, físicos ou mentais. 5. Nenhum experimento deve ser conduzido quando existirem razões para acreditar numa possível morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, no caso de o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento. 6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância humanitária do problema que o pesquisador se propõe resolver. 7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade, mesmo remota, de dano, invalidez ou morte.

10 Experimentação em Seres Humanos Dr. Raul Marino Jr 8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas. Deve ser exigido o maior grau possível de cuidado e habilidade, em todos os estágios, daqueles que conduzem e gerenciam o experimento. 9. Durante o curso do experimento, o participante deve ter plena liberdade de se retirar, caso ele sinta que há possibilidade de algum dano com a sua continuidade. 10. Durante o curso do experimento, o pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos em qualquer estágio, se ele tiver razoáveis motivos para acreditar que a continuação do experimento causará provável dano, invalidez ou morte para o participante.

11 Experimentação em Seres Humanos Dr. Raul Marino Jr Brasil – criação do Conselho Nacional de Saúde – CNS – 19/09/96 Criou a resolução 196/96 Instituiu o CEP: - mínimo de 7 pessoas - mandato de 3 anos - atribuições: Revisar protocolos ; emitir pareceres; manter guarda confidencial dos dados; papel consultivo e educativo

12 Experimentação em Seres Humanos Dr. Raul Marino Jr Alguns desvios éticos: Tuskgee – Alabama – EUA 1932/ negros sífilis / 201 saudáveis Final do estudo 25 morreram sífilis/100 complicações/40 esposas infectadas/19 crianças nasceram com sifilis congênita Henrietta Lacks – extraído células de câncer de colo útero utilizado em pesquisa no mundo inteiro

13 Os Agentes da Pesquisa Clínica Prof. Dr. João Egídio Romão Jr. Atualmente – resolução 466 – 12/12/12 – Substituiu a resolução 196/96 Pesquisador (responsável direto). Pode ser: Clinico: trata dos pacientes Cientista: responde questões Professor: publicações e prestígio Investidor: retorno financeiro

14 Os Agentes da Pesquisa Clínica Prof. Dr. João Egídio Romão Jr. Pesquisador Deve obedecer os 4 dogmas da bioética: Beneficência, Não maleficência, Autonomia e Justiça. Responsável pela elaboração do TCLE Deve produzir pesquisa, vantajosa, não devendo realizar projetos desnecessários. Deve evitar o sofrimento desnecessário, e proporcionar um grau de risco limitado. Deverá ser cientificamente qualificado Deverá interromper o estudo se necessário Deve dar a liberdade ao pesquisado de se retirar da pesquisa a qualquer momento

15 Os Agentes da Pesquisa Clínica Prof. Dr. João Egídio Romão Jr. “Código de Nuremberg” “Declaração de Helsinki”– 1964 – Já teve 7 atualizações. (2008) Se baseou no Código de Nuremberg mas é específica para estudo médico. DH Determinou o TCLE mas com “explicação” completa ao sujeito da pesquisa Protocolo de pesquisa deve ser muito bem embasado. Condução do estudo deve ser baseado no “protocolo”. Qualquer desvio é considerado eticamente GRAVE.

16 Os Agentes da Pesquisa Clínica Prof. Dr. João Egídio Romão Jr. PATROCINADOR Novo parceiro nessa relação entre o pesquisador e o paciente. O pesquisador poderá indicar um pesquisador principal. Co-responsável pela vigilância do projeto de pesquisa Deve assegurar a apresentação dos relatórios e resultados mesmos sendo NEGATIVOS. Em caso de estudos multicêntricos, requisitos éticos deve ser idênticos a sede da pesquisa

17 Os Agentes da Pesquisa Clínica Prof. Dr. João Egídio Romão Jr. AGÊNCIA REGULATÓRIA“ “Defender os interesses do sujeito da pesquisa” CEP-CONEP Brasil CEPs – Beneficência foi criado em 1996 – 11º a ser criado projetos por ano 5000 pessoas envolvidas usuários, administrativos e pesquisadores sujeitos de pesquisa RELATOR Tarefa Técnica – ler o projeto de maneira metodológica Tarefa Ética – refletir sobre os valores e contra-valores éticos “Projeto INVIÁVEL é ANTI-ÉTICO”

18 Os Agentes da Pesquisa Clínica Prof. Dr. João Egídio Romão Jr. INSTITUIÇÃO “casa do pesquisador” Co-responsável Geralmente dá aporte financeiro e técnico da pesquisa Qualidade da Pesquisa – Importância da Metodologia Científica Ensaio Clínico - Desenho Ideal – Controle, randomização, mascaramento. (Confiabilidade da Amostra) Em 2000 – 80% das revistas indexadas – não citavam nada sobre ética. Em 2008 – 80% passaram a fazer alguma referência a questões éticas em pesquisa Tipos de estudo: Estudos clínicos de Superioridade Estudos Clínicos de Não Inferioridade Estudos Clínicos de Equivalência

19 FASES DE EXPERIMENTAÇÃO CIENTÍFICA Dr. José Tarcísio Medeiros de Vasconcelos Willian Osler – 1849 – “Modelo de como praticamos medicina nos dias de hoje” Fase Pré-Clinica – novo fármaco é comunicado a autoridade regulatória. EUA – FDA, Brasil – Anvisa Fase 0, I, e II – experimentação clínica inicial. Precisa de uma justificativa consistente, centros especializados de pesquisa, avaliação ética. Fase III – megatrial – justificativa consistente, mas apoiados nos resultados de fase 0, I e II. Fase IV – Mundo real – agora controlado por agências de farmacovigilância

20 DINÂMICA DA AVALIAÇÃO ÉTICA DE UM PROJETO DE PESQUISA Dra. Alcicléa dos Santos Oliveira Nova Resolução 466/12 Normas e Diretrizes regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. Pesquisa pode ser: Ensaios Clínicos Entrevista ou Aplicação de Questionário Revisão de Prontuário Utilização de Banco de Dados. Todos devem passar pelo CEP independente do nível de pesquisa Atribuições do CEP : emitir parecer consubstanciado (fundamentado) ; manter arquivo do projeto por cinco anos; acompanhar projetos através de relatórios semestrais; receber denuncia de abuso; desempenha papel consultivo; tem um contato direto com a CONEP. Se houver a inexistência de um CEP, o CONEP indicará um CEP para apreciação da pesquisa.

21 DINÂMICA DA AVALIAÇÃO ÉTICA DE UM PROJETO DE PESQUISA Dra. Alcicléa dos Santos Oliveira CEP Beneficência Portuguesa: 11º a ser instituído. Composto por: 12 membros 8 Médicos – Cardio:3 ; Nefro: 2; Onco:1; Gastro:01; radiologista:1. Cirurgião ? 2 Comunidade 1 Fisioterapêuta 1 Nutricionista Consultores “AD ROC” - em caso de necessidade de opinião técnica.

22 DINÂMICA DA AVALIAÇÃO ÉTICA DE UM PROJETO DE PESQUISA Dra. Alcicléa dos Santos Oliveira Mandato de 3 anos Sujeitos da pesquisa não podem ser remunerados Projetos sem pendências respondidas são retirados após 60 dias – 602 projetos analisados. Aprovados ?

23 TCLE Dr. Hugo Abensur – Senador Jacob H. Gallanger propôs ao Senado americano uma lei para pesquisa em seres humanos.

24 TCLE Dr. Hugo Albensur TCLE – linguagem acessível. Deverá conter: justificativa, objetivo, desconfortos e riscos possíveis métodos alternativos existentes garantia de sigilo liberdade de se retirar ressarcimento de despesas indenização por danos garantia de continuidade do tratamento após término estudo deve ser elaborado pelo pesquisador responsável aprovado pelo CEP elaborado em 2 vias assinatura ou identificação por impressão dactiloscópica

25 TCLE Dr. Hugo Albensur Algumas Revistas atualmente exigem que haja um registro da pesquisa no Clinical Trials TCLE – evitar exagero na expectativa dos benefícios ou evitar não citar os reais riscos de uma dada pesquisa.

26 PROTOCOLOS DE ACESSO EXPANDIDO Phillip Scheinberg Acesso a droga ainda não aprovada na tentativa beneficiar o paciente Se faz com “drogas em desenvolvimento” Protocolo não está disponível. Comum na área de Oncologia

27 PROTOCOLOS DE ACESSO EXPANDIDO Phillip Scheinberg Pode trazer malefícios Acesso expandido – uso de uma droga em pacientes com doenças fatal. Os pacientes estão fora do protocolo. Não interessa a indústria farmacêuticas pois os pacientes fogem do protocolo. Indústria não é obrigada a aceitar o fornecimento da droga. Pode comprometer o desenvolvimento de uma determinada droga, se as complicações e óbitos forem surgindo

28 PROTOCOLOS DE ACESSO EXPANDIDO Phillip Scheinberg CONDIÇÃO ÉTICA – comunicar ao paciente não haver recurso de tratamento para sua patologia, e que existe uma droga em estudo. Mas que existem muitas incertezas sobre a mesma. Legalmente: Fornecida pelo laboratório gratuitamente, mas equipamento de infusão, internação se necessário, tratamento de efeitos adversos devem ser custeados pelo paciente.

29 Plataforma Brasil O passo a passo de submissão de um projeto para avaliação ética – Noções fundamentais sobre o emprego da Plataforma Brasil. Enfermeira Alcicléia dos Santos Oliveira - CEP Beneficência Portuguesa de São Paulo Farmacêutica Daniani Baldani da Costa Wilson - CEP Beneficência Portuguêsa de São Paulo


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