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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA POLÍTICA PARA A REGULAÇÃO SANITÁRIA DE ALIMENTOS RICARDO.

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2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA POLÍTICA PARA A REGULAÇÃO SANITÁRIA DE ALIMENTOS RICARDO OLIVA – Diretor de Alimentos e Toxicologia

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA criada Lei Federal 9782 de Características: Autarquia Especial, ligada ao Ministério da Saúde Estabilidade dos Dirigentes Autonomia Financeira Independência Administrativa Contrato de Gestão

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ESPAÇO DA ATUAÇÃO: Regulação Sanitária para promoção do bem-estar social MISSÃO: Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços VALORES: - Conhecimento como fonte de ação - Transparência - Cooperação - Compromisso e Responsabilidade

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DIRETORIA DE ADMINISTRAÇÃO E FINANÇAS DIRETORIA DE PORTOS E AEROPORTOS E FRONTEIRAS DIRETORIA DE MEDICAMENTOS e PRODUTOS DIRETORIA DE ALIMENTOS E TOXICOLOGIA DIRETORIA DE SERVIÇOS E TECNOLOGIA MÉDICA ESTRUTURA

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PRODUTOS E SERVIÇOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PRODUTOS E SERVIÇOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PRODUÇÃOVIGILÂNCIA CONSUMO CONTROLE EDUCAÇÃO/INFORMAÇÃO REGULAÇÃO

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Serviços Estaduais de Vigilância Sanitária Serviços Municipais de Vigilância Sanitária Laboratórios de Saúde pública

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS – Gerência de Ações e Ciências e Tecnologia de Alimentos – Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos – Gerência de Produtos Especiais – Gerência de Qualificação Técnica e Segurança Alimentar  CÂMARA TÉCNICA DE ALIMENTOS

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONTROLE DE ALIMENTOS NO BRASIL Regulamentação: HORIZONTAL – MICROBIOLOGIA – CONTAMINANTES QUÍMICOS – RESÍDUOS DE PESTICIDAS E DROGAS VETERINÁRIAS – ROTULAGEM GERAL E NUTRICIONAL – PADRÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE PRODUTOS VERTICAL – PROGRAMAS NACIONAIS DE INSPEÇÃO POR TIPO DE PRODUTOS

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONTROLE DE ALIMENTOS NO BRASIL - POLÍTICA DE INSPEÇÃO – VISA’s Estaduais - CRITÉRIO UTILIZADO RISCO DO ALIMENTO - ENVOLVIMENTO DE: Universidades Consumidores Indústrias Outros

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro Resoluções-RDC ANVISA n° 22 e 23/00 Regulamentos técnicos sobre procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro Resolução-RDC ANVISA n° 23/00 Finalidades dispensar da obrigatoriedade de registro 45 categorias de produtos de alimentos agilizar o processo de registro

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro Resolução-RDC ANVISA n° 23/00 Âmbito de aplicação aplica-se a todos os setores envolvidos com o tramite de processos de registro ou dispensa da obrigatoriedade de registro de alimentos, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e embalagens, nacionais e importados

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro Resolução-RDC ANVISA n° 23/00 Princípios Gerais todos os estabelecimentos devem ser inspecionados e licenciados pela autoridade sanitária todo alimento deve ser produzido de acordo com o PIQ ou RT e demais diretrizes estabelecidas.

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro Resolução-RDC ANVISA n° 23/00 Processo dinâmico em função do histórico do produto produto de maior risco - registro obrigatório produto de menor risco - dispensado de registro

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro Resolução-RDC ANVISA n° 23/00 Definições Monitoramento de qualidade do produto coleta, avaliação e análise laboratorial quando for o caso, de produtos com o objetivo de verificar sua conformidade com o padrão sanitário requerido e/ou com o PIQ

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro Resolução-RDC ANVISA n° 23/00Definições Inspeção Sanitária na Indústria é o procedimento da fiscalização efetuado pela autoridade sanitária na unidade fabril, para verificar o cumprimento da legislação vigente

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro Resolução-RDC ANVISA nº 23/00 Responsabilidades da ANVISA manter atualizado o cadastro: - empresas - produtos dispensados de registro - produtos registrados conceder registro

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro Resolução-RDC ANVISA nº 23/00 Responsabilidades da empresa estar licenciada (Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento da VISA estadual ou municipal) estabelecer e implementar BPF apresentar o manual de BPF, no momento da inspeção adotar na cadeia produtiva, metodologia que assegure os PCC

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro Resolução-RDC ANVISA nº 23/00 Responsabilidades das VISA´s inspecionar as unidades para verificar o cumprimento das BPF analisar o processo de pedido de registro de produto informar a ANVISA, a relação das empresas que solicitaram inspeção, indicando as categorias, produtos, marcas e o parecer conclusivo

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro Resolução-RDC ANVISA nº 23/00 Responsabilidades da empresa e da VISA`s

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro-Laboratórios Objetivos - Monitorar a qualidade sanitária e os dizeres de rotulagem dos produtos dispensados de registro - Estabelecer um histórico de qualidade dos produtos dispensados de registro - Identificar a categoria de produtos dispensados de registro que devem integrar-se ao de grupo de produtos de registro obrigatório, em função do histórico da qualidade

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro-Laboratórios Objetivos - Identificar os setores produtivos que necessitam de uma intervenção institucional de abrangência nacional e de caráter preventivo no processo produtivo - Detectar irregularidades nos produtos, assim como nos estabelecimentos responsáveis por sua produção, aplicando-se a legislação sanitária - Estabelecer intercâmbio interinstitucional contínuo sobre as informações dos produtos alimentícios analisados e as providências adotadas

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro Responsáveis pelo Programa Gerência Geral de Alimentos Instituto Nacional de Controle e Qualidade em Saúde Vigilância Sanitária das Unidades Federadas Laboratórios Centrais de Saúde Pública

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro Fluxograma Operacional Seleção das categorias dos produtos Colheita de amostras Seleção dos produtos alimentícios Resultados laboratoriais Análise das amostras Resultado não condenatório Resultado condenatório Elaboração do histórico da qualidade dos produtos alimentícios Ação Fiscal Inspeção Sanitária

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro EMPRESA Segurança do Alimento CONSUMIDOR ANVISA VISA INCQS LACEN

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PRODIR - Produtos Dispensados de Registro

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vantagens da Dispensa da Obrigatoriedade de Registro para as Empresas  Processo burocrático para legalização do produto tempo + documentos $ - Pagamento de taxa  Processo simplificado para legalização do produto PRODIR $ - Gratuito Registro Obrigatório Dispensado de Registro

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Papel dos Laboratórios Oficiais na Transformação deste Cenário Avaliadores de Risco Foco em saúde pública - dedicação às questões de relevância para a saúde pública. Pesquisa - avaliação dos riscos emergentes, identificação dos mecanismos de controle dos riscos avaliados a serem implementados na cadeia produtiva. Diagnóstico - identificação das prioridades de intervenção e avaliação das medidas adotadas.

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Política da ANVISA para a área de Alimentos Deslocamento do foco de ação do produto-final para o processo Análise do Produto Final/ Programa de Monitoramento Apoio Técnico ao Setor Produtivo SENAI - ANVISA Qualificação dos fiscais de vigilância sanitária INPPAZ/OPAS - ANVISA Desregulamentação do Registro

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Qualificação dos técnicos da vigilância sanitária Convênio ANVISA/INPPAZ-OPAS-OMS Maior interação com o setor produtivo Convênio ANVISA/SENAI

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivo: - Desenvolver mecanismos e instrumentos de apoio técnico as empresas produtoras de alimentos/ alimentação, favorecendo as ações de vigilância sanitária, visando a segurança alimentar CONVÊNIO ANVISA/SENAI (Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial) PROGRAMA DE SEGURANÇA de ALIMENTOS

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Apresentação do Programa nas Unidades Federadas 27 Estados Sensibilização das Empresas50 seminários Formação de Técnicos Multiplicadores60 Multiplicadores Formação de Técnicos Consultores30 Consultores Formação de Técnicos de Empresa1.500 Técnicos Treinamento de reforços das VISA - Alimentos 500 Técnicos ATIVIDADES PSA PROGRAMA de SEGURANÇA de ALIMENTOS

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Convênio ANVISA - INPPAZ/OPAS/OMS

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 17º Termo de Cooperação e Assistência Técnica ANVISA - INPPAZ/OPAS/OMS Programa de Capacitação em Boas Práticas de Fabricação

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Justificativa Dotar o nível gerencial dos organismos oficiais de Vigilância Sanitária de Alimentos para adoção de ferramentas com enfoques modernos de garantia da inocuidade de alimentos dirigidos às ações práticas.

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivos Capacitar o pessoal de nível gerencial responsável pela Vigilância Sanitária de Alimentos da ANVISA, Secretarias Estaduais e Municipais com novas metodologias Dotar as vigilâncias sanitárias de alimentos do Brasil em princípios de Boas Práticas de Fabricação - BPF e nos Procedimentos Padrão de Higienização Operacional - PPHO Formar núcleos de Multiplicadores que possam manter em funcionamento a longo prazo o processo de treinamento em serviço

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Perspectiva de Ação Uniformização do entendimento sobre o assunto. Homogeneização nacional com instrumentos modernos de Gerência de Qualidade Inspeção Tradicional x Sistema HACCP ( Ação preventiva e não reativa )

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Realizados em 2001 Realizados 07 Cursos de Capacitação em GMP (BPF) e SSOP (PPHO) Número de Participantes por Curso: 30 Total de Treinados: 210

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Producción de Material – Grafico y en Internet

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Distribuição das Vagas 2001

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Meta 2002 Realizar 20 Cursos de Capacitação em GMP (BPF) e SSOP (PPHO) Número de Participantes por Curso: 30 Total de Treinados: 600

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Meta 2002 Realizar 12 Cursos de Capacitação em auditoria Número de Participantes por Curso: 30 Total de Treinados: 360

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Meta 2002 Realizar 02 Cursos de Capacitação em Metodologia Número de Participantes por Curso: 30 Total de Treinados: 60

48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Perspectivas Futuras Sistematização e Gerenciamento da Informação; Maior Interação com os setores produtivo e comercial; Maior interação com os consumidores e as associações que os representam.

49 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Convênio ANVISA-BIREME 18º Termo de Cooperação e Assistência Técnica ANVISA – BIREME/OPAS/OMS

50 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETOS ESPECÍFICOS PORTAL DE LITERATURA CIENTÍFICA LEGISLAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FORMULÁRIO NACIONAL ELETRÔNICO INSTITUTO VIRTUAL

51 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

52 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Hacia la gestión del Conocimiento en Vigilancia Sanitaria Literatura cientifica Directorios LIS … Otras fuentes de informacion Normativas en Vigilancia Sanitaria Vision general del proyecto Documentos en texto completo BVS – Vigilancia Sanitaria

53 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

54 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

55 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

56 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

57 Agência Nacional de Vigilância Sanitária INSTITUTO VIRTUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA LEGISLAÇÃO CONHECIMENTO TÉCNICA BIBLIOTECA VIRTUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA MELHOR QUALIDADE DE PRODUTOS E SERVIÇOS

58 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PERSPECTIVAS FUTURAS ACESSO A TODOS OS SERVIÇOS DE VISA DO PAÍS ACESSO DE PRODUTORES E SOCIEDADE INTEGRAR LEGISLAÇÃO DOS PAISES DO MERCOSUL INTEGRAR ATIVIDADES DE CAPACITACÃO NO MERCOSUL

59 Agência Nacional de Vigilância Sanitária F I M


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