A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

Controle de Qualidade Microbiológico: Conceitos gerais, objetivos e funções do controle de qualidade microbiológico na indústria farmacêutica. QUESTÕES.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "Controle de Qualidade Microbiológico: Conceitos gerais, objetivos e funções do controle de qualidade microbiológico na indústria farmacêutica. QUESTÕES."— Transcrição da apresentação:

1 Controle de Qualidade Microbiológico: Conceitos gerais, objetivos e funções do controle de qualidade microbiológico na indústria farmacêutica. QUESTÕES DE PROVAS; QUESTÕES DE PROVAS; CONTEÚDO DAS PRÓXIMAS AULAS; CONTEÚDO DAS PRÓXIMAS AULAS; HORÁRIO DE ATENDIMENTO ON-LINE; HORÁRIO DE ATENDIMENTO ON-LINE; Blog do professor: Página EAD:

2 Introdução e Histórico Preocupação relativa à qualidade a.c. Aspecto inerente ao ser humano na sua busca por: APERFEIÇOAMENTO DESENVOLVIMENTO SUPERAÇÃO DE LIMITES

3 Trouxe uma operação manufatureira segmentada, executada por indivíduos distintos, o que quebrou a escala ideal de qualidade, Introdução e Histórico Evidentemente que a qualidade sofre influências da cultura e dos conhecimentos de cada época proximidade artesão - consumidor A perfeição com que o trabalho fosse executado, conseguindo atender a expectativa do comprador, atuavam como recursos promotores para novas vendas produção massificada

4 Evolução dos conceitos Sempre buscando atender aos anseios da sociedade consumidora Expressa como sendo um dos melhores conceitos de qualidade do produto a condição de adequação ao uso, sob o ponto de vista do consumidor, devendo ser disponível e a preço desejável. adequação ao uso

5 Adequação ao uso determinada Características do produto que o usuário reconhece como benéficas para ele A adequação ao uso de um carro, não é o automóvel, e sim aquilo que o usuário deseja ao comprá-lo: transporte, conforto, status etc.

6 No caso de produtos FARMACÊUTICOS, correlatos e cosméticos As características essenciais de qualidade esperadas pelo consumidor são: Eficácia terapêutica, funcional e cosmética; Segurança; Apresentação do produto; Propriedades organolépticas.

7 Evolução dos conceitos Dentro do conceito amplo de qualidade de um medicamento, correlato ou cosmético Devem ser ressaltados aspectos inerentes: consumidor

8 Novos itens de adequação a) tecnológico: dureza, condutividade, acidez, estabilidade; b) psicológico: características organolépticas e de apresentação tanto da embalagem como do produto em si; c) contratuais: propostas de garantia; podem envolver o fornecimento ininterrupto para pacientes dependentes; d) éticos: cortesia e honestidade do serviço de vendas, situação de uma bula honesta, que não omita efeitos colaterais.

9 Apesar da importância, existe uma subjetividade no conceito de adequação Expressão técnica, através de especificações produção Desempenhadas por diferentes pessoas, ou até mesmo diferentes empresas

10 Então: “Uma especificação bem elaborada, com faixas de tolerância definidas, ao lado da metodologia analítica adequada, consegue uniformizar a linguagem entre partes e permite a manutenção da qualidade apesar de alterações de quadros funcionais”. Envolver todas as interfaces de forma crescente e evolutiva no sentido de entrada e saída de informações e influências; Receber suporte da pesquisa e desenvolvimento, sempre que necessário.

11 Compras Pode analisar vantagens e desvantagens de orçamentos apresentados pelos fornecedores de matérias-primas. Várias amostras da mesma substância Embora satisfaçam aos limites especificados

12 Almoxarifado Cumprimento à estocagem adequada das matérias-primas e produtos acabados, assim como ao fornecimento de insumos para os departamentos de produção. É de suma importância o trabalho de certificação de fornecedores desenvolvido de forma conjunta entre Depts. Suprimentos e Qualidade

13 Contribui, com os procedimentos padrões para higiene-sanitização de áreas e equipamentos, executando todas as operações que constam da ficha de fabricação. Produção FORMULAÇÃO ENVASE EMBALAGEM

14 Vendas e marketing Estudando e planejando os recursos de propaganda científica e, em conjunto com o departamento médico, programam as estratégias de novos lançamentos frente ao mercado de concorrentes. Ainda assim, é fundamental que a empresa tenha em sua estrutura um dept., exclusivamente direcionado à função controle de qualidade.

15 Organograma

16 Resumindo até aqui... A adequação ao uso é condição básica para o controle de qualidade de um produto e o consumidor tem um papel central na busca da excelência em qualidade; Existem características essenciais de qualidade esperadas pelo consumidor; Além do consumidor, quais são os outros aspectos inerentes à qualidade do produto? Qual o papel de uma especificação bem elaborada?

17 Explique o que seria atuação dinâmica; Como cada setor pode contribuir na busca de um controle de qualidade efetivo? O setor de controle de qualidade não deve ser subordinado a setor produtivo, ou a outro que possa tolher ou intimidar quanto às ações corretivas ou de rejeições que se façam necessárias; Deve ser comandado por elemento capaz de interligar os diferentesdepts.. Resumindo até aqui...

18 Visão conceitual e atuação do setor de qualidade “A qualidade se trata de característica incorporada ao produto durante a manufatura”. “Controle é o processo através do qual todos os parâmetros de um produto devem ser avaliados quanto ao enquadramento aos limites pré-estabelecidos”.

19 Buscava-se esconder as falhas, ao invés de saná-las elevados refugos com valor agregado considerável Atitude extremamente antipática, conferindo aos inspetores a conotação de policiais Inicialmente o controle da qualidade era realizado na forma de inspeções sobre produtos terminados. Havia vários aspectos negativos nesta estratégia

20 Durante a Segunda Grande Guerra, no fornecimento de armas militares, houve a introdução de planos de amostragem. Com reflexo de entusiasmo para as indústrias Tal metodologia de trabalho Grande aplicação na produção farmacêutica no período de 1930 a 1950.

21 Surgiram então os gráficos de controle e amostragem estatística. A criação de diferentes sociedades ou órgãos de controle de qualidade.

22 Ficando explícito que a qualidade de produtos não é alcançada por inspeção, mas deve ser construída durante o processo de fabricação Na década de 60, dois outros movimentos exerceram grande influência na indústria farmacêutica: O primeiro das ações regulatórias agrupadas sob a denominação de Boas Práticas de Fabricação Confiabilidade no processo produtivo Paralelamente a engenharia da qualidade tomava ênfase, carregando consigo o conceito de Controle Total de Qualidade PROCESSO DE FABRICAÇÃO

23 O segundo movimento da década de 60, também de elevado impacto, foi decorrente da influência japonesa Busca do “defeito zero”; Introdução de ferramentas auxiliares como:

24 Isto permite que, de muitos fatores causativos se possa isolar aquele de maior impacto, sendo a meta não apenas conhecê-lo, mas a partir disso atuar sobre as suas possíveis causas. Outra ferramenta que passou a ser considerada de grande valia para a detecção de causas de falhas, buscando sua prevenção, é a LEI DE PARETO A Lei de Pareto (também conhecido como princípio 80-20), afirma que para muitos fenômenos, 80% das consequências advém de 20% das causas.

25 Merece também menção o Ciclo PDCA idealizado por Walter A. Shewhart e divulgado por William Edwards Deming Que aplicado numa visão atual, atribuindo as etapas do ciclo aos diferentes escalões, operacionais e gerenciais, consiste em ferramenta interessante no sentido de promover a melhoria contínua.

26 Que consiste na atividade de prover em toda a amplitude a evidência necessária para estabelecer confiabilidade de que a função qualidade está sendo adequadamente efetuada. É fundamental a posição a ser adotada pela alta gerência, cujo envolvimento é essencial. Adota como ferramentas de trabalho todos os sistemas inerentes à qualidade. No fim da década de 70, surge não apenas mais um conceito, mas uma filosofia de trabalho: Garantia de qualidade Incorpora o conceito de controle de qualidade total (TQC), dando a ele um tratamento gerencial. O elemento responsável pela Garantia de Qualidade deve ocupar posição de destaque no organograma da empresa, influenciando atitudes dos diferentes segmentos industrial, comercial e administrativo.

27 Ou, mais intensamente no mercado de exportações, pela tendência universal de formação de mercados fechados que as empregam como mecanismo protecionista. Sempre somando, nunca invalidando os conceitos anteriores, surgem sistemas envolvendo certificação, respaldados em normas internacionais Influência sobre bens e serviços extremamente forte Devido ao impacto econômico, seja no mercado interno Série ISO 9000

28 Tamanha foi a influência das normas ISO Realizou trabalho de compatibilização entre seu já tradicional sistema Boas Práticas de Fabricação Série ISO 9000

29 Segurança Efeito Independente do modelo de sistema adotado Existe a necessidade de serem estabelecidos padrões ou níveis de qualidade para cada produto cujo modelo deve ser atingido em cada lote produzido Tanto médicos quanto pacientes

30 Invasiva Protética Suporte Eletromédica É também imprescindível o atendimento às características funcionais e de biocompatibilidade que objetivaram o desenvolvimento de um correlato ou de um medicamento, respeitando sua natureza Ou outra natureza específica

31 Em atendimento às características idealizadas, de forma consistente e reprodutível No caso de cosméticos Responderá pela credibilidade de quem o recomenda ou utiliza, ou pela fidelidade do usuário ao produto, em particular, considerado

32 Evidentemente, que por trás do critério de garantia de qualidade deve existir a rentabilidade para a empresa produtora Convém ressaltar que a qualidade do medicamento é fator promocional para obtenção desse lucro, Assim como evitar ações judiciais em função de problemas decorrentes da má qualidade

33 Esta filosofia de trabalho, também denominada Gestão de Qualidade Total, encontra respaldo no: Gerenciamento por objetivos - EUA Gerenciamento por diretrizes - Japão

34 Influência adicional e irreversível a ser considerada decorre do processo de globalização Somadas tais influências á abertura de mercado, há hoje no parque industrial brasileiro uma busca desenfreada de qualidade e produtividade

35 Enquanto a competitividade provocada por tais tendências privilegia aquelas empresas que de forma consistente aplicaram sólidos sistemas de gestão de qualidade, muitas outras têm sucumbido às crescentes exigências

36 OBRIGADO


Carregar ppt "Controle de Qualidade Microbiológico: Conceitos gerais, objetivos e funções do controle de qualidade microbiológico na indústria farmacêutica. QUESTÕES."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google