Controle de Qualidade Microbiológico:

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1 Controle de Qualidade Microbiológico:
Conceitos gerais, objetivos e funções do controle de qualidade microbiológico na indústria farmacêutica. QUESTÕES DE PROVAS; CONTEÚDO DAS PRÓXIMAS AULAS; HORÁRIO DE ATENDIMENTO ON-LINE; Blog do professor: Página EAD:

2 Introdução e Histórico
Preocupação relativa à qualidade Aspecto inerente ao ser humano na sua busca por: a.c. APERFEIÇOAMENTO DESENVOLVIMENTO SUPERAÇÃO DE LIMITES

3 Introdução e Histórico
Evidentemente que a qualidade sofre influências da cultura e dos conhecimentos de cada época proximidade artesão - consumidor produção massificada Trouxe uma operação manufatureira segmentada, executada por indivíduos distintos, o que quebrou a escala ideal de qualidade, A perfeição com que o trabalho fosse executado, conseguindo atender a expectativa do comprador, atuavam como recursos promotores para novas vendas

4 Evolução dos conceitos Sempre buscando atender aos anseios da
sociedade consumidora Expressa como sendo um dos melhores conceitos de qualidade do produto a condição de adequação ao uso, sob o ponto de vista do consumidor, devendo ser disponível e a preço desejável. adequação ao uso

5 Adequação ao uso determinada Características do produto que o usuário reconhece como benéficas para ele A adequação ao uso de um carro, não é o automóvel, e sim aquilo que o usuário deseja ao comprá-lo: transporte, conforto, status etc.

6 No caso de produtos FARMACÊUTICOS, correlatos e cosméticos
As características essenciais de qualidade esperadas pelo consumidor são: Eficácia terapêutica, funcional e cosmética; Segurança; Apresentação do produto; Propriedades organolépticas.

7 Evolução dos conceitos Devem ser ressaltados aspectos inerentes:
Dentro do conceito amplo de qualidade de um medicamento, correlato ou cosmético Devem ser ressaltados aspectos inerentes: consumidor

8 Novos itens de adequação
tecnológico: dureza, condutividade, acidez, estabilidade; psicológico: características organolépticas e de apresentação tanto da embalagem como do produto em si; contratuais: propostas de garantia; podem envolver o fornecimento ininterrupto para pacientes dependentes; éticos: cortesia e honestidade do serviço de vendas, situação de uma bula honesta, que não omita efeitos colaterais.

9 Expressão técnica, através de especificações
Apesar da importância, existe uma subjetividade no conceito de adequação Expressão técnica, através de especificações produção Desempenhadas por diferentes pessoas, ou até mesmo diferentes empresas

10 Então: “Uma especificação bem elaborada, com faixas de tolerância definidas, ao lado da metodologia analítica adequada, consegue uniformizar a linguagem entre partes e permite a manutenção da qualidade apesar de alterações de quadros funcionais”. Envolver todas as interfaces de forma crescente e evolutiva no sentido de entrada e saída de informações e influências; Receber suporte da pesquisa e desenvolvimento, sempre que necessário.

11 Compras Pode analisar vantagens e desvantagens de orçamentos apresentados pelos fornecedores de matérias-primas. Várias amostras da mesma substância Embora satisfaçam aos limites especificados

12 Suprimentos e Qualidade
Almoxarifado Cumprimento à estocagem adequada das matérias-primas e produtos acabados, assim como ao fornecimento de insumos para os departamentos de produção. É de suma importância o trabalho de certificação de fornecedores desenvolvido de forma conjunta entre Depts. Suprimentos e Qualidade

13 Produção Contribui, com os procedimentos padrões para higiene-sanitização de áreas e equipamentos, executando todas as operações que constam da ficha de fabricação . EMBALAGEM FORMULAÇÃO ENVASE

14 Vendas e marketing Estudando e planejando os recursos de propaganda científica e, em conjunto com o departamento médico, programam as estratégias de novos lançamentos frente ao mercado de concorrentes. Ainda assim, é fundamental que a empresa tenha em sua estrutura um dept., exclusivamente direcionado à função controle de qualidade.

15 Organograma

16 Resumindo até aqui... A adequação ao uso é condição básica para o controle de qualidade de um produto e o consumidor tem um papel central na busca da excelência em qualidade; Existem características essenciais de qualidade esperadas pelo consumidor; Além do consumidor, quais são os outros aspectos inerentes à qualidade do produto? Qual o papel de uma especificação bem elaborada?

17 Resumindo até aqui... Explique o que seria atuação dinâmica;
Como cada setor pode contribuir na busca de um controle de qualidade efetivo? O setor de controle de qualidade não deve ser subordinado a setor produtivo, ou a outro que possa tolher ou intimidar quanto às ações corretivas ou de rejeições que se façam necessárias; Deve ser comandado por elemento capaz de interligar os diferentes depts..

18 Visão conceitual e atuação do setor de qualidade
“A qualidade se trata de característica incorporada ao produto durante a manufatura”. “Controle é o processo através do qual todos os parâmetros de um produto devem ser avaliados quanto ao enquadramento aos limites pré-estabelecidos”.

19 Buscava-se esconder as falhas, ao invés de saná-las
Atitude extremamente antipática, conferindo aos inspetores a conotação de policiais elevados refugos com valor agregado considerável Inicialmente o controle da qualidade era realizado na forma de inspeções sobre produtos terminados. Havia vários aspectos negativos nesta estratégia

20 Grande aplicação na produção farmacêutica no período de 1930 a 1950.
Durante a Segunda Grande Guerra, no fornecimento de armas militares, houve a introdução de planos de amostragem. Tal metodologia de trabalho Com reflexo de entusiasmo para as indústrias Grande aplicação na produção farmacêutica no período de 1930 a 1950.

21 Surgiram então os gráficos de controle e amostragem estatística.
A criação de diferentes sociedades ou órgãos de controle de qualidade.

22 PROCESSO DE FABRICAÇÃO
Na década de 60, dois outros movimentos exerceram grande influência na indústria farmacêutica: PROCESSO DE FABRICAÇÃO O primeiro das ações regulatórias agrupadas sob a denominação de Boas Práticas de Fabricação Confiabilidade no processo produtivo Ficando explícito que a qualidade de produtos não é alcançada por inspeção, mas deve ser construída durante o processo de fabricação Paralelamente a engenharia da qualidade tomava ênfase, carregando consigo o conceito de Controle Total de Qualidade

23 O segundo movimento da década de 60, também de elevado impacto, foi decorrente da influência japonesa Busca do “defeito zero”; Introdução de ferramentas auxiliares como:

24 Outra ferramenta que passou a ser considerada de grande valia para a detecção de causas de falhas, buscando sua prevenção, é a LEI DE PARETO Isto permite que, de muitos fatores causativos se possa isolar aquele de maior impacto, sendo a meta não apenas conhecê-lo, mas a partir disso atuar sobre as suas possíveis causas. A Lei de Pareto (também conhecido como princípio 80-20), afirma que para muitos fenômenos, 80% das consequências advém de 20% das causas.

25 Merece também menção o Ciclo PDCA
idealizado por Walter A. Shewhart e divulgado por William Edwards Deming Que aplicado numa visão atual, atribuindo as etapas do ciclo aos diferentes escalões, operacionais e gerenciais, consiste em ferramenta interessante no sentido de promover a melhoria contínua.

26 No fim da década de 70, surge não apenas mais um conceito, mas uma filosofia de trabalho:
Garantia de qualidade É fundamental a posição a ser adotada pela alta gerência, cujo envolvimento é essencial. O elemento responsável pela Garantia de Qualidade deve ocupar posição de destaque no organograma da empresa, influenciando atitudes dos diferentes segmentos industrial, comercial e administrativo. Que consiste na atividade de prover em toda a amplitude a evidência necessária para estabelecer confiabilidade de que a função qualidade está sendo adequadamente efetuada. Incorpora o conceito de controle de qualidade total (TQC), dando a ele um tratamento gerencial. Adota como ferramentas de trabalho todos os sistemas inerentes à qualidade.

27 Influência sobre bens e serviços extremamente forte
Sempre somando, nunca invalidando os conceitos anteriores, surgem sistemas envolvendo certificação, respaldados em normas internacionais Ou, mais intensamente no mercado de exportações, pela tendência universal de formação de mercados fechados que as empregam como mecanismo protecionista. Influência sobre bens e serviços extremamente forte Devido ao impacto econômico, seja no mercado interno Série ISO 9000

28 Tamanha foi a influência das normas ISO
Realizou trabalho de compatibilização entre seu já tradicional sistema Boas Práticas de Fabricação Série ISO 9000

29 Independente do modelo de sistema adotado
Segurança Efeito Independente do modelo de sistema adotado Tanto médicos quanto pacientes Existe a necessidade de serem estabelecidos padrões ou níveis de qualidade para cada produto cujo modelo deve ser atingido em cada lote produzido

30 Ou outra natureza específica
Protética Eletromédica Invasiva Suporte É também imprescindível o atendimento às características funcionais e de biocompatibilidade que objetivaram o desenvolvimento de um correlato ou de um medicamento, respeitando sua natureza Ou outra natureza específica

31 No caso de cosméticos Em atendimento às características idealizadas, de forma consistente e reprodutível Responderá pela credibilidade de quem o recomenda ou utiliza, ou pela fidelidade do usuário ao produto, em particular, considerado

32 Evidentemente, que por trás do critério de garantia de qualidade deve existir a rentabilidade para a empresa produtora Convém ressaltar que a qualidade do medicamento é fator promocional para obtenção desse lucro, Assim como evitar ações judiciais em função de problemas decorrentes da má qualidade

33 Gerenciamento por diretrizes - Japão Gerenciamento por objetivos - EUA
Esta filosofia de trabalho, também denominada Gestão de Qualidade Total, encontra respaldo no: Gerenciamento por diretrizes - Japão Gerenciamento por objetivos - EUA

34 Influência adicional e irreversível a ser considerada decorre do processo de globalização
Somadas tais influências á abertura de mercado, há hoje no parque industrial brasileiro uma busca desenfreada de qualidade e produtividade

35 Enquanto a competitividade provocada por tais tendências privilegia aquelas empresas que de forma consistente aplicaram sólidos sistemas de gestão de qualidade, muitas outras têm sucumbido às crescentes exigências

36 OBRIGADO