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PublicouJuan Figueiredo Alterado mais de 10 anos atrás
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Qualidade dos Medicamentos e seu uso Racional
Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Clarice Alegre Petramale Março/2008
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Conteúdo desta apresentação
Evolução das Exigências Sanitárias para o Registro de Medicamentos Desafios na área de Medicamentos Propostas em Andamento Algumas estatísticas mundiais sobre EA a Medicamentos Fatores que propiciam a Ocorrência de EA a Medicamentos Política da Anvisa/MS para o Ensino para o Uso Racional de Medicamentos URM NA REDE SENTINELA
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Registro de Medicamentos no Brasil: evolução e desafios
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Exigências para Registro de Medicamentos
Anterior a 1976: somente Licença Sanitária (local) 1976: Autorização de Funcionamento (federal) 1994: Ensaios Clínicos para produtos novos 1995: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação 1999: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação anual
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Exigências para Registro de Medicamentos
1999: Bio-Equivalência e Biodisponibilidade Genéricose 2003: Bioequivalência e Disponibilidade para Similares 2003: Regulação de preços de novos e “me toos” 2004: Ensaios para fitoterápicos. 2006: Medicamentos de Referência ( em estudo)
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ANVISA Medicamentos: Alguns Desafios
Qualidade de Similares, Genéricos e Fitoterápicos: Testes Registro de medicamentos novos com base em evidências e Regulação de preços de inovadores e “me too”s Informação sobre Indicações aprovadas para os Medicamentos Testes para qualidade de matéria prima
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Propostas em Andamento
Testes para Similares, Genéricos e Fitoterápicos Farmácias de Manipulação: controle de produção Farmácias hospitalares: normas de boas práticas Projeto Bulas: harmonização de bulas Boletim BRATS: Regulação de preços de medicamentos Monitoramento de Propaganda de Medicamentos Ensino para o Uso Racional de Medicamentos URM na Rede Sentinela
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O Uso Racional de Medicamentos é preocupação mundial!
Reações Adversas Ineficácia Elevação dos custos dos tratamentos Redução do acesso
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EA relacionados a Medicamentos- EAD
Em 1994, nos EUA, pacientes hospitalizados morreram por causas atribuíveis a eventos adversos. São a 8a causa de morte nos EUA, depois do IAM, câncer e AVC (Bonn, 1998). Eventos adversos a drogas são o tipo mais freqüente de evento adverso não cirúrgico (20%)
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EA relacionados a Medicamentos
Em 1993, americanos morreram por erro de medicação, contra por acidentes de trabalho Em cada 100 admissões, há 6,5 eventos adversos a drogas comprovados e 5,5 eventos potenciais. 40 a 70% dos EA são evitáveis.
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EA relacionados a Medicamentos
18% dos EAD comprovados ocorrem por prescrição médica ou administração inadequadas (Leape et al, 1991) Erros de prescrição causam 56% dos EAD evitáveis (Bates et al, 1995) A maioria dos erros de prescrição são de dosagem (Leape et al, 1995)
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Distribuição das RAM por Classe Terapêutica (Medical Care, 38:261-271,2000.)
Antibióticos 24,9% Agentes Cardiovasculares 17,4% Analgésicos 8,9% Anticoagulantes 8,6% Sedativos e hipnóticos 2,6% Agentes Antineoplásicos 1,4% Anti-asmáticos 1,3 Antidepressivos 0,9% Antipsicóticos 0,6% Anti-hipertensivos 10,4% Anticonvulsivos 0,4% Potássio Outros 18,1% Desconhecidos 14,1%
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Fatores gerais que propiciam a Ocorrência de EADs
Interação de fármacos: 3 ou mais fármacos Prescrição de medicamentos novos Ausência de disciplina: Terapêutica Clínica na graduação Promoção/propaganda de medicamentos Prescrição incorreta e ou não relevante Extremos de idade: crianças e idosos Prescrição manual/ilegível/incompleta
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Fatores que propiciam a Ocorrência de EADs em hospitais
Ausência de CFT atuante Ausência de Farmacêutico clínico /reconciliação de medicamentos Dispensação Coletiva de medicamentos Baixa Qualidade do Ciclo do medicamento Falta de esclarecimentos aos pacientes sobre o plano de tratamento/ medidas não medicamentosas Atitude passiva dos pacientes
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Um pouco da história do Uso Racional de Medicamentos
A partir de 1950, com o fortalecimento da indústria farmacêutica surgem publicações sobre o poder da promoção de medicamentos em influenciar a prescrição médica. A partir dos anos 70 as pastorais isoladamente alertam para o uso irracional de medicamentos mas focam suas ações no agente comunitário Conferência OMS em Naiorobi em 1985 dá diretrizes para o URM nos países membros
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… no Brasil A Política Nacional de Medicamentos contempla URM como diretriz nacional/ 1999 A criação da Anvisa é motivada pela necessidade de medicamentos de qualidade comprovada no país: “o boom das falsificações”/1999 RDC sobre a promoção de medicamentos/2001 Ações pontuais sobre URM realizadas pela Anvisa, Ministério da Saúde e Secretarias de Saúde/2002 Criação do Comitê Nacional para o Uso Racional de Medicamentos 2006 Revisão da RDC de propaganda ainda em consulta pública
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Algumas atividades Cursos para docentes sobre URM/ 2002
1º Congresso Brasileiro URM/ Porto Alegre 2005 2º Congresso Brasileiro URM Florianópolis/ 2007 URM no Projeto Sentinela 2007/2008 Curso SBE à distância: 1800 participantes: Formação dos Núcleos de ATS em Hospitais Termos de Cooperação com Universidades RENAME- Relação Nacional de Medicamentos: 2006 Formulário Terapêutico: em elaboração 2007 Temas Escolhidos: OPAS/MS Fichas sobre terapêutica com base em evidências.
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Porque é tão difícil promover o uso racional de medicamentos?
Depois de 27 anos da Conferência de Nairobi o uso racional de medicamentos ainda é um desafio!
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Uso Racional de Medicamentos
Uso Racional de Medicamentos ocorre quando o paciente recebe o medicamento apropriado à sua necessidade clínica, na dose e posologia corretas, por um tempo adequado e ao menor custo para si e para a comunidade. OMS Conferência de Nairobi 1985
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Uso Racional de Medicamentos em Hospitais
Orientando a elaboração de planos de URM em hospitais da rede sentinela
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Alguns aspectos da prescrição e uso de medicamentos…
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Ainda temos muitos prescritores compulsivos!
Para cada sintoma um medicamento!
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Crianças abaixo de 4 anos recebem 25% das prescrições de antibióticos.
Na maioria dos casos para tratar gripes!
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O uso irracional de antibióticos leva à resistência microbiana!
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As empresas utilizam diversas formas de promoção de medicamentos que influenciam fortemente a sua prescrição!
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Como dosar riscos e benefícios dos medicamentos?
Use a ciência e as evidências. Revisões sistemáticas podem mostrar a real balança de riscos e benefícios!
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A cada ano são lançados milhares de medicamentos novos.
São poucos os que trazem benefícios reais!
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A interação medicamentosa pode causar eventos adversos.
Acima de três medicamentos por prescrição é interação na certa. O corpo sofre e o bolso reclama!
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Medicamentos novos: Os benefícios valorizados; Os riscos minimizados.
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Cuidado com a prescrição de Amostras Grátis! Induzem a prescrição Irracional de novos Medicamentos!
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Medicamentos manipulados:
Só em formulações especiais. Redução de custo não deve ser o critério.
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Medicamentos são falsificados em todo o mundo.
No Brasil este também é um grande problema!
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Medicamentos:Múltiplos Focos Terapêutica:Foco no Paciente
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Uso Racional de Medicamentos
Em certos casos não usar medicamentos é o mais racional, Em outros associar mudanças no estilo de vida permite reduzir a dose e/ou a quantidade de medicamentos necessários
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Doenças Não Transmissíveis
Representam 2/3 da carga de doenças no Brasil Cardiovasculares Oncológicas Doenças psiquiátricas Doenças degenerativas Estão fortemente associadas ao estilo de vida Estão sendo tratadas apenas com medicamentos
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Atividade física é saúde!
Mais movimento menos medicamento!
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DNT: Medidas de prevenção e controle
Combate ao Sedentarismo Adoção de alimentação saudável, restrição de carboidratos Redução do consumo de álcool Abandono do hábito de fumar
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A prescrição é uma atividade compartilhada!
Médico e paciente combinam o que será feito e como!
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Tratamento e prevenção das DNTs:
a mudança de estilo de vida é fundamental!
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A Rede Sentinela e o Uso Racional de Medicamentos
Este é o desafio da rede sentinela no biênio 2007/2008 Questionário de situação Planos para o Uso racional de Medicamentos em todos os hospitais Mudança da mentalidade de gestores, prescritores, demais profissionais da saúde, alunos e pacientes
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URM: Auto Avaliação RS: ÁREAS CRITICAS
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As duas estratégias mais efetivas para o URM em hospitais
Comissão de Farmácia Terapêutica: Avaliação com base em evidências “Coração do URM” Controle de Propaganda e distribuição de amostras grátis
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Vc sabia que… A Lista de Medicamentos Essenciais de determinado serviço ou sistema de saúde deve ser a selecão atualizada das opções terapêuticas mais seguras, eficazes e custo-efetivas para o conjunto de condições clínicas e suas co-morbidades prevalentes naquele dado serviço?
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Vc sabia que… A OMS tem uma lista de medicamentos essenciais padrão para todos os países e que o Brasil tem a sua versão: Rename 2006: ? E que a Rename deve ser o padrão para as listas municipais, estaduais e hospitalares?
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Obrigada! Benvindos à rede de uso racional de Medicamentos!
(telefone) (fax)
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