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Qualidade dos Medicamentos e seu uso Racional Qualidade dos Medicamentos e seu uso Racional Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Clarice Alegre.

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1 Qualidade dos Medicamentos e seu uso Racional Qualidade dos Medicamentos e seu uso Racional Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Clarice Alegre Petramale Março/2008

2 Conteúdo desta apresentação Evolução das Exigências Sanitárias para o Registro de Medicamentos Evolução das Exigências Sanitárias para o Registro de Medicamentos Desafios na área de Medicamentos Desafios na área de Medicamentos Propostas em Andamento Propostas em Andamento Algumas estatísticas mundiais sobre EA a Medicamentos Algumas estatísticas mundiais sobre EA a Medicamentos Fatores que propiciam a Ocorrência de EA a Medicamentos Fatores que propiciam a Ocorrência de EA a Medicamentos Política da Anvisa/MS para o Ensino para o Uso Racional de Medicamentos Política da Anvisa/MS para o Ensino para o Uso Racional de Medicamentos URM NA REDE SENTINELA URM NA REDE SENTINELA

3 Registro de Medicamentos no Brasil: evolução e desafios

4 Exigências para Registro de Medicamentos Anterior a 1976: somente Licença Sanitária (local) Anterior a 1976: somente Licença Sanitária (local) 1976: Autorização de Funcionamento (federal) 1976: Autorização de Funcionamento (federal) 1994: Ensaios Clínicos para produtos novos 1994: Ensaios Clínicos para produtos novos 1995: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação 1995: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação 1999: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação anual 1999: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação anual

5 Exigências para Registro de Medicamentos 1999: Bio-Equivalência e Biodisponibilidade Genéricose 1999: Bio-Equivalência e Biodisponibilidade Genéricose 2003: Bioequivalência e Disponibilidade para Similares 2003: Bioequivalência e Disponibilidade para Similares 2003: Regulação de preços de novos e me toos 2003: Regulação de preços de novos e me toos 2004: Ensaios para fitoterápicos. 2004: Ensaios para fitoterápicos. 2006: Medicamentos de Referência ( em estudo) 2006: Medicamentos de Referência ( em estudo)

6 ANVISA Medicamentos: Alguns Desafios Qualidade de Similares, Genéricos e Fitoterápicos: Testes Qualidade de Similares, Genéricos e Fitoterápicos: Testes Registro de medicamentos novos com base em evidências e Registro de medicamentos novos com base em evidências e Regulação de preços de inovadores e me toos Regulação de preços de inovadores e me toos Informação sobre Indicações aprovadas para os Medicamentos Informação sobre Indicações aprovadas para os Medicamentos Testes para qualidade de matéria prima Testes para qualidade de matéria prima

7 Propostas em Andamento Testes para Similares, Genéricos e Fitoterápicos Testes para Similares, Genéricos e Fitoterápicos Farmácias de Manipulação: controle de produção Farmácias de Manipulação: controle de produção Farmácias hospitalares: normas de boas práticas Farmácias hospitalares: normas de boas práticas Projeto Bulas: harmonização de bulas Projeto Bulas: harmonização de bulas Boletim BRATS: Boletim BRATS: Regulação de preços de medicamentos Regulação de preços de medicamentos Monitoramento de Propaganda de Medicamentos Monitoramento de Propaganda de Medicamentos Ensino para o Uso Racional de Medicamentos Ensino para o Uso Racional de Medicamentos URM na Rede Sentinela URM na Rede Sentinela

8 O Uso Racional de Medicamentos é preocupação mundial! Reações Adversas Ineficácia Elevação dos custos dos tratamentos Redução do acesso

9 EA relacionados a Medicamentos- EAD EA relacionados a Medicamentos- EAD Em 1994, nos EUA, pacientes hospitalizados morreram por causas atribuíveis a eventos adversos. Em 1994, nos EUA, pacientes hospitalizados morreram por causas atribuíveis a eventos adversos. São a 8 a causa de morte nos EUA, depois do IAM, câncer e AVC (Bonn, 1998). São a 8 a causa de morte nos EUA, depois do IAM, câncer e AVC (Bonn, 1998). Eventos adversos a drogas são o tipo mais freqüente de evento adverso não cirúrgico (20%) Eventos adversos a drogas são o tipo mais freqüente de evento adverso não cirúrgico (20%)

10 Em 1993, americanos morreram por erro de medicação, contra por acidentes de trabalho Em 1993, americanos morreram por erro de medicação, contra por acidentes de trabalho Em cada 100 admissões, há 6,5 eventos adversos a drogas comprovados e 5,5 eventos potenciais. 40 a 70% dos EA são evitáveis. Em cada 100 admissões, há 6,5 eventos adversos a drogas comprovados e 5,5 eventos potenciais. 40 a 70% dos EA são evitáveis. EA relacionados a Medicamentos

11 18% dos EAD comprovados ocorrem por prescrição médica ou administração inadequadas (Leape et al, 1991) 18% dos EAD comprovados ocorrem por prescrição médica ou administração inadequadas (Leape et al, 1991) Erros de prescrição causam 56% dos EAD evitáveis (Bates et al, 1995) Erros de prescrição causam 56% dos EAD evitáveis (Bates et al, 1995) A maioria dos erros de prescrição são de dosagem (Leape et al, 1995) A maioria dos erros de prescrição são de dosagem (Leape et al, 1995)

12 Distribuição das RAM por Classe Terapêutica (Medical Care, 38: ,2000.) Antibióticos24,9% Agentes Cardiovasculares17,4% Analgésicos8,9% Anticoagulantes8,6% Sedativos e hipnóticos2,6% Agentes Antineoplásicos1,4% Anti-asmáticos1,3 Antidepressivos0,9% Antipsicóticos0,6% Anti-hipertensivos10,4% Anticonvulsivos0,4% Potássio0,4% Outros18,1% Desconhecidos14,1%

13 Fatores gerais que propiciam a Ocorrência de EADs Interação de fármacos: 3 ou mais fármacos Interação de fármacos: 3 ou mais fármacos Prescrição de medicamentos novos Prescrição de medicamentos novos Ausência de disciplina: Terapêutica Clínica na graduação Ausência de disciplina: Terapêutica Clínica na graduação Promoção/propaganda de medicamentos Promoção/propaganda de medicamentos Prescrição incorreta e ou não relevante Prescrição incorreta e ou não relevante Extremos de idade: crianças e idosos Extremos de idade: crianças e idosos Prescrição manual/ilegível/incompleta Prescrição manual/ilegível/incompleta

14 Fatores que propiciam a Ocorrência de EADs em hospitais Ausência de CFT atuante Ausência de CFT atuante Ausência de Farmacêutico clínico /reconciliação de medicamentos Ausência de Farmacêutico clínico /reconciliação de medicamentos Dispensação Coletiva de medicamentos Dispensação Coletiva de medicamentos Baixa Qualidade do Ciclo do medicamento Baixa Qualidade do Ciclo do medicamento Falta de esclarecimentos aos pacientes sobre o plano de tratamento/ medidas não medicamentosas Falta de esclarecimentos aos pacientes sobre o plano de tratamento/ medidas não medicamentosas Atitude passiva dos pacientes Atitude passiva dos pacientes

15 Um pouco da história do Uso Racional de Medicamentos A partir de 1950, com o fortalecimento da indústria farmacêutica surgem publicações sobre o poder da promoção de medicamentos em influenciar a prescrição médica. A partir de 1950, com o fortalecimento da indústria farmacêutica surgem publicações sobre o poder da promoção de medicamentos em influenciar a prescrição médica. A partir dos anos 70 as pastorais isoladamente alertam para o uso irracional de medicamentos mas focam suas ações no agente comunitário A partir dos anos 70 as pastorais isoladamente alertam para o uso irracional de medicamentos mas focam suas ações no agente comunitário Conferência OMS em Naiorobi em 1985 dá diretrizes para o URM nos países membros Conferência OMS em Naiorobi em 1985 dá diretrizes para o URM nos países membros

16 … no Brasil A Política Nacional de Medicamentos contempla URM como diretriz nacional/ 1999 A Política Nacional de Medicamentos contempla URM como diretriz nacional/ 1999 A criação da Anvisa é motivada pela necessidade de medicamentos de qualidade comprovada no país: o boom das falsificações/1999 A criação da Anvisa é motivada pela necessidade de medicamentos de qualidade comprovada no país: o boom das falsificações/1999 RDC sobre a promoção de medicamentos/2001 RDC sobre a promoção de medicamentos/2001 Ações pontuais sobre URM realizadas pela Anvisa, Ministério da Saúde e Secretarias de Saúde/2002 Ações pontuais sobre URM realizadas pela Anvisa, Ministério da Saúde e Secretarias de Saúde/2002 Criação do Comitê Nacional para o Uso Racional de Medicamentos 2006 Criação do Comitê Nacional para o Uso Racional de Medicamentos 2006 Revisão da RDC de propaganda ainda em consulta pública Revisão da RDC de propaganda ainda em consulta pública

17 Algumas atividades Cursos para docentes sobre URM/ 2002 Cursos para docentes sobre URM/ º Congresso Brasileiro URM/ Porto Alegre º Congresso Brasileiro URM/ Porto Alegre º Congresso Brasileiro URM Florianópolis/ º Congresso Brasileiro URM Florianópolis/ 2007 URM no Projeto Sentinela 2007/2008 URM no Projeto Sentinela 2007/2008 Curso SBE à distância: 1800 participantes: Curso SBE à distância: 1800 participantes: Formação dos Núcleos de ATS em Hospitais Formação dos Núcleos de ATS em Hospitais Termos de Cooperação com Universidades Termos de Cooperação com Universidades RENAME- Relação Nacional de Medicamentos: 2006 RENAME- Relação Nacional de Medicamentos: 2006 Formulário Terapêutico: em elaboração 2007 Formulário Terapêutico: em elaboração 2007 Temas Escolhidos: OPAS/MS Fichas sobre terapêutica com base em evidências. Temas Escolhidos: OPAS/MS Fichas sobre terapêutica com base em evidências.

18 Porque é tão difícil promover o uso racional de medicamentos? Depois de 27 anos da Conferência de Nairobi o uso racional de medicamentos ainda é um desafio!

19 Uso Racional de Medicamentos Uso Racional de Medicamentos ocorre quando o paciente recebe o medicamento apropriado à sua necessidade clínica, na dose e posologia corretas, por um tempo adequado e ao menor custo para si e para a comunidade.Uso Racional de Medicamentos ocorre quando o paciente recebe o medicamento apropriado à sua necessidade clínica, na dose e posologia corretas, por um tempo adequado e ao menor custo para si e para a comunidade. OMS Conferência de Nairobi 1985

20 Uso Racional de Medicamentos em Hospitais Orientando a elaboração de planos de URM em hospitais da rede sentinela

21 Alguns aspectos da prescrição e uso de medicamentos…

22 Ainda temos muitos prescritores compulsivos! Para cada sintoma um medicamento!

23 Crianças abaixo de 4 anos recebem 25% das prescrições de antibióticos. Crianças abaixo de 4 anos recebem 25% das prescrições de antibióticos. Na maioria dos casos para tratar gripes! Na maioria dos casos para tratar gripes!

24 O uso irracional de antibióticos leva à resistência microbiana! O uso irracional de antibióticos leva à resistência microbiana!

25 As empresas utilizam diversas formas de promoção de medicamentos que influenciam fortemente a sua prescrição! As empresas utilizam diversas formas de promoção de medicamentos que influenciam fortemente a sua prescrição!

26 Como dosar riscos e benefícios dos medicamentos? Use a ciência e as evidências. Revisões sistemáticas podem mostrar a real balança de riscos e benefícios!

27 A cada ano são lançados milhares de medicamentos novos. São poucos os que trazem benefícios reais!

28 A interação medicamentosa pode causar eventos adversos. A interação medicamentosa pode causar eventos adversos. Acima de três medicamentos por prescrição é interação na certa. Acima de três medicamentos por prescrição é interação na certa. O corpo sofre e o bolso reclama! O corpo sofre e o bolso reclama!

29 Medicamentos novos: Os benefícios valorizados; Os riscos minimizados.

30 Cuidado com a prescrição de Amostras Grátis! Induzem a prescrição Irracional de novos Medicamentos!

31 Medicamentos manipulados: Só em formulações especiais. Redução de custo não deve ser o critério.

32 Medicamentos são falsificados em todo o mundo. Medicamentos são falsificados em todo o mundo. No Brasil este também é um grande problema! No Brasil este também é um grande problema!

33 Medicamentos:Múltiplos Focos Terapêutica:Foco no Paciente PACIENTE MÉDICO EQUIPE DE SAÚDE SUS PROVEDORES DE SAÚDE FABRICANTES FAMILIARES HOSPITAL; PRESTADORES

34 Uso Racional de Medicamentos Em certos casos não usar medicamentos é o mais racional, Em certos casos não usar medicamentos é o mais racional, Em outros associar mudanças no estilo de vida permite reduzir a dose e/ou a quantidade de medicamentos necessários Em outros associar mudanças no estilo de vida permite reduzir a dose e/ou a quantidade de medicamentos necessários

35 Doenças Não Transmissíveis Representam 2/3 da carga de doenças no Brasil Representam 2/3 da carga de doenças no Brasil –Cardiovasculares –Oncológicas –Doenças psiquiátricas –Doenças degenerativas Estão fortemente associadas ao estilo de vida Estão fortemente associadas ao estilo de vida Estão sendo tratadas apenas com medicamentos Estão sendo tratadas apenas com medicamentos

36 Atividade física é saúde! Atividade física é saúde! Mais movimento menos medicamento! Mais movimento menos medicamento!

37 DNT: Medidas de prevenção e controle Combate ao Sedentarismo Combate ao Sedentarismo Adoção de alimentação saudável, restrição de carboidratos Adoção de alimentação saudável, restrição de carboidratos Redução do consumo de álcool Redução do consumo de álcool Abandono do hábito de fumar Abandono do hábito de fumar

38 A prescrição é uma atividade compartilhada! A prescrição é uma atividade compartilhada! Médico e paciente combinam o que será feito e como! Médico e paciente combinam o que será feito e como!

39 Tratamento e prevenção das DNTs: Tratamento e prevenção das DNTs: a mudança de estilo de vida é fundamental! a mudança de estilo de vida é fundamental!

40 A Rede Sentinela e o Uso Racional de Medicamentos Este é o desafio da rede sentinela no biênio 2007/2008 Este é o desafio da rede sentinela no biênio 2007/2008 Questionário de situação Questionário de situação Planos para o Uso racional de Medicamentos em todos os hospitais Planos para o Uso racional de Medicamentos em todos os hospitais Mudança da mentalidade de gestores, prescritores, demais profissionais da saúde, alunos e pacientes Mudança da mentalidade de gestores, prescritores, demais profissionais da saúde, alunos e pacientes

41 URM: Auto Avaliação RS: ÁREAS CRITICAS

42 URM HOSPITAIS CICLO MEDICAMENTO PRESCRIÇÃO RACIONAL ADMINISTRAÇÃO SEGURA

43 As duas estratégias mais efetivas para o URM em hospitais Comissão de Farmácia Terapêutica: Avaliação com base em evidências Coração do URM Comissão de Farmácia Terapêutica: Avaliação com base em evidências Coração do URM Controle de Propaganda e distribuição de amostras grátis Controle de Propaganda e distribuição de amostras grátis

44 Vc sabia que… A Lista de Medicamentos Essenciais de determinado serviço ou sistema de saúde deve ser a selecão atualizada das opções terapêuticas mais seguras, eficazes e custo-efetivas para o conjunto de condições clínicas e suas co-morbidades prevalentes naquele dado serviço? A Lista de Medicamentos Essenciais de determinado serviço ou sistema de saúde deve ser a selecão atualizada das opções terapêuticas mais seguras, eficazes e custo-efetivas para o conjunto de condições clínicas e suas co-morbidades prevalentes naquele dado serviço?

45 Vc sabia que… A OMS tem uma lista de medicamentos essenciais padrão para todos os países e que o Brasil tem a sua versão: Rename 2006: ? E que a Rename deve ser o padrão para as listas municipais, estaduais e hospitalares?

46 Obrigada! Benvindos à rede de uso racional de Medicamentos! (telefone) (fax)


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