Inovação na área de biotecnologia e a proteção do conhecimento Alexandre Guimarães Vasconcellos Professor e Pesquisador do Programa de Pós Graduação em.

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1 Inovação na área de biotecnologia e a proteção do conhecimento Alexandre Guimarães Vasconcellos Professor e Pesquisador do Programa de Pós Graduação em Propriedade Intelectual e Inovação do INPI. VI SEMIPI, 12 de novembro de 2014.

2 Biotecnologia Definição: Aplicação da ciência e tecnologia aos organismos vivos, bem como suas partes, produtos e modelos, para alterar materiais vivos e não-vivos para a produção de conhecimento, bens e serviços (OECD)Definição: Aplicação da ciência e tecnologia aos organismos vivos, bem como suas partes, produtos e modelos, para alterar materiais vivos e não-vivos para a produção de conhecimento, bens e serviços (OECD)

3 Os seres vivos desenvolveram um modus operandi que vem permitindo a manutenção da vida no planeta terra há pelo menos 3 bilhões de anos. Os seres vivos desenvolveram um modus operandi que vem permitindo a manutenção da vida no planeta terra há pelo menos 3 bilhões de anos. Por que não podemos aprender com eles?

4 Preparo do Caxiri "As mulheres é que fazem o Caxiri. Tomam as ra í zes da mandioca, que deitam a ferver em grandes potes, e quando bem fervidas, tiram-nas e passam para outras vasilhas ou potes, onde deixam esfriar um pouco. Então as mo ç as assentam-se ao p é a mastigarem as ra í zes, e o que fica mastigado é posto numa vasilha à parte. Uma vez mastigadas todas essas ra í zes fervidas, tornam a pôr a massa mascada nos potes que então enchem d' á gua e misturam muito bem, deixando tudo ferver de novo. H á então umas vasilhas especiais, que estão enterradas at é o meio e que eles empregam, como n ó s os ton é is para o vinho ou a cerveja. A í despejam tudo e tampam bem; come ç a a bebida a fermentar e torna-se forte. Assim fica durante dois dias, depois de que, bebem e ficam bêbados. “ Texto de Câmara Cascudo

5 Kary Mullis Aperfeiçoou a técnica de PCR utilizando a TAQ Polimerase Ganhou o Prêmio Nobel de Química em 1993

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11 O que é Patente? A patente é um direito temporário concedido pelo Estado que confere ao titular da invenção o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar produto objeto de sua patente e/ou processo ou produto obtido diretamente por processo por ele patenteado. I I INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL P

12 Interface da Biotecnologia Moderna com o Sistema de Patentes Tecnologia de DNA recombinante (construção de novos arranjos de moléculas de DNA que não existiam na natureza). * Paul Berg (1971) * Paul Berg (1971) - Transformação do patrimônio genético de Escherichia coli. * Ananda Chakrabarty / General Eletric (1972) * Ananda Chakrabarty / General Eletric (1972) - Solicitou concessão de patente junto ao USPTO para um organismo geneticamente modificado. Em 1981 a patente à primeira forma de vida geneticamente construída foi concedida nos EUA (USA pat. 4259444).

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14 Como a Lei de Patentes Brasileira trata a questão da apropriação dos seres vivos e dos produtos naturais? Artigo 10 da Lei 9279/96 Não se considera invenção ou modelo de utilidade: IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. Artigo 18 da Lei 9279/96 – Não são patenteáveis: III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam os três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta. Parágrafo único – Para os fins desta lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.

15 Patentes de Seres Vivos e Produtos Naturais na Europa e nos EUA

16 “Encontrar uma substância que ocorra livremente na natureza é mera descoberta e, portanto, não- patenteável. Entretanto, se a substância encontrada na natureza teve, primeiramente, que ser isolada de seus meios e um processo para a sua obtenção foi desenvolvido, então este processo é patenteável. Além disso, caso a substância possa ser adequadamente caracterizada, seja por sua estrutura, seja por seu processo de obtenção, ou por outros parâmetros, e é “nova” no sentido absoluto da palavra, ou seja, a substância não havia tido até então sua existência reconhecida, então essa substância per se é também patenteável.” (EPO, 1999).

17 “Um inventor pode patentear uma descoberta quando o pedido satisfaz os requisitos técnicos. A constituição americana usa a palavra ´descobertas` na autorização que faz ao Congresso para promover o progresso realizado por inventores... Quando o Congresso promulgou a legislação de patentes, foi especificamente autorizada a concessão de patentes para a pessoa que ´inventa ou descobre` uma composição de matéria nova e útil... A descoberta feita por um inventor de um gene pode ser a base para uma patente cobrindo a composição genética isolada de seu estado natural e processada, por meio de etapas de purificação” (USPTO, 2001 apud Assumpção, 2001).

18 Decisão da Suprema corte americana no caso Association For Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc. “ Um segmento de DNA que ocorre naturalmente é um produto da natureza e não é passível de patenteamento simplesmente por ter sido isolado, mas aquele cDNA é patenteável porque ele não ocorre naturalmente.... Os fragmentos de cDNA que são indistinguíveis do DNA natural não são patenteáveis.”

19 Comparação entre os critérios de patenteabilidade de produtos e processos biotecnológicos em diferentes países Fonte: Mayeroff et al, 2007.

20 Convenção da Diversidade Biológica “Os Estados têm direitos soberanos sobre os seus próprios recursos biológicos” “Os Estados são responsáveis pela conservação de sua diversidade biológica e pela utilização sustentável de seus recursos genéticos” Recursos biológicos compreende recursos genéticos, organismos ou parte destes, populações, ou qualquer outro componente biótico de ecossistema de real ou potencial utilidade ou valor para humanidade. Recursos genéticos significa material genético de valor real ou potencial.

21 MP 2186-16 Acesso ao Patrimônio Genético: obtenção de amostra de componente do patrimônio genético para fins de Pesquisa Científica, Desenvolvimento Tecnológico ou Bioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de outra natureza. Patrimônio Genético : informação de origem genética, contida em amostras do todo ou de parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal, na forma de moléculas e substâncias provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes organismos vivos ou mortos, encontrados em condições in situ, inclusive domesticados, ou mantidos em coleções ex situ, desde que coletados em condições in situ no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva. Definições:

22 BIOPROSPECÇÃO Definição segundo a Mp. 2.186-16 Art. 7 (VII): Atividade exploratória que visa identificar componente do patrimônio genético e informação sobre conhecimento tradicional associado com potencial de uso comercial. Para reflexão: “Não há ciência aplicada, existem sim aplicações da ciência” Louis Pasteur

23 Interface entre a M.P. 2.186/16 e a Lei de Propriedade Industrial (9.279/96) Art. 31 da M.P. 2.186/16 - A concessão de direito de propriedade industrial pelos órgãos competentes, sobre processo ou produto obtido a partir de amostra de componente do patrimônio genético, fica condicionada à observância desta medida provisória, devendo o requerente informar a origem do material genético e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso.

24 Resolução INPI/PR 69/2013 (Resolução INPI 207/09) Art. 1º Esta Resolução normaliza os procedimentos relativos aos pedidos de patente de invenção cujo objeto tenha sido obtido em decorrência de acesso a amostra de componente do patrimônio genético nacional. Art. 2º O requerente de pedido de patente de invenção cujo objeto tenha sido obtido em decorrência de acesso a amostra de componente do patrimônio genético nacional, realizado a partir de 30 de junho de 2000, deverá informar ao INPI, em formulário específico, instituído por este ato, na forma do seu Anexo I, isento do pagamento de retribuição, a origem do material genético e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso, bem como o número da Autorização de Acesso correspondente. Art. 3º Por ocasião do exame do pedido de patente, o INPI poderá formular a exigência necessária a sua regularização, com vistas ao cumprimento do disposto no art. 2º, que deverá ser atendida no prazo de sessenta dias, sob pena de arquivamento do pedido de patente, nos termos do art. 34, inciso II, da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996.

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27 Fonte: Vasconcellos e Rodrigues, 2006.

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29 Qual será o destino destes pedidos? Art. 16 da MP 2186-16: O acesso a componente do patrimônio gen é tico existente em condi ç ões in situ no territ ó rio nacional, na plataforma continental e na zona econômica exclusiva, e ao conhecimento tradicional associado far-se- á mediante a coleta de amostra e de informa ç ão, respectivamente, e somente ser á autorizado a institui ç ão nacional, p ú blica ou privada, que exer ç a atividades de pesquisa e desenvolvimento nas á reas biol ó gicas e afins, mediante pr é via autoriza ç ão, na forma desta Medida Provis ó ria. Fonte: Vasconcellos e Rodrigues, 2006.

30 Número de depósitos 437 Pedidos decididos 180 Patentes concedidas 02 02

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32 Depósitos de Patentes pela via do PCT para Fármacos Contendo Constituintes Ativos Orgânicos País de Prioridade1995-2012 Brasil170 China1430 Índia2146 Estados Unidos60317 Fonte: Pesquisa realizada por Vasconcellos, A.G. no site http// worldwide.espacenet.com em 20/07/2012

33 Depósitos de Patentes de Preparações Medicinais Efetuados no Brasil no Período de 1995 a 2003 Fonte: Jannuzzi, Souza & Vasconcellos, 2008.

34 Depósitos de patentes de fitoterápicos efetuados por nacionais nos respectivos países País1995-2012Depósitos publicados a partir de 2005 Brasil540352 China7961461098 Estados Unidos86854791 Fonte: Pesquisa realizada por Vasconcellos,A.G. no site http// worldwide.espacenet.com em 20/07/2012

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36 Projeto de Lei 7735/2014 Cadastro, ao invés de autorização, irá facilitar o acesso de nacionais ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado.Cadastro, ao invés de autorização, irá facilitar o acesso de nacionais ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado. Art. 49. A concessão de direito de propriedade intelectual pelos órgãos competentes sobre processo ou produto obtido a partir de acesso a patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado fica condicionada ao cadastramento ou autorização, nos termos desta lei. Estará sujeito à repartição de benefícios exclusivamente o fabricante do produto acabado.Estará sujeito à repartição de benefícios exclusivamente o fabricante do produto acabado.

37 Para se destacar na sociedade do conhecimento não basta possuir os elementos estratégicos. É preciso saber utilizá-los!

38 http://www.inpi.gov.br

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41 OBRIGADO E ATÉ A PRÓXIMA Alexandre G. Vasconcellos alexguim@inpi.gov.br alexguim@inpi.gov.br Endereço:Endereço: Mayrink Veiga 9, 20 º andar Centro, Rio de Janeiro I I INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL P