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QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E UTILIDADES FARMACÊUTICAS Facilitador: Maicon Ribeiro

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Apresentação em tema: "QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E UTILIDADES FARMACÊUTICAS Facilitador: Maicon Ribeiro"— Transcrição da apresentação:

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2 QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E UTILIDADES FARMACÊUTICAS Facilitador: Maicon Ribeiro

3 SOBRE O FACILITADOR Farmacêutico, com mais de 8 anos de vivência na área correlatos e farmacêutica, atuando em Produção, Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade Microbiológico e Físico-Químico de indústrias nacionais e multinacionais tais como: Dentsply, Instituto Biochimico, LFM, Biomérieux, Erowlabs, Intervet Veterinária, MSD, Bbraun e outras. Farmacêutico Bioquímico formado pela Unigranrio-RJ, e especialista em Tecnologia Industrial Farmacêutica. Consultor Engenews atuando nas áreas de validação de limpeza, validação de processos, qualificação de equipamentos e utilidades, supervisão de projetos de ampliação de fábricas e sistema de gestão da qualidade.

4 APRESENTAÇÕES 1.Nome: 2.Formação: 3.Função atual: 4.Tempo de empresa:

5 OBJETIVO DO TREINAMENTO Capacitar os profissionais em formação no ICTQ sensibilizando- os para a correta interpretação e aplicação da qualificação de equipamentos e utilidades; Demonstrar a interelação entre a Gestão da Qualidade, BPF e qualificações; Apresentar tópicos mais freqüentes das exigências demandadas pela Anvisa na parte de qualificação; Promover a discussão de pontos críticos de qualificação visando melhorias nos sistemas, utilidades e equipamentos atuais.

6 Normas aplicáveis ao Curso ANVISA RDC Nº 17 de 16 de abril de 2010; NBR ISO : Classification of air cleanlinessNBR ISO : Classification of air cleanliness NBR ISO : Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO NBR ISO : Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO NBR ISO : Design, construction and start-upNBR ISO : Design, construction and start-up NBR ISO Compressed air -- Part 1: Contaminants and purity classes; WHO Technical Report Series, Nº 902 – 2002; WHO Technical Report Series, Nº 937 – 2006; Manual do ISPE Vol 5 – Commissioning and Qualification

7 RDC 17 Instalações Generalidades Instalações devem ser localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas... adequadas às operações a serem executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.

8 Instalações Generalidades As instalações devem possuir ambientes, que quando considerados em conjunto com as medidas destinadas a proteger as operações de fabricação, apresentem risco mínimo de contaminação dos materiais ou produtos neles manipulados. As instalações utilizadas na fabricação de medicamentos, devem ser projetadas e construídas de forma a possibilitar a limpeza adequada. RDC 17

9 Instalações Generalidades As instalações devem ser mantidas em bom estado de conservação, higiene e limpeza. Deve ser assegurado que as operações de manutenção e reparo não representem qualquer risco a qualidade dos produtos. RDC 17

10 Instalações Instalações Generalidades O fornecimento de energia elétrica, iluminação, ar condicionado (temperatura e umidade) e ventilação, devem ser apropriados, de modo a não afetar direta ou indiretamente os medicamentos durante os processos de fabricação e armazenamento ou o funcionamento adequado dos equipamentos. As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a máxima proteção contra a entrada de insetos e outros animais. RDC 17

11 Instalações Áreas Auxiliares As salas de descanso e refeitório devem ser separadas das demais áreas. Os vestiários, lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e apropriados para o número de usuários. Os sanitários não devem ter comunicação direta com as áreas de produção e armazenamento. RDC 17

12 Equipamentos Os equipamentos devem ser projetados, construídos, adaptados, instalados, localizados e mantidos de forma a facilitar as operações a serem realizadas. O projeto e a localização dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros e permitir limpeza e manutenção adequadas de maneira a evitar a contaminação cruzada, acúmulo de poeira e sujeira e em geral, evitar todo efeito que possa influir negativamente na qualidade dos produtos. RDC 17

13 Equipamentos As tubulações fixas, destinadas a condução de fluídos, devem ser devidamente identificadas conforme legislação vigente e quando aplicável, a direção do fluxo deve ser indicada. Todos os instrumentos utilizados devem ser devidamente identificados. RDC 17

14 Equipamentos As balanças e instrumentos de medida das áreas de produção e de controle de qualidade devem ter a capacidade e a precisão requerida e devem ser periodicamente calibrados. Os instrumentos e os equipamentos do laboratório de controle devem ser adequados aos procedimentos de análises previstos e em número suficiente ao volume das operações. RDC 17

15 Equipamentos Os equipamentos utilizados na produção não devem apresentar quaisquer riscos para os produtos. As partes destes equipamentos em contato direto com o produto não devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a influir na qualidade do produto. Os processos de limpeza e lavagem dos equipamentos não devem constituir fonte de contaminação. RDC 17

16 Equipamentos Todo o equipamento, em desuso ou com defeito, deve ser retirado, das áreas de produção e do controle de qualidade, se possível, caso contrário, deve estar devidamente identificado. RDC 17

17 Gloss á rio Qualifica ç ão de Equipamentos (QE) Conjunto de opera ç ões que estabelece sob condi ç ões especificadas, que os resultados dos testes de determinado equipamento demonstram que o mesmo apresenta o desempenho previsto. Os instrumentos e sistemas de medi ç ão devem estar calibrados. RDC 17

18 Gloss á rio Qualifica ç ão de Instala ç ão (QI) instala ç ão dos equipamentos, utilidades, instrumentos de pesagem e medidas e á reas de produ ç ão selecionados adequadamente corretamente instalados Conjunto de opera ç ões que estabelece, sob condi ç ões especificadas, que a instala ç ão dos equipamentos, utilidades, instrumentos de pesagem e medidas e á reas de produ ç ão; na fabrica ç ão de medicamentos, foram selecionados adequadamente e encontram-se corretamente instalados, de acordo com as especifica ç ões estabelecidas. RDC 17

19 Gloss á rio Qualifica ç ão de Opera ç ão (QO) Conjunto de opera ç ões que estabelece, sob condi ç ões especificadas, que o sistema ou sub-sistema apresenta desempenho conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execu ç ão dos testes, devem ser identificados e calibrados antes de serem usados Todos os equipamentos utilizados na execu ç ão dos testes, devem ser identificados e calibrados antes de serem usados. RDC 17

20 Mudan ç as T í picas que requerem Revalida ç ão:Mudan ç as T í picas que requerem Revalida ç ão: - Do equipamento, incluindo instrumentos de medi ç ão: qualquer substitui ç ão, reparo e manuten ç ão que possam afetar tanto o processo como o produto. RDC 17

21 Mudan ç as T í picas que requerem Revalida ç ão: - Na á rea de produ ç ão e utilidades: qualquer substitui ç ão, reparo e manuten ç ão que possam afetar tanto o processo como o produto, por exemplo: o reparo e manuten ç ão do sistema de ventila ç ão, pode mudar as condi ç ões ambientais e em conseq ü ência, pode ser necess á ria sua revalida ç ão, principalmente na fabrica ç ão de produtos est é reis. RDC 17

22 incluindo as utilidades ( á gua, ar, nitrogênio, energia el é trica, etc.).Outros aspectos da produ ç ão devem ser validados, incluindo as utilidades ( á gua, ar, nitrogênio, energia el é trica, etc.). Al é m das opera ç ões de suporte, como limpeza e sanitiza ç ão de equipamentos e instala ç ões. O treinamento adequado e motiva ç ão do pessoal são pr é -requisitos para uma valida ç ão bem sucedida. RDC 17

23 METODOLOGIA DE VALIDAÇÃO METODOLOGIA DE VALIDAÇÃO

24 Validação ou Qualificação? Qual a diferença?  "Validação: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.  Qualificação: Operações documentadas de acordo com um plano de testes pré-determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que componentes, equipamentos e instalações estejam adequados ao uso pretendido."

25 A qualificação de equipamentos é uma das etapas dos estudos de validação.  Exemplo: Para validar o processo de fabricação e envase de solução parenteral, é imprescindível que os sistemas de HVAC, Água para injetáveis e Ar comprimido estejam qualificados.

26 Responsabilidades em Qualificação de Equipamentos A importância do trabalho em equipe...

27 Responsabilidades Setor de Validação protocolos  P reparar protocolos e relatórios de Qualificação;  Coordenar e arquivar os documentos de qualificação;  Comunicar ao setor de Controle de Qualidade e treinar o plano de amostragem e análises;  Definir os critérios de aceitação para os parâmetros críticos do processo e atributos críticos de qualidade;  Coordenar a realização da amostragem;  Autorizar e aprovar toda a documentação;  Analisar os resultados dos testes.

28 Engenharia  R ealizar e documentar devidamente a Qualificação de Instalação e Operação dos equipamentos, utilidades e instalações de produção;  Manter plano de calibração e de manutenção preventiva atualizados dos equipamentos/instrumentos de produção e dos laboratórios. Responsabilidades

29 A Documentação é o CÉREBRO de tudo o que nós fazemos! A documentação de validação é a única forma de se comprovar que a validação/qualificação foi realizada.

30 Documentação Documento no qual encontram-se reunidos os registros, resultados e avaliação de um processo ou sistema de validação concluído. Relatório de validação Documento da empresa específico para cada atividade que descreve os procedimentos a serem realizados dentro da validação, incluindo os critérios de aceitação para a aprovação de um processo de produção ou parte do mesmo. Protocolo de validação Planejamento de todas as atividades de validação com objetivos, procedimentos, prazos e responsabilidades definidos Plano Mestre de validaçãoObjetivoDocumento Fonte: Resolução ANVISA RDC 17 – 16 de abril de 2010

31 VALIDAÇÃO (comprovação de que a realidade é conforme a idéia) 1 Estratégia do Planejament o 2 Planejamento do Empreendimento 3 Projeto 4 Construção 5 Posto em Marcha 6 Operação e Manutenção O Ciclo de Vida do Negócio A Realização do Empreendimento Tradução das Idéias Para o Papel Tradução do Papel Para a Realidade pré- projeto ~ $ projeto Básico ~ $ Plano Mestre Qualificação do Projeto Qualificação da Instalação Qualificação da Operação Qualificação do Desempenho projeto Detalhado ~ $

32 Relatórios Diagramas de Projeto e Instrumentação Listas de números de identificação TAG’s Relatórios Especificação Funcional Especificação Técnica POP’s DQ Desenhos P&ID, e Localização Especificação de materiais SAT e FAT Lista de documentos Folhas de certificação IQ Documentos de calibração Critérios de aceitação POP’s IQ Lista de equipamentos de testes Critérios de aceitação Lista de documentos POP’s PQ Folhas de certificação PQ PMV DQ Controle de mudanças OQ PQ IQ POP’s OQ Validação Qualificação DQ / IQ / OQ / PQ Critérios de aceitação Lista de equipamentos de testes Lista de documentos Folhas de certificação OQ Ordens de compra Comissionamento

33 I S P E COMISSIONING AND QUALIFICATION VOLUME 5 COMISSIONING AND QUALIFICATION VOLUME 5

34 O que diz o ISPE? ISPE Volume 5 – Comissioning and Qualification Sistemas de Impacto Direto Impacto Direto Boas Práticas de EngenhariaPrática de Qualificação Espera-se que um sistema de Impacto Direto tenha um impacto direto sobre a qualidade do produto. Esses sistemas são designados e comissionados de acordo com as Boas Práticas de Engenharia e são objetos para a Prática de Qualificação que incorpora revisão, controle e testes de acordo com as especificações ou outros requerimentos necessários para conformidade com as cGMP´s. Em alguns casos, os sistemas de Impacto Direto dependerão dos sistemas de Impacto Indireto para a operação eficaz e conseqüentemente, todas as relações precisam ser avaliadas com cuidado.

35 O que diz o ISPE? ISPE Volume 5 – Comissioning and Qualification Sistemas de Impacto Indireto Impacto Indireto somente Boas Práticas de Engenharia Espera-se que um sistema de Impacto Indireto tenha um impacto indireto com a qualidade do produto, mas tipicamente suportará um sistema de Impacto Direto. Esses sistemas são designados e comissionados somente de acordo com as Boas Práticas de Engenharia. Sistemas de Impacto Indireto podem afetar o desempenho ou a operação de um sistema de Impacto direto e conseqüentemente: Qualquer interface deve ser avaliada com cuidado

36 ISPE Volume 5 – Comissioning and Qualification Práticas de Qualificação Práticas de Qualificação Visão Geral Para sistemas de Impacto Direto, as Boas práticas de Engenharia devem ser aprimoradas e suportadas pelas Práticas de Qualificação para encontrar as conformidades necessárias dos regulamentos da FDA e de outras autoridades reguladoras. ISPE - QUALIFICAÇÃO

37 ISPE Volume 5 – Comissioning and Qualification Práticas de Qualificação Práticas de Qualificação Visão Geral As práticas de Qualificação incluem: Avaliação do sistema de impacto (direto e indireto) Participação ativa da Garantia da Qualidade Documentação realçada, documentação original e controle de mudança do processo de aprovação Maior participação do utilizador final ISPE - QUALIFICAÇÃO

38 ISPE Volume 5 – Comissioning and Qualification Práticas de Qualificação Práticas de Qualificação Visão Geral Treinamento Uso da Qualificação Racional para identificar o que deve ser checado, como, a extensão, porque, e por quem; Decidir o que não checar e porque. ISPE - QUALIFICAÇÃO

39 The design and use of these systems can affect their impact GEP Only Purified Water System Autoclave Building Management System Production Air Conditioner Chilled Water Office Air Conditioner Elevators Parking facilities No Impact Direct Impact Indirect Impact? Figure 2-1 The Impact Spectrum

40 ISPE O gerenciador do projeto deve: O gerenciador do projeto deve: Garantir o desenvolvimento e a execução dos Planos de Comissionamento e Qualificação (ex. PMV) como uma parte integral do plano de projeto e cronograma. Construção, Comissionamento e o Pessoal da Qualificação. Estabelecer a estrutura necessária para assegurar uma comunicação clara e consistente entre a Construção, Comissionamento e o Pessoal da Qualificação.

41 ISPE - COMISSIONAMENTO O que é Comissionamento? O que é Comissionamento? Como o definimos para Utilidades Farmacêuticas? É definido como: colocando alguma coisa “em condição de uso”“pronto para o trabalho”. “em condição de uso” e “pronto para o trabalho”. Lembre-se: É a última impressão que deixamos, e não a primeira, que conta em nosso trabalho. Lembre-se: É a última impressão que deixamos, e não a primeira, que conta em nosso trabalho.

42 ISPE - COMISSIONAMENTO Comissionamento Um programa de Comissionamento bem planejado e executado fará: Acelerar a partida; Reduzir o tempo de validação; Produzir documentação consistente; Certificar que o produto é produzido de acordo com as normas da GMP; Utilidades. Um programa de Comissionamento bem executado é Boa Prática de Engenharia Um programa de Comissionamento bem executado é Boa Prática de Engenharia

43 ISPE - COMISSIONAMENTO Aspectos do Comissionamento As atividades de comissionamento devem incluir todos os aspectos da fase de acabamento de qualquer prédio de Utilidades. Alguns dos aspectos devem incluir: Organização e planejamento; Teste de aceitação de fábrica; Teste estático (pré-comissionamento); Treinamento de operação; Etiquetagem;

44 Elaboração de URS Elaboração de URS

45  É preparada pelo usu á rio e/ou fornecedor para definir os parâmetros que serão utilizados no projeto;  Dever á ser utilizada como parte do contrato com a empresa de projeto;  Dever á conter informa ç ões sobre as normas seguidas e obrigat ó rias, itens necess á rios e recomendados;  Dever á ter linguagem simples e de f á cil entendimento;  Os requerimentos deverão ser numerados e pass í veis de testes;  Utilizado na elabora ç ão dos protocolos de teste de Desempenho (PQ);  Dever á ser aprovada pelo Comitê de Valida ç ão. URS - User Requirement Specification

46 CONTE Ú DO  Parâmetros necess á rios (capacidades de produ ç ão, turnos de trabalho);  Layout se poss í vel;  Intervalos e limites aceit á veis (Temp., UR%, Classifica ç ão das salas, tempos de processo, etc);  Interfaces ( homem/m á quina, com outros sistemas, etc.);  Rela ç ão com outros documentos (POP´s) e Normas;  Planos de Manuten ç ão;  Cronograma URS - User Requirement Specification

47 Elaboração de Especificação Funcional Elaboração de Especificação Funcional

48 Normalmente é escrita pelo fornecedor e revisada pelo usu á rio. Define um sistema para atender as URS. Relata como o sistema e suas fun ç ões devem funcionar. A URS dever á ser utilizada como parte do contrato com a empresa de projeto. EF INFORMAÇÕES

49 A EF ser á utilizada na elabora ç ão dos protocolos de teste de Opera ç ão (OQ) Dever á ser aprovada pelo Comitê de Valida ç ão Modos de Opera ç ão Autom á tico e Manual Dever á ter linguagem simples e de f á cil entendimento Cada especifica ç ão dever á ser “ itemizada ” e test á vel EF INFORMAÇÕES

50 Descri ç ão do sistema com principais componentes Relacionamento com a URS Objetivo da fun ç ão Fun ç ão seguran ç a Elementos configur á veis e seus intervalos Descri ç ão dos ciclos de opera ç ão EF CONTEÚDO

51 Elaboração de Especificação Técnica Elaboração de Especificação Técnica

52 INFORMA Ç ÕES É escrita pelo fornecedor e revisada pelo usu á rio Define os componentes do sistema para atender as Especifica ç ões Funcionais A ET deve ser acompanhada de desenhos e esquemas A ET ser á utilizada na elabora ç ão dos protocolos de teste de Instala ç ão (IQ) Cada especifica ç ão dever á ser “ itemizada ” e test á vel ET

53 CONTE Ú DO Descri ç ão dos equipamentos e seus componentes (v á lvulas, conexões, instrumentos, PLC etc): Modelo, fabricante Material de constru ç ão dos componentes ET

54 Elabora ç ão de Protocolos de IQ, OQ e PQ

55 OBJETIVO (IQ) (projeto executivo) (IQ) - Verificar em todos os aspectos que as instala ç ões e equipamentos estão de acordo com as especifica ç ões aprovadas, (projeto executivo) e corretamente instaladas; (OQ) Especifica ç ões Funcionais (OQ) - Verificar em todos os aspectos se as Especifica ç ões Funcionais são atendidas; (PQ)URS (PQ) - Verificar em todos os aspectos se as URS são atendidas;

56 LINHAS GERAIS (IQ), (OQ), e (PQ) (IQ), (OQ), e (PQ) - Somente os itens que tenham impacto direto na qualidade do produto devem ser testados; (IQ), (OQ), e (PQ) (IQ), (OQ), e (PQ) - Deixar bem claro as condi ç ões que um teste ser á aceito ou não; (OQ) e (PQ) (OQ) e (PQ) - O protocolo dever á ser compreendido tanto pela parte t é cnica, quanto pelo usu á rio.

57 Conte ú do do Documento (IQ),(OQ) e (PQ) As folhas de testes deverão ser preparadas por componente, fun ç ão, item da URS, da EF, da ET a serem testados contendo as seguintes informa ç ões: (IQ)Relacionamento com a Especifica ç ão T é cnica; (IQ) (OQ)Relacionamento com a Especifica ç ão Funcional; (OQ) (PQ)Relacionamento com a URS; (PQ) (OQ) e (PQ)Pr é -requisito para a execu ç ão do teste; (OQ) e (PQ) (IQ) e (PQ)Indica ç ão dos resultados; (IQ) e (PQ) Folha de Testes

58 Conte ú do do Documento (IQ),(OQ) e (PQ) Seq ü ência de a ç ões a serem executadas e indica ç ão dos resultados Crit é rio de aceita ç ão; Á rea de aprova ç ão dos testes (Passou/Falhou); Campo de assinaturas (executante/testemunha), e coment á rios. Folha de Testes

59 Resultado dos Testes  Dever á ser compilado em folha de progresso de testes para controle e conhecimento de t é rmino dos mesmos. Conteúdo do Documento

60 Elaboração de Controle de Mudanças Elaboração de Controle de Mudanças

61 OBJETIVO CONTROLE DE MUDANÇAS “Controle de Mudanças Toda não conformidade deve ser documentada e as alterações e correções feitas através de um documento chamado “Controle de Mudanças”. O documento Controle de Mudanças deverá ser aprovado pelo Comitê de Validação antes de sua execução

62 Aprovado? Realização dos Testes Execução da Modificação NÃO SIM NÃO FIM Identificada a Não conformidade Comitê de Validação Analisa Aprovado? Colaborador preenche documento para Modificação Reavaliar o problema para dar nova solução

63 REVISÃO

64 PROJETO  Verificação formal de que o PROJETO atendeu a todos os requisitos do usuário.  ANÁLISE DE RISCOS - verificação dos aspectos cGMP´s do projeto. PROTOCOLOS DE QUALIFICAÇÃO QUALIFICAÇÃO DE PROJETO

65  Documento de Base: Especificação de Projeto (Técnica)  Principais Testes: Materiais, Utilidades, Documentação, Calibração, Certificado dos materiais utilizados. QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO PROTOCOLOS DE QUALIFICAÇÃO

66  Documento de Base: Especificação Funcional  Principais Testes: Alarmes, Displays, Relatórios, Sistemas de controle, Intertravamentos, Mensagens de erros, Interface com o operador, etc. QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO PROTOCOLOS DE QUALIFICAÇÃO

67  Documento de Base: Requerimentos do Usuário (URS).  Principais Testes: Tempos, Eficiência, Análises físico-químicas, microbiológicas; Sistema trabalhando em situação normal de operação. QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO PROTOCOLOS DE QUALIFICAÇÃO

68 Desenvolvimento Especificações Técnicas Especificações Funcionais Requerimentos URS I Q O Q P Q Testes de PQ Testes de OQ Testes de IQ

69 SISTEMAS DE HVAC AQUECIMENTO,VENTILAÇÃO E AR CONDICIONADO AR CONDICIONADO

70 HVAC  PRODUTOS ESTÉREIS A produção de preparados estéreis deve ser feita em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de câmaras de passagem. As diversas operações envolvidas no preparo dos materiais (tais como: recipientes e tampas), no preparo do produto, enchimento e na esterilização devem ser realizadas em áreas separadas dentro da área limpa. As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas, segundo as características exigidas para a qualidade do ar, em graus A, B, C e D. Fonte: Resolução ANVISA RDC 17

71 PRODUTOS ESTÉREIS Equipamentos Equipamentos B Não devem ser utilizadas esteiras transportadoras que interliguem áreas limpas de grau B ás áreas que apresentem grau de classificação de ar inferior. Os equipamentos utilizados na produção de produtos estéreis, devem ser escolhidos de forma que possam ser esterilizados por vapor, por calor seco ou por outro método. Quando a manutenção dos equipamentos for feita dentro de áreas limpas, devem ser utilizados instrumentos e ferramentas também limpos/desinfetados. Diretrizes Suplementares

72 Compara ç ão dos diferentes sistemas de classifica ç ão do ar para á reas limpas: WHO – Nº WHO (GMP) United States (209e) United States (customary) ISO EEC (GMP) Grau A Grau B Grau C Grau D M 3.5 M 5.5 M 6.5 Grau A Grau B Grau C Grau D ISO 5 ISO 7 ISO 8Classe Classe Classe 100

73 Fonte: WHO Technical Report Series, No. 902, Sistema de Classificação do ar para a produção de produtos estéreis: G r a u. Em descansoEm operação Número máximo permitido de partículas/m³ Acima de 5,0 m m 0,5 – 5,0 m m.. 0,5 – 5,0 m m. Acima de 5,0 m m A* B C D Não definido

74 Estágios de Aprovação Estágios de desenvolvimento da instalação de uma sala limpa Classificação do estágio de ocupação Estágios de qualificação ( ) Estágios de qualificação ( cuidados com a saúde de uma sala limpa) Aprovação do projeto Projeto conceitual Qualificação Conceitual, se necessário (modelo) Condição de classificação não-formal durante o projeto e construção Desenho de projeto e especificações Construção de uma instalação Qualificação do projeto Aprovação da construção Instalação completa Qualificação de instalação da sala limpa Aprovação funcional Equipamentos agregados em situ como construído Instalação de equipamentos Qualificação de operação dos equipamentos de utilidades Processo e equipamento de processo na operação como acordado em repouso Instalação operacional completa em operação Qualificação de desempenho dos equipamentos de utilidades Funcionários presentes e processo em operação Aprovação operacional

75 WORLD HEALTH ORGANIZATION WHO Technical Report Series, N º 937,2006 Anexo 2 Anexo 2 Suplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air- conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms. WORLD HEALTH ORGANIZATION WHO Technical Report Series, N º 937,2006 Anexo 2 Anexo 2 Suplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air- conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms.

76 WHO 937, INTRODU Ç ÃO Aquecimento, ventila ç ão e ar condicionado (HVAC) formam um conjunto importante que assegura a qualidade da manufatura dos produtos farmacêuticos.

77 GMP MANUFACTURING ENVIRONMENT PRODUCT PROTECTION PERSONNEL PROTECTION ENVIRONMENT PROTECTION Protect from product cross-contamination Correct temperature & humidity Prevent Contact with dust Prevent contact with fumes Acceptable comfort conditions SYSTEMS Contamination (products & staff) SYSTEM VALIDATION Avoid dust discharge Avoid fume discharge Avoid effluent discharge WHO 937,2006

78 ÁREA EXTERNA ( Ruas, Escritórios e Restaurantes) PESSOAL SAÍDA DE PRODUTO ACABADO Matéria-Prima Embalagens e Componentes ÁREA DE TRANSIÇÃO Remove Embalagem Externa TROCA Leva o pessoal e o material das áreas externas para as áreas da fábrica de modo ordenado. Embalagem Final ÁREALIMPA ÁREA LIMPA Pesagem, Preparação, Fabricação, Estocagem de Ampolas. TROCA ( Processos Críticos Protegidos) Esterilização ÁREA DE PROCESSO CRÍTICO (ex. Injetáveis)

79 HVAC

80 Teste de Estanqueidade e Integridade com PAO

81 Teste Fluxo de ar turbulento ou misto Descrição Fluxo de ar unidirecional Pressão diferencial nos filtros Pressão diferencial na sala Velocidade e uniformidade do fluxo de ar Volume do fluxo de ar / rate Paralelismo Sentido de fluxo de ar 22 N/A2, 3 Opcional 22 2N/A 23 1 = Como construído (utilizado para QI) 2 = Em descanso (utilizado para QO) 3 = Em operação (utilizado para QD) Os testes de IQ não estão mencionados neste slide. Sistemas de Tratamento de Ar Qualificação (OQ, PQ)

82 Sistemas de Tratamento de Ar Teste Fluxo de ar turbulento ou misto Descrição Fluxo de ar unidirecional Tempo de recuperação Classificação da sala (tamanho das partículas) Temperatura e umidade N/A2 22,3 N/A2,3 1 = Como construído (utilizado para QI) 2 = Em descanso (utilizado para QO) 3 = Em operação (utilizado para QD) Os testes de IQ não estão mencionados neste slide. Qualificação (OQ, PQ)

83 WHO 937, COMISSIONAMENTO, QUALIFICA Ç ÃO E MANUTEN Ç ÃO 8.1 Comissionamento O Comissionamento dever á incluir o set up, balanceamento, ajuste e teste de todo o sistema de HVAC, para assegurar que todos os requerimentos foram atingidos de acordo com a URS O Comissionamento dever á incluir o set up, balanceamento, ajuste e teste de todo o sistema de HVAC, para assegurar que todos os requerimentos foram atingidos de acordo com a URS O Comissionamento deverá ser realizado antes da Qualificação e do Processo de Validação.

84 SISTEMAS DE GERA Ç ÃO E DISTRIBUI Ç ÃO DE AR COMPRIMIDO

85

86 Circuito com secador por refrigera ç ão

87 CLASSIFICA Ç ÃO DA QUALIDADE DO AR COMPRIMIDO NA NORMA ISO Qualidade do Ar de Acordo com a ISO Classe S ó lido ResidualResidual de Á gua Ó leo Residual mm mg/m ³ Ponto de Orvalho (°C) g/m ³ mg/m ³ 10,1 -700,0030, ,110, , ,825 6NA 109,4NA

88 RESOLU Ç ÃO - RDC N º 307, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2002 AR MEDICINAL comprimido: A central de suprimento com compressores de ar deve possuir filtros ou dispositivos de purifica ç ão, ou ambos, quando necess á rio, para produzir o AR MEDICINAL com os seguintes limites m á ximos poluentes toler á veis: Ó leos e part í culas s ó lidas Ó leos e part í culas s ó lidas: 0,1 mg/m3 m á x. Vapor de á gua Vapor de á gua: 67 ppm m á x. v/v (Ponto de orvalho: - 45,5 º C, referido a pressão atmosf é rica).

89 SISTEMAS DE GERA Ç ÃO E DISTRIBUI Ç ÃO DE Á GUA PURIFICADA (PW) E Á GUA PARA INJET Á VEIS (WFI)

90 Consumo PW

91 Consumo WFI

92 Filtros multi-meios e Abrandador

93 Deionizador

94 Osmose Reversa

95 Sala de Gera ç ão e Distribui ç ão

96 ISOM É TRICO LOOPING

97 MAPA DE SOLDA

98 Decapagem e Passiva ç ão Passiva ç ão em Sistemas de Á gua Purificada  Ambientes cr í ticos e corrosivos.  Forma ç ão efetiva de camada passiva.  Maior resistência a corrosão (menor forma ç ão de Rouge).  Superf í cies extremamente limpas (pureza dos produtos).  Garantia cont í nua do sistema pela minimiza ç ão de impurezas e contaminantes gerados na superf í cie de contato.  Otimiza ç ão na limpeza e sanitiza ç ão preventiva.

99 Decapagem e Passiva ç ão Passiva ç ão em Sistemas de Á gua Purificada  Significa obter a condi ç ão eletroqu í mica de passividade do a ç o inox atrav é s da estabiliza ç ão da “ Camada Passiva ” ou “ Filme Passivo ”,realizado normalmente por aplica ç ões qu í micas especiais.  Ambientes cr í ticos e corrosivos.  Forma ç ão efetiva de camada passiva.  Maior resistência a corrosão (menor forma ç ão de Rouge).  Superf í cies extremamente limpas (pureza dos produtos).  Garantia continua do sistema pela minimiza ç ão de impurezas e contaminantes gerados na superf í cie de contato.  Otimiza ç ão na limpeza e sanitiza ç ão preventiva.

100 Decapagem e Passiva ç ão  O primeiro teste a ser feito na prepara ç ão para passiva ç ão, é o teste de pressão hidrost á tica.  Confirmar a compatibilidade do sistema, seus componentes e as solu ç ões da passiva ç ão. (instrumentos em linha, medidores de fluxo, v á lvulas para lâmpadas de ultra violeta, bombas, selos da bomba, filtros de membranas, gaxetas e materiais de selo).  Itens que não são compat í veis devem ser removidos do sistema e preenchido com espa ç o em branco, v á lvula, carretel, ou temporariamente um by pass com mangueira.

101 Rouge  São dep ó sitos de ó xido de ferro encontrados em sistemas de á gua purificada nas cores alaranjado, vermelho azul ou preto.  O Rouge emana das superf í cies deixando pequenos “ pits ” por baixo o que é oposto ao senso comum de sanitariedade e preven ç ão contra contamina ç ão bacteriol ó gica.  Degrada a superf í cie aumentando a rugosidade.  Aparecimento freq ü entes de bact é rias e favorece fixa ç ão de biofilme.  Aumenta o tempo das sanitiza ç ões e consumo de sanitizantes.  Altera a efic á cia de produtos (limpeza).

102 WHO 937,2006 Considerações Gerais Todo sistema de tratamento de á gua deve ser submetido a um plano de de manuten ç ão, valida ç ão e monitoramento; A valida ç ão do sistema de á gua dever á ter no m í nimo 3 fases: Fase 1 – Fase inicial de investiga ç ão 2 a 4 semanas; Fase 2 – Controle a curto prazo 2 a 4 semanas Fase 3 – Controle a longo prazo 12 meses Durante o per í odo da fase 3 (tipicamente 1 ano). Neste per í odo dever á ser demonstrado que o sistema est á sob controle Sampling may be reduced from, e.g. daily to weekly. 1.4 The validation performed and revalidation requirements should be included in the “ Water quality manual ”.

103 Mudan ç as t í picas que requerem revalida ç ão: Fonte: Resolução ANVISA RDC 210 – 04 de agosto de 2003  Do equipamento, incluindo instrumentos de medição: - qualquer substituição, reparo e manutenção que possa afetar tanto o processo como o produto.

104 ABNT ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas CC CC - Committee of the Contamination FDA FDA - Food and Drug Administration FED STD FED STD - Federal Standard GMPBPF GMP - Good Manufactoring Pratice BPF - Boas Práticas de Fabricação HEPA HEPA - High Efficiency Particulate Air HVAC HVAC - Heating, Ventilation, and Air Conditioning IES IES - Institute of Environmental Sciences IEST IEST - Institute of Environmental Sciences and Technology ABREVIAÇÕES

105 ISO ISO - International Standard Organization ISPE ISPE - International Society for Pharmaceutical Engineering NBR NBR - Norma Brasileira Registrada RBC RBC - Rede Brasileira de Calibração RDC RDC - Resolução da Diretoria Colegiada RN RN - Recomendação Normativa RP RP - Recommended Practice SBCC SBCC - Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação ULPA ULPA - Ultra Efficiency Particulate Air WHO WHO - World Health Organization ABREVIAÇÕES


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