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GMP INDÚSTRIA FARMACEUTICA APRESENTAÇÃO: Antonio Celso Brandão (Coordenador do sistema da qualidade)

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1 GMP INDÚSTRIA FARMACEUTICA APRESENTAÇÃO: Antonio Celso Brandão (Coordenador do sistema da qualidade)

2 Prevenção de Contaminações Cruzadas durante a Fabricação O Risco de contaminação cruzada durante fabricação pode ser originada por: Liberação de pós incontrolada Gases Vapores. Aerossóis Organismo provenientes de matérias-primas Produtos em curso da fabricação. Resíduos de materiais e das vestes dos operadores

3 As principais medidas técnicas pode limitar a contaminação cruzada são: Produção em locais separados penicilinicos, vacinas vivas e outros produtos biológicos), ou em trabalhos por campanhas (separação no tempo) seguidos de uma limpeza apropriada. Instalação de ar insuficiente e ar não tratado podem ser causas de contaminação. Renovação de ar insuficiente e ar não tratado podem ser causas de contaminação. Portar vestimentas protetoras nos locais de fabricação dos produtos com alto risco de contaminação cruzada. Utilização de procedimentos de limpeza e de descontaminação eficaz. Utilização de sistemas fechados e uso de etiquetas mencionando o status limpo e não limpo do material. As Medidas tomadas para evitar contaminação cruzada, ainda que seja eficaz devem ser controladas periodicamente, segundo os procedimentos previstos.

4 AMOSTRAGEM: Os procedimentos de amostra devem ser estabelecidos: eles devem ter instruções sobre a(s) pessoa(s) autorizada(s) a retirar as amostras, os métodos e materiais utilizados, as precauções observadas, tendo em vista as contaminações do produto ou a deterioração da sua qualidade.

5 CONTROLE: Os procedimentos escritos devem estar estabelecidos por controle e suas diferentes etapas de fabricação, detalhando as metodologias aparelhagem utilizadas. Os controles efetuados devem estar registrados.

6 OUTROS DOCUMENTOS: Os procedimentos escritos por aceitação ou rejeição dos produtos, devem estar estabelecidos e particularmente a liberação do produto acabado por pessoa qualificada. A documentação de cada lote de produto acabado deve estar afim de facilitar a retirada do lote, em caso de necessidade. Os procedimentos escrito, os rendimentos e os resultados obtidos devem estar estabelecidos por: # Validação# A vigilância ao redor # A montagem dos aparelhos# A luta contra os parasitas # A manutenção, limpeza e a desinfecção # As reclamações # As questões do pessoal, a formação, hábitos e higiene # Os recolhimentos

7 OUTROS DOCUMENTOS Os métodos de operação devem ser claros e disponíveis tanto quanto os maquinários de fabricação. Os equipamentos mais importantes ou essenciais devem estar acompanhados de um caderno de rota (log book) mencionado, segundo e caso, todas as validações, as amostragens, as operações de manutenção, de limpeza ou reparação, com as datas e os nomes das pessoas que efetuam as operações. Cada utilização de material deve ser convenientemente registrada, de modo cronológico, nos mesmos locais onde são efetuadas as operações.

8 VALIDAÇÃO Os estudos de validação devem satisfazer as Boas Práticas de fabricação: devem ser elaborados conforme procedimentos definidos. Os resultados e as conclusões devem estar registrados. A adoção de uma nova fórmula ou de um novo método de preparação, deve satisfazer a produção de rotina, e o processo escolhido como os produtos e os materiais previstos dando sistematicamente um produto de qualidade requerida. É conveniente validar todas as modificações importantes do processo de fabricação, em extensão aos materiais e produtos. As modificações podem alterar a qualidade do produto e/ou a reprodutibilidade do processo. Os procedimentos devem ser submetidos periodicamente a uma nova validação crítica a fim de confirmar as atitudes conduzidas aos resultados.

9 MATÉRIAS-PRIMAS A compra de matéria-prima é uma opção importante, que requer qualificação dos fornecedores. As matérias-primas não devem ser compradas de qualquer fornecedor, somente daqueles aprovados (qualificados), nas especificações correspondentes; se possível a compra deve ser feita diretamente do produtor. A cada liberação, a integridade das embalagem e dos recipientes deve ser controlada, o seu fechamento e a correspondente liberação e a identificação do fornecedor. Um procedimento ou outra disposição apropriada, devem dar todas as garantias da identidade do conteúdo de cada recipiente de matéria-prima. Os recipientes que contem as amostras, devem estar devidamente identificados.

10 MATÉRIAS-PRIMAS As matérias-primas devem ser corretamente etiquetadas. As etiquetas devem conter no mínimo as seguintes informações: Obs:Em caso de sistema totalmente informatizado, a totalidade das informações deve ser detalhadas e assinadas. 1. Nome utilizado no estabelecimento por produto e no caso das amostras, o código interno. 3. O status do conteúdo (por ex. quarentena em análise, aprovado ou recusado ). 2. Um número de lote atribuído quando da recepção do produto. 4. No caso de amostra, a data da prescrição (término) ou uma data após aquela um novo controle deve ser feito.

11 PRODUÇÃO : As operações de produções devem seguir os procedimentos bem definidos obedecendo as BPF (Boas Práticas de Fabricação).

12 GENERALIDADES: A produção deve ser conduzida e fiscalizada por pessoas competentes. Todas as manutenções de produção por recepção, da quarentena, da amostragem, da estocagem, da etiquetagem, da escolha dos fornecedores, das operações de produção, da embalagem da distribuição devem ser efetuadas conforme procedimento ou instruções escritas e registradas. A qualidade do fornecedor deve ser controlada a cada liberação. Os recipientes devem ser limpos e etiquetados conforme as instruções. Os recipientes avariados ou todo o outro incidente que puder prejudicar a qualidade de um produto, devem ser detectados, anotados e assinalados ao controle de qualidade.

13 GENERALIDADES: Os produtos recepcionados e os produtos acabados devem ser colocados em quarentena, fisicamente ou administrativamente, imediatamente após a recepção ou sua fabricação, até sua liberação em via de uso ou sua distribuição. Os produtos intermediários ou a granel comprados, devem ser tratados em sua recepção como matéria-prima. Todos os produtos devem ser estocados nas condições apropriadas estabelecidas pelo fabricante e de modo ordenado em via de permitir uma separação separação dos lotes ou uma rotação do estoques. Nas operações de produção, os rendimentos devem ser controlados e os balanços comparativos efetuados, para assegurar que não há descarte superior aos limites aceitáveis. Os produtos diferentes não devem fazer parte de operações simultâneas ou consecutivas no mesmo local, a menos que não haja risco de mistura ou de contaminação.

14 GENERALIDADES: A cada etapa da produção, os produtos devem ser protegido das contaminações microbinadas e outras. Quando as substâncias e os outros produtos secos são utilizados, precauções particulares devem ser tomadas afim de evitar a produção e disseminação de pós. Estas ações são aplicadas particularmente a manipulação de matérias sensibilizantes. Em todo momento da produção, todos os produtos, os recipientes contendo o granel, o material mais importante, as amostras, os locais utilizados, devem ser etiquetados ou identificados por meios, indicando o nome do produto fabricado, sua dosagem (se necessário) e o número do lote. O acesso aos locais de fabricação devem ser limitados ao pessoal autorizado. Evitar fabricar produtos que não sejam medicamentos no mesmo local destinado a fabricação de medicamentos. (proibido no Brasil).


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