MANHÃ INFORMATIVA Adequação da AIM ao desenvolvimento do estado da arte: Novo enquadramento para as alterações INFARMED Lisboa, 3 de Junho de 2004.

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1 MANHÃ INFORMATIVA Adequação da AIM ao desenvolvimento do estado da arte: Novo enquadramento para as alterações INFARMED Lisboa, 3 de Junho de 2004

2 Alterações: Novo enquadramento e sua implementação pelo INFARMED 3 de Junho de 2004 Heitor Manuel Ribeiro Costa Director de Medicamentos e Produtos de Saúde INFARMED- PORTUGAL Adequação da AIM ao desenvolvimento do estado da arte: Novo enquadramento para as alterações

3 SUBMISSÃO PEDIDOS AIM Fins de Junho Abertura de calendário sem termo Marcação online Preenchimento de formulário acompanhado de proposta RCM e FI Data de início novo calendário: 1 de Julho de 2004 A partir de 1 de Julho de 2004 1 dia adicional para recepção de pedidos 4 dias /semana

4 ADEQUAÇÃO AO DESENVOLVIMENTO FARMACÊUTICO Directiva 2001/83/CE, Artigo 23º Os titulares de AIM devem, após a emissão da autorização, atender ao progresso técnico e científico no que respeita ao método de fabrico e dos controlos utilizados pelo fabricante (análise quantitativa e qualitativa dos componentes e do produto acabado, ensaios particulares e controlos sobre os produtos intermédios do fabrico) e devem, em conformidade, introduzir as alterações necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado segundo métodos científicos e técnicos geralmente aceites.

5 ACTUALIZAÇÃO DO RCM E FI O RCM, o FI e a rotulagem devem conformar-se com disposto no artigo 8º da Directiva 2001/83/CE. Decreto-Lei nº 101/94 e interpretação contemplada nas “Instruções aos Requerentes” Devem adequar-se ao estado da arte, quer quanto à sua forma (conformidade com as normas legais que regem estes documentos), quer quanto ao seu conteúdo (actualização técnico-científica). Nos termos do artigo 108º da Directiva 2001/83/CE, o titular deve designadamente submeter todas as alterações necessárias para adaptar as disposições dos artigos 101º a 107º (“Farmacovigilância”) ao progresso científico e técnico.

6 ENQUADRAMENTO Reg. (CE) Nº 1084/2003 Reg. (CE) 1146/98 Reg. (CE) 541/95 Princípio fundamental: Adequação progresso técnico-cientifico (QSE) Rec. Mutuo Nacional Portaria 78/96 Portaria 190/98 Decreto-Lei 85/2004 Bases Legais

7 Ferramentas CTS Alterações aos termos da AIM Notice to Applicants Vol. 2A, Cap.5 Alterações Notice to Applicants Vol. 2C - Guidelines Documentação de suporte para Alterações Tipo IA/IB Documentação de suporte para Alterações Tipo IA/IB Classificação de Alteração vs Nova AIM Classificação de Alteração vs Nova AIM Normas Orientadoras produzidas pelo MRFG Regulamento (CE) Nº 1084/2003, de 3 de Junho

8 Ferramentas Alterações aos termos da AIM Instruções aos requerentes Decreto-Lei 85/2004, de 15 Abril

9 REVISÃO DA LEGISLAÇÃO Razão? Reduzir a quantidade de trabalho das Autoridades Competentes e Indústria, evitando duplicação de esforços. Simplificar os procedimentos relativos à Alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, aumentando também a rapidez de alguns procedimentos.

10 ENQUADRAMENTO NACIONAL Procedimentos centralizado e de reconhecimento mútuo previstos em diplomas comunitários próprios Compete aos Estados membros adequar as suas ordens jurídicas às particularidades do procedimento descentralizado Compete aos Estados membros definir, em termos amplos, as regras dos procedimentos nacionais

11 ENQUADRAMENTO NACIONAL Modificações introduzidas nos procedimentos comunitários levaram à alteração do regime a que obedece o procedimento nacional, harmonizando-o com os procedimentos comunitários BENEFÍCIO DAS EMPRESAS SIMPLIFICAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS OPTIMIZAÇÃO DO DESEMPENHO DO INFARMED

12 PROCEDIMENTOS Alteração menor – tipo IA ou IB (Anexo I) Notificação Aprovação automática ou tácita Concentração de recursos na avaliação de alterações com implicações mais relevantes ou que coloquem problemas de Saúde Pública, designadamente quanto à Qualidade, Segurança e Eficácia Alteração maior – tipo II

13 PROCEDIMENTOS Procedimentos novos de verificação da conformidade do fabrico e comercialização dos medicamentos com os respectivos termos de AIM Inspecções pré e pós-comercialização Comprovação de Qualidade Carácter específico da transferência de titular

14 PROCEDIMENTOS Extensão: alteração de valor equivalente a uma nova AIM (Anexo II) Medida Urgente de Segurança

15 PROCEDIMENTOS Alteração menor – tipo IA ou IB (Anexo I) Notificação Aprovação automática ou tácita

16 GESTÃO DA QUALIDADE DAS ALTERAÇÕES Implementação de um sistema de Auditoria de Qualidade das notificações/alterações de tipo IA e IB para os procedimentos Nacional e de Reconhecimento Mútuo

17 GESTÃO DA QUALIDADE DAS ALTERAÇÕES AUDITORIA Verificação da validade das notificações de alterações de tipo IA/IB submetidas Rever o processo de decisão a nível interno

18 GESTÃO DA QUALIDADE DAS ALTERAÇÕES A qualidade da submissão e dos dados de suporte é crítico para os resultados globais e operacionalidade do procedimento. Existe uma verificação científica, mas não uma avaliação formal.

19 GESTÃO DA QUALIDADE A aceitação das notificações de tipo IA baseia-se na declaração pelo titular de AIM de que as condições requeridas foram preenchidas e a documentação adequada foi submetida.

20 GESTÃO DA QUALIDADE SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE Analisar, registar e monitorizar a qualidade das submissões recebidas contrapondo-a às decisões adoptadas Identificar e informar sobre eventuais problemas, quer internamente, quer externamente

21 GESTÃO DA QUALIDADE GRUPO DE PERITOS E REVISÃO DE NOTIFICAÇÕES Constituição de um grupo de peritos experientes na avaliação farmacêutica Revisão dos processos recebidos (primeiros 14 dias dos 3 meses antecedentes) e respectivas decisões Reunião em painel Discussão das notificações consideradas pelos membros individuais do painel

22 GRUPO DE PERITOS E REVISÃO DE NOTIFICAÇÕES Informação a registar em formulário para fins da auditoria: -compliance, não compliance, com as condições de notificação; -documentação completa/incompleta; -Resultado da auditoria (satisfatório, deficiências minor ou deficiências críticas) -Acção recomendada: - Internamente: baseada na qualidade da decisão e dados registados - Externamente: baseada na qualidade da submissão

23 DEFICIÊNCIAS 1.Menores – relacionam-se com questões não técnicas e que não comprometem a qualidade da submissão ou a qualidade da AIM (eg. Documentação errada/em falta relacionada com o formulário de notificação ou questões administrativas. 2.Críticas - relacionadas com questões que podem comprometer a qualidade da submissão ou do dosssier ou a qualidade do produto de tal modo que pode potencialmente invalidar a notificação.

24 DEFICIÊNCIAS 1.Pode ser necessário um pedido formal de correcção. 2.Poderá ser necessário invalidar a notificação, se a qualidade do produto resultar comprometida, por exemplo, quando uma alteração inapropriada das especificações foi solicitada seguindo-se a fabrico de lotes fora das especificações ou quando a substituição de um local de fabrico não é adequadamente autorizada. 3.Se resultam de uma decisão incorrecta da Agência, será necessário desencadear medidas internas.

25 DEFICIÊNCIAS A submissão pode ser inválida de acordo com as guidelines, mas as alterações podem ser aceitáveis sob o ponto de vista da qualidade. Nestas situações, devem ser enviados ofícios aos requerentes alertando-os para as deficiências e acções correctivas necessárias.

26 POSSÍVEIS NÃO CONFORMIDADES O âmbito das alterações (a real alteração requerida) pode não ser sempre clara A categorização pode ser errada, levando à submissão de documentação incorrecta O formulário pode ser inadequadamente preenchido As alterações não consequentes podem ser por vezes incluídas Pode verificar-se referência a notificações prévias podendo implicar que existe ordem de precedência a algumas alterações

27 POSSÍVEIS NÃO CONFORMIDADES Identificação de categoria(s) de notificações IA envolvendo alterações técnicas em que deve ser consultado um avaliador antes do seu processamento. Listagem de alterações que podem requerer o ponto de vista de um avaliador ou da inspecção quando se tomam decisões quanto à sua validade.

28 MEDIDAS Comunicação post-auditoria aos titulares de AIM que submeteram requerimentos que foram originalmente aceites mas que apresentam deficiências críticas identificadas. Identificação das acções correctivas necessárias. Follow-up das medidas correctivas avaliado nos 3 meses subsequentes em painel.

29 FEED BACK 1.Internamente: Relatório interino circulados aos gestores e avaliadores e reuniões entre gestores e avaliadores para discussão de questões relevantes. 2.Externamente: a.Para os titulares – Relatório sumário da auditoria de revisão emitido para a Indústria, sublinhando os resultados do período de 3 meses. Será colocado no website do INFARMED. Quando necessário, os requerentes serão contactados numa base individual. b. Para o MRFG

30 RESULTADOS Espera-se que sistema de garantia de qualidade mostre uma relação satisfatória: validação/ identificação de deficiências menores e críticas com necessidade de acção formal (re-submissão/acções correctivas) -

31 RESULTADOS Identificação de possíveis problemas gerais com a qualidade das submissões: o Formulário de notificação inadequado o Documentação e categorização incorrectas o Incluídas alterações não consequentes Identificação de problemas com categorias específicas de alterações Variabilidade na interpretação das guidelines aplicáveis às alterações IA e IB entre os Estados Membros Práticas diferentes quanto a períodos de validação entre os Estados Membros

32 SUMÁRIO ABORDAGEM QUANTO À IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE AUDITORIA DE REVISÃO/GARANTIA DE QUALIDADE: Revisão de 100% das notificações/alterações notificadas e processadas em 14 dias nos últimos meses BASE DE INFORMAÇÃO/DADOS: Feedback da aplicação dos novos procedimentos. DETECÇÃO DE PASSOS CRÍTICOS: Questões gerais e específicas a comunicar, quer interna, quer externamente. Grupo alvo de categorias a identificar que requerem discussão prévia com um avaliador e/ou inspecção antes do seu processamento. Revisão periódica à medida que aumentar a experiência e desenvolvimento da nova abordagem. As QUESTÕES CRÍTICAS r equerem comunicação formal aos requerentes podendo resultar num pedido de re- submissão.

33 SUMÁRIO (CONT.) FASE-PILOTO implementação sistema gestão de Qualidade servirá de base à revisão do processo Detecção de PASSOS CRÍTICOS Algoritmo de decisão para abordagem sistémica da avaliação: inspecção e comprovação de qualidade Implementação sistema de gestão/avaliação fundamentado na ANÁLISE DE RISCO E CONTROLE DE PASSOS CRÍTICOS AUDITORIAS trimestrais FORTALECIMENTO DA EFECTIVIDADE DO SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO

34 “ESTADO DA SITUAÇÃO” ALTERAÇÕES TIPO I NACIONAIS Distribuídas e em avaliação na quase totalidade Não distribuídas as notificações tipo IA Fase de “estabilidade” (“em tempo”) até final 1º semestre ALTERAÇÕES TIPO II NACIONAIS Distribuídas e em avaliação quase totalidade Notificadas Fase de “estabilidade” (“em tempo”) até final 1º semestre ALTERAÇÕES DE RM Recuperação atrasos Algoritmo de decisão para distribuição e avaliação Fase de “estabilidade” (“em tempo”) até final 1º semestre ABORDAGEM “SISTÉMICA”

35 RESULTADOS BENEFÍCIO DAS EMPRESAS SIMPLIFICAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS OPTIMIZAÇÃO DO DESEMPENHO DO INFARMED TRANSPARÊNCIA, FIABILIDADE, CONSISTÊNCIA DO SISTEMA CREDIBILIDADE DO SISTEMA

36 RESULTADOS SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO INDICADORES ALTERAÇÕES DISPONIBILIZAÇÃO ONLINE GESTPROC ALTERAÇÕES

37 REGULAMENTAÇÃO Até final de Junho de 2004 Discussão GT INFARMED/APIFARMA DELIBERAÇÃO Artigo 4º, nº 2: Instruções e normas a observar para a apresentação das notificações e dos pedidos de alteração Artigo 7º, nº 7: Elementos ou documentos cuja apresentação pode ser dispensada ao abrigo do nº 2, alínea a) Artigo 10º, nº 5: comunicações por via electrónica ou por telecópia Artigo 11º, nº 1: Taxas

38 REGULAMENTAÇÃO Até final de Junho de 2004 Discussão GT INFARMED/APIFARMA DELIBERAÇÃO PRAZOS PARA IMPLEMENTAÇÃO DAS ALTERAÇÕES

39 Artigo 8º, nº 3, alínea g) do Dec.-Lei 85/2004, de 15 de Abril Não é substancialmente diversa do nº 3, do artigo 4º da Portaria nº 190/98, de 21 de Março, só que a actual redacção permite que a lei possa estabelecer outras exigências para além das que actualmente vigoram Interpretação em Deliberação Alteração das actuais exigências apenas se tal vier a ser determinado

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