Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Auditoria da Qualidade.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Auditoria da Qualidade

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Normas de Auditoria NBR ISO 10011 Diretrizes para Auditorias de Sistemas da Qualidade   Parte 1 - Auditoria   Parte 2 - Critérios para Qualificação de Auditores de Sistema da Qualidade   Parte 3 - Gestão de Programas de Auditoria

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.brDefinições   AUDITOR: Pessoa qualificada para efetuar a auditoria da qualidade.   OBSERVAÇÃO: Constatação de fato, feito durante uma auditoria da qualidade consubstanciada por evidência objetiva.   EVIDÊNCIA OBJETIVA: Informação cuja veracidade pode ser comprovada, com base em fatos obtidos através de observação, medição, ensaio ou outros meios.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Responsabilidades e Atividades

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br OS ATORES CLIENTE AUDITADO AUDITOR AUDITOR LÍDER

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Responsabilidades do Auditor-líder Ø Ø Responsável por todas as fases da auditoria, Ø Ø e também por: participar da seleção dos outros membros da equipe auditora; preparar o plano de auditoria; representar a equipe auditora junto à administração do auditado; apresentar para apreciação o relatório da auditoria.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atividades do Auditor-líder Ø Ø Definir os REQUISITOS para cada auditoria, incluindo as qualificações exigidas do auditor; Ø Ø PLANEJAR a auditoria, PREPARAR os documentos de trabalho e INSTRUIR a equipe auditora; Ø Ø Analisar criticamente a DOCUMENTAÇÃO para determinar sua adequação;

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atividades do Auditor-líder Ø Ø Relatar imediatamente ao auditado as NÃO- CONFORMIDADES; Ø Ø Relatar quaisquer OBSTÁCULOS importantes encontrados durante a REALIZAÇÃO da auditoria; Ø Ø Relatar os RESULTADOS da auditoria de maneira clara, conclusiva e sem atraso indevido.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Responsabilidades do Auditor Ø Ø Agir de acordo com os requisitos de auditoria aplicáveis Ø Ø Comunicar e esclarecer os requisitos da auditoria; Ø Ø Planejar e realizar sua atribuição eficaz e competentemente;

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Responsabilidades do Auditor Ø Ø Relatar os resultados da auditoria; Ø Ø Verificar a eficácia das ações corretivas adotadas como resultado da auditoria (caso seja solicitado); Ø Ø Cooperar e apoiar o auditor líder

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atividades do Auditor Ø Ø Manter-se dentro do escopo da auditoria; Ø Ø Ser objetivo; Ø Ø Coletar e analisar evidências relevantes e suficientes para permitir a formulação de conclusões; Ø Ø Ficar atento a quaisquer indicações de evidências que possam influenciar os resultados da auditoria e possivelmente, exigir uma auditoria mais ampla;

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atividades do Auditado Ø Ø Informar aos funcionários envolvidos os objetivos e escopo da auditoria; Ø Ø Apontar membros responsáveis para acompanhar a equipe auditora; Ø Ø Prover a equipe auditora de todos os recursos necessários para assegurar um processo de auditoria eficaz e eficiente;

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atividades do Auditado Ø Ø Prover o acesso às instalações e ao material comprobatório, conforme solicitado pelos auditores; Ø Ø Cooperar com os auditores para permitir que os objetivos da auditoria sejam atingidos; Ø Ø Determinar e iniciar ações corretivas baseadas no relatório de auditoria.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atividades do Cliente Ø Ø Determinar a necessidade e o propósito da auditoria; Ø Ø Determinar a organização auditora; Ø Ø Determinar o escopo geral da auditoria, a norma de sistema da qualidade ou o documento que deve ser seguido; Ø Ø Receber o relatório de auditoria; Ø Ø Determinar o acompanhamento a ser adotado.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atributos Pessoais do Auditor Y YMentalidade aberta e madura, Y YJulgamentos dignos de confiança, Y YCapacidade analítica e tenacidade; Y YHabilidade para perceber situações de maneira realista, Y YCompreensão das operações complexas sob uma perspectiva mais ampla, bem como o papel das unidades individuais dentro de um todo.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Usar Atributos Pessoais para: Y YObter e avaliar a evidência objetiva; Y YManter-se fiel ao objetivo da auditoria; Y YAvaliar constantemente os efeitos das observações de auditoria e as interações pessoais; Y YExecutar o processo de auditoria evitando desvios decorrentes de distrações; Y YReagir efetivamente em situações de tensão; Y YPermanecer fiel a uma conclusão apesar da pressão para mudar o que não está baseado na evidência objetiva.

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Treinamento   Conhecimento e compreensão das normas nas quais se baseia a auditoria do sistema da qualidade;   Técnicas de análise de exames, questionários, avaliação e preparação de relatórios;   Habilidades adicionais necessárias na gestão de uma auditoria, tais como: planejamento, organização, comunicação e direção.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Sistemática

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CICLO DE VIDA DA AUDITORIA P D C A ct heck o lan Conduzir a Auditoria e Relatar as Constatações Fazer Análise Crítica sobre o Resultado da Auditoria Agir corretivamente e Preventivamente no Sistema Preparar e Planejar a Auditoria AuditorGerência

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ciclo da Auditoria PLANEJAR A AUDITORIA CONDUZIR A AUDITORIA RELATAR A AUDITORIA ACOMPANHAR A AUDITORIA

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Planejamento da Auditoria Definir o Programa de Auditoria Agendar a data Definir a abrangência e analisar documentos Preparar e consensar o Plano de Auditoria Preparar Lista de Verificação

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Lista de Verificação Vantagem: òForça o Auditor a pesquisar a área ou macro-processo. òPossibilita que o Auditor pense com “os pés no chão”. òAjudam a controlar o transcorrer da Auditoria. Características: òAuxílio à memória - Concisas (úteis para novos Auditores) òPermite assegurar a profundidade e a continuidade da Auditoria. òAuxílio se emperrar - permite estruturar a entrevista. òEspecíficas (área/processo) e/ou corporativas. òPodem evoluir com o tempo. òMais profissional.

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br LISTA DE VERIFICAÇÃO Selecionar Pedidos de Compras Verificar a criticidade dos itens Analisar dados para aquisição Verificar avaliação de fornecedores Verificar o recebimento pelo Almoxarifado Verificar armazenamento Verificar a entrega dos itens Trilha típica de uma Auditoria: área de materiais

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CICLO DA AUDITORIA PLANEJAR A AUDITORIA CONDUZIR A AUDITORIA RELATAR A AUDITORIA ACOMPANHAR A AUDITORIA

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CONDUÇÃO DA AUDITORIA Reunião de Abertura Tour opcional Seguir as trilhas definidas no Plano Entrevista / Verificações / Registros Confirmação das Observações Consenso dos Auditores Reunião de Encerramento

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Objetivos da Reunião de Abertura ò òApresentação da equipe auditora e da organização; ò òAssegurar que os auditados conheçam bem os objetivos da auditoria, o que vai ocorrer e como; ò òAssegurar que a organização auditada forneça as facilidades necessárias à condução das auditorias; ò òDesignar os acompanhantes junto aos auditores Característica desejada da reunião ò òObjetividade; ò òBrevidade; ò òEsclarecedora Nas Auditorias Internas, as reuniões não necessitam ser tão formais

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CONDUÇÃO DA AUDITORIA TRIÂNGULO DA AUDITORIA ANOTE Pergunte Verifique Observe

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Técnicas de Perguntas: Há 3 tipos de perguntas: òABERTAS - exigem uma explicação: 5W1H òINVESTIGATIVAS - servem para formar opinião òFECHADAS - exigem respostas sim/não Há também òAs perguntas traiçoeiras òAs perguntas não perguntadas òO silêncio constrangedor Condução da Auditoria

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Comportamento Interpessoal òPassivo - prevalecem os interesses do Auditado - capitulação òFirme/Afirmativo - equilíbrio de interesses òAgressivo - prevalecem os interesses do Auditor - guerra é guerra Condução da Auditoria

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Gerenciamento do tempo Atenção: o tempo é o inimigo do Auditor. Por ser um recurso não renovável, é necessário saber aproveitá-lo bem. Algumas dicas: òLista de verificação - ajuda a monitorar o andamento òRefeições/café/cigarro - evite enrolações òConversas amigáveis - empatia sim, mas cuidado òPistas falsas/amostragem - cuidado com a obsessão por detalhes òCaminho mais demorado - planeje com antecedência òAmnésia/absenteísmo - cuidado! Condução da Auditoria

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br A Coleta das Informações ò òNão confie na memória. Anote; ò òSeja sistemático ao anotar; ò òNão tenha pressa de escrever, faz parte do seu trabalho tomar notas; ò òOrdene as anotações de forma lógica. ò òNunca esqueça de registrar :  A identificação completa dos documentos que verificou;  Com quem falou;  Qual o equipamento e sua identificação;  Ensaios verificados;  Local visitado.

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Reunião de Fechamento O que deve ser tratado: 1. 1.Apresentação do sumário dos resultados da auditoria; 2. 2.Evidenciar aspectos positivos, agradecendo o apoio recebido; 3. 3.Apresentação das não-conformidades; 4. 4.Esclarecer que a auditoria é um retrato do laboratório naquele momento; 5. 5.Leitura do parecer final a ser apresentado ao cliente.

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CICLO DA AUDITORIA PLANEJAR A AUDITORIA CONDUZIR A AUDITORIA RELATAR A AUDITORIA ACOMPANHAR A AUDITORIA

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consensar fatos Análise crítica da equipe Registrar Não-conformidade Consensar Não-conformidade Preparar Relatório da Auditoria Anexar os registros de não-conformidades Apresentar Relatório e definir acompanhamento RELATAR A AUDITORIA

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CICLO DA AUDITORIA PLANEJAR A AUDITORIA CONDUZIR A AUDITORIA RELATAR A AUDITORIA ACOMPANHAR A AUDITORIA

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Não-conformidade consensada e registrada Definir ações “imediatas” (correção) Definir causa(s) principal(ais) Definir Plano de Ação Corretiva Implementar Ações Corretivas Verificar a implementação das ações Registrar (casusa, correção, plano de ação, evolução) ACOMPANHAR A AUDITORIA

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Táticas da Auditoria

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Táticas do Auditor ä ä Pergunte durante a condução da auditoria: o quê, quem, quando, onde, porquê, como; ä ä Busque evidência objetivas. Peça: mostre-me como, mostre-me onde, mostre-me o que é e quando é, busque registros, ä ä Faça perguntas hipotéticas: o que acontece se...; suponha que...; ä ä Se não entender peça que seja repetido, Não tenha vergonha; ä ä Peça exemplos para ter certeza que entendeu a resposta; ä ä Use o poder das perguntas silenciosas, ä ä Seja sistemático: ä ä Não deixe de fazer perguntas; ä ä Coloque uma pergunta de cada vez; ä ä Não se esqueça de fazer perguntas óbvias; ä ä Pense cuidadosamente a respeito das perguntas;

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ä ä Pergunte a quem realiza a tarefa, e não a seu superior; ä ä Não jogue conversa fora, seja preciso ä ä Utilize linguagem que o auditado compreenda; ä ä Fale com clareza e cuidado; ä ä Repita a pergunta, se necessário; ä ä Seja cortês e educado, cumprimente os auditados; ä ä Mostre interesse, saiba ouvir; ä ä Relaxe e seja humano, não pratique atitude policial; ä ä Seja imparcial, impassivo e não se emocione; ä ä Volte ao local da auditoria sempre que necessário para complementar informações não totalmente esclarecidas; ä ä Busque a rastreabilidade para frente e para trás; ä ä Agradeça as pessoas quando sair do local auditado Táticas do Auditor

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 1. 1. Coisas que roubam tempo do auditor; ä ä Rodeios; ä ä Explanações longas; ä ä Almoços e paradas extensas para cafezinho; ä ä Demora no atendimento ao auditor; ä ä Interrupções planejadas; ä ä Esquecimento no atendimento às solicitações do auditor; ä ä Ausência de preparação; ä ä Perguntas buscando esclarecer dúvidas hipotéticas. Táticas do Auditado

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 2. 2. Atos planejados de intimidação; 3. 3. Alegação de casos especiais para confundir o auditor; 4. 4. Afirmações para testar a força e a firmeza do auditor; 5. 5. Questionamento da competência do auditor; 6. 6. Falsos elogios e admiração; 7. 7. Utilização do comportamento de pessoas idosas e inválidas para justificar faltas e sensibilizar o auditor; 8. 8. Alegação de que o profissional responsável faltou ou foi dispensado para impedir acesso às informações. Somente a experiência irá ensiná-lo como lidar com estes problemas. Táticas do Auditado

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Código de Ética para Auditores da Qualidade ASQC

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Princípios Fundamentais ä Cada auditor da qualidade será honesto e imparcial e servirá com devoção a empregados, clientes e público. ä Cada auditor da qualidade conduzirá somente auditorias compatíveis com o grau de treinamento, experiência e capacidade que ele possua, com relação às operações técnicas ou aos sistemas que estejam sendo auditados. ä Cada auditor da qualidade demonstrará liberdade de pensamento e expressão que assegurarão a visão objetiva da operação auditada. ä Cada auditor da qualidade será capaz de documentar suas qualificações profissionais para prover clara e objetiva evidência de seus graus de treinamento técnico e de sistemas.

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Relações com Empregados e Clientes ä Cada auditor da qualidade atuará em questões (assuntos) profissionais como um agente fiel de cada empregador ou cliente. ä Cada auditor informará a cada cliente ou empregador sobre qualquer conexão comercial, interesses financeiros, história de emprego ou afiliações, que possam ou pareçam influenciar seu julgamento ou prejudicar o caráter imparcial de seus serviços. ä Empresas de auditoria independentes manterão registros dos auditores que empregarem, mostrando qualquer conexão ou associações desses auditores com seus clientes, através de empresas ou títulos financeiros. ä Auditores internos terão sua independência claramente definida pelas políticas e procedimentos organizacionais.

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Relações com Empregados e Clientes ä O desenvolvimento de programas de qualidade por auditores, em base de consultoria, põe em risco a independência desses indivíduos quanto às suas habilidades de avaliarem a adequação desses programas, ao observarem o atendimento aos requisitos das normas. Os auditores darão sempre conhecimento dessas situações aos empregados e aos clientes prospectivos. ä Os auditores elaborarão relatórios que definam claramente o grau de conformidade ou não-conformidade das operações auditadas. Em todos os casos, os requisitos em relação aos quais a conformidade esteja sendo medida, serão claramente definidos.

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ä Os auditores indicarão aos empregadores ou clientes as conseqüências adversas que podem ser esperadas caso seu julgamento profissional seja desconsiderado. ä Nenhum auditor revelará informações relativas ao negócio ou processo técnico de qualquer empregador ou cliente, atual ou futuro, sem obter consentimento para fazê-lo. ä Os registros de empresas de auditorias definirão claramente as qualificações técnicas ou organizacionais de cada auditor. Estes registros incluirão definições claras das áreas e do grau de perícia que o auditor possui e são aplicáveis às funções de auditor. Relações com Empregados e Clientes

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Relações com o Público ä Nenhum auditor deve apresentar-se ao público como um auditor qualificado a menos que possa demonstrar as qualificações necessárias. ä Os auditores serão precisos e honestos na explanação de seu trabalho e de seus méritos. ä Os auditores prefaciarão qualquer informação pública que possam emitir para indicar claramente em nome de quem está sendo feita.

48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Relações com os Pares ä Cada auditor cuidará para que o crédito por todo trabalho feito seja dado àqueles a quem é devido. ä Cada auditor se esforçará para auxiliar o desenvolvimento profissional e o progresso de qualquer empregador ou indivíduo sob a sua supervisão. ä Nenhum auditor competirá injustamente com outros, mas cada um estenderá amizade e confiança a todos associados e contatos comerciais. ä Os auditores serão incentivados a participar de cursos, seminários,conferências, etc.; para ampliar seu conhecimento nas várias áreas da qualidade e em particular na auditoria da qualidade.

49 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ä Em projetos de auditoria onde vários auditores estão envolvidos, o líder da equipe ou supervisor será claramente identificado. O líder deverá ter demonstrado liderança durante auditorias prévias. ä Espera-se que cada auditor contribua para o desenvolvimento de técnicas e métodos aprimorados, dentro da profissão de auditores da qualidade e dentro da organização que o emprega. ä Os relatórios emitidos pelos auditores serão construtivos por natureza, e apontarão os aprimoramentos que podem ser feitos nas áreas onde não-conformidades sejam notadas. ä As evidências encontradas devem ser quantificadas sempre que possível. Relações com os Pares