Elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

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1 Elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
I ENCONTRO CATARINENSE DE COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Vânia Maria Fernandes Teixeira

2 O nascimento da Bioética
1971- Van Rensselaer Potter Bioética:uma ponte para o futuro SLIDE 2-Potter era um cancerologista americano preocupado com a sobrevivência ecológica do planeta e com a democratização do conhecimento científico, tornando-se conhecido na Bioética como um autor de obra única: Bioética uma ponte para o futuro. Mas o importante para a história da disciplina seria o primeiro emprego institucional acadêmico do conceito na Universidade de Wisconsin, em Madison, com Potter criador do conceito e na Universidade de Georgetown, em Washington, com Andre Hellegers. REICH na 2ª edição da enciclopédia em 1995, foi incluso a história da Ética Médica, do movimento moderno da Bioética , de pensadores europeus, da Ética religiosas, da filosofia moral, além das questões clínicas. Assim foi definida como: “Bioética é um neologismo derivado das palavras gregas bios (vida) e ethike (ética).Pode-se defini-lá como sendo o estudo sistemático das dimensões morais – incluindo visão, decisão, conduta e normas morais- das ciências da vida e da saúde, utilizando uma variedade de metodologias éticas num contexto interdisciplinar”. Na 3ª edição em 2004, as questões sobre reprodução e fertilidade, transplante de órgãos e tecidos, sobre a morte e o morrer, políticas públicas, saúde mental, genética, religião e éticas foram completamente revisadas e outras questões de interesse da conteporaniedade foram ampliados tais como: seguros de saúde, conflitoas de interesses, ética nos serviços de administração pública, ética organizacional nos serviços de saúde, lucro e comercialização, eqüidade na alaocação de recursos, acesso aos serviços de saúde , estes dois últimos tem sido discutidos na América Latina por uma visão bio humanista e ethos comunitária com a esperança de ser o continente da justiça. “O estudo sistemático da conduta humana no âmbito das ciências da vida e da saúde, enquanto essa conduta é examinada à luz de valores e princípios morais (...)” REICH, Enciclopédia de Bioética,1978

3 BIOÉTICA Tríplice função Propôr argumentos e normas Proteger
indivíduos e populações Novo campo de investigação SLIDE 3- a Bioética segundo Schramm pode ser considerada um novo campo de investigação que visa compreender de forma crítica as conseqüências de uma ação(...), responder questões filosóficas substantivas relativas à natureza ética, ao valor da vida, ao que é ser uma pessoa, ao sentido do ser humano(...), incluindo as conseqüências das políticas públicas e o rumo e controle da ciência. A função protetora é de particular importancia e socialmente relevante pois consiste em proteger indivíduos, assim como outros sistemas vivos, contra ameaças decorrentes das práticas humanas que envolvem tais seres e sistemas vivos.Neste sentido, temos seres humanos literalmente desamparados, como por exemplo; as precárias condições de saúde e bem-estar; à dependência econômica extrema;à exclusão de fato do exercício da cidadania; à condição subalterna nas relações de poder; a conflitos mortíferos como formas de violência intensa e generalizada ou guerras.As instâncias como os CEPs CONEP e ANVISA fazem juntamente com órgãos regulativos o papel de proteger e divulgar os direitos dos pacientes. Esse trabalho tem uma relevância social enorme no sentido de orientar as políticas e procedimentos que dão suporte aos direitos dos pacientes. SCHRAMM,2004

4 Pesquisa Ética 1.VALOR SOCIAL E CIENTÍFICO RESULTADOS IMPLEMENTADOS
REQUISITOS 1.VALOR SOCIAL E CIENTÍFICO RESULTADOS IMPLEMENTADOS USO RESPONSÁVEL DOS RECURSOS FINITOS Valor social e científico significa que a pesquisa deverá levar à melhoria da saúde e do bem-estar ou ao aumento do conhecimento. As justificativas para tal são; evitar exploração pois os participantes não devem ser expostos a danos sem chance de benefício social ou científico;os recursos de pesquisa são limitados independente do montante de recurso das agências de apoio e fomento. O princípio ético da Justiça e Eqüidade de acordo com a Res.196/96, refere que a relevância social da pesquisa deve dar vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual onsideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido da sua destinação sócio-humanitária. PRINCÍPIO DA JUSTIÇA E EQÜIDADE DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005

5 CONDUZIDA COM ZELO PELA PRECISÃO
Pesquisa Ética REQUISITOS 2.VALIDADE CIENTÍFICA MÉTODO CORRETO CONDUZIDA COM ZELO PELA PRECISÃO SLIDE 5-A pesquisa confiável ou válida é preciso que seja conduzida de maneira metodologicamente e métodos estatísticos corretos. É possível que uma hipótese de investigação, apesar de válida,seja testada por técnicas pouco confiáveis ou deficientes. Por isso é importante separar metodologia de valor da pesquisa. SUJEITOS EXPLORADOS EXPOSTOS A RISCOS RECURSOS DESPERDIÇADOS CIÊNCIA DEFICIENTE = ÉTICA DEFICIENTE DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005

6 3.SELEÇÃO EQÜITATIVA DOS SUJEITOS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO
Pesquisa Ética 3.SELEÇÃO EQÜITATIVA DOS SUJEITOS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO REQUISITOS 3.1-VULNERABILIDADE NÃO SELECIONAR PESSOAS ESTIGMATIZADAS OU VULNERÁVEIS A vulnerabilidade do grupo ou a concessão de privilégios não deve ser considerada um fator determinante para a inclusão dos pacientes. Por outro lado,indivíduo,grupos ou comunidades não devem ser excluídos da participação sem uma demonstração da suscetibilidade do risco que justifique tal exclusão. Os resultados da pesquisa devem ser generalizáveis às populações estudadas. Por isso, a piori, as mulheres devem ser incluídas nas pesquisas, a não ser que haja um bom motivo para a exclusão. Em coocordância com os objetivos científicos da pesquisa, os sujeitos devem ser selecionados de uma maneira a minimizar os riscos e maximinizar os benefícios aos indivíduos e à socidade. A estigmatização de comunidades ou grupos deve ser evitada, sendo uma exigência ética, que aqueles que toleram os riscos e as dificuldades da pesquisa sejam capazes de aproveitar os benefícios. A seleção justa é guiada pelo princípio da justiça que considera que as pessoas iguais devem ser tratadas de maneira similar e que os benefícios e riscos devem ser distribuídos igualmente. CONCESSÃO PREVILÉGIOS DE INCLUSÃO PRINCÍPIO DA JUSTIÇA DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005

7 Pesquisa Ética proteção x acesso VULNERABILIDADE INDIVIDUAL SOCIAL
DIMENSÕES Comportamento Crenças pessoais Pessoas incapazes Pobreza Desigualdade Acesso aos serviços de saúde e educação Relações de poder PROGRAMÁTICA Normas e diretrizes regulamentadoras da ética em pesquisa Composição do CEP Acompanhamento da pesquisa pelo CEP Acesso dos sujeitos ao CEP A vulnerabilidade do grupo ou a concessão de previlégios não deve ser considerada um fator determinante para a inclusão dos pacientes. Por outro lado,indivíduo,grupos ou comunidades não devem ser excluídos da participação sem uma demonstração da suscetibilidade do risco que justifique tal exclusão. SLIDE 7-A vulnerabilidade individual centra-se no acesso dos sujeitos de pesquisa às informações relativas à pesquisa, incluindo incluindo a forma como são transmitidas às informações e sua competência para consentir. A incompetência pode decorrer de doenças mentais, menores de idade, fetos, estados de inconsciência e coma. A Vulnerabilidade Social pode advir de condicionamentos específicos que envolvem relações de poder ou influência de autoridades, tais como:estudantes, militares,presidiários,internos em centro de readaptação,casas abrigo,asilos ou associações religiosas. No referente as relações de poder o exemplo clássico é a relação pesquisador sujeito, notadamente quando o pesquisador também é o profissional de saúde que assiste o sujeito da pesquisa. SLIDE 7-Os resultados da pesquisa devem ser generalizáveis às populações estudadas. Por isso, a piori, as mulheres devem ser incluídas nas pesquisas, a não ser que haja um bom motivo para a exclusão. Em concordância com os objetivos científicos da pesquisa, os sujeitos devem ser selecionados de uma maneira a minimizar os riscos e maximinizar os benefícios aos indivíduos e à sociedade. A estigmatização de comunidades ou grupos deve ser evitada, sendo uma exigência ética, que aqueles que toleram os riscos e as dificuldades da pesquisa sejam capazes de aproveitar os benefícios. A seleção justa é guiada pelo princípio da justiça que considera que as pessoas iguais devem ser tratadas de maneira similar e que os benefícios e riscos devem ser distribuídos igualmente. ZOBOLI,2006

8 Pesquisa Ética RISCOS POTENCIAIS MINIMIZADOS
4.RELAÇÃO RISCO - BENEFÍCIO RISCOS POTENCIAIS MINIMIZADOS BENEFÍCOS POTENCIAIS MAXIMIZADOS REQUISITOS BENEFÍCIO DEVE SER PROPORCIONAL OU MAIOR QUE O RISCO A vulnerabilidade do grupo ou a concessão de privilégios não deve ser considerada um fator determinante para a inclusão dos pacientes. Por outro lado,indivíduo,grupos ou comunidades não devem ser excluídos da participação sem uma demonstração da suscetibilidade do risco que justifique tal exclusão. Cabe ressaltar que a possibilidade de danos de acordo com a Res. 196/96pode dizer respeito à vários aspectos (dimensão física,moral,intelectual,social,cultural ou espiritual do ser humano). SLIDE 7-Os resultados da pesquisa devem ser generalizáveis às populações estudadas. Por isso, a piori, as mulheres devem ser incluídas nas pesquisas, a não ser que haja um bom motivo para a exclusão. Em concordância com os objetivos científicos da pesquisa, os sujeitos devem ser selecionados de uma maneira a minimizar os riscos e maximinizar os benefícios aos indivíduos e à sociedade. A estigmatização de comunidades ou grupos deve ser evitada, sendo uma exigência ética, que aqueles que toleram os riscos e as dificuldades da pesquisa sejam capazes de aproveitar os benefícios. A seleção justa é guiada pelo princípio da justiça que considera que as pessoas iguais devem ser tratadas de maneira similar e que os benefícios e riscos devem ser distribuídos igualmente. PRINCÍPIO DA NÃO-MALEFICÊNCIA E BENEFICÊNCIA DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005

9 Pesquisa Ética AVALIAÇÃO INDEPENDENTE RESPONSABILIDADE SOCIAL
5. CONFLITOS DE INTERESSES AVALIAÇÃO INDEPENDENTE REQUISITOS RESPONSABILIDADE SOCIAL PARTICIPANTES SERÃO TRATADOS ETICAMENTE Conflito de interesse causa uma avaliação enviesada entre o agente da avaliação e o autor do projeto, o que pode complicar os conflitos já existentes entre pesquisadores e pacientes.Para minimizar o impacto potencial de tais conflitos, as análises devem ser conduzidas por avaliadores com independência intelectual, econômica e de qualquer tipo por parte dos pesquisadores. A avaliação independente também é um requisito para assegurar a responsabilidade social. A sociedade será assegurada de que os participantes da pesquisa serão tratados eticamente e de que alguns segmentos da sociedade não serão beneficiados pelo uso impróprio de outras pessoas. Os resultados da pesquisa devem ser generalizáveis às populações estudadas. Por isso, a piori, as mulheres devem ser incluídas nas pesquisas, a não ser que haja um bom motivo para a exclusão. Em coocordância com os objetivos científicos da pesquisa, os sujeitos devem ser selecionados de uma maneira a minimizar os riscos e maximinizar os benefícios aos indivíduos e à socidade. A estigmatização de comunidades ou grupos deve ser evitada, sendo uma exigência ética, que aqueles que toleram os riscos e as dificuldades da pesquisa sejam capazes de aproveitar os benefícios. A seleção justa é guiada pelo princípio da justiça que considera que as pessoas iguais devem ser tratadas de maneira similar e que os benefícios e riscos devem ser distribuídos igualmente. ASSEGURAR O USO IMPRÓPRIO DE BENEFÍCIOS POR OUTRAS PESSOAS DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005

10 Pesquisa Ética PRINCÍPIO DA BENEFICÊNCIA, NÃO-MALEFICÊNCIA E AUTONOMIA
6.RESPEITO AOS SUJEITOS DE PESQUISA RESPEITAR A PRIVACIDADE E CONFIDENCIALIDADE PERMITIR QUE O SUJEITO ABANDONE A PESQUISA SEM PENALIZAÇÃO REQUISITOS A vulnerabilidade do grupo ou a concessão de privilégio não deve ser considerada um fator determinante para a inclusão dos pacientes. Por outro lado,indivíduo,grupos ou comunidades não devem ser excluidos da participação sem uma demonstração da suscetibilidade do risco que justifique tal exclusão. Os resultados da pesquisa devem ser generalizáveis às populações estudadas. Por isso, a piori, as mulheres devem ser incluídas nas pesquisas, a não ser que haja um bom motivo para a exclusão. Em coocordância com os objetivos científicos da pesquisa, os sujeitos devem ser selecionados de uma maneira a minimizar os riscos e maximinizar os benefícios aos indivíduos e à socidade. A estigmatização de comunidades ou grupos deve ser evitada, sendo uma exigência ética, que aqueles que toleram os riscos e as dificuldades da pesquisa sejam capazes de aproveitar os benefícios. A seleção justa é guiada pelo princípio da justiça que considera que as pessoas iguais devem ser tratadas de maneira similar e que os benefícios e riscos devem ser distribuídos igualmente. FORNECER NOVAS INFORMAÇÕES E MONITORAR O BEM-ESTAR DOS SUJEITOS DURANTE A PESQUISA PRINCÍPIO DA BENEFICÊNCIA, NÃO-MALEFICÊNCIA E AUTONOMIA DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005

11 Pesquisa Ética PRINCÍPIO DO RESPEITO À AUTONOMIA
7. CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ASSEGURAR UMA PARTICIPAÇÃO COMPATÍVEL COM OS INTERESSES E VALORES ASSEGURAR A DECISÃO AUTÔNOMA REQUISITOS SUJEITOS COM AUTONOMIA REDUZIDA SÃO DEPENDENTES OU VULNERÁVEIS A vulnerabilidade do grupo ou a concessão de privilégio não deve ser considerada um fator determinante para a inclusão dos pacientes. Por outro lado,indivíduo,grupos ou comunidades não devem ser excluidos da participação sem uma demonstração da suscetibilidade do risco que justifique tal exclusão. Os resultados da pesquisa devem ser generalizáveis às populações estudadas. Por isso, a piori, as mulheres devem ser incluídas nas pesquisas, a não ser que haja um bom motivo para a exclusão. Em coocordância com os objetivos científicos da pesquisa, os sujeitos devem ser selecionados de uma maneira a minimizar os riscos e maximinizar os benefícios aos indivíduos e à socidade. A estigmatização de comunidades ou grupos deve ser evitada, sendo uma exigência ética, que aqueles que toleram os riscos e as dificuldades da pesquisa sejam capazes de aproveitar os benefícios. A seleção justa é guiada pelo princípio da justiça que considera que as pessoas iguais devem ser tratadas de maneira similar e que os benefícios e riscos devem ser distribuídos igualmente. PRINCÍPIO DO RESPEITO À AUTONOMIA DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005

12 TCLE E OS CAMPOS DE SUBJETIVIDADE
Pesquisador Sujeito de pesquisa Atentar para as várias interpretações advindas de cada campo. Avaliador do CEP

13 Breve Histórico do Consentimento Livre e Esclarecido
▫ primeira citação que se tem sobre consentimento e informação devido a condenação pela Corte de dois médicos ingleses. ▫ primeiro registro científico do uso de um documento estabelecendo entre um pesquisador e um indivíduo pesquisado (contrato). William Beaumont estabeleceu o primeiro conjunto de diretrizes para pesquisa sendo uma delas referentes ao consentimento: “(...)Necessidade de consentimento voluntário dos indivíduos participantes, adequação metodológica do projeto e a liberdade de que o participante tinha de poder abandonar o projeto, caso assim o desejasse”. CLOTET, 2000

14 Breve Histórico do Consentimento Livre e Esclarecido
▫ Na Prússia foi aprovado a utilização de consentimento em pesquisa denominado “Instrução sobre intervenções Médicas com objetivos outros que não diagnósticos, terapêutica ou imunização”. ▫ O Código de Nuremberg estabeleceu o conteúdo e a obrigatoriedade de se obter o consentimento informado do paciente. ▫1948 -Declaração Universal dos Direitos Humanos fundamentou a prática do consentimento. ▫ Associação Médica Americana (AMA) estabelece 3 princípios: fortalece a exigência do consentimento preferencialmente por escrito; que o experimento fosse realizado previamente em animais; experimento ser acompanhado por um médico. ▫1964 – Associação Médica Mundial promulga a Declaração de Hensinki I, foi baseada nos princípios do Código de Nuremberg; 1975 II , 1983 III, !989 IV, 1996 V e 2000 VI (Edimburgo/Escócia). CLOTET, 2000

15 Breve Histórico do Consentimento Livre e Esclarecido
▫ Belmont Report – National Commission for the Protection of Human Subjects of biomedical and behavioral Research, onde pela primeira vez fica estabelecido o uso sistemático de princípios: autonomia, beneficência e justiça. ▫ Conselho de Organização Internacional de Ciências Médicas (CIOMS) e OMS promulga as Diretrizes Éticas para a pesquisa envolvendo seres humanos: diretriz 4 – Consentimento informado individual. ▫1998 – CNS/MS, Resolução nº1/88 – Normas de Pesquisa em Saúde. ▫1996 –CNS/MS, Resolução nº196/96 –Diretrizes e normas regulamentadores de pesquisas envolvendo seres humanos e suas complementares. CLOTET, 2000

16 ALGUNS CONCEITOS IMPORTANTES
Consentimento PROCESSO LIVRE E ESCLARECIDO CONSENTIR ASSENTIR ALGUNS CONCEITOS IMPORTANTES VOLUNTARIEDADE SLIDE 15- Processo segundo Aurélio Ferreira seu significado etimológico vem do latim processu; ato de proceder; de ir por diante; seguimento;curso;marcha;sucessão de estados ou de mudanças; maneiras pela qual se realiza uma operação, segundo determinadas normas; método;técnica. Recomenda-se que o sujeito de pesquisa tenha e o pesquisador tenham vários encontros para que as informações sejam compreendidas e devidamente esclarecidas.O consentimento começa com um contato inicial com o sujeito potencial e continua durante o estudo. CONSENTIMENTO: permitir, admitir uma decisão ASSENTIMENTO: Concordar. Segundo Massimo et al,2004 os profissionais precisam desenvolver habilidades comunicativas, de relacionamento interpessoal, enfim uma abordagem holística com a criança e família , visando facilitar a obtenção do termo de consentimento que este autor denomina compartilhado.Este processo não é apenas a assinatura de um documento frio e impessoal. VOLUNTARIEDADE: Aurélio define como: “a qualidade de ser voluntário” palavra originada do latim voluntariu “que age espontaneamente;derivado da própria vontade; em que não há coação” A Res. 196 define: o sujeito de pesquisa é o participante pesquisado individual ou coletivamente, de caráter voluntário vedada qualquer forma de remuneração. Para que ele possa dar sua anuência ao termo de consentimento é citado no item II.11 que o “sujeito deve estar livre de vícios(simulação,fraude ou erro), dependência,subordinação ou intimidação, após explicado completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa” RISCO-No dicionário de Epidemiologia de Last este verbete faz menção: “a probabilidade de ocorrência de uma evento(mórbido ou fatal); como um termo não técnico que inclui diversas medidas de probabilidade quanto a desfechos favoráveis” sendo assim o autor assinala as dificuldades em determinar os riscos em especial sob o ponto de vista de suas funções preditivas.Isto se deve a: 1) os mecanismos causadores dos agravos são na maioria das vezes desconhecidos e b)a instabilidade de condições do objeto de estudo devido à variação de suas características, atributos, relações com o meio em termos espaço-temporais, faz com que o pesquisador não tenha a epidemiologia dos fatores de risco e sim a metáfora ‘EPIDEMIOLOGIA DA CAIXA PRETA’. Segundo CASTIEL,1996 a existência de riscos pode ser invisível, uma vez que, nem sempre é perceptível por seus sinais/sintomas utilizados pela semiologia médica. Outra crítica ao enfoque quantitativista do risco é a sua existência como uma entidade autônoma, objetivável, independente dos complexos fenômenos interativos(biológioco/psicológico/social) relativo ao humano.Giddens propõe modalidades de estratégias psicológicas para lidar com o risco na vida contemporânea: Aceitação pragmática no sentido de sobreviver, ou mesmo resignar-se, (...)parte-se do presuposto de não se ter controle algum sobre determinantes da qualidades de nossas vidas, assim o que resta é dedicar-se à esfera das dimensões básicas de administração do dia-a-dia(...) pode haver um entorpecimento ou então a esperança de que dias melhores virão; Otimisto sustentado consiste na crença no primado da razão e do poder da ciência em resolver problemas humanos(inclusive criados pela própria tecnociência).Sob a ótica dos experts, apesar dos efeitos colaterais, a tecnologia existe para melhorar a vida humana e sob a ótica leiga, implica em fé no racionalismo científico como fonte de segurança e sobrevivência. COMPETÊNCIA- é definida por Brock and Buchanan(2002) com uma propriedade relacionada a uma determinada variável padrão. Por exemplo a pessoa pode ser competente para decisões da vida cotidiana mas não ser competente para compreender aspectos complexos envolvendo riscos de tratamento médico. COMPETÊNCIA RISCO BENEFÍCIO

17 O que é o Consentimento Livre e Esclarecido?
“Anuência do sujeito da pesquisa, grupos e / ou de seus representantes legais, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação à participação na pesquisa. Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua a justificativa, os objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos e benefícios, assistência e seus responsáveis, ressarcimento com despesas, indenização, sigilo, privacidade,voluntariedade e liberdade de recusar a participar em qualquer fase da pesquisa sem penalização para o seu tratamento”. SLIDE 15-Na tradução do inglês “Informed consent” o sentido da palavra é mais do que simplesmente prestar informações e também esclarecer instruindo o sujeito/paciente da pesquisa sobre a investigação/tratamento que irá se processar. RESOLUÇÃO 196/96, CNS

18 O que é o Consentimento Livre e Esclarecido?
“Livre e informado consentimento: é o modo de se obter permissão ou autoridade para o uso de outras pessoas; 2) diz respeito a várias visões de dignidade individual; 3) aceita valores associados com a liberdade e independência do indivíduo; 4) reconhece que os indivíduos muitas vezes são os melhores juízes de seus próprios interesses particulares; 5) mesmo que não sejam os melhores juízes, fica reconhecido que a satisfação de decidir livremente é quase sempre preferida à decisão imposta por outras pessoas; 6) reflete a circunstância em que o relacionamento médico-paciente pode levar a um relacionamento fiduciário especial, que cria uma obrigação de revelar informações” ENGELHARDT,1998

19 O que é o Consentimento Livre e Esclarecido em Crianças e Adolescentes
“(...) o consentimento por escrito deve ser obtido dos responsáveis, e havendo condições de compreensão, dever-se-ia, também obter o consentimento do menor envolvido na pesquisa” RESOLUÇÃO 1/88, CNS “(...) quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de autodeterminação não seja plena, além do consentimento de responsável legal, deve ser levada em conta a manifestação do próprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (idosos e doentes mentais) ou não desenvolvida (criança)” RESOLUÇÃO 251/97,CNS SLIDE 15-Na tradução do inglês “Informed consent” o sentido da palavra é mais do que simplesmente prestar informações e também esclarecer instruindo o sujeito/paciente da pesquisa sobre a investigação/tratamento que irá se processar.

20 O que é o Consentimento Livre e Esclarecido em Crianças e Adolescentes
“Em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação mental e sujeitos em situação de substancial diminuição de sua capacidade de consentimento, deverá haver uma justificação clara da escolha dos sujeitos de pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade” RESOLUÇÃO 196/96, item IV 3a, CNS SLIDE 15-Na tradução do inglês “Informed consent” o sentido da palavra é mais do que simplesmente prestar informações e também esclarecer instruindo o sujeito/paciente da pesquisa sobre a investigação/tratamento que irá se processar.

21 O que é o Consentimento Livre e Esclarecido em Crianças e Adolescentes
“(...)o menor de dezesseis anos não tem decisão autônoma, a sua participação em pesquisas ocorre através de seu assentimento e do consentimento dos pais ” NIH,1998 “(...) o assentimento obtido da criança é um processo de participação gradual da mesma na tomada de decisão, diferentemente do consentimento que é dado por uma pessoa adulta e capaz” American Academy of Pediatrics, 1995 SLIDE 15-Na tradução do inglês “Informed consent” o sentido da palavra é mais do que simplesmente prestar informações e também esclarecer instruindo o sujeito/paciente da pesquisa sobre a investigação/tratamento que irá se processar.

22 O que é o Consentimento Livre e Esclarecido em Crianças e Adolescentes
“(...) o pesquisador deve garantir: o pai, a mãe ou o responsável legal de cada criança deve autorizar a sua participação o assentimento (aceitação informada) deverá ser obtida levando-se em conta sua capacidade A negativa de uma criança a participar ou continuar na pesquisa será respeitada” CIOMS,2002 SLIDE 15-Na tradução do inglês “Informed consent” o sentido da palavra é mais do que simplesmente prestar informações e também esclarecer instruindo o sujeito/paciente da pesquisa sobre a investigação/tratamento que irá se processar. SLIDE 19- Contudo nas crianças com enfermidade fatal “ os pais podem exigir do pesquisador que mantenham uma intervenção incômoda ou dolorosa contra os desejos da criança, desde que a intervenção traga a expectativa de prolongar a vida e se não houver um tratamento alternativo aceitável”.

23 Processo de Consentimento
1- Pré-condições Capacidade para entender e decidir Receber informações Reconhecer a relevância SLIDE 22- Capacidade legal refere-se à maioridade(18 anos) O TCLE deve conter o componente da informação, do esclarecimento para se obter o consentimento. Relembrar fatos Voluntariedade no processo de decisão BEAUCHAMP & CHILDRESS,2002

24 Processo de Consentimento
2- Elementos da informação Explicar os procedimentos Explicar sobre riscos, desconfortos e benefícios Os pesquisadores solicitam o consentimento, mediante informação, repetição e explicação aos sujeitos potenciais, respondendo a suas perguntas à medida que surjam e assegurando-se de que cada indivíduo entenda todos os procedimentos.Deve-se dar a cada indivíduo o tempo necessário para tomar uma decisão, incluindo tempo para consultar membros de sua família ou outras pessoas. A Regulação Federal dos Estados através do National Institute of Health para o cálculo de risco-benefício especificam 4 categorias, sendo que os Institutional Rewiew Boards locais, só podem aprovar as 3 primeiras categorias.A 1ª permite que a pesquisa seja realizada com o risco mínimo é definido como um risco em que a probabilidade e a dimensão dos danos e desconfortos esperados na pesquisa proposta não são maiores em si mesmos, que aqueles encontrados ordinariamente na vida diária ou a realização de exames físicos ou testes psicológicos. A 2ª categoria permite a aprovação de riscos acima do mínimo, nos casos em que (1) o risco for justificado pelo benefício antecipado para cada sujeito; (2) os riscos em relação a esses benefícios forem pelo menos tão positivos para cada sujeito quanto as alternativas disponíveis; e (3) estejam previstos o consentimento dos pais e aprovação da criança (em se tratando de menor).por exemplo pesquisa com drogas investigacionais sobre segurança e eficácia das mesmas na infância. A 3ª categoria permite a pesquisa (1) com um pequeno aumento do risco mínimo que não apresente nenhuma previsão de benefício direto para o sujeito; (2) nos casos em que o estudo não altere asituação médica, dentária, psicológica ou educacional real ou esperada da criança; (3) nos casos em que o estudo tenha a probabilidade de apresentar informações importantes sobre as anomalias e condições da criança; e (4) quando for providenciado o consentimento de ambos os pais e a aprovação da criança.Por exemplo, punção lombar adicional em cças com leucemia, que teriam que fazer essas punções, a fim de estudar a doença. A pesquisa poderá ser aprovada nas 3 primeiras categorias se;(1) constituir uma oportunidade razoável para conhecer, prevenir, ou aliviar um problema sério que afete a saúde e o bem-estar da criança; e (2) for um estudo aprovado pela secretaria do Departament of Health and Human Services após consultar um painel de especialistas sobre o valor e a ética do estudo e a obtenção do consentimento dos pais e a aprovação da criança. Por exemplo, estudos para prevenir ou tratar as epidemias que afetam as crianças, com a AIDS ou uma nova doença infecciosas como as do passado (pneumonia,escarlatina, difteria,pólio).No cálculo do risco-benefício utiliza-se a noção de eqüipolência, ou seja os grupos deverão ser distribuídos de forma aleatória quando os riscos de cada intervenção ou medicamentos forem eqüipolentes, ou seja, quando o pesquisador tem a certeza da eqüivalência entre os métodos ou medicamentos. A eqüipolência é que justifica a utilização do placebo. Recomendação de uma alternativa mais adequada Compreensão dos riscos, benefícios e alternativas BEAUCHAMP & CHILDRESS,2002

25 Processo de Consentimento 2-Elementos da informação
Linguagem acessível ∙Objetivos e métodos da pesquisa ∙As afiliações institucionais do pesquisador ∙As fontes de financiamento e os possíveis conflitos de interesses ∙A duração esperada da participação ∙Acompanhamento posterior ao estudo A resolução 196/96 dispõe dos seguintes aspectos que a informação do sujeito deve incluir: Linguagem acessível evitando o uso de terminologia técnica e de difícil compreensão incluindo a cça e o adolescente; A justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa ( a étia tem como base a expectativa de descobrir novas formas de beneficiar a saúde dos indivíduos); c)Os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados incluindo o tempo de duração previsto, discriminando os riscos e desconfortos que fazem parte da pesquisa, daqueles que fazem parte da rotina de atendimento.Quando os benefícios diagnósticos,terapêuticos ou preventivos não incluam benefício direto ao participante, devem justificar-se com relação aos benefícios antecipados para a sociedade(conhecimento generalizável). Nos voluntários incapazes de consentir por terem capacidade congitiva diminuída, o padrão adotado deve ser de risco mínimo. As pesquisas com risco maior que o mínimo devem ser estruturadas para dar uma resposta à enfermidade. BEAUCHAMP & CHILDRESS,2002

26 Processo de Consentimento 2- Elementos da informação
∙Desconfortos que a pesquisa pode acarretar ∙Procedimentos alternativos ∙Abster de fazer parte da pesquisa ou de abandoná-la a qualquer tempo sem penalização e sem prejuízo ao seu cuidado ∙Novas informações ∙Garantia de sigilo e privacidade ∙Formas de ressarcimento ∙Formas de indenização D I R E T O S d)Métodos alternativos existentes incluindo os da situação clínica que está sendo investigada, tanto do uso de medicamentos ou procedimentos diagnósticos ou terapêutica; e) Forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis. O nome do pesquisador que deverá ser contatado na ocorrência de dano ou efeito adverso e o local para atendimento de urgência; f)Garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, incluindo o uso de placebo, aleatorização e alocação dos participantes em grupos experimentais e controle; g)Liberdade de recusar a participar ou retirar seu consentimento; h)Garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; i)Formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa. Estas despesas incluem os valores para transporte e alimentação e não devem ultrapassar uma monta que possa gerar um interesse entre o valor ofertado e a voluntariedade da participação; j)Formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. O esclarecimento se faz necessário quanto ao responsável pela indenização, ou seja, a instituição ou o patrocinador da pesquisa. BEAUCHAMP & CHILDRESS,2002

27 Processo de Consentimento
3-Elementos do consentimento Decisão em favor de uma opção, dentre no mínimo duas propostas Autorização para a realização dos procedimentos propostos BEAUCHAMP & CHILDRESS,2002

28 Processo de Consentimento Modelos de tomada de decisão
Adultos competentes para entender a natureza da situação em relação à vida Autodeterminação Adultos e algumas crianças mais maduras registram em juízo as suas escolhas em relação a um tratamento caso eles se tornem incapacitados Pura autonomia REICH,1995

29 Processo de Consentimento Modelos de tomada de decisão
A decisão é tomada por outra pessoa levando em consideração as preferências do sujeito Julgamento substituto Se aplica aqueles que não possuem habilidades ou autoridade para fazer decisões por si mesmos Padrão dos melhores interesses REICH,1995

30 Processo de Consentimento 3-Elementos do consentimento
AUTORIZAÇÃO Informações por escrito Ser assinado (ou identificado por impressão digital) pelos sujeitos ou representantes legais Ser elaborado em duas vias e anexado em prontuário por 5 anos Documentação Omissão do consentimento Nos casos impossíveis de registrar o consentimento o fato deve ser documentado com explicação das causas da impossibilidade e parecer do comitê de ética Res.196/96,CNS

31 Implicações Éticas do TCLE em:
EPIDEMIOLOGIA BANCO DE DADOS POVOS INDÍGENAS OMISSÃO DO REQUISITO

32 Pesquisa com Banco de Dados
Tipos de banco de dados de interesse em pesquisa envolvendo seres humanos ∙Registros de Pacientes (Prontuários, Fichas Médicas, etc.) ∙Dados Secundários Públicos (Datasus, IBGE, etc.) ∙Outros Registros (Arquivos Escolares) ∙Coleções de Tecidos Humanos (Sorotecas, Biópsias, etc.) Slide 32- Banco de dados é definido com um conjunto de dados integrados que tem por objetivo atender a uma comunidade de usuários

33 Pesquisa com Banco de Dados
Questões Éticas Todas as informações contidas nestes tipos de banco de dados são pertencentes ao indivíduo que cedeu/forneceu os dados a seu respeito e estão sujeitas às regras do: SIGILO CONFIDENCIALIDADE

34 Pesquisa com Banco de Dados
Prontuário Médico Direito do Paciente ∙ É direito do paciente a disponibilidade permanente das informações, como é do médico e da instituição o dever de guarda do prontuário. ∙ O sigilo profissional, que visa preservar a privacidade do indivíduo, deve estar sujeito às regras estabelecidas na legislação e no Código de Ética Médica.

35 Pesquisa com Banco de Dados
Prontuário Médico Autorização de Acesso ∙ No caso do paciente internado no momento da pesquisa Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

36 Pesquisa com Banco de Dados
Prontuário Médico Autorização de Acesso ∙ No caso do paciente que já teve alta Busca ativa do paciente e/ou Autorização apenas do responsável legal pela guarda do prontuário

37 Pesquisa com Banco de Dados
Prontuário Médico Dispensa de Consentimento Esclarecido desde que: ▪ Aprovação do projeto de pesquisa pelo CEP ▪ Autorização do responsável pela guarda do material ▪ Salvaguarda da identidade do doador

38 Banco de Tecido Humano Possíveis Utilizações ▪ Soroteca
Pesquisa Terapêutica e/ou Diagnóstica Pesquisa não Terapêutica ▪ Soroteca ▪ Biópsias ▪ Dentes ▪ Córneas ▪ Sangue de cordão umbilical

39 Banco de Tecido Humano Pesquisas Terapêuticas e/ou Diagnósticas
▪ Os benefícios e os riscos estão relacionados diretamente ao sujeito da pesquisa e devem estar devidamente explicitados no protocolo

40 Banco de Tecido Humano Pesquisas Não Terapêuticas ▪ Os benefícios e os riscos não estão relacionados diretamente ao sujeito da pesquisa ▪ Se o resultado da pesquisa implicar novas abordagens terapêuticas ou diagnósticas, o indivíduo deve ser identificado e notificado sobre os resultados da pesquisa

41 Banco de Tecido Humano Recomenda-se:
▪ Informação e orientação do doador, na hipótese de alcançar-se descoberta relevante a partir do material armazenado ▪ Pesquisas que envolvam a futura formação de bancos de materiais biológicos poderão ser realizadas, mediante autorização do sujeito da pesquisa quanto ao armazenamento do material e sua utilização em outras pesquisas, previamente autorizados pelo CEP, garantido o anonimato Slide 41- Os protocolos de pesquisa que pretendam utilizar material armazenado devem incluir: Justificativa do uso do material Descrição da sistemática de coleta e armazenamento, com definição de data de início ou periodo; Cópia do TCLE obtido quando da pesquisa em que foi colhido o material, incluindo autorização de armazenamento e possível uso futuro, se o armazenamento ocorreu a partir de pesquisa aprovada depois da resolução 196/96 e; TCLE específico para nova pesquisa: em caso de impossibilidade de obtenção do consentimento específico para a nova pesquisa (doador falecido, tentativas anteriores de contato sem sucesso ou outros) devem ser apresentadas as justificativas como parte do protocolo para apreciação do CEP, que dispensará ou não o consentimento individual. Resolução nº 347 de 13/1/05, CNS

42 Banco de Tecido Humano Pesquisa Genética
▪ A preocupação com tecido humano armazenado é sua utilização com objetivos não previstos no protocolo original Pesquisa Genética

43 Banco de DNA Tipos de Bancos de Material Genético ▪ de pesquisa
▪ de diagnóstico ▪ de dados ▪ potenciais

44 Banco de DNA Bancos de Material Genético de Pesquisa
▪ Os bancos de pesquisa são formados por DNA obtido de indivíduos ou de famílias extensas, e algumas vezes mesmo por populações inteiras, sabidamente portadoras ou afetadas por uma determinada doença genética. Ex: Banco Nacional de DNA de Pacientes com Câncer de Mama, da FIOCRUZ.

45 Bancos de Material Genético de Diagnóstico
Banco de DNA Bancos de Material Genético de Diagnóstico ▪ Os bancos de diagnóstico são obtidos a partir do DNA de pessoas com suspeita de determinada doença e de seus familiares, em geral para fins diagnósticos ou de aconselhamento (detecção de portadores, prognóstico, etc.) SLIDE 44- Algumas vezes no momento de obtenção da amostra não existe tecnologia disponível para realização dos testes mas os depositantes concordam em manter o material estocado até que seja possível obter alguma informação a partir dele. Além disso, muitas vezes os laboratórios mantém as amostras armazenadas após a realização do teste sem que o paciente tenha conhecimento. As informações genéticas são armazenadas para um determinado fim, usualmente a identificação de um indivíduo por comparação com o padrão armazenado. Estes bancos geralmente tem caráter forense ou militar

46 Banco de DNA Bancos em Potencial
▪ Banco constituído por qualquer coleção de tecido: blocos de parafina para análise anátomo-patológica, células ou tecidos em cultura, cartões para screening neonatal (teste do pezinho) e bancos de sangue, que são fontes de DNA, e portanto bancos em potencial

47 Pesquisa Genética Resolução nº 340 de 8/7/2004, CNS
▪ A utilização simultânea de bancos de DNA ou de outros materiais genéticos para fins de assistência e pesquisa deve incorporar os cuidados que ambas situações exigem, em especial a aprovação por um Comitê de Ética em Pesquisa, a garantia da privacidade e a obtenção de consentimento esclarecido de todos os participantes.

48 Pesquisa Epidemiológica
▪ Em alguns casos é impraticável obter-se o consentimento individual O CEP deverá autorizar Pesquisador mantém a confidencialidade dos dados ▪ Em comunidades com liderança Obter a concordância Divulgação da relevância e seriedade da pesquisa

49 Pesquisa Povos Indígenas
▪ Resolução nº 304 de 9/8/2000, CNS Ter a concordância da comunidade por intermédio das organizações indígenas ou conselhos locais Sem prejuízo do consentimento individual Designando o intermediário entre pesquisador e comunidade Assegurando as peculiaridades lingüísticas

50 “A bioética é a nova sabedoria capaz de proporcionar o conhecimento de como usar o conhecimento para a sobrevivência humana e o melhoramento da qualidade de vida.” Van Rensselaer Potter