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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Governo Federal Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Riscos da Tecnologia.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Governo Federal Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Riscos da Tecnologia Médica, o papel da Vigilância Sanitária Campinas - SP, 18 de maio de 2006 Marcio Luiz Varani

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Constituição

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde; IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho. Constituição

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Conjunto de elementos, materiais ou ideais, entre os quais se possa encontrar ou definir alguma relação (Aurélio). Disposição das partes ou dos elementos de um todo, coordenados entre si e que funcionam como estrutura organizada (Aurélio). Toda corrente é tão forte quanto mais forte for o seu ele mais fraco

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Único de Saúde Nós fizemos a reforma sanitária que criou o SUS, mas o núcleo dele, desumanizado, medicalizado, está errado. Temos que entrar no coração desse modelo e mudar. Qual o fundamento? Primeiro é a promoção da saúde e não da doença Sergio Arouca

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coragem de Sonhar Ministério da Saúde SNVS ANVS

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA CONASS CONASSEMS VISASLACENS INCQSFIOCRUZ CONSELHOS DE SAÚDE NACIONALESTADUALMUNICIPAL Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS), Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS), Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS), Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde,

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MISSÃO "Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso. VALORES Conhecimento como fonte da ação Transparência Cooperação Responsabilização VISÃO Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social. ANVISA

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Campo de atuação Medicamentos Alimentos Produtos para a saúde Saneantes Toxicologia Cosméticos Derivados do tabaco Serviços de saúde Sangue Laboratórios Avaliação econômica de produtos Portos, aeroportos e fronteiras Relações Internacionais

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Importância da ANVISA na economia brasileira farmácias empresas de alimentos cadastradas empresas de medicamentos empresas de cosméticos empresas de produtos para a saúde ( produtos) empresas de saneantes laboratórios de análises clínicas radiodiagnóstico hospitais serviços de hemoterapia (718 públicos) 583 serviços de hemodiálise 256 medicina nuclear 149 radioterapia 27 Centros de Bioquivalência habilitados 155 aeroportos, 46 portos, 111 fronteiras

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA – Organograma

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Legislação de Vigilância Sanitária LEI DECRETO PORTARIA RDC

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA – GGTPS UTVIG Pós GQUIP GEMAT GEVIT Comercialização UINSP Pré

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Riscos da Tecnologia Médica O papel da ANVISA

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O que é tecnologia? –História O que é tecnologia O que é risco? (Análise e Gerenciamento) –Evolução Andar de Carro O que é tecnologia médica? –De onde vem? –Pesquisa clinica?

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária produtos para a saúde registrados Evolução do controle do produtos –Registro (1991 – 1996 – ) Apenas uma formalidade (problemas com importados) Harmonização (Bloco Mercosul). CONMETRO – CBN – CBAC –Exemplo da Suécia (Investimento de 5 milhões de euros). –PBN – Informatização, prioridades e educação. Evolução com as exigências de eficácia e segurança. –Testes labotatoriais – Avaliação da Conformidade Boas praticas de fabricação (GMP) –Harmonização internacional Vigilância pós-mercado. –Metodologia de investigação de acidente (INPE – Petrobrás – FDA) –Tecnovigilância –Hospitais sentinelas Análise e gerenciamento de risco –Normas internacionais – NBR ISO Validação de software –Fórum de discussão (busca de laboratório)

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GHTF – APEC – OPAS – OMS) – Santiago - Chile –Participação 16 paises AL (FDA – Canadá – Portugal Espanha) –Reformulação da legislação sanitária Diretiva Européia sendo revista Algumas nacionais em revisão –Portaria 8 –RDC 185 –RDC 59 –Harmonização Documento da OMS – Tecnologias Esenciales em Salut (05/2006) Qualidade e Segurança Regular os dispositivos com a GHTF Futuro

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária International Congress for Medical Devices 2006 October 19 – 21, 2006 Brasilia, Brazil Panel Discussions & Presentations: Round Table: KNOWING MEDICAL DEVICES Global Regulatory Harmonization of Medical Devices: A WORLDWIDE OVERVIEW Round Table: MEDICAL DEVICES CERTIFICATION Round Table: NEW MEDICAL DEVICES TECHNOLOGIES Round table: SURVEILLIANCE – GLOBAL OVERVIEW Elect 2007 Host Country For More Information: (ANVISA

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária FIM


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