Brazilian Health Surveillance Agency www.anvisa.gov.br Brazilian Medicine Monitoring Centre/Pharmacovigilance Unit 1 NAIR R. DE SOUZA; MURILO F. DIAS;

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1 Brazilian Health Surveillance Agency www.anvisa.gov.br Brazilian Medicine Monitoring Centre/Pharmacovigilance Unit 1 NAIR R. DE SOUZA; MURILO F. DIAS; PATRÍCIA MANDALI DE F; SILVIO C. F. ARANTES; LEANDRO A. M. SILVA; ELANE A. FARIA BRAZILIAN PHARMACOVIGILANCE SYSTEM AND REGULATORY MATTERS

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 2 Quality Problems Rational Use Effectiveness Safety Guidelines ADR Profile Risk Factors Inefectiviness Risk/Benefit Evaluation Risk/Benefit Evaluation Toxic effects Therapeutic Failure Therapeutic Failure Medication erros Medication erros Therapeutic Update Therapeutic Update PHARMACOVIGILANCE IN BRAZIL

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 3 Pharmacovigilance Unit Brazilian Medicine Monitoring Centre Risk Assessment Team # 1 1 Doctor 5 Pharmacists ATC Group: C, G, H, M and R Risk Assessment Team # 2 1 Doctor 4 Pharmacists ATC Group: A, J, N and P Risk Assessment Team # 3 2 Doctors 6 Pharmacists ATC Group: B, D, L, S and V

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 4 Identify Investigate EvaluateAct Inform Monitor Process of handling a drug safety issue Source: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002. p. 105

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 5 Identify a) Spontaneous adverse reaction reporting - Health professionals - Users b) Sentinel Networking - Sentinel Hospitals - Reponting Pharmacies c) National in-Patient Record of drug exposure - Screening from DATASUS information d) International Recall Monitoring Project

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 6

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 7 On-line form for Users

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 8 On-line form for Health Professionals

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 9 Medication Error form

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 10 Sentinel Hospital Project

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 11 Sentinel Hospital Components Vigilance Pharmacovigilance Technovigilance Hemovigilance Target -Medicines and blood derivates: - ADR - Medication Errors - Rationality - Quality problems -Health care material, diagnose kits and equipment: - Adverse Events - Quality problems - Training -Blood and blood components: - Adverse Events - Rationality

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 12 158 SENTINEL HOSPITAL DISTRIBUTION North Region -12 Hospitals Center-west Region - 12 Hospitals South Region - 25Hospitals Northeast Region - 35 Hospitals Southeast Region - 74 Hospitals

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 13 Distribution of adverse events reports collected by Pharmacovigilance Unit – UFARM/GGMED 2004 * * Data obtained untill October 2004

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 14

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 15 REPORTING PHARMACIES PROJECT

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 16

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 17 Serious Non-Serious

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 18 65 pharmacies 143 pharmacies Participated in the pilot project Expansion forecast in 2005 149 Reporting Pharmacies – Pilot Project

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 19 EXAMPLE – Local Signal (ADR & Quality Problem) Date: May 2003 Product: CELOBAR (barium sulfate, 150g) Use: X-Ray exams in esophagus & stomach Route of administration: Oral Cases: 200 Deaths: 22

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 20 Quality problems of medicines Strange Particle (screw)

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 21 Year Number of recalled Medicines in foreing countries Number of recalled medicines in Brasil Receiving Type 2002969 Active60 Reactive32 Compound4 20031010 Active64 Reactive31 Compound6 20041322 Active103 Reactive21 Compound2 20051041 Active83 Reactive20 Compound1 TOTAL43312 International Recalling Project

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 22 Investigate Initial Assessment (Signal detection) - Causality (WHO) - Documentation (Case quality; PSUR; Papers) - Frequency (Database) - Implication (Risk evaluation) - Mechanism (Clinical, pharmaco-toxicological) - Class effect (Investigation) - Other evidence (Pré-clinical studies; Epi studies)

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 23 Evaluate Additional Assessment (Signal strengthing) - Case Follow-up approach - Restrict consultation (Active searching - Sentinel Networking) - International consultation (Vigimed, WHO) - Periodic Evaluation (Internal Risk Assessment Team) - Inter-Institutional Evaluation (Crises meeting / Evaluation meeting) - Desproportionality Approach (Proportional Reported Ratio – PRR) - Local evaluation - Mandatory Phase IV studies

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 24 Act Risk Minimization Plan - Provision of information - Marketing Intervention - Legal Status of a Medicine (Decrees) - Status of Marketing - Summary of Product Characteristics - Health Professionals - Patients - Control at Hospital and Pharmacy level

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 25 Inform Risk Communication - Provision of information - Alerts - Informs - Educational Materials and treeing - Dear Dr. Letters - Mass media approach - Report Document for Law Ministry and Legislative Board

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 26

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 27

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 28 Distribution of the communications emited by UFARM from 1999 to August 2005* (756 Total). 1999200020012002200320042005*TOTAL Federal Alerts -31212107246 International Alert 25273235264226213 Restrict Consult - - -9816538 Informs--7636527 Circular Letters ---20811415130 Available Letters (Ind ú stry) (Ind ú stry)-13557728 Massive Spreading (TV, Radio) --151022301795 Regulamentations (RE, RDC, CP) -218203612492 Cientific Spreading 326181797787

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 29 Distribution of technical bulletins emited by UFARM from 1999 to August 2005* 1999200020012002200320042005*TOTAL Internal-134032- 3517137 Executive---1-16-17 Legislative and Public Ministry 111011138448 Judiciary--79---16 VISAs--95-21-35 Government Programs --1--20-21 IDEC and PROCON --57-3-15 Others23810 --- 23 31780752410321323

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 30

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 31 Restrict Consultation Internal Letters Mass Media (TV, radio) Decrees Posters/Papers

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 32

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 33 Pharmacovigilance E-mails

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 34 Pharmacovigilance E-mails

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 35

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 36 Translations for Portuguease – WHO publications by Pharmacovigilance Unit 2005

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 37 Next steps...  Creation of States Pharmacovigilance Centres  Increasing in number of the serious reactions reports by the health professionals.  Drug monitoring in public health programs.  Increase use of Risk Management approach  Implement Crises Management

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância 38 Pharmacovigilance Unit Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2 ED. ÔMEGA BRASÍLIA - DF CEP - 70770 - 502 farmacovigilancia@anvisa.gov.br THANKS FOR YOUR ATTENTION !!!